Embalaje Y Desembalaje; Método De Eliminación De Residuos; Método De Eliminación Del Dispositivo; Descripción - Nidek Medical Mark 5 Nuvo Lite Guia Del Usuario

CONFORMIDAD CON IEC60601-1
(2.ª edición)
«El fabricante, ensamblador, instalador o dis-
tribuidor no se consideran responsables de las
consecuencias sobre la seguridad,  abilidad y
características de un dispositivo, a menos que:
• el ensamblaje, la adaptación, las extensiones,
los ajustes, las modi caciones o las reparacio-
nes hayan ido a cargo del personal autorizado
de la parte en cuestión;
• la instalación eléctrica de la sala pertinente
cumpla con los códigos de electricidad locales
(p. ej.: IEC/NEC);
• el dispositivo se utilice de acuerdo con las
instrucciones de uso».
Si las piezas de repuesto usadas por el técnico
autorizado para el mantenimiento periódico no
cumplen con las especi caciones del fabricante,
el fabricante no asumirá ninguna responsabilidad
en caso de accidente.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la
normativa sobre sistemas de calidad de la FDA
y con la directriz europea 93/42/CEE, pero su
funcionamiento podría verse afectado por otros
dispositivos usados cerca, como equipos de
diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuen-
cia, des briladores, equipo de terapia de onda
corta, teléfonos móviles, dispositivo con CB y
otros dispositivos portátiles, hornos microon-
das, placas de inducción o incluso juguetes con
mando a distancia y cualquier otra interferencia
electromagnética que exceda los niveles especi-
 cados en la norma EN 60601-1-2.

1. EMBALAJE Y DESEMBALAJE

El concentrador de oxígeno viene embalado
para evitar daños durante el transporte y alma-
cenamiento. Compruebe si se han producido
daños en el embalaje. Al sacar el dispositivo
del embalaje, compruebe si presenta daños. Si
se observan daños, contacte con el proveedor
del equipo. Más adelante, en otra sección de
esta guía del usuario, encontrará las directrices
sobre las condiciones ambientales de funciona-
miento.
2010-8401CE-ES Rev D
1.1 MÉTODO DE ELIMINACIÓN DE
RESIDUOS
Todos los residuos del dispositivo (circuito del
paciente,  ltros, etc.) deben eliminarse según
los métodos establecidos por la autoridad civil
local.
1.2 MÉTODO DE ELIMINACIÓN DEL
DISPOSITIVO
Este dispositivo ha sido suministrado por un
fabricante respetuoso con el medio ambiente.
La mayoría de las piezas son reciclables.
Siga la normativa local y la política de recicla-
je para la eliminación del dispositivo o de los
componentes usados normalmente. Cualquier
accesorio no original del dispositivo deberá eli-
minarse siguiendo las pautas de eliminación que
aparecen en la etiqueta del producto. Asimismo,
en virtud de la directiva sobre el marcado 93/42/
CEE, si la unidad eliminada presenta dicho mar-
cado , deberá enviarse el número de serie del
dispositivo a Nidek Medical.
2. DESCRIPCIÓN
Mark 5 Nuvo Lite está indicado para administrar
oxígeno suplementario a personas que requieren
tratamiento con bajo  ujo de oxígeno. No está
previsto para dar soporte vital ni mantener la
vida de los pacientes. El dispositivo produce
aire enriquecido con oxígeno mediante la con-
centración del oxígeno del aire ambiental. Puede
utilizarse junto con cánulas nasales u otro tipo
de dispositivos.
Mark 5 Nuvo Lite es fácil de usar.
La perilla de regulación del  ujo de aire per-
mite:
regular fácilmente el  ujo de aire al nivel
•
prescrito;
• aldistribuidordelequipooelpersonalsanitario
limitar el  ujo a una velocidad especí ca me-
diante un dispositivo de bloqueo integrado.
Cuenta con una alarma de corte de electricidad
y una alarma de fallo de funcionamiento.
Nota: los rendimientos descritos se re eren al
uso de Mark 5 Nuvo Lite con los accesorios
recomendados por Nidek Medical Products, Inc.
Véase la sección 5.
Agosto de 2012 3