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Requisitos de
rendimiento
Investigación
clínica
Utilidad
Procesos del
ciclo de vida del
software
Biocompatibilid
ad
30
• EN ISO 81060-1:2012 esfigmomanómetros no
invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba
para el tipo de medición no automatizada
• EN 1060-3:1997+A2:2009 esfigmomanómetros no
invasivos - Parte 3: Requisitos complementarios para
los sistemas electromecánicos de medición de la
presión sanguínea
• IEC 80601-2-30:2018 equipo médico eléctrico - Parte
2 - 30: Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los
esfigmomanómetros no invasivos automatizados
• EN 1060-4:2004 esfigmomanómetros no invasivos -
Parte 4: Procedimientos de prueba para determinar
la precisión general del sistema de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados
• ISO 81060-2:2013 esfigmomanómetros no invasivos
- Parte 2: Validación clínica del tipo de medición
automatizada
• EN 60601-1-6:2010+A1:2015/ equipo médico
eléctrico IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 1-6:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
desempeño esencial - Norma colateral: Utilidad
• IEC 62366-1:2015 dispositivos médicos - Parte 1:
Aplicación de la ingeniería de uso a los dispositivos
médicos
• EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
software de dispositivos médicos - Procesos del
ciclo de vida del software
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo
dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-5:2009 evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de
citotoxicidad in vitro
• ISO 10993-10:2010 evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación
y sensibilidad de la piel
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