Sistema De Stent Biliar Descoberto; Contraindicações - Merit Medical Endotek ALIMAXX-B Instrucciones De Uso

ALIMaXX-B®

Sistema de Stent Biliar descoberto

d
eScrIção do dISpoSItIvo
O Sistema de Stent Biliar descoberto ALIMaXX -B® da MerIt
endotek™ é composto por dois componentes: o stent de
nitinol, radiopaco e auto-expansível e o sistema de colocação.
O stent vem carregado no cateter de colocação.
O stent é composto por uma estrutura de nitinol. Quando é
colocado, o stent expande em resultado das propriedades
mecânicas do metal e da sua geometria patenteada. O stent
foi concebido para ter um minímo de redução de tamanho,
permitindo, por isso uma maior precisão de posicionamento.
Para minimizar a possibilidade de deslocamento do stent,
ambas extremidades do stent têm diâmetros ligeiramente
maiores. Para facilitar a colocação do stent foram colocados
marcadores radiopacos em ambas as extremidades (Figura 1).
O stent é colocado por via endoscópica usando um cateter de
colocação com um comprimento de 185 cm.
O stent é instalado usando um sistema de colocação criado
especialmente para o efeito. O cateter de colocação é
composto por uma bainha interna e uma bainha externa. A
bainha externa aperta o stent. Durante a colocação do stent,
a bainha externa é puxada para libertar o stent em expansão.
O punho do sistema de colocação permite o posicionamento
com apenas uma mão e a expansão do stent através de um
mecanismo de gatilho (Figura 8).
Uma vez iniciada a expansão, o stent não pode ser fechado.
No entanto, antes do ponto em que o primeiro gatilho de
expansão está totalmente retraído, o stent pode ainda ser
reposicionado distalmente (em direcção ao duodeno) puxando
todo o sistema de colocação na direcção do operador. Quando
o primeiro gatilho de expansão tiver sido completamente
retraído, esta é a última oportunidade que o operador tem
para reposicionar o stent, como foi descrito anteriormente.
Algumas bandas e marcadores radiopacos (Figura 2) auxiliam
o operador a determinar o posicionamento e o comprimento
do stent.
O lúmen da bainha interna do cateter de colocação irá
acomodar um fio-guia com 0,89 mm (0.035"). Esta característica
destina-se a permitir a orientação em segurança do sistema de
colocação até ao local de implante pretendido e ao mesmo
tempo minimizar o risco de lesões no sistema biliar causadas
pela ponta do sistema de colocação.
Antes de usar este sistema deve ler atentamente as Instruções
de Utilização.
IndIcaçõeS de UtIlIzação
OStent Biliar descoberto ALIMaXX -B® é indicado para a
atenuação de estenoses malignas da árvore biliar.
avISo: A segurança e a eficácia deste dispositivo para uso no
sistema vascular não foi estabelecida e pode resultar em danos
graves e/ou morte.
contra-IndIcaçõeS
As contra-indicações associadas com o uso do Stent Biliar
descoberto ALIMaXX -B® incluem:
• todaS aS aplIcaçõeS cardIovaScUlareS
• O uso do dispositivo em canais intra-hepáticos muito
pequenos
• Utilização do stent num canal perfurado, onde o vazamento
do canal possa ser exacerbado pela prótese.
• Estenoses que não possam ser dilatadas, de uma forma
segura, para permitir a passagem do sistema de colocação.
• Doentes nos quais os procedimentos endoscópicos não
possam ser realizados, não devem ter stents colocados por
via endoscópica.
• Qualquer utilização diferente da especificamente indicada
em Indica ções de Utilização.
• Colocação do stent em obstruções biliares impossibilitando
qualquer forma de colangiografia.
• Utilização do dispositivo em doentes que apresentem
coagulopatia.
• Uso dos dispositivo em estenoses com mais de 8cm de
comprimento.
coMplIcaçõeS
As complicações associadas com o uso do Stent Biliar desco-
berto ALIMaXX -B® podem incluir, mas não estão limitadas às
complicações habituais reportadas para os stents biliares des-
cobertos e para os procedimentos endoscópicos, tais como:
• infecção ou febre
Portuguese
• posicionamento incorrecto do stent
• deslocamento do stent
• crescimento de tumor nas extremidades do stent
• oclusão de resíduos
• hemorragia, hemobilia
• colangite
• pancreatite
• ulceração, perfuração ou trauma do canal biliar
• fractura do stent
• obstrução da ramificação dos canais
• encravamento do tumor
• morte
precaUçõeS e avISoS adIcIonaIS
1. Um stent colocado sobre uma bifurcação no sistema biliar
pode impedir ou comprometer o acesso futuro através
de procedimentos endoscópicos ou outros.
2. A colocação final do stent resultando num comprimento
excessivo do mesmo projectando-se para o duodeno ou
a incorrecta colocação de todo o stent no duodeno podem
provocar danos ou obstruir o tracto intestinal.
3. O Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B® não deve ser
cortado antes do uso e deve apenas ser implantado
usando o sistema de cateter fornecido com o mesmo.
4. Os médicos devem ponderar cuidadosamente a decisão
de implantar o Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B®
em doentes com infecções activas ou outras patologias
do sistema hepatobiliar. Os médicos devem ainda
considerar as precauções normais associadas à
manipulação endoscópica com um cateter de 6.5F
(2,2 mm) no tracto biliar.
5. A ablação laser de lesões com um stent colocado pode
causar lesões no doente.
6. O colocação de um segundo stent no lúmen de outro
stent pode comprometer significativamente a patência
do lúmen.
precaUçõeS
• O dispositivo destina-se a ser usado apenas por médicos
que tenham recebido formação adequada para o efeito.
• O dispositivo não deve ser reesterilizado.
• A embalagem esterilizada e o dispositivo devem ser
inspeccionados antes da utilização. O dispositivo não
deve ser utilizado se houver suspeita de que a esterilização
ou o desempenho estão comprometidos.
• O dispositivo destina-se a ser usado apenas uma vez.
Não tente recarregar stents expandidos no sistema
de colocação.
• O dispositivo deve ser colocado sob monitorização
fluroscópica.
• Antes da colocação deve ser realizado um diagnóstico de
avaliação completo para medir o comprimento da
estenose e determinar o adequado diâmetro e
comprimento do stent.
• Quimioterapia e irradiação podem aumentar o risco de
deslocamentodo stent devido a diminuição do tumor,
a erosão do stent e/ou a hemorragia da mucosa.
• Se o fio-guia ou o cateter não puderem avançar através de
uma área obstruída, não coloque o stent.
• O stent não foi avaliado para ser reposicionado ou
removido, após ter sido colocado no tracto biliar.
InStrUçõeS de UtIlIzação
Materiais necessários para a colocação do stent:
• Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B® com o comprimento
e diâmetros apropriados (com um cateter de colocação com
um comprimento útil de 185 cm)
• Duodenoscópio com o tamanho apropriado para o canal
endoscópico (6.5F [2,2 mm] ou superior)
• Cateteres de diagnóstico, dilatadores, esfincterotomos e
acessórios apropriados
• Solução de contraste radiopaca
• Seringa de 10 ml cheia de soro fisiológico
• Fio-guia de 0,89 mm (0.035") com pelo menos 450 cm de
comprimento (preferencialmente, rígido ou extra rígido)
1. realizar a colangiopancreatografia endoscópica
retrógrada (cper).
1.1 Posicione a extremidade distal do endoscópio no
duodeno junto à principal papila duodenal de Vater (Figura 3).
1.2 Sob fluoroscopia, localize as extremidades distal e
proximal da este nose (Figura 4). Injecte a solução de
contraste que for necessária.
1.3 Introduza no sistema biliar um fio-guia de 0,89 mm
(0.035") através do endoscópio, passando a estenose
biliar (Figura 5).
1.4 Mantenha o fio-guia através da estenose até a colocação
do stent estar concluída.
nota: Dependendo da decisão do médico, poderá
proceder-se antes da implantação do stent à dilatação da
estenose biliar, com um cateter de balão ou outro dilatador
apropriado para o efeito.
avISo: Não tente a colocação do Stent Biliar descober-
to ALIMaXX-B® da MerIt endotek™ em doentes com
estenoses que não possam ser suficientemente dilatadas para
permitir a passagem do cateter de colocação.
2. Seleccione o tamanho de stent correcto.
Usando mapas colangiográficos do sistema biliar do doente
para sua orientação, seleccione o diâmetro e comprimento
do Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B® que é necessário.
calcule pelo menos 10-20 mm do stent para estender-se
para além de ambas as margens da estenose. Se um stent
não cobrir suficientemente a estenose, o segundo stent deve
sobrepor em pelo menos 1 cm o stent colocado inicialmente.
(Veja também Implantar mais do que um stent, a seguir ao
Passo 9). o comprimento do stent não deve estender-se
excessivamente para o duodeno.NOTA: O Stent Biliar
descoberto ALIMaXX-B® não encolhe significativamente
durante a instalação, por isso, não necessita de considerar a
redução de tamanho do stent.
nota: É necessário fazer o mapeamento do tracto biliar atra-
vés de colangiografia para determinar se uma ramificação de
um canal pode ser obstruída pelo posicionamento do stent .
3. prepare o Sistema de Stent para introdução.
3.1. antes de abrir a embalagem esterilizada:
Antes de abrir a embalagem, certifique-se através do rótulo
da emba lagem de que tem o stent apropriado e que o
comprimento do cateter de colocação é o adequado para
o procedimento específico (Endoscópico vs. Transhepático).
O comprimento útil do cateter de colocação é de 185 cm.
3.2. abertura da embalagem esterilizada:
Inspeccione cuidadosamente a bolsa para se certificar de
que a barreira de esterilização não está comprometida.
Use uma técnica apropriada para manuseamento do
dispositivo num ambiente esterilizado.
3.3. antes de usar o stent:
Assegure-se que o stent (o qual foi previamente carregado
no cateter de colocação) está completamente coberto pela
bainha externa do cateter.
Apenas a ponta do cateter de colocação deve estar exposta.
Se o stent estiver exposto não use o dispositivo.
Examine todo o dispositivo e verifique se não está
danificado ou apresenta qualquer defeito, antes de utilizar
o Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B®. Não utilize
material que apresente danos ou defeitos.
cUIdado: Não remova o dispositivo de segurança do gatilho
até estar preparado para colocar o stent.
3.4. preparar o cateter de colocação:
3.4.1 Para irrigar o lúmen do fio-guia, fixe à ligação Luer,
que se encontra na parte traseira do punho do sistema
de colocação, uma seringa de 10 ml cheia de soro fisiológico
(Figura 6).
3.4.2 Segurando o dispositivo horizontalmente, irrigue até
que o líquido seja visível na ponta.
4. Introduza o cateter de colocação.
4.1 Realize a CPER (Passo 1), se ainda não o tiver feito, e
prepare o dispositivo irrigando-o com soro fisiológico
(Passo 3).
4.2 Mantendo o fio-guia posicionado através da estenose
biliar, remova os cateteres. Certifique-se de que substitui
o fio-guia por um fio-guia de 0,89 mm (0.035"), caso não
exista um já colocado.
4.3 Segurando o cateter de colocação o mais direito
possível, introduza cuidadosamente o fio-guia na
ponta do cateter de colocação.
4.4 Faça avançar o cateter de colocação sobre o fio-guia
e através do canal endoscópico para o interior do tracto
biliar. Avance com cuidado, especialmente se encontrar
resistência.
nota: Se encontrar resistência, ao avançar o cateter de
colocação para dentro do introdutor de bainha, não force o
dispositivo. Remova o sistema de colocação e inspeccione se
se encontra danificado. Se estiver danificado, não o utilize.
nota: Para assegurar a exacta colocação do stent, é necessária
uma visualização radioscópica e endoscópica.
nota: A esfincterotomia não é sempre necessária para a co-
locação do stent, mas pode ser realizada a critério do médico
que realiza o implante.