Déclaration De Précaution De Réutilisation - Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso

DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION
À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à sa défaillance, ce qui
peut entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une contamination croisée
entre des patients, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications potentielles comprennent, mais sans s'y limiter : embolie gazeuse, infection, hématome, saigne-
ment, perforation ou lacération de la paroi de vaisseau, formation de thrombus, formation de pseudo anévrisme,
embolisation du fil guide, spasmes des vaisseaux, et risques normalement associés à des procédures percutanées de
diagnostic et/ou d'intervention.
MODE D'EMPLOI :
Les instructions suivantes fournissent une orientation technique, mais ne dispensent pas de la nécessité d'une
formation officielle pour l'utilisation du dispositif. Les techniques et procédures décrites ne représentent pas tous les
protocoles médicalement acceptables, elles ne sont pas conçues pour se substituer à l'expérience et au jugement du
clinicien pour le traitement d'un quelconque patient en particulier.
1. Identifiez le site d'insertion et préparez le site en utilisant une technique aseptique appropriée et une anesthésie
locale si nécessaire.
2. Retirez les composants de la gaine hydrophile Prelude IDeal de l'emballage en utilisant une technique aseptique
appropriée.
3. Rincez tous les composants avec du sérum physiologique hépariné ou une solution isotonique appropriée.
Assurez-vous de mouiller la surface externe de la gaine d'introduction afin d'activer le revêtement hydrophile. La
gaine ne doit pas être utilisée à sec.
Avertissement : Après le rinçage de l'orifice latéral, tournez le robinet en position d'arrêt pour maintenir le liquide de
rinçage dans le port latéral et pour empêcher le sang de sortir lors d'une insertion dans le vaisseau.
Avertissement : N'essuyez pas la surface externe de la gaine d'introduction avec une gaze sèche.
4. Insérez le dilatateur de vaisseau dans la gaine hydrophile Prelude IDeal par la valve hémostatique et enclenchez-le
en place.
Avertissement : Le dilatateur doit être bien enclenché en place pour éviter d'endommager le vaisseau.
5. Insérez l'aiguille d'accès appropriée dans le vaisseau.
a. Si une aiguille d'accès métallique est utilisée, tout en maintenant l'aiguille d'accès, placez l'extrémité souple ou
l'extrémité en J du fil guide dans le vaisseau par l'aiguille d'accès.
b. Si vous utilisez une aiguille d'accès à aiguille métallique interne et canule externe en plastic, retirez l'aiguille
métallique interne, dès que l'accès obtenu est satisfaisant. Tout en maintenant la partie canule en plastic de
l'aiguille d'accès, placez l'extrémité souple ou extrémité en J du fil guide dans le vaisseau par la canule en plastic.
Remarque - Reportez-vous à l'étiquetage du produit pour vérifier la compatibilité du fil guide avec les composants
du système.
Avertissement : Ne jamais réintroduire l'aiguille métallique interne dans la canule en plastic.
Avertissement : En cas de résistance, ne pas avancer le fil guide. Déterminez la cause de la résistance avant de
poursuivre.
6. Maintenez le fil guide en place tout en retirant l'aiguille d'accès. Appliquez une pression manuelle sur le site de
ponction lors du retrait de l'aiguille et jusqu'à ce que l'ensemble introducteur/dilatateur soit en place.
Avertissement : Si vous utilisez une aiguille à canule métallique, ne retirez pas le fil guide une fois inséré, car cela
peut endommager le fil guide.
7. Insérez l'ensemble introducteur/dilatateur sur le fil guide dans le vaisseau. Avec un mouvement de rotation,
avancez l'ensemble introducteur/dilatateur à travers le tissu dans le vaisseau.
Avertissement : Assurez-vous que la surface de la gaine est humide avant l'insertion ; la gaine ne doit pas être utilisée
à sec.
Avertissement : Lors de l'insertion, maintenez l'ensemble près de l'extrémité distale durant le passage sur le fil guide
et dans le vaisseau pour éviter des plissements.
8. Après avoir placé l'ensemble introducteur/dilatateur dans le vaisseau, détachez le dilatateur de l'introducteur en
courbant l'embase du dilatateur légèrement vers le bas (ceci déconnectera l'embase du dilatateur du capuchon
de l'introducteur). Tout en maintenant la gaine, retirez délicatement le dilatateur et le fil-guide, en laissant la gaine
d'introduction dans le vaisseau.
9. Aspirez depuis l'extension du port latéral pour éliminer tout l'air ou tous débris éventuels. Après l'aspiration, rincez
le port latéral avec une solution appropriée.
Avertissement : La manette du robinet doit être en position d'arrêt (vers l'embase de la gaine) pour empêcher une
perte de sang par inadvertance.
10. Faites preuve de prudence lors de l'insertion et du retrait d'un dispositif sélectionné (fils, cathéters, etc.) dans la
gaine hydrophile Prelude IDeal.
Remarque : Maintenez la gaine en place lors de l'insertion, du positionnement ou du retrait des dispositifs. Toujours
échanger ou retirer les dispositifs lentement par la gaine.
11. RETRAIT : La gaine doit être retirée dans les 24 heures. La compression du vaisseau au-dessus du site de ponction
doit être démarrée pendant que la gaine est lentement retirée. Après avoir enlevé la gaine, procédez à une com-
pression non occlusive jusqu'à hémostase.
Remarque : La fibrine amoncelée à l'extrémité de la gaine peut être aspirée par la tubulure du bras latéral avant de
retirer la gaine.
12. Jetez la gaine selon une méthode appropriée.
Fil-guide de diamètre maximum.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.