Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorio De Cardioversión De La Fibrilación Auricular (Fa) A - ZOLL R Serie Guía Del Operador

A A E
PÉNDICE SPECIFICACIONES
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de cardioversión de la
fibrilación auricular (FA)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda rectilínea bifásica de
ZOLL se comparó con una onda senoidal amortiguada monofásica en un estudio multicéntrico
aleatorio prospectivo de pacientes sometidos a la cardioversión de su fibrilación auricular.
Se sometió al estudio a un total de 173 pacientes. Se excluyeron del análisis siete (7) pacientes
que no cumplían todos los criterios del protocolo. Se utilizaron exclusivamente para el estudio,
electrodos de gel desechables ZOLL con áreas de una superficie de 78 cm
(posterior).
Objetivo: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia total de cuatro descargas
rectilíneas bifásicas consecutivas (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) con cuatro descargas monofásicas
consecutivas (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). La eficacia significativa de las descargas múltiples se
estudió de manera estadística mediante dos procedimientos: el procedimiento estadístico de
Mantel-Haenszel y el test de log-rank, un nivel de significación de p=0,05 o menos se
consideró estadísticamente significativo. Los datos son totalmente análogos comparándolos
con dos curvas de "supervivencia" y utilizando un enfoque de tabla de vida donde el número de
descargas desempeña el papel del tiempo.
El siguiente objetivo era comparar el éxito conseguido con la primera descarga de las ondas
rectilíneas bifásica y monofásica. Un nivel de significación de p=0,05 obtenido con la prueba
exacta de Fisher se consideró estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las
diferencias entre las dos formas de onda eran estadísticamente significativas cuando el
intervalo de confianza del 95% entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 165 pacientes tenía una edad media de
66±12 años. 116 pacientes eran hombres.
La eficacia total de las descargas bifásicas rectilíneas consecutivas fue notablemente superior
a la de las descargas monofásicas. La siguiente tabla muestra las curvas de "supervivencia" de
Kaplan-Meier (productor límite) para cada una de las dos formas de onda. Puesto que todos los
pacientes comienzan en modo de colapso, las probabilidades estimadas de la tabla de vida hacen
referencia a la posibilidad de continuar en colapso tras la descarga número k (k=1, 2, 3, 4):
Tabla A-3. Estimación de Kaplan-Meier para la probabilidad del fracaso de la descarga
Descarga Nº
0
1
2
3
4
Como se observa en la tabla, la experiencia bifásica es superior en toda la sucesión de descargas
administradas. El grado de libertad de la estadística de ji-cuadrado para la prueba de
Mantel-Haenszel es 30,39 (p<0,0001). Igualmente, el test log-rank, también una prueba
estadística de un grado de libertad, es 30,38 (p<0,0001). El número residual de pacientes que no
fueron tratados con éxito después de cuatro descargas es de 5,7% para la descarga bifásica
frente a 20,8% para la monofásica.
Existe una diferencia notable entre la eficacia de la primera descarga en los choques bifásicos
a 70 J del 68% y la de los choques monofásicos a 100 J del 21% (p=0,0001; 95% intervalo de
confianza de la diferencia de 34,1% a 60,7%).
A-30
Bifásica Monofásica
1,000 1,000
0,318 0,792
0,147 0,558
0,091 0,324
0,057 0,208
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(anterior) y 113 cm
9650-0912-10 Rev. P