ZOLL AED Plus Guía Del Administrador
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9650-0311-23 Rev. A

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Resumen de contenidos para ZOLL AED Plus

  • Página 1 Guía del administrador de AED Plus ® Totalmente automática 9650-0311-23 Rev. A...
  • Página 2 La fecha de publicación de la Guía del administrador de AED Plus Totalmente automática, (REF 9650-0311-23 Rev A), corresponde de junio de 2018. Si han transcurrido más de 3 años desde esa fecha, póngase en contacto con ZOLL Medical Corporation para saber si existen más actualizaciones de información del producto.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Utilización de la opción de grabación automática ......................14 ............................15 NSTALACIÓN Y AUTOTEST Inspección ..................................15 Preparación del Totalmente automática AED Plus para su uso..................15 Uso de la característica de autotest ........................... 16 Autotest de instalación de baterías...............................16 Autotest de encendido..................................17 Autotest manual ....................................17...
  • Página 4 Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica de M Series ..............40 Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV) ....40 Pre-Clinical Study ....................................41 Published Clinical Data..................................42 Precisión del algoritmo de análisis del ECG........................43 Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 5: Prefacio

    Prefacio La Guía del Administrador de ZOLL AED Plus Totalmente automática es utilizada por las autoridades médicas responsables junto con la Guía del operador de AED Plus Totalmente automática del mismo equipo (REF 9650-0310-23). El equipo Totalmente automática AED Plus es para uso de personas cualificadas para aplicar desfibrilación de emergencia.

  • Página 6: Resumen De Seguridad

    • NO utilice ni ponga en marcha y del usuario de Totalmente automática AED Plus. • NO utilice ni ponga en marcha la unidad totalmente automática AED Plus si aparece una "X" roja en la ventana de indicación de estado (situada en el lateral izquierdo del asa).

  • Página 7: Precauciones

    ZOLL. ZOLL no ofrece ningún tipo de seguridad ni garantía sobre el funcionamiento o eficacia de sus productos cuando se utiliza junto con electrodos suministrados por otras empresas. Si el fallo de la unidad es atribuible al uso de electrodos no fabricados por ZOLL, esto puede anular la garantía suministrada por esta empresa.

  • Página 8: Requisitos De Seguimiento

    En cualquier suceso, como parte de nuestro Programa de Aseguramiento de la Calidad, se debe notificar a ZOLL cualquier fallo o mal funcionamiento del dispositivo. Esta información se necesita para garantizar que ZOLL suministra sólo los productos de mayor calidad.

  • Página 9: Símbolos

    No utilice este fabricante Se puede utilizar este fabricante VARTA Unidad equipada para tratar pacientes adultos y pediátricos Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de serie Número de catálogo Consultar las instrucciones de uso Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 10 Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 11: Introducción

    Incluye la forma de onda de desfibrilación bifásica rectilinea de ZOLL. Tras la fijación de los electrodos al tórax de la víctima, el desfibrilador monitoriza el ritmo electrocardiogáfico (ECG) de su corazón, analiza dicho ritmo y determina si está indicado aplicar un tratamiento de descarga.

  • Página 12: Uso De La Función De Rcp

    Totalmente automática AED Plus emite periódicamente el mensaje CONTINUAR RCP. La frecuencia de pitidos emitida por la función de metrónomo de Totalmente automática AED Plus se adapta a la frecuencia real de compresión de tórax que aplica el socorrista. El metrónomo pitará a razón de 100 CPM cuando las compresiones del tórax se realicen a una velocidad superior a las 80...

  • Página 13: Funcionamiento

    (al lado de la unidad) Indicador de estado Compartimento de batería (inferior) Asa de transporte Micrófono (oculto) On/Off (Apagado/Encendido) Altavoz (abajo) Indicador Descarga Figura 1: Identificación de los controles de funcionamiento e indicadores Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 14 Se ilumina para indicar qué paso debe ejecutar el socorrista para tratar luminosos al paciente. Indicador Descarga Se ilumina cuando el Totalmente automática AED Plus está cargado y listo para aplicar una descarga al paciente. Cuando el desfibrilador no está cargado el botón se apaga. Pictogramas Iconos que explican la serie de pasos necesarios para la reanimación y...

  • Página 15: Utilización De Los Gráficos Dea

    Cuando no se aconseja descarga, el totalmente automática AED Plus emite una serie de indicaciones de voz, DESCARGA NO INDICADA e INICIAR RCP, e ilumina los gráficos relacionados con la RCP.

  • Página 16: Utilización De Las Indicaciones De Voz

    Consulte la Guía del operador de AED Plus Totalmente automática para obtener más detalles de los gráficos incluidos en la interfaz gráfica de la unidad, las indicaciones de voz emitidas en cada paso del protocolo terapéutico y la respuesta esperada del socorrista a estas indicaciones visuales y sonoras.
  • Página 17 PARCHES PARA ADULTOS. AED Plus ha detectado los parches de electrodo para adultos que están conectados y ha ajustado la configuración de energía de desfibrilación a los niveles para adultos.
  • Página 18 5 cm de profundidad. DETENER RCP. Detenga la RCP, el DEA está a punto de iniciar el análisis del ritmo electrocardiográfico. Indicaciones que se pueden escuchar durante el uso no clínico de Totalmente automática AED Plus: Tabla 2b Indicación de voz Definición PULSAR BOTÓN SI SON...

  • Página 19: Utilización De La Pantalla Lcd

    Utilización de la pantalla LCD El Totalmente automática AED Plus está equipado con una pantalla LCD de 1,3 x 2,6 pulgadas (3,3 x 6,6 cm) (vea la Figura 3) que muestra la información siguiente: Profundidad de RCP del indicador de compresión 2 in.

  • Página 20: Utilización Del Sistema De Soporte Pasivo Para Las Vías Respiratorias Pass (Spvr)

    La cubierta de la unidad también funciona como sistema hombros. No lo utilice si se sospecha una lesión de cabeza de soporte pasivo de las vías respiratorias (PASS). o cuello. Figura 4: Utilización de la cubierta PASS Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 21: Utilización De Los Electrodos

    • Reemplace los electrodos si están caducados. • Después de que AED Plus se encienda y ejecute su autotest, la unidad emitirá una indicación de voz de “Parches para adultos” o de “Parches pediátricos” para indicar el tipo de electrodos que están conectados a la unidad.

  • Página 22: Aplicación De Los Parches Cpr-D-Padz

    RCP conserve su posición sobre la mitad izquierda del esternón. ® 0123 ® ZOLL Medical Corporation 269 Mill Road Chelmsford, MA 01824-4105 USA 978-421-9655 Figura 5: Colocación de los parches CPR-D padz Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 23: Aplicación De Pedi-Padz Ii (Electrodos Para Neonatos/Niños)

    6. Dele vuelta a la víctima para que quede boca arriba y siga las indicaciones de AED Plus. NOTA El Pedi-padz II (electrodos para neonatos/niños) también puede utilizarse con los productos de marcapasos de ZOLL para obtener hasta una hora de estimulación (vea la Guía del operador de la M Series para...

  • Página 24: Uso De La Función De Monitorización De La Rcp - Real Cpr Help

    PERMANECER QUIETO. NOTA AED Plus permite hasta 3 minutos de grabación de audio antes de fijar el electrodo. Cuando se apaga la unidad, el primer piloto indicador (LED) en la interfaz gráfica del usuario se ilumina y el segundo piloto indicador (LED) parpadea de forma intermitente mientras la unidad almacena los datos en la memoria.

  • Página 25: Instalación Y Autotest

    ) está presente en la ventana de indicación de estado. NOTA Si el indicador de estado muestra una X roja tras finalizar el autotest anterior, el AED Plus no está listo para el uso y puede estar defectuoso. Retire de servicio el AED Plus y consulte la sección Solución de problemas en la página 23 de esta guía para facilitar la determinación del problema.

  • Página 26: Uso De La Característica De Autotest

    Si el indicador de estado muestra una X roja tras finalizar cualquier autotest, el AED Plus no está listo para el uso y puede estar defectuoso. Retire de servicio el AED Plus y consulte la sección Solución de problemas de esta guía para facilitar la determinación del problema.

  • Página 27: Autotest De Encendido

    Autotest de encendido La unidad totalmente automática AED Plus realiza un autotest cuando se enciende la unidad y comprueba las siguientes funciones: 1. Capacidad de batería: Comprueba que el indicador de uso de las baterías muestra que queda una carga suficiente.

  • Página 28: Autotest Automático

    Autotest automático De forma predeterminada, la unidad totalmente automática AED Plus realiza un autotest automático cada 7 días (este intervalo puede configurarse en 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 días) cuando la unidad se encuentra almacenada con las baterías instaladas. Este autotest verifica las siguientes funciones de totalmente automática AED Plus: 1.
  • Página 29 Las baterías producidas por todos los fabricantes recomendados tienen una vida útil de 10 años desde la fecha de fabricación cuando no están instaladas en la unidad totalmente automática AED Plus. A continuación verá ejemplos de la manera de leer los códigos de fecha de las baterías Duracell, o power one.
  • Página 30 NOTA Como las baterías de litio-dióxido de manganeso no contienen materiales tóxicos, no requieren condiciones especiales de desecho una vez gastadas o si están protegidas de forma adecuada para evitar cortocircuitos entre los terminales. Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 31: Identificación Del Estado De La Batería

    • Escuchará la indicación sonora, CAMBIAR LAS BATERÍAS si la unidad está encendida. • muestra una “X” roja en la ventana indicadora del estado, indicando que las baterías tienen baja carga o que el totalmente automática AED Plus no ha superado otros autotests. Tabla 3: Estado de la batería Estado de la batería...

  • Página 32: Mantenimiento Y Solución De Problemas

    Limpieza del Totalmente automática AED Plus • Después de cada uso, limpie el totalmente automática AED Plus con un paño suave y húmedo utilizando alcohol isopropílico al 90%, o agua y jabón, o una mezcla de agua y lejía (30 ml por litro de agua).

  • Página 33: Mantenimiento Opcional Para Técnicos Profesionales

    1. Conecte un Simulador/Multímetro AED (o equivalente) al conector de electrodos del totalmente automática AED Plus. 2. Encienda el simulador y el totalmente automática AED Plus. Verifique que se produce todo los siguiente: • El indicador de estado muestra al principio una “X” roja que cambia a una marca de )

  • Página 34: Solución De Problemas

    Solución de problemas La siguiente tabla resume las indicaciones de error comunes en el AED Plus totalmente automático y su acción correctiva asociada. Devuelva la unidad al Departamento de Servicio técnico de ZOLL si no funciona correctamente. Tabla 5: Solución de problemas Problema técnico...

  • Página 35: Contactando Al Servicio Técnico

    AED Plus están disponibles en préstamo a un costo adicional mientras se repara su totalmente automática AED Plus. Retire todas las baterías del totalmente automática AED Plus y devuelva la unidad y las baterías en su contenedor original (o en un embalaje equivalente) con el número de solicitud de orden de servicio en la siguiente dirección:...

  • Página 36: Utilización Del Software Zoll Administration

    Para obtener más información, consulte la Guía del usuario de RescueNet Code Review. Configuración de las comunicaciones de datos Puede enviar o recibir datos entre una unidad totalmente automática AED Plus y un PC sin conexión de cable transfiriendo los datos mediante dos puertos IrDA (estándar de interfaz de infrarrojos). Uno de ...

  • Página 37: Petición De Accesorios

    Petición de accesorios Puede pedir los siguientes accesorios al Departamento del Servicio al Cliente de ZOLL Tabla 6: Petición de accesorios Artículo Electrodos de parche CPR-D padz que incluyen un kit de accesorios 8900-0800-01 Electrodo de parche Stat-padz II (individual)
  • Página 38 Artículo Adaptador de CA del entrenador EE.UU. 9355-0802 EUROPA 9355-0803 Reino Unido 9355-0804 Suiza 9355-0805 Australia 9355-0806 Cable del entrenador 9355-0801 Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 39: Apéndice A: Especificaciones

    Tiempo máximo del primer Con baterías nuevas: 12 segundos análisis del ritmo hasta que la Con baterías agotadas por 15 descargas de 200J: 13 segundos unidad está cargada y lista para aplicar una descarga Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 40 Fin de vida designado por Red X (choques restantes típicos = 9). ZOLL Medical tiene archivados y disponibles para consulta los informes de comprobación que validan el rendimiento y la precisión de la capacidad de medición de la profundidad de la RCP, de la función de metrónomo y de la actuación del socorrista, y la función de la cubierta del PASS (Sistema de soporte pasivo para las vías respiratorias).
  • Página 41 Memoria no volátil Capacidad 7 horas de datos de ECG y RCP Si la opción de grabación de audio está instalada y habilitada: 20 minutos de grabación de audio, ECG y datos de RCP Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 42: Guía Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    ± 1 kV para líneas de ± 1 kV E/S IEC 61000-4-4 entrada/salida Irrupciones ± 1 kV modo diferencia No es aplicable eléctricas ± 2 kV modo común No es aplicable IEC 61000-4-5 Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 43 IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz fuera y no tiene cables de más de 39.4 de las bandas ISM pulgadas de longitud. 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz en las bandas ISM Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 44 RF fijos, se debe considerar la prospección electromagnética del emplazamiento. Si la fuerza de campo medida en el lugar en que se utiliza Totalmente automática AED Plus supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable, se debe observar el Totalmente automática AED Plus para verificar su funcionamiento normal.
  • Página 45 Distancias recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF móviles y portátiles y el ZOLL AED Plus El Totalmente automática AED Plus está destinado a utilizarlo en un entorno donde las perturbaciones producidas por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario de Totalmente automática AED Plus puede ayudar a evitar la interferencia manteniendo una distancia mínima entre...

  • Página 46: Característica De La Forma De Onda Bifásica Rectilínea

    M-Series de ZOLL, y los resultados obtenidos. Como la forma de onda bifásica rectilínea del AED Plus utiliza el mismo ritmo para la primera y la segunda fase, corrientes/voltages de primera y segunda fase similares y esencialmente los mismos mecanismos para controlar la forma de onda de desfibrilación, se considera que las formas de...
  • Página 47 Time (ms) Figura 9: Formas de onda rectilíneas bifásicas a 200 julios Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Figura 10: Formas de onda rectilíneas bifásicas a 150 julios Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 48 Time (ms) Figura 12: Formas de onda rectilíneas bifásicas a 85 julios Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Figura 13: Formas de onda rectilíneas bifásicas a 70 julios Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 49 Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Figura 14: Formas de onda rectilíneas bifásicas a 50 julios Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

  • Página 50: Resultados De Los Ensayos Clínicos De La Forma De Onda Bifásica De M Series

    Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica de M Series La eficacia de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se ha verificado clínicamente durante un estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV). Para garantizar la seguridad de la forma de onda y la selección de energía se realizó...

  • Página 51: Pre-Clinical Study

    To support pediatric usage for the ZOLL Rectilinear Bi-Phasic Waveform, ZOLL submitted pre-clinical data to the FDA as part of a 510(k) submission for its AED Plus device (cleared by the FDA under K033474). The protocol for this pre-clinical study, along with a summary of the results, have been submitted to FDA under AED Plus PMA application (P160015).

  • Página 52: Published Clinical Data

    Additional clinical data was included with PMA application P160015 to support out-of-hospital use of ZOLL’s Rectilinear Bi-Phasic defibrillation waveform. The data reported by Hess et al in Resuscitation (82 (2011) 685–689) is considered sufficient to support ZOLL’s defibrillation waveform in the out-of-hospital environment.

  • Página 53: Precisión Del Algoritmo De Análisis Del Ecg

    AF, SB, SVT, bloqueo >especificada del 95% 100% 99,52% cardíaco, idioventricular, PVCs >especificada del 95% 100% 99,40% Asístole Intermedio FV fina Informe solamente sensibilidad 84,76% Otra TV del 93,75% Informe solamente sensibilidad 73,00% del 91,67% Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...
  • Página 54 Young KD, Lewis RJ: “What is confidence? Part 2: Detailed definition and determination of confidence intervals”. Annals of Emergency Medicine, September 1997; 30; 311-218. “CRC Standard Mathematical Tables 28 Edition”, William H. Beyer, Ph.D., CRC Press, Inc, Boca Raton, FL., 1981, Percentage Points, F-Distribution Table, pg. 573. Guía del Administrador de ZOLL AED Plus...

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