Resultados De Los Ensayos Clínicos De La Forma De Onda Bifásica De M Series; Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorio De Desfibrilación De Fibrilación Ventricular (Fv) Y Taquicardia Ventricular (Tv) - ZOLL AED Plus Guía Del Administrador

Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda bifásica de M Series
La eficacia de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se ha verificado clínicamente durante un estudio de
desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV). Para garantizar la seguridad de la
forma de onda y la selección de energía se realizó inicialmente un estudio de viabilidad de la desfibrilación de
FV y VT (n=20) en dos grupos distintos de pacientes. Seguidamente, se realizó un ensayo clínico independiente
multicéntrico y aleatorio para verificar la eficacia de la forma de onda. A continuación se proporciona una
descripción de este estudio. El estudio se realizó utilizando sistemas de desfibrilación ZOLL formados por
desfibriladores ZOLL, la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL y los parches multifunción de ZOLL.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de desfibrilación de fibrilación ventricular
(FV) y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL
se comparó con una onda sinusal amortiguada monofásica en un estudio multicéntrico aleatorio
prospectivo de pacientes sometidos a desfibrilación ventricular de la FV y TV durante estudios
electrofisiológicos y pruebas e implantes DCI. Se sometió a estudio un total de 194 pacientes. Se
excluyeron del análisis diez (10) pacientes que no cumplían todos los criterios del protocolo.
Objetivos: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia de la primera descarga de forma
de onda bifásica rectilínea con una forma de onda monofásica de 200 J. El objetivo secundario era
comparar la eficacia de todas las descargas (tres descargas consecutivas de 120, 150 y 170 J) de la forma
de onda bifásica rectilínea con la de una forma de onda monofásica (tres descargas consecutivas de 200,
300 y 360 J). Un nivel de significación de p = 0,05 obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró
estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas de onda
eran estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza habitual del 95% o el de 90%*
recomendado por la AHA entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 184 pacientes tenía una edad media de 63
pacientes eran hombres. En el grupo bifásico (fibrilación ventricular/flúter, n=80, taquicardia ventricular,
n=18) había 98 pacientes y en el grupo monofásico (fibrilación ventricular/flúter, n=76, taquicardia
ventricular, n=10) 86. No se documentaron lesiones ni sucesos adversos relacionados con el estudio.
En la primera descarga, la eficacia de la primera inducción de descargas bifásicas a 120 J fue del 99%
frente al 93% de las descargas monofásicas a 200 J (p=0,0517, 95% de intervalo de confianza de la
diferencia de –2,7% a 16,5% y un intervalo de confianza del 90% de la diferencia de –1,01% a 15,3%).
Se logró una desfibrilación satisfactoria con descargas bifásicas rectilíneas con un 58% menos de
corriente suministrada que con las descargas monofásicas (14
La diferencia de la eficacia entre las descargas rectilíneas bifásicas y monofásicas fue mayor en los pacientes
de impedancia transtorácica elevada (superior a 90 ohmios). En la primera descarga, la eficacia de la primera
inducción de descargas bifásicas fue del 100% frente al 63% de las descargas monofásicas en pacientes de
impedancia elevada (p=0,02; 95% de intervalo de confianza de la diferencia de –0,021% a 0,759% y un
intervalo de confianza del 90% de la diferencia de 0,037% a 0,706%).
Un paciente necesitó una segunda descarga bifásica a 150 J para lograr una eficacia del 100%, frente a seis pacientes
para los que se necesitaron descargas de hasta 360 J para conseguir una eficacia de desfibrilación total del 100%.
Conclusión: Los datos demuestran la eficacia equivalente de las descargas bifásicas rectilíneas de baja
energía comparadas con las descargas monofásicas estándar de alta energía en la desfibrilación
transtorácica para todos los pacientes con un nivel de confianza del 95%. Asimismo, los datos
demuestran una mejor eficacia de las descargas bifásicas rectilíneas de baja energía comparadas con las
descargas monofásicas estándar de alta energía en pacientes de alta impedancia transtorácica con un
nivel de confianza del 90%. No se documentaron consecuencias peligrosas o sucesos adversos
relacionados con el uso de la forma de onda bifásica rectilínea.
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1 frente a 33 7 A, p=0,0001).
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14 años. 143