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Nox Medical Nox A1 Manual

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Resumen de contenidos para Nox Medical Nox A1

  • Página 1 MANUAL Copyright 2016 Nox Medical...
  • Página 2 Nox Medical. Todas las conclusiones y decisiones clínicas que estén basadas en el uso de este producto son responsabilidad del usuario.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Manual del dispositivo Nox A1 Índice Índice ................................ 3 Introducción ............................. 5 Ámbito de aplicación ........................... 5 Instrucciones para los operadores ....................... 5 Advertencias y precauciones de uso ....................5 Descripción del dispositivo ........................9 Uso indicado ............................9 Contraindicaciones ..........................9 Interfaz del dispositivo A1 .........................
  • Página 4 Manual del dispositivo Nox A1 Mantenimiento ............................30 Sensores y dispositivos compatibles ...................... 34 Especificaciones ............................40 Dispositivo A1 ............................ 40 Información sobre los materiales ...................... 42 Información sobre las pilas ........................ 43 Información reglamentaria ........................44 Prueba de rendimiento y resumen de validación ................44 Clasificación ............................

  • Página 5: Introducción

    Manual del dispositivo Nox A1 Introducción Enhorabuena por haber elegido el grabador polisomnográfico (PSG) Nox A1. El grabador Nox A1 cumple los requisitos de la AASM (American Academy of Sleep Medicine) para grabadores para PSG y puede utilizarse para realizar pruebas de sueño en línea y ambulatorias mediante PSG. El dispositivo es compacto, ligero y fácil de usar.
  • Página 6 Manual del dispositivo Nox A1 eléctrico en los centros de asistencia sanitaria y otros entornos, es posible que la presencia de altos niveles de interferencias ocasionados por la proximidad o la intensidad de la fuente puedan alterar el funcionamiento del dispositivo, afectando a las señales grabadas y, en consecuencia, al análisis de los datos, pudiendo provocar que el...
  • Página 7 Manual del dispositivo Nox A1  Advertencia: Utilice únicamente productos registrados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por las siglas en inglés) de Estados Unidos para llevar a cabo la limpieza o la desinfección del dispositivo A1, con el fin de evitar que el operador o el paciente sufran lesiones.
  • Página 8 Manual del dispositivo Nox A1  Advertencia: Los equipos externos y todos los dispositivos auxiliares diseñados para conectarse a la conexión de entrada o salida de señal o a cualquier otra conexión deben cumplir las normas de seguridad correspondientes que sean aplicables a esos productos;...

  • Página 9: Descripción Del Dispositivo

    Manual del dispositivo Nox A1 Descripción del dispositivo El dispositivo Nox A1 es un grabador polisomnográfico (PSG) que cumple los requisitos de la AASM. Entre los canales de entrada y las funciones integradas del dispositivo A1 se incluyen los siguientes: ...

  • Página 10: Interfaz Del Dispositivo A1

    Manual del dispositivo Nox A1 Interfaz del dispositivo A1 La interfaz del dispositivo A1 está formada por una pantalla, botones, entradas/conexiones de sensores y un puerto USB. El puerto USB está situado debajo de la tapa del compartimento de la pila y permite conectar un cable mini-USB para configurar el dispositivo y descargar datos.
  • Página 11 Manual del dispositivo Nox A1 Tapa del compartimento de la pila (cubre la pila y el puerto USB) Pasador de la tapa del compartimento de la pila Cierres metálicos (se conectan a la banda de pletismografía del tórax) Cierres metálicos (se conectan al cable del abdomen)

  • Página 12: Manejo Del Dispositivo

    Para abrir la tapa del compartimento de la pila, presione con un bolígrafo o un útil similar (comercializado por Nox Medical) el pasador de la tapa del compartimento de la pila y deslice la tapa hacia abajo, hacia la parte inferior del dispositivo. El dispositivo A1 puede conectarse a un ordenador con un cable mini-USB.

  • Página 13: Inicio/Parada Manual De Una Grabación

    Manual del dispositivo Nox A1 Inicio/parada manual de una grabación Si el dispositivo se ha configurado para iniciar la grabación manualmente, puede utilizar el botón central para iniciar una grabación manualmente. Al pulsar el botón central, se encenderá la pantalla.

  • Página 14: Inicio De Una Grabación A Una Hora Programada

    Manual del dispositivo Nox A1 Inicio de una grabación a una hora programada Si el dispositivo se ha configurado para empezar a grabar automáticamente a una hora programada, no es necesario hacer nada para que se inicie la grabación. Si pulsa el botón central antes de que se inicie la grabación, aparecerá...

  • Página 15: Conexión Al Paciente

    Manual del dispositivo Nox A1 Conexión al paciente El sistema A1 está diseñado para que lo conecten únicamente profesionales (profesionales sanitarios y técnicos) debidamente cualificados y capacitados.  Advertencia: No utilice el equipo, los sensores o los accesorios si están dañados.
  • Página 16 Manual del dispositivo Nox A1 El estado de la pila se puede comprobar encendiendo el dispositivo. El indicador de estado de la pila, situado en la esquina superior derecha de la pantalla del dispositivo, permite comprobar el estado de la pila. Cuando la pila se esté agotando durante una grabación, el dispositivo detendrá la grabación automáticamente.

  • Página 17: Colocación Del Dispositivo A1 Y Las Bandas De Pletismografía

    Manual del dispositivo Nox A1 Colocación del dispositivo A1 y las bandas de pletismografía  Precaución: El dispositivo A1 y las bandas de pletismografía deben llevarse puestos sobre la ropa para evitar reacciones alérgicas a los materiales del equipo.  Advertencia: Las bandas de pletismografía desechables solo debe utilizarlas un único paciente y una única vez.
  • Página 18 Manual del dispositivo Nox A1 Paso 5 Una vez hecho todo lo anterior, habrá finalizado la colocación del dispositivo y los sensores respiratorios. Ajuste de las bandas de pletismografía  Precaución: Las bandas de pletismografía deben ajustarse bien al cuerpo del paciente, sin que le aprieten de modo que resulten incómodas.

  • Página 19: Sujeción De La Cánula Nasal

    Manual del dispositivo Nox A1 índice de masa corporal (IMC) del paciente. El producto incluye tablas de selección del tamaño de banda en las que se proporcionan instrucciones más detalladas. Sujeción de la cánula nasal  Advertencia: La cánula nasal es para uso de un único paciente. El uso de una misma cánula nasal para varios pacientes comporta un riesgo de transmisión de...

  • Página 20: Medición De Las Señales Electroencefalográficas (Eeg)

    A1. Si fuese preferible utilizar una cánula con conexión de Luer sin filtro, se deberá emplear un conector de tubo con filtro de Nox Medical que sirva como interfase con el dispositivo A1.
  • Página 21 Manual del dispositivo Nox A1  Nota: El cable EEG de Nox para la cabeza está disponible en distintas longitudes (para pacientes adultos y pediátricos). Conecte el cable EEG de Nox para la cabeza a las entradas unipolares y de conexión a tierra E2-E1, F4- F3, C4-C3, O2-O1 y M2-M1 del dispositivo A1.
  • Página 22 Manual del dispositivo Nox A1 Coloque un electrodo con conector de encaje a presión en mitad de la frente del paciente. Haga pasar el cable para la cabeza por detrás de la cabeza del paciente y encaje el cable en el electrodo.

  • Página 23: Medición De Las Señales Electromiográficas/Electrocardiográficas (Emg/Ecg)

    Manual del dispositivo Nox A1 En el caso de la EMG submentoniana, acople los cables de los electrodos a los canales EMG del dispositivo y coloque los electrodos en la barbilla del paciente. El electrodo de la parte delantera de la barbilla debe conectarse a la entrada F, el de la parte izquierda de la barbilla a la entrada 1 y el de la parte derecha de la barbilla a la entrada 2.

  • Página 24: Medición De La Presión De Máscara

    Manual del dispositivo Nox A1 En la figura siguiente se muestran las conexiones de las señales ECG y EMG de la pierna derecha y de la señal EMG de la pierna izquierda. Cuando no esté utilizando el cable EEG de Nox para la cabeza, puede conectar el electrodo de tierra a la entrada PGND del dispositivo.

  • Página 25: Medición De Datos De Dispositivos Auxiliares

    Manual del dispositivo Nox A1 Medición de datos de dispositivos auxiliares  Advertencia: El dispositivo A1 NO está certificado para ser utilizado en aplicaciones de monitorización continua en las que un fallo de funcionamiento pueda provocar lesiones o la muerte al paciente.

  • Página 26: Colocación De Pilas En El Oxímetro

    Manual del dispositivo Nox A1  Precaución: Para evitar el funcionamiento incorrecto del sistema o que el paciente sufra lesiones, compruebe que el sensor y el pulsioxímetro sean compatibles antes de utilizarlos.  Precaución: Entre los factores que pueden afectar negativamente al funcionamiento del pulsioxímetro se incluyen los siguientes:...

  • Página 27: Selección Del Tamaño Del Sensor Del Oxímetro

    Manual del dispositivo Nox A1 Selección del tamaño del sensor del oxímetro Sensor flexible El tamaño recomendado para el sensor flexible está basado en la altura (es decir, en el grosor) del dedo. La altura del dedo (H) se mide tal como se indica en la imagen siguiente.

  • Página 28: Colocación Del Módulo Y El Sensor Del Pulsioxímetro

    Manual del dispositivo Nox A1 Colocación del módulo y el sensor del pulsioxímetro Pulsioxímetro Nonin 3150 Pasos del 1 al 4 1. Separe el extremo corto de la pulsera del extremo largo. 2. Haga pasar el extremo corto por las hebillas del oxímetro.

  • Página 29: Configuración Del Oxímetro

    Manual del dispositivo Nox A1 Pasos del 5 al 6 El lugar de colocación recomendado para los pacientes que pesen más de 20 kg es el dedo índice. No obstante, también puede colocarse en otros dedos de las manos o los pies en los que el tejido tenga un grosor entre 5 y 21 mm.

  • Página 30: Mantenimiento

    Manual del dispositivo Nox A1 Mantenimiento El sistema A1 está diseñado para que su mantenimiento lo realicen únicamente profesionales (profesionales sanitarios y técnicos) debidamente cualificados y capacitados. El dispositivo A1 y sus accesorios deben guardarse en un lugar limpio y seco.

  • Página 31: Calibración

    Manual del dispositivo Nox A1 Calibración El dispositivo A1 se calibra durante su fabricación. No es necesario ningún tipo de calibración adicional. ~ 31 ~...
  • Página 32  Limpie por separado el dispositivo y los sensores asociados a este.  Los componentes del dispositivo Nox A1 NO están diseñados para esterilizarlos.  La reutilización de los productos desechables para varios pacientes comporta un riesgo de transmisión de enfermedades.

  • Página 33: Eliminación

    Manual del dispositivo Nox A1  Consulte las instrucciones de terceros adjuntas a los componentes y los sensores correspondientes para obtener información sobre la limpieza y la desinfección de dichos elementos. Eliminación Siga las disposiciones legales e instrucciones de reciclaje vigentes a nivel local en lo que se refiere a la eliminación o el reciclaje de este dispositivo y sus accesorios, incluidas las pilas.

  • Página 34: Sensores Y Dispositivos Compatibles

    Cable de Nox para abdomen 562010 Cable USB de Nox 562011 Cable EEG para la cabeza y para el dispositivo Nox A1, adulto, 90 cm 562110 Cable EEG para la cabeza y para el dispositivo Nox A1, pediátrico, 70 cm 562111...
  • Página 35 Manual del dispositivo Nox A1 Tapa del compartimento de la pila de Nox 569011 Correa con pinza de Nox 569013 Llave para la tapa de Nox 569014 CABLES UNIPOLARES CON CONECTOR DE ENCAJE A PRESIÓN Tipo Referencia Cable de Nox con conector de encaje a presión, 50 cm, blanco, conector de...
  • Página 36 Manual del dispositivo Nox A1 Cable de Nox con conector de encaje a presión, 98/100 cm, beis-gris, 554313 conector de bocallave, 1 unidad Cable de Nox con conector de encaje a presión, 148/150 cm, negro, conector 554314 de bocallave, 1 unidad Cable de Nox con conector de encaje a presión, 98/100 cm, beis-negro,...
  • Página 37 ELECTRODOS DE COPA CHAPADOS EN ORO Tipo Referencia Electrodo de copa de Nox chapado en oro, estándar, 10 unidades 554410 Cable de cinco hilos para electrodos EEG, para el dispositivo Nox A1 554411 INTERFAZ BLUETOOTH® Tipo Referencia Kit Nox W7 (S)
  • Página 38 Manual del dispositivo Nox A1 Pulsera WristOx 564042 SENSOR DE PRESIÓN DIFERENCIAL Tipo Referencia Kit de sensor de presión diferencial 547010 SENSORES DE FLUJO Tipo Referencia Sensor de flujo térmico, paciente adulto 552230 Sensor de flujo térmico, paciente pediátrico 552231 TUBOS DE PRESIÓN DE MÁSCARA...
  • Página 39 Manual del dispositivo Nox A1 Crema EC2 para electrodos, 100 g (3,5 oz), 1 unidad 555030 LIMPIEZA Tipo Referencia Toallitas desinfectantes Super Sani-Cloth Plus 559010 ~ 39 ~...

  • Página 40: Especificaciones

    Manual del dispositivo Nox A1 Especificaciones Dispositivo A1 DESCRIPCIÓN PROPIEDADES FUNCIÓN  Capacidad de 1 GB almacenamiento  Tiempo de grabación 8 horas  Canales internos Dos para esfuerzos respiratorios (pletismografía)  Presión  Sonidos respiratorios/ronquidos  Cuatro bipolares ...
  • Página 41 Manual del dispositivo Nox A1  Frecuencia de almacenamiento: 200 Hz  Cable EEG para la cabeza Conector del extremo de la cabeza: conector hembra sobremoldeado negro de encaje a presión y dos receptáculos micro-USB  Conector del extremo del dispositivo: conectores hembra de seguridad de 11 pines y 1,5 mm (0,060")

  • Página 42: Información Sobre Los Materiales

    Manual del dispositivo Nox A1  Tipo de modulación Modulación por desplazamiento de frecuencia/ensanchamiento del espectro por saltos de frecuencia  Ancho de banda 1 MHz Información sobre los materiales COMPONENTE MATERIALES  Dispositivo A1 Caja: PC/ABS con un 10 % de fibra de vidrio ...

  • Página 43: Información Sobre Las Pilas

    Conector: ABS  Cable de la banda: cobre estañado  Nota: Los componentes del dispositivo Nox A1 y los sensores de Nox mencionados en este manual no contienen látex. Información sobre las pilas La información siguiente se proporciona a modo de referencia para que el usuario pueda seleccionar el tipo de pila apropiado en función del estudio que vaya a realizar con el dispositivo A1:...

  • Página 44: Información Reglamentaria

    Información reglamentaria Prueba de rendimiento y resumen de validación El sistema Nox A1 se ha ensayado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación mediante pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto.

  • Página 45: Descripción De Símbolos Y Abreviaturas

    Manual del dispositivo Nox A1 Descripción de símbolos y abreviaturas  /consultar las instrucciones de uso Instrucciones de uso  Información del fabricante  Fecha de fabricación  No reutilizar  Número de serie  Código del lote/número de lote ...
  • Página 46 Manual del dispositivo Nox A1  Logotipo de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)  Marcado CE que indica conformidad con las Directivas europeas 93/42/CEE y 2007/47/CE, relativas a los productos sanitarios Nox A1  Nombre de la marca o el modelo APSG1EU/APSG1US ...
  • Página 47 Manual del dispositivo Nox A1  Límite de presión atmosférica  Mantener seco  Producto frágil; manipular con cuidado  Grado de protección frente a la entrada perjudicial de agua o material particulado, según se define en la norma IEC 60529, donde N indica el grado de protección frente a la entrada perjudicial de material...

  • Página 48: Tecnología Inalámbrica Bluetooth

    La marca Bluetooth® y los logotipos de esta son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y cualquier uso de dichas marcas por parte de Nox Medical se efectúa bajo licencia. El resto de marcas registradas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Página 49 Ministerio de Sanidad de Canadá: http://www.hc- sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/radiation/radio_guide-lignes_direct/index-eng.php. DECLARACIÓN SOBRE MODIFICACIONES Cualquier cambio o modificación que no haya sido aprobado expresamente por Nox Medical puede anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. ~ 49 ~...
  • Página 50 Manual del dispositivo Nox A1 Orientaciones y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas Orientaciones y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas El dispositivo A1 está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo A1 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 51 Manual del dispositivo Nox A1 Orientaciones y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética Orientaciones y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El dispositivo A1 está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo A1 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 52 Manual del dispositivo Nox A1 Orientaciones y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética (continuación) Orientaciones y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El dispositivo A1 está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo A1 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 53 Manual del dispositivo Nox A1 correcto funcionamiento del dispositivo A1. Si se observa un funcionamiento anómalo, podría ser necesario adoptar medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del dispositivo A1. Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores de 3 V/m.

  • Página 54: Acerca De Este Manual

    Este manual se proporciona como archivo PDF. Los lectores de archivos PDF habitualmente están disponibles sin coste alguno para el usuario. Este manual también está disponible en el sitio web de Nox Medical: support.noxmedical.com/hc/en- us/articles/200478429-Nox-A1-Device-Manuals. Puede solicitar una copia impresa sin ningún coste adicional para usted a través de la dirección de correo electrónico support@noxmedical.com.

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