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Introducción
Enhorabuena por haber elegido el grabador polisomnográfico (PSG) Nox A1. El grabador Nox A1
cumple los requisitos de la AASM (American Academy of Sleep Medicine) para grabadores para PSG y
puede utilizarse para realizar pruebas de sueño en línea y ambulatorias mediante PSG. El dispositivo
es compacto, ligero y fácil de usar. La sencilla colocación de los sensores hace que la configuración sea
rápida y fácil.
Ámbito de aplicación
Este manual describe el dispositivo A1 y sus componentes, así como los sensores externos y
dispositivos que han sido aprobados para el sistema A1. El manual no aborda la aplicación de software
necesaria para la configuración del dispositivo y la descarga, revisión y/o análisis de los datos.
Este manual está diseñado únicamente para profesionales (profesionales sanitarios y técnicos)
debidamente cualificados y capacitados.
Instrucciones para los operadores
El sistema A1 está diseñado únicamente para que su configuración y mantenimiento los lleven a cabo
profesionales (profesionales sanitarios y técnicos) debidamente cualificados y capacitados, conforme
a las instrucciones indicadas en las secciones "Manejo del dispositivo", "Conexión al paciente" y
"Mantenimiento". La ÚNICA operación que los pacientes podrían tener que llevar a cabo por sí
mismos en su casa sería iniciar aquellas grabaciones que se hayan configurado para su inicio manual.
En ese caso, el profesional que configure el dispositivo A1 y lo conecte al paciente le mostrará a este
cómo iniciar la grabación manualmente y le explicará cómo hacerlo, según se indica en la sección
"Inicio/parada manual de una grabación".
Los operadores deben ponerse en contacto con Nox Medical o sus representantes
si necesitan ayuda para configurar y colocar el dispositivo A1, sus componentes y los
sensores externos y dispositivos que hayan sido aprobados para el sistema A1, o para utilizar
el dispositivo o llevar a cabo tareas de mantenimiento; o,
para notificar un problema de funcionamiento o un evento inesperados.
Puede encontrar información de apoyo e información sobre los representantes de Nox Medical en el
sitio web de Nox Medical: www.noxmedical.com/distributors.
Advertencias y precauciones de uso
Advertencia: El dispositivo A1 NO está certificado para su uso en aplicaciones de
monitorización continua en las cuales un fallo de funcionamiento pueda provocar lesiones
o incluso la muerte al paciente.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo y hacen
que solo pueda realizarse a través de o por orden de un médico con licencia.
Precaución: Este dispositivo cumple los requisitos de la norma internacional IEC 60601-1-2
sobre compatibilidad electromagnética, aplicable a equipos y/o sistemas electromédicos.
Esta norma está diseñada para proporcionar una protección razonable frente a
interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. Sin embargo, debido a la
proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido
Manual del dispositivo Nox A1
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