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Información reglamentaria
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema Nox A1 se ha ensayado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación mediante
pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el fin
de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y validó a lo
largo de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica), de acuerdo con las especificaciones
requeridas y el uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios externos
acreditados para realizar las pruebas necesarias para determinar la conformidad con las normas
aplicables en materia de CEM y seguridad para los pacientes, así como las pruebas de RF adicionales
para garantizar la conformidad con los requisitos de la Directiva europea sobre equipos
radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación (R&TTE, por las siglas en inglés).
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485:2003
certificado por una organización acreditada dentro del marco del sistema canadiense de evaluación
de la conformidad de los productos sanitarios (CMDCAS), que cumple asimismo los requisitos de la
Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD), el reglamento sobre sistemas de calidad (QSR)
de la FDA estadounidense y los reglamentos sobre productos sanitarios de Canadá (CMDR).
Clasificación
Grado de protección frente a descargas eléctricas (elemento en contacto con el
paciente): todo el dispositivo constituye un elemento en contacto con el
paciente y ofrece un grado de protección de tipo BF (consulte el símbolo situado
a la izquierda).
Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo dispone de alimentación
interna.
Grado de protección frente a la entrada perjudicial de líquidos y material
particulado:
Método de esterilización: el dispositivo NO se suministra esterilizado ni está
diseñado para esterilizarlo.
Adecuación para su uso en entornos con una elevada concentración de oxígeno:
el dispositivo NO es apto para su uso en entornos con una elevada
concentración de oxígeno.
Adecuación para su uso con sustancias y productos anestésicos inflamables: el
dispositivo NO es apto para su uso con sustancias inflamables o mezclas de
productos anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Modo de funcionamiento: el dispositivo está diseñado para un funcionamiento
continuo.
o
el dispositivo A1 ofrece un grado de protección IP 20; es decir,
según se define en la norma IEC 60529, está protegido frente a
cuerpos sólidos extraños de diámetro igual o superior a 12,5 mm,
pero no frente a la entrada perjudicial de líquidos.
Manual del dispositivo Nox A1
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