1. Manuales
  2. Marcas
  3. VNS Therapy Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Pulse
  6. Manual de instrucciones

VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
0344
www.livanova.com
76-0000-4307/7 (Spanish)
Manual del médico
VNS Therapy
Generador Pulse
Generador Pulse Duo
Generador Demipulse
Generador Demipulse Duo
Generador AspireHC
Generador AspireSR
Derivación PerenniaFLEX
Derivación PerenniaDURA
Para profesionales sanitarios
del sistema
™
, modelo 102
™
, modelo 102R
®
, modelo 103
®
, modelo 104
®
, modelo 105
®
, modelo 106
Derivación, modelo 302
®
, modelo 304
®
, modelo 303
Junio de 2018
Versión para fuera de EE.UU.
®

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para VNS Therapy Pulse

  • Página 1 Manual del médico del sistema ® VNS Therapy ™ Generador Pulse , modelo 102 ™ Generador Pulse Duo , modelo 102R ® Generador Demipulse , modelo 103 ® Generador Demipulse Duo , modelo 104 ® Generador AspireHC , modelo 105 ®...
  • Página 2 © Copyright 2014 - 2018 LivaNova PLC, London UK Reservados todos los derechos. LivaNova es marca registrada de LivaNova, PLC en los Estados Unidos. NCP, Demipulse, Demipulse Duo, Perennia, VNS Therapy, AspireHC, PerenniaFLEX, PerenniaDURA y AspireSR son marcas registradas de LivaNova USA, Inc. Pulse y Pulse Duo son marcas registradas de LivaNova USA, Inc.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    1.1. Breve descripción del dispositivo ....... . 2 1.1.1. El sistema VNS Therapy ....... . 2 1.1.2.
  • Página 4 ......77 3.3.2.2. Imanes de VNS Therapy ......77 3.3.2.2.1.
  • Página 5 Identificación ........89 4.2. Compatibilidad con el sistema VNS Therapy ..... . 90 4.3.
  • Página 6 Identificación ........110 5.2. Compatibilidad del sistema VNS Therapy ..... . . 110 5.3.
  • Página 7 VNS Therapy ........
  • Página 8 9.1.7. Índices de continuidad de VNS Therapy ....173 9.2. Estudios clínicos: efectividad ....... . . 173 9.2.1.
  • Página 9 11.1.2.1. Visitas de ajuste de dosis (subida progresiva de VNS Therapy) ......210 11.1.2.2.
  • Página 10 VNS Therapy ........
  • Página 11 13.3.2.5. Finalización del procedimiento ....272 13.4. Extracción del sistema VNS Therapy ......272 14.
  • Página 12 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) 18.1. Generadores ..........324 18.2.

  • Página 13: Lista De Tablas

    Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) Lista de tablas ........3...
  • Página 14 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) ABLA FECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA IMPLANTACIÓN PRODUCIDOS EN EL O MÁS DE LOS SUJETOS DURANTE LA FASE (D-02) ......164...
  • Página 15 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) ..... . 215 ABLA JUSTE DE PARÁMETROS PARA TOLERANCIA . . . 215...
  • Página 16 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 17: Lista De Figuras

    Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) Lista de figuras IGURA RTEFACTO EN EL PRODUCIDO POR LA COMUNICACIÓN DEL ........21 GENERADOR DE IMPULSOS .
  • Página 18 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) ) ........117 VARIACIÓN PROGRESIVA...
  • Página 19 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) 53 C ......234 IGURA OLOCACIÓN DE LOS ELECTRODOS...
  • Página 20 Manual del médico del sistema VNS Therapy® 76-0000-4307/7 (Spanish) xviii 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 21 ® Introducción al sistema VNS Therapy Indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones Versión para fuera de EE. UU. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 22: Introducción Al Sistema

    ® ® estimulación del nervio vago, consta del generador implantable de VNS Therapy, la derivación y el sistema de programación externo utilizado para modificar los ajustes de estimulación. El generador es un generador de impulsos implantable y multiprogramable que suministra señales eléctricas al nervio vago. El generador de impulsos se encuentra herméticamente sellado en una caja de...

  • Página 23: Uso Previsto E Indicaciones

    – – – 1.2.1. Depresión El sistema VNS Therapy está indicado para el tratamiento de la Nota: Para obtener una definición de los depresión crónica o recurrente en pacientes que padecen un términos, consulte el episodio depresivo grave resistente o intolerante al tratamiento.

  • Página 24: Detección De Taquicardia Ictal

    Introducción al sistema VNS Therapy 75-0000-2107/3 (Spanish) Nota: La detección de 1.2.2.1. Detección de taquicardia ictal taquicardia ictal para Clínicamente, la taquicardia sinusal se considera un aumento la función de estimulación normal de la frecuencia cardíaca por encima de los 100 latidos por automática solo se...

  • Página 25: Contraindicaciones

    VNS Therapy, incluso una pequeña parte de la derivación o del electrodo, permanece implantado. Durante el tratamiento mediante diatermia, pueden producirse lesiones o daños tanto si el sistema VNS Therapy está...

  • Página 26: Advertencias

     médico debe informar a los pacientes de que el sistema VNS Therapy no es una cura para la epilepsia, y que, dado que las crisis pueden ocurrir de forma imprevista, los pacientes deben consultar a un médico antes de realizar algún tipo de actividad que no cuente con supervisión, como conducir, nadar...
  • Página 27 Usos no aprobados: la seguridad y la eficacia del sistema  VNS Therapy no se ha establecido para usos no indicados en la sección “Uso previsto e indicaciones” de este manual del médico, incluyendo (sin limitarse a ello) a pacientes con: ...
  • Página 28 Sistemas de conducción cardíaca disfuncionales: no se ha  establecido la seguridad ni la eficacia del sistema VNS Therapy en pacientes con predisposición a una disfunción de los sistemas de conducción cardíaca (vía de reentrada). Se recomienda la evaluación por parte de un cardiólogo en caso...
  • Página 29 Se recomienda que a los pacientes a quienes se vaya a aplicar VNS Therapy y que muestren signos o síntomas de AOS, o que presenten un alto riesgo de desarrollarla, se les someta a las evaluaciones pertinentes antes de la realización del implante.
  • Página 30 Nota: Consulte el Imagen de resonancia magnética (IRM): los pacientes  capítulo IRM con el a los que se les ha implantado el sistema VNS Therapy, o sistema VNS Therapy para obtener más cualquier parte del mismo, solo deben someterse a información.

  • Página 31: Precauciones

    VNS Therapy, y hasta 9,3 para pacientes cuya epilepsia es intratable médicamente y a quienes se recomendó someterse a cirugía para tratar su afección.
  • Página 32 Estos estudios con animales no han revelado indicios de fertilidad alterada o daños en el feto debidos al sistema VNS Therapy. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la...
  • Página 33 Por otra parte, si se implanta el sistema VNS Therapy y otro estimulador en el mismo paciente, ambos dispositivos deben separarse una distancia de al menos 10 cm (4 pulgadas) para evitar interferencias de comunicación.
  • Página 34 Posibles efectos de la rotura de la derivación: la fractura de Nota: Para obtener  más información la derivación del sistema VNS Therapy puede impedir que los sobre las pruebas de pacientes reciban la terapia y, en el caso del modelo 106, que diagnóstico, consulte se detecten las crisis.

  • Página 35: Esterilización, Almacenamiento Y Manipulación

    (producto esterilizado con H ) o de gris a verde (producto esterilizado con EO). Las piezas implantables del sistema VNS Therapy son apirógenas. 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 36 Introducción al sistema VNS Therapy 75-0000-2107/3 (Spanish) Almacene el sistema VNS Therapy entre –20 °C (–4 °F) y  +55 °C (+131 °F). Las temperaturas fuera de este intervalo pueden dañar los componentes. No almacene el sistema VNS Therapy en un lugar expuesto al ...

  • Página 37: Evaluación Y Conexión De La Derivación

    1.5.4.1. Entornos clínicos y médicos El funcionamiento del sistema VNS Therapy debe verificarse  siempre realizando diagnósticos del dispositivo tras cada procedimiento mencionado en este manual. A continuación se describen precauciones adicionales para estos procedimientos.
  • Página 38 Introducción al sistema VNS Therapy 75-0000-2107/3 (Spanish) La radiación terapéutica puede dañar los circuitos del  generador de impulsos. Las fuentes de este tipo de radiación incluyen la radiación terapéutica, las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales. Los efectos de la radiación son acumulativos, por lo que la dosis total determina la magnitud del daño.

  • Página 39: Entornos Laborales Y Personales

    RF de transmisión para la IRM. El uso de una bobina de RF de recepción no modifica los riesgos de la bobina corporal de RF de transmisión. Se debe evitar la exposición del sistema VNS Therapy a  cualquier bobina de RF de transmisión.

  • Página 40: Teléfonos Móviles

    Introducción al sistema VNS Therapy 75-0000-2107/3 (Spanish) 1.5.4.3. Teléfonos móviles Según las pruebas realizadas hasta ahora, los teléfonos móviles no afectan al funcionamiento del generador de impulsos. Al contrario que un marcapasos o un desfibrilador implantados, el generador de impulsos no detecta las señales fisiológicas (no aplicable al modelo 106).

  • Página 41: Efectos En Monitores De Ecg

    Introducción al sistema VNS Therapy 75-0000-2107/3 (Spanish) dispositivos antirrobo que se encuentren a más de 1,8 metros (6 pies) aproximadamente. El generador de impulsos puede afectar al funcionamiento de  otros dispositivos implantados, como marcapasos y desfibriladores. Los posibles efectos incluyen problemas de percepción y respuestas inadecuadas del generador de...

  • Página 42: Educación, Formación Y Servicios

    LivaNova. Los médicos deben ponerse en contacto con LivaNova antes de prescribir o implantar el sistema VNS Therapy de LivaNova por primera vez. Además de la información proporcionada en este manual para el médico, el material de formación incluye, entre otros elementos, una presentación de...
  • Página 43 Información técnica — Generadores 102/102R Pulse™ — Modelo 102 Pulse Duo™ — Modelo 102R 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 44: Información Técnica

    Descripción detallada del dispositivo 2.1.1. Características físicas La caja de titanio de los generadores VNS Therapy Pulse™ modelo 102 y Pulse Duo™ modelo 102R está herméticamente precintada y se ha comprobado su hermetismo. Las vías de paso especialmente diseñadas con conductores de platino forman la conexión eléctrica desde los bloques de conexión hasta el circuito, a través del cierre...

  • Página 45: Figura 2 Circuitos Del Generador De Impulsos

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Para fines descriptivos, los circuitos del generador de impulsos se pueden dividir en las siguientes secciones funcionales principales: Regulador de voltaje Regula el suministro eléctrico del sistema Oscilador de cristal Proporciona una referencia temporal Lógica y control Controla la función general del generador de impulsos;...

  • Página 46: Identificación

    2.2. Compatibilidad con el sistema VNS Therapy El generador VNS Therapy Pulse modelo 102 y el generador VNS Therapy Pulse Duo modelo 102R son compatibles con diferentes tipos de derivaciones, como se muestra a continuación: Generador modelo 102: compatible con la derivación de ...

  • Página 47: Instrucciones De Uso

    250 v.4.6, 6.1 o posterior Tunelizador Paquete de accesorios Imanes 2.3. Instrucciones de uso 2.3.1. Especificaciones e información del producto En la Tabla 2 se muestran las especificaciones y la información de producto para los generadores de impulsos VNS Therapy. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 48: Tabla 2 Especificaciones E Información Del Producto

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 2. Especificaciones e información del producto Parámetros de Ajustes de parámetros disponibles estimulación Corriente de salida 0-3,5 mA en incrementos de 0,25-mA* ± 0,25 ≤ 1 mA, ± 10 % > 1 mA Frecuencia de señal 1, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Hz ±...
  • Página 49 30 segundos, el tiempo “ON” real es de 40 segundos para 10 Hz con 0,25 mA y de 38 segundos para 15 Hz con 0,25 mA. ‡ Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 50: Características De Funcionamiento

    “ON” o en “OFF” hasta que el generador recibe la comunicación del sistema de programación VNS Therapy o hasta que se activa (solo en epilepsia) o se suspende con el imán. Inmediatamente después de una programación satisfactoria, el generador de Impulsos emite...
  • Página 51 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) paciente. Si se realiza la programación durante la estimulación, esta última cesará; después de la programación, la estimulación se iniciará con los ajustes revisados. El funcionamiento del generador de impulsos descrito en el párrafo anterior se realiza en Modo Normal.

  • Página 52: Inicio De La Estimulación Con Un Imán

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) El porcentaje de tiempo en el que el generador de impulsos está Nota: Los distintos ajustes de estimulando se llama “ciclo de trabajo”. Un ciclo de trabajo se parámetros para la calcula dividiendo el tiempo de estimulación (tiempo “ON” estimulación se programado más 2 segundos de subida progresiva y 2 segundos muestran en...

  • Página 53: Figura 5 Tipos De Imanes

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Cyberonics suministra dos imanes idénticos (consulte la Figura 5), cada uno de los cuales proporciona un mínimo de 50 gauss en 1 pulg. Un Imán Cyberonics de estilo reloj de pulsera se sujeta a una correa de la misma forma que un reloj de pulsera, y un Imán Cyberonics de estilo buscapersonas se sujeta a un cinturón de la misma forma que un buscapersonas con un mecanismo de...

  • Página 54: Suspensión De La Salida Del Generador

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) corriente y el tiempo de ACTIVACIÓN de señal de imán programados. La frecuencia es el valor programado para el Modo Normal. Una estimulación en Modo Normal siempre se sustituye por cualquier estimulación en Modo del Imán, incluso si la corriente de salida del Modo del Imán está...

  • Página 55: Reajuste Del Microprocesador Mediante El Imán Y La Sonda De Programación

    75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.2.3. Reajuste del microprocesador mediante el imán y la Sonda de Programación El sistema VNS Therapy permite reajustar el microprocesador del Precaución: Cuando se reajusta el generador de impulsos en caso de un fallo de funcionamiento. El generador de...

  • Página 56: Efectos Del Reinicio Del Ciclo Diario Del Reloj Interno

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.2.4. Efectos del reinicio del ciclo diario del reloj interno Los generadores de impulsos 102 y 102R contienen un reloj interno Nota: La hora en que el reloj reinicia su que reinicia su ciclo (se pone a cero) cada 24 horas. Este reinicio ciclo cada día se del ciclo diario del reloj interno es una función normal del corresponde con la...

  • Página 57: Historial Del Dispositivo

    El Diagnóstico del Sistema (Test de Derivación) es la prueba de diagnóstico del dispositivo más adecuada para evaluar la impedancia de la derivación para el sistema VNS Therapy. El Diagnóstico del Sistema (Test de Derivación) se realiza a 1 mA,...

  • Página 58: Tabla 4 Códigos Del Convertidor Cc-Cce Impedancia De La Derivación

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) 500 µs. Busque en la Tabla 4 el código del convertidor CC-CC que se muestra en la pantalla Diagnóstico del Sistema (Test de Derivación) para determinar un cálculo aproximado de la impedancia de la derivación en kOhmios. La Tabla 4 no es adecuada para obtener el código del convertidor CC-CC de otras pantallas de diagnóstico que no sean Diagnóstico del Sistema (Test de Derivación) o Diagnóstico del Generador...

  • Página 59: Situaciones De Cortocircuito Dentro De La Derivación

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.4.2. Situaciones de cortocircuito dentro de la derivación En casos raros, una situación de cortocircuito dentro de la derivación (por ejemplo, un contacto directo entre los cables de la derivación) puede provocar un código “0” del convertidor CC-CC en el Diagnóstico del Sistema (Test de Derivación).

  • Página 60: Emisión De La Corriente De Salida Programada

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.5. Emisión de la corriente de salida programada Si las pruebas de diagnóstico indican que la corriente de salida es LÍMITE (“LIMIT”), es posible que el generador de impulsos no entregue la corriente de salida programada. Entre los motivos de la incapacidad de entregar la corriente de salida programada, se incluyen una corriente de salida alta, una alta impedancia de la derivación y un bajo voltaje de la batería.

  • Página 61: Carga Suministrada Por Impulso

    (1 microcoulomb = duración de impulso de 1000 µs o 3,00 impulsos implantado 1 mA for 1000 µsec pulse width or 2 2 mA para una duración de impulso mA for 500 µsec pulse width) y, por lo tanto, se 2,50 de 500 µs)

  • Página 62: Tabla 5 Ciclos De Trabajo Para Distintos Ajustes De Tiempo De

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 5. Ciclos de trabajo para distintos ajustes de Precaución: posible tiempo de ACTIVACIÓN Y DESACTIVACIÓN daño nervioso en tiempo ON > OFF- Una estimulación Tiempo “OFF” (min) excesiva ha producido daños nerviosos degenerativos en Tiempo animales de...
  • Página 63 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 6. Vida útil aproximada de la batería: cálculos de duración nominal desde el principio de la vida útil hasta el fin de servicio Vida útil nominal aproximada de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del...
  • Página 64 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil nominal aproximada de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 65 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil nominal aproximada de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 66 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil nominal aproximada de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 67 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil nominal aproximada de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 68 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 7. Vida útil aproximada de la batería: cálculos de duración en los peores casos desde el principio de la vida útil hasta casi el fin de servicio (N EOS) Vida útil aproximada en los peores casos de la batería (años) Código del Corriente de...
  • Página 69 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil aproximada en los peores casos de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 70 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil aproximada en los peores casos de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 71 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil aproximada en los peores casos de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...
  • Página 72 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Vida útil aproximada en los peores casos de la batería (años) Código del Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC útil de ciclo útil de ciclo...

  • Página 73: Reemplazo Del Generador De Impulsos

    75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.7.1. Reemplazo del generador de impulsos Todos los generadores de impulsos VNS Therapy necesitan en algún momento un reemplazo quirúrgico a consecuencia del agotamiento de la batería. La sustitución del generador de impulsos no exige, por sí misma, que se sustituya la derivación, a no ser que haya indicios de discontinuidad de la derivación.

  • Página 74: Información De Fin De Servicio Y Reemplazo

    Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) 2.3.2.9. Información de fin de servicio y reemplazo Cyberonics recomienda que se indique a los pacientes que activen Precaución: El fin de servicio del diariamente el generador de impulsos en forma manual con un generador de imán para comprobar que se produce estimulación.
  • Página 75 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 8. Vida útil aproximada de la batería: cálculos de tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio hasta el fin de servicio Tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de Código del servicio (EOS) (meses) Corriente de...
  • Página 76 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de Código del servicio (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC...
  • Página 77 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de Código del servicio (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC...
  • Página 78 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de Código del servicio (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC...
  • Página 79 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo nominal desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de Código del servicio (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de vida 33 % de vida 50 % de vida de CC-CC...
  • Página 80 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tabla 9. Vida útil aproximada de la batería: cálculos de tiempo en los peores casos desde el indicador de casi fin de servicio hasta el fin de servicio Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del...
  • Página 81 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de 33 % de...
  • Página 82 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de 33 % de...
  • Página 83 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de 33 % de...
  • Página 84 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de 33 % de...
  • Página 85 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Tiempo de casos más desfavorables desde el indicador de casi fin de servicio (N EOS) hasta el fin de servicio Código del (EOS) (meses) Corriente de Frecuencia Duración del convertidor salida (mA) (Hz) impulso (μs) 10 % de 33 % de...
  • Página 86 Información técnica — Generadores 102/102R 75-0000-0307/2 (Spanish) Cyberonics recomienda que el paciente realice diariamente la Precaución: Un generador de activación con imán como prueba principal de agotamiento de la impulsos explantado, batería debido a las grandes diferencias de tiempo (que a veces por la razón que sea, puede ser muy breve) desde el indicador de casi fin de servicio no se debe implantar...

  • Página 87: Información Técnica

    Información técnica Generadores 103/104 — ® Demipulse , modelo 103 ® Demipulse Duo , modelo 104 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 88: Información Técnica - Generadores

    3.1. Descripción detallada del dispositivo 3.1.1. Características físicas ® Las cajas de titanio de los generadores VNS Therapy Demipulse ® modelo 103 y Demipulse Duo modelo 104 están herméticamente precintadas y se ha comprobado su hermetismo. Las vías de paso especialmente diseñadas con conductores de platino forman la...

  • Página 89: Identificación

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) Para fines descriptivos, los circuitos del generador de impulsos se pueden dividir en las siguientes secciones funcionales principales: Regulador de voltaje Regula el suministro eléctrico del sistema Oscilador de cristal Proporciona una referencia temporal Lógica y control Controla la función general del generador de impulsos;...

  • Página 90: Compatibilidad Con El Sistema De Vns Therapy

    3.2. Compatibilidad con el sistema de más detallada. VNS Therapy Los generadores de impulsos VNS Therapy modelos 103 y 104 son compatibles con diferentes tipos de derivación, como se muestra a continuación: Generador modelo 103: compatible con la derivación de ...

  • Página 91: Instrucciones De Uso

    250 v 7.0 o posterior Tunelizador Paquete de accesorios Imanes 3.3. Instrucciones de uso 3.3.1. Especificaciones e información del producto En la Tabla 10 se muestran las especificaciones y la información de producto para los generadores de impulsos VNS Therapy. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 92: Tabla 10 Especificaciones E Información Del Producto

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) Tabla 10. Especificaciones e información del producto Parámetros de Ajustes de parámetros disponibles estimulación Corriente de salida 0-3,5 mA en incrementos de 0,25-mA ± 0,25 ≤ 1 mA, ± 10 % > 1 mA Frecuencia de señal 1, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Hz ±...

  • Página 93: Características De Funcionamiento

    16 g (0,56 ounce[s]) Fuerza de retención del conector Con derivación VNS Therapy > 10 N Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. 3.3.2. Características de funcionamiento 3.3.2.1. Comunicación con el sistema VNS Therapy 3.3.2.1.1.

  • Página 94: Instrucciones Y Mensajes

    ACTIVACIÓN y DESACTIVACIÓN programado (Modo Normal) hasta que el generador recibe comunicaciones del sistema de programación VNS Therapy o hasta que se suspende con el Imán. Inmediatamente después de la programación satisfactoria, el generador de impulsos emite una estimulación programada que permite al programador evaluar la...

  • Página 95: Modo De Imán

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) 3.3.2.1.6. Modo de Imán El Modo de Imán produce estimulación a petición para el tiempo de ACTIVACIÓN de Imán programado. La estimulación se inicia aplicando o pasando el imán por el generador de impulsos durante 1 segundo, al menos, y retirándolo del área del generador.

  • Página 96: Ciclo De Trabajo

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) Figura 12. Estimulación (las frecuencias <10 Hz no varían) A Tiempo de estimulación E Corriente de salida B Tiempo de aumento (2 s) F 1/frecuencia de señal C Tiempo “ON” G Amplitud de pulso D Tiempo de reducción (2 s) H Tiempo “OFF”...

  • Página 97: Ajustes De Los Parámetros Y Vida Útil De La Batería

    útil de la batería con impulsos”. más rapidez que otras. 3.3.2.2. Imanes de VNS Therapy Existen cuatro posibles usos del imán: Epilepsia solamente: para proporcionar una estimulación a  petición con el fin de detener o reducir un ataque Suspender temporalmente la estimulación...

  • Página 98: Vida Útil De Servicio Del Imán

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) Epilepsia solamente: en la Figura 14 se muestran la orientación y el movimiento adecuados para iniciar la activación del imán. Para ilustrar la correcta orientación del imán hacia el generador de impulsos, se muestra el imán sin la hebilla del cinturón ni la correa. Figura 14.

  • Página 99: Inhibición De La Salida Del Generador De Impulsos Con El Imán

    Introducción la salida de al sistema VNS Therapy. El reinicio del microprocesador puede ser estimulación (0 mA) se desactiva; no apropiado si el generador de impulsos y la Sonda de Programación obstante, todos los no pueden comunicarse entre sí.

  • Página 100: Historial Del Dispositivo

    Prueba Diagnóstico del Sistema El Diagnóstico del Sistema evalúa la impedancia de la derivación del sistema VNS Therapy, y también la capacidad del generador de impulsos para suministrar la estimulación programada. Si la corriente de salida está programada en un valor cualquiera mayor que 0 mA, el generador de impulsos suministrará...

  • Página 101: Alta Impedancia De La Derivación: Posibles Implicaciones

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) medición de la impedancia de la derivación cada 24 horas. Si se detecta una impedancia ALTA o BAJA, el usuario recibe una notificación luego de una interrogación con el software de programación. Una alta impedancia de la derivación se define como cualquier valor ≥...

  • Página 102: Análisis De Ondas De Estímulo

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) 3.3.2.4.5. Análisis de ondas de estímulo Se pueden emplear equipos de control potenciales citados u osciloscopios para analizar la onda de estímulo desde el cuello con el propósito de verificar una discontinuidad eléctrica. Una onda diferenciada con impulsos reducidos o el hecho de que no se muestre ninguna onda puede confirmar la existencia de una discontinuidad.

  • Página 103: Carga Suministrada Por Impulso

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) 3.3.2.6. Carga suministrada por impulso 3.3.2.6.1. Corriente de salida x duración del impulso = carga emitida por impulso La carga emitida por impulso es el parámetro más importante para la evaluación de la salida de estimulación. Se define como un microculombio (µC), que es el producto de la corriente por el tiempo, es decir, la corriente de salida (mA) multiplicada por la duración del impulso (ms).

  • Página 104: Vida Útil De La Batería Del Generador De Impulsos

    Información técnica — Generadores 103/104 75-0000-0407/2 (Spanish) 3.3.2.7. Vida útil de la batería del generador de impulsos 3.3.2.7.1. Vida útil de la batería y opciones de ajustes programados El desgaste anticipado de la pila del generador de impulsos varía Precaución: según a opción de los ajustes programados.

  • Página 105: Indicadores De Estado De La Batería

    En tales casos, los de servicio (EOS). Consulte el manual del software de indicadores de estado programación para el médico de VNS Therapy para obtener de la batería deben información adicional acerca de estos indicadores. ser evaluados de nuevo mediante el 3.3.3.

  • Página 106: Indicios De Fin De Servicio

    Un generador de impulsos explantado debe ser devuelto a Cyberonics. (Consulte las instrucciones de devolución de un generador de impulsos explantado en el capítulo Introducción al sistema VNS Therapy.) 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 107 Información técnica — Generador 105 ® AspireHC , modelo 105 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 108: Información Técnica - Generador

    ® La caja de titanio del generador AspireHC modelo 105 VNS Therapy está precintada herméticamente y su hermetismo ha sido probado. Las vías de paso especialmente diseñadas con conductores de platino forman la conexión eléctrica desde los bloques de conexión hasta los circuitos, a través del cierre herméticamente precintado.

  • Página 109: Identificación

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Para fines descriptivos, los circuitos del generador de impulsos se pueden dividir en las siguientes secciones funcionales principales: Regulador de voltaje Regula el suministro eléctrico del sistema Oscilador de cristal Proporciona una referencia temporal Lógica y control Controla la función general del generador de impulsos;...

  • Página 110: Compatibilidad Con El Sistema Vns Therapy

    250 v 8.0+ Tunelizador Paquete de accesorios Imanes 4.3. Instrucciones de uso 4.3.1. Especificaciones e información del producto Las especificaciones e información del producto para el generador de impulsos VNS Therapy modelo 105 se recogen en Tabla 12. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 111: Tabla 12 Especificaciones E Información Del Producto

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Tabla 12. Especificaciones e información del producto Parámetros de Ajustes de parámetros disponibles estimulación Corriente de salida 0-3,5 mA en incrementos de 0,25 mA (± 0,1 mA o ± 10 %; el valor que sea superior) Frecuencia de señal 1, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Hz ±...

  • Página 112: Características De Funcionamiento

    25 g (0,88 ounce[s]) Fuerza de retención del conector Con derivación > 10 N VNS Therapy Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. 4.3.2. Características de funcionamiento 4.3.2.1. Comunicación con el sistema VNS Therapy 4.3.2.1.1.

  • Página 113: Communication (Comunicación)

    ACTIVACIÓN y DESACTIVACIÓN programado (Modo Normal) hasta que el generador recibe comunicaciones del sistema de programación VNS Therapy o hasta que se suspende con el Imán. Inmediatamente después de la programación satisfactoria, el generador de impulsos emite una estimulación programada que permite al programador evaluar la...

  • Página 114: Interrogación Al Generador De Impulsos

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) salida, la duración de los impulsos y el tiempo de ACTIVACIÓN de la señal se pueden programar de forma independiente. Las instrucciones de uso son las mismas para epilepsia y depresión, con las siguientes excepciones: Para pacientes con depresión, la corriente de salida del Modo ...

  • Página 115: Ciclo De Trabajo

    útil de la batería con impulsos”. más rapidez que otras. 4.3.2.2. Imanes de VNS Therapy Existen cuatro posibles usos del imán: Epilepsia solamente: para proporcionar una estimulación a  petición con el fin de detener o reducir un ataque Suspender temporalmente la estimulación...
  • Página 116 Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Epilepsia solamente: para probar diariamente el Precaución: Posible  funcionamiento del generador de impulsos, Cyberonics daño nervioso en recomienda instruir a los pacientes respecto del uso del imán tiempo ON > OFF: una estimulación para activar la estimulación.

  • Página 117: Vida Útil De Servicio Del Imán

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Figura 21. Inicio de la activación del imán (solo en Precaución: Para activar o detener la epilepsia) estimulación, la parte etiquetada del Imán Activación normal con Imán debe estar orientada hacia el generador de impulsos.

  • Página 118: Técnica De Activación Mediante Imán (Epilepsia Solamente)

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) 4.3.2.2.2. Técnica de activación mediante imán (epilepsia Precaución: La técnica de barrido solamente) cruzado puede hacer Para iniciar la estimulación, aplique o pase el imán sobre el que aparezcan generador de impulsos durante 1 segundo al menos y retírelo de entradas duplicadas de activación del inmediato del área del generador.

  • Página 119: Reinicio Del Microprocesador Mediante El Imán Y La Sonda De Programación

    Introducción la salida de al sistema VNS Therapy. El reinicio del microprocesador puede ser estimulación (0 mA) se desactiva; no apropiado si el generador de impulsos y la Sonda de Programación obstante, todos los no pueden comunicarse entre sí.

  • Página 120: Prueba Diagnóstico Del Sistema

    Prueba Diagnóstico del Sistema El Diagnóstico del Sistema evalúa la impedancia de la derivación del sistema VNS Therapy, y también la capacidad del generador de impulsos para suministrar la estimulación programada. Si la corriente de salida está programada en un valor cualquiera mayor que 0 mA, el generador de impulsos suministrará...

  • Página 121: Posibles Implicaciones

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) 4.3.2.4.3. Alta impedancia de la derivación: posibles implicaciones Una alta impedancia de la derivación (≥ 5300 Ohms), en ausencia Nota: Consulte el manual del software de otras complicaciones relacionadas con el dispositivo, no indica de programación para un fallo de funcionamiento de la derivación o del generador de el médico para...

  • Página 122: Emisión De La Corriente De Salida Programada

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Figura 22. Ondas típicas obtenidas a partir de electrodos en la piel A Derivación intacta B Un cable de la Derivación roto C Dos cables de la Derivación rotos o ausencia de emisiones 4.3.2.5.

  • Página 123: Vida Útil De La Batería Del Generador De Impulsos

    Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) Figura 23. Relación entre la corriente de salida suministrada y la impedancia de la Derivación 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Impedancia de la Derivación (kOhmios) 4.3.2.7. Vida útil de la batería del generador de impulsos 4.3.2.7.1.

  • Página 124: Indicadores De Estado De La Batería

    (EOS). Consulte el manual del software de En tales casos, los programación para el médico de VNS Therapy para obtener indicadores de estado información adicional acerca de estos indicadores. de la batería deben ser evaluados de 4.3.3.

  • Página 125: Indicios De Fin De Servicio

    Un generador de impulsos explantado debe ser devuelto a Cyberonics. (Consulte las instrucciones de devolución de un generador de impulsos explantado en el capítulo Introducción al sistema VNS Therapy.) 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 126 Información técnica — Generador 105 75-0000-0507/2 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 127 Información técnica del modelo 106 ® AspireSR modelo 106 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 128: Información Técnica Del Modelo

    ® La caja de titanio del generador AspireSR modelo 106 de ® VNS Therapy está sellada herméticamente y su hermetismo contra fugas ha sido probado. Las vías de paso, especialmente diseñadas con conductores de platino, forman la conexión eléctrica desde los bloques del conector hasta los circuitos, a través del cierre herméticamente sellado.
  • Página 129 Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) Para fines descriptivos, los circuitos del generador de impulsos se pueden dividir en las siguientes secciones funcionales principales: Regulador de voltaje Regula el suministro eléctrico del sistema Oscilador de cristal Proporciona una referencia de tiempo Lógica y control Controla el funcionamiento general del generador de impulsos;...

  • Página 130: Identificación

    Figura 25. Identificación con rayos X Nota: CYBX es el código de identificación de Cyberonics. 5.2. Compatibilidad del sistema VNS Therapy El modelo 106 es compatible con estos componentes del sistema: Componente Modelo Derivación Una sola clavija Sonda Programa 250 v11.0...

  • Página 131: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso 5.3.1. Especificaciones e información del producto Las especificaciones e información del producto del generador de impulsos modelo 106 de VNS Therapy se recogen en la Tabla 14. Tabla 14. Especificaciones e información del producto Parámetros de Ajustes de parámetros disponibles estimulación...
  • Página 132 52 x 52 x 6,9 mm (2,0 x 2,0 x 0,27 pulgadas) Peso 25 g (0,88 onzas) Fuerza de retención del conector Con derivación > 10 N VNS Therapy Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 133: Características De Funcionamiento

    5.3.2.1.1. Software de programación Nota: Para obtener El generador de impulsos modelo 106 se puede programar con el más información, software de programación VNS Therapy versión 11.0. consulte el manual del médico del software 5.3.2.1.2. Sonda de programación de programación.

  • Página 134: Modo Normal

    (modo Normal) hasta que el generador recibe una comunicación del sistema de programación VNS Therapy, se inhibe con el imán o detecta una señal fisiológica indicadora de una crisis, lo que provoca una estimulación automática.
  • Página 135 Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) La sensibilidad de la detección se puede ajustar. Consulte en la Figura 26 las curvas de característica de funcionamiento del receptor que ilustran el efecto de los ajustes del umbral de estimulación automática. Las curvas muestran un equilibrio entre sensibilidad y especificidad (tasa potencial de falsos positivos por hora).

  • Página 136: Interrogación Del Generador De Impulsos

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) 1 crisis con taquicardia ictal. La curva 3 muestra los resultados del algoritmo de crisis en pacientes que no cumplían la definición de taquicardia ictal de Cyberonics en ninguna de sus crisis evaluables. Además, se recogieron datos de ECG en un estudio clínico con voluntarios normales sanos durante la prueba de esfuerzo submáxima y el sueño.

  • Página 137: Parámetros Programables

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) 5.3.2.1.9. Parámetros programables La representación gráfica de la estimulación (Figura 28) refleja la relación entre los parámetros programables. Cada parámetro se puede programar de forma independiente, lo cual ofrece distintas combinaciones de ajustes que el médico puede seleccionar para aplicar la estimulación más conveniente para el paciente.

  • Página 138: Ciclo De Trabajo

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) 5.3.2.1.10. Ciclo de trabajo El porcentaje de tiempo en el que el generador de impulsos está Precaución: posible estimulando se llama “ciclo de trabajo”. El ciclo de trabajo se daño nervioso en tiempo ON > OFF- calcula dividiendo el tiempo de estimulación (tiempo “ON”...

  • Página 139: Imanes De Vns Therapy

    Duración prevista automáticas por hora (años) 5.3.2.2. Imanes de VNS Therapy Existen cuatro posibles usos del imán: Proporcionar una estimulación a demanda con el fin de anular  una nueva crisis o reducir la intensidad de una crisis en curso.
  • Página 140 Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) Probar diariamente el funcionamiento del generador de Precaución: Posible  impulsos; Cyberonics recomienda instruir a los pacientes sobre daño nervioso en tiempo ON > OFF: el uso del imán para activar la estimulación. Durante un aura o Una estimulación al principio de una crisis, el paciente, un amigo o el médico excesiva ha...

  • Página 141: Vida Útil Del Imán

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) Figura 30. Inicio de la activación con imán Precaución: Para activar o detener la estimulación, la parte Activación normal con el imán del imán con la etiqueta debe quedar orientada hacia el generador de impulsos.

  • Página 142: Técnica De Activación Con Imán

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) 5.3.2.2.2. Técnica de activación con imán Precaución: La técnica de pasada Para iniciar la estimulación, aplique o pase el imán sobre el de patrón cruzado generador de impulsos durante 1-2 segundos y retírelo de puede hacer que aparezcan entradas inmediato del área del generador.

  • Página 143: Reinicio Del Microprocesador Mediante El Imán Y La Sonda De Programación

    75-0000-8307/2 (Spanish) 5.3.2.2.4. Reinicio del microprocesador mediante el imán y la sonda de programación El sistema VNS Therapy permite reiniciar el microprocesador del Precaución: Reinicio del generador de generador de impulsos en caso de un fallo de funcionamiento. impulsos: al reiniciar...

  • Página 144: Diagnosis Del Dispositivo

    Prueba de diagnóstico del sistema El diagnóstico del sistema evalúa la impedancia de la derivación del sistema VNS Therapy, y también la capacidad del generador de impulsos para suministrar la estimulación programada. Si la corriente de salida está programada en un valor mayor que 0 mA, el generador de impulsos suministrará...

  • Página 145: Alta Impedancia De La Derivación: Posibles Implicaciones

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) Precaución: Posibles factores causantes de lecturas de alta impedancia de la derivación son: falta de continuidad de la derivación, desconexión de la derivación del generador de impulsos, fibrosis entre el nervio y el electrodo, desconexión del electrodo del nervio o defectos en el generador de impulsos.

  • Página 146: Suministro De La Corriente De Salida Programada

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) posible identificar la falta de continuidad de la derivación en una imagen de rayos X del sitio del implante. Figura 31. Ondas típicas obtenidas de electrodos en la piel A Derivación intacta B Un hilo de la derivación roto C Dos hilos de la derivación rotos o ausencia de salida 5.3.2.5.

  • Página 147: Carga Suministrada Por Impulso

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) 5.3.2.6. Carga suministrada por impulso 5.3.2.6.1. Corriente de salida x duración del impulso = carga suministrada por impulso La carga suministrada por impulso es el parámetro más importante para la evaluación de la salida de estimulación. Se define como un microculombio (μC), que es el producto de la corriente por el tiempo, es decir, la corriente de salida (mA) multiplicada por la duración del impulso (ms).

  • Página 148: Vida Útil De La Batería Del Generador De Impulsos

    Información técnica del modelo 106 75-0000-8307/2 (Spanish) Figura 32. Relación entre corriente de salida suministrada e impedancia de la derivación 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Impedancia de la derivación (kohmios) 5.3.2.7. Vida útil de la batería del generador de impulsos 5.3.2.7.1.

  • Página 149: Indicadores De Estado De La Batería

    Implantación quirúrgicamente inapropiada del sistema  VNS Therapy, incluyendo (sin limitarse a ello) un lazo de alivio de tensión incorrecto o suturas realizadas directamente en el cuerpo de la derivación, en lugar de usar fijadores y suturar el cuerpo de la derivación al músculo...

  • Página 150: Indicios De Fin De Servicio

    Un generador de impulsos explantado debe ser devuelto a Cyberonics. (Consulte las instrucciones de devolución de un generador de impulsos explantado en el capítulo Introducción al sistema VNS Therapy). 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 151 Información técnica — Derivación 302 y 304 ® Modelo 302 y PerenniaFLEX , modelo 304 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 152: Información Técnica

    H Electrodo (–) (sutura verde) 6.1.1. Compatibilidad de la Derivación con el sistema VNS Therapy Las derivaciones modelo 302 y 304 son compatibles con el generador de impulsos de receptáculo individual y el sistema VNS Therapy de Cyberonics. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 153: Funcionamiento Del Dispositivo

    Información técnica — Derivaciones modelos 302 y 304 75-0000-0607/1 (Spanish) 6.2. Funcionamiento del dispositivo 6.2.1. Especificaciones del producto La información del producto para la derivación se muestra en la Tabla 17: Tabla 17. Especificaciones del producto Nota: Todas las dimensiones son nominales.

  • Página 154: Vida Útil Y Reemplazo De La Derivación

    Con el generador de impulsos > 10 N VNS Therapy * Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. La información sobre la integridad de la derivación puede obtenerse utilizando la sonda de programación y el software de programación de Cyberonics y un ordenador compatible.

  • Página 155: Información Técnica - D

    Información técnica — Derivación 303 ® PerenniaDURA , modelo 303 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 156: Erivación Modelo 303

    G Electrodo (–) (sutura verde) D Cuerpo de la derivación 7.1.1. Compatibilidad de la Derivación con el sistema VNS Therapy La derivación modelo 303 es compatible con el generador de impulsos de receptáculo sencillo y el sistema VNS Therapy de Cyberonics. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 157: Funcionamiento Del Dispositivo

    Montaje del conector: Un (1) conector de la Derivación Fuerza de retención del conector: Con el generador de > 10 N impulsos VNS Therapy * Ningún componente del sistema VNS Therapy está fabricado con látex de caucho natural. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 158: Vida Útil Y Reemplazo De La Derivación

     del paciente, y debe impulsos implantado sopesarse detenidamente Implantación quirúrgica inapropiada del sistema VNS Therapy,  teniendo en cuenta incluidos (sin limitación) la realización de un bucle de los riesgos conocidos atenuación de la tensión inadecuado, la colocación de las y desconocidos de la suturas directamente sobre el cuerpo de la derivación, la no...
  • Página 159 Solución de problemas Modelos de generador 102, 102R, 103, 104, 105 y 106 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 160: Solución De Problemas

    Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) 8. S ____________________________ OLUCIÓN DE PROBLEMAS 8.1. Modelos 102 y 102R 8.1.1. El paciente no puede sentir la estimulación en una visita de seguimiento (Modelos 102- 102R) Puede que un paciente no sienta la estimulación si se da una de las siguientes situaciones: El paciente se ha acostumbrado al ajuste programado ...
  • Página 161 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) Precaución: Para el 3. Lleve a cabo un diagnóstico del sistema (prueba de derivación) diagnóstico del y anote los resultados. sistema (prueba de derivación), el SI… ENTONCES… programa ajusta automáticamente el Si el código DC-DC es “0” Puede que exista un cortocircuito generador de o se ha producido una...

  • Página 162: La Activación Con Imán No Funciona En Las Visitas De Seguimiento (Modelos 102-102R)

    Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) 4. Lleve a cabo una prueba de diagnóstico del modo Normal y anote los resultados. SI… ENTONCES… La prueba de El generador de impulsos no puede diagnóstico del modo suministrar la salida programada. Normal indica que la Considere la reducción de la corriente corriente de salida es de salida o la frecuencia y la...
  • Página 163 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) Existe un problema con el generador de impulsos.  “Alta” impedancia de la Derivación  Cortocircuito en la derivación.  Para determinar la causa de la situación, realice los siguientes pasos: 1. Realice la interrogación del dispositivo. 2.
  • Página 164 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) SI… ENTONCES… La prueba de El imán funciona correctamente y diagnóstico del modo puede que el paciente se haya Imán indica que el acostumbrado a los ajustes, como estado del dispositivo es sucede con muchos pacientes. “MAGNET MODE”...

  • Página 165: Modelos 103, 104, 105 Y 106

    Si aparece el siguiente mensaje, llame a Cyberonics: Nota: Si la CAUSA  responde a un “The pulse generator is currently disabled due to [CAUSE]. “reinicio de la sonda” Note that the generator is NOT supplying stimulation. It is y dicho reinicio...
  • Página 166 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) Si la corriente de salida es “LOW” (baja) y la impedancia de  la derivación es “HIGH” (alta) (≥ 5300 ohmios), consulte la sección de resolución de problemas “Alta impedancia de la derivación en una prueba de diagnóstico en visita de seguimiento”, en el manual para el médico del software de programación.
  • Página 167 Sin mensaje “Disabled” Mensaje “Disabled” (Desactivado) (Desactivado) Interrogue el generador de impulsos. Lleve a cabo un diagnóstico del “The pulse generator is sistema. currently disabled due to Anote los resultados. [CAUSE]. Note that the generator is NOT supplying stimulation. It is...

  • Página 168: El Paciente No Puede Sentir La Activación Mediante El Imán

    Si aparece el siguiente mensaje, llame a Cyberonics: “The Nota: Si la CAUSA  responde a un pulse generator is currently disabled due to [CAUSE]. Note “reinicio de la sonda” that the generator is NOT supplying stimulation. It is y dicho reinicio...
  • Página 169 (Consulte dispositivo). Anote el número de activaciones del imán que se “Imanes de muestran en esa pantalla. El número de activaciones del imán VNS Therapy” en los debe haber aumentado. capítulos Información técnica de los El hecho de que el número de activaciones del imán haya ...
  • Página 170 (No puedo sentir la estimulación del imán) Sin mensaje “Disabled” (Desactivado) Mensaje “Disabled” (Desactivado) Interrogue el dispositivo “The pulse generator is ¿Es la corriente del Imán > la corriente currently disabled due to de salida? [CAUSE]. Note that the generator is NOT ¿Es el tiempo “ON”...

  • Página 171: El Paciente No Percibe La Activación De La Estimulación Automática O La Detección De Crisis Es Imprecisa En Una Visita De Seguimiento (Solamente En El Modelo 106)

    Nota: Si la CAUSA Si aparece el siguiente mensaje, llame a Cyberonics:  responde a un “The pulse generator is currently disabled due to [CAUSE]. “reinicio de la sonda” y Note that the generator is NOT supplying stimulation. It is dicho reinicio estaba recommended that you contact Cyberonics or refer to the previsto, continúe con...
  • Página 172 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) 3. Confirme la detección de latidos (consulte la sección “Solución de problemas en las visitas de seguimiento” del manual del software de programación para el médico). 4. Realice un diagnóstico del modo AutoStim desde el menú Device Diagnostics (Diagnósticos del dispositivo).
  • Página 173 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) Si el dispositivo detecta más eventos que los deseados  (es decir, exceso de detección), modifique el ajuste Threshold for AutoStim (Umbral de estimulación automática) hacia el 70 %. 6. Supervise cuidadosamente las declaraciones de crisis por parte del dispositivo durante el tratamiento para realizar ajustes en el futuro.
  • Página 174 Solución de problemas 75-0000-2307/1 (Spanish) Figura 37. El paciente no percibe la activación de la estimulación automática o la detección de crisis es imprecisa en una visita de seguimiento (solamente Modelo 106) La función de detección de crisis genera indicaciones de crisis imprecisas (es decir, recuentos de crisis por exceso o por defecto) Asegúrese de que el ordenador de programación está...
  • Página 175 Información sobre la depresión ® Sistema VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 176: Información Sobre La Depresión

    (D-02). El indicaciones, estudio D-02 de VNS Therapy constó de una fase aguda y de una consulte el capítulo fase a largo plazo para recopilar datos concernientes a la seguridad Introducción al...

  • Página 177: Interrupción Debido A Efectos Adversos

    Cuando todos los sujetos que continuaron en el estudio crucial (D-02) llevaban al menos un año de VNS Therapy, el 3 % (8/235) de los sujetos interrumpió la VNS Therapy por un motivo relacionado con los efectos adversos.

  • Página 178: Acontecimientos Adversos Graves (Sae, Del Inglés Serious Adverse Event)

    La fecha límite de los datos incluyó el periodo entero de evaluación para los sujetos que no completaron 12 meses de VNS Therapy así como un mínimo de 12 meses de evaluación durante VNS Therapy para todos los sujetos que continuaron el estudio durante 12 meses o más.

  • Página 179: Tabla 20 Acontecimientos Adversos Graves Registrados En El Estudio D-02, Independientemente De La Relación Con La Implantacióno La Estimulación

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 20. Acontecimientos adversos graves registrados en el estudio D-02, independientemente de la relación con la implantación o la estimulación A largo plazo Agudo (N=235) (N=233) Número de efectos; Efecto tratamiento Número Número Número (N=119)/ intervención sujetos...

  • Página 180: Muertes

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) A largo plazo Agudo (N=235) (N=233) Número de efectos; Efecto tratamiento Número Número Número (N=119)/ intervención sujetos efectos sujetos simulada (N=116) Mareos Drogadicción Síndrome maníaco depresivo Somnolencia Parálisis de las cuerdas vocales Cáncer de pecho Neumonía por aspiración Alteración de la voz Insuficiencia renal aguda...

  • Página 181: Consideraciones De Seguridad Específicas De Los Pacientes Depresivos

    3 de la escala HRSD . A los 12 meses de VNS Therapy, el 90 % de los sujetos del estudio crucial (D-02) mostraron mejoras (56 %) o no mostraron ningún cambio (34 %) en sus puntuaciones del elemento 3. Durante el estudio D-02 exhaustivo, el 2,6 % de los sujetos de intervención simulada y el...

  • Página 182: Tabla 21 Intento De Suicidio E Índices De Suicidio

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) línea basal y hasta los 12 meses, el 10 % de los sujetos de D-02 presentó un aumento, en comparación con el 11 % de la población de D-04. Asimismo, el 27 % de los sujetos de D-02 presentó una disminución en la puntuación de al menos 2 puntos a los 12 meses, en comparación con la línea basal, donde solo el 9 % de los sujetos de D-04 presentó...

  • Página 183: Relación Del Efecto Adverso (Ae) Con Vns Therapy Y Duración De Los Efectos

    10 % de los sujetos que recibieron implantes del sistema VNS Therapy en el estudio crucial (D-02) fueron dolor en la ubicación del dispositivo, reacción en la ubicación del dispositivo, dolor en la incisión, disfagia, hipoestesia, faringitis, alteración de la...

  • Página 184: Tabla 22 Efectos Adversos Relacionados Con La Implantación

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 22. Efectos adversos relacionados con la implantación producidos en el 5 % o más de los sujetos durante la fase aguda del estudio crucial (D-02) Incidencia en la fase aguda de D-02 de efectos adversos relacionados con la cirugía (n=235) Cuerpo en conjunto Dolor en el lugar de la incisión...

  • Página 185: Tabla 23 Efectos Adversos Relacionados Con La Implantación

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 23. Efectos adversos relacionados con la implantación producidos en menos del 5 % de los sujetos en fase aguda del estudio crucial (D-02) Cuerpo en conjunto Astenia, daño quirúrgico, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en la zona de la inyección, escalofríos, fiebre, infección, infección de la herida, infección viral, reacción por sensibilidad a la luz, reacción alérgica, reacción anafiláctica, rigidez cervical...

  • Página 186: Duración De Los Efectos Adversos Relacionados

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) 9.1.5.2. Duración de los efectos adversos relacionados con el implante Como se puede observar en la Tabla 24, muchas de las incidencias individuales de los efectos adversos más comunes relacionados con la implantación se resolvieron en 30 días. Sin embargo, la hipoestesia (generalmente descrita como entumecimiento localizado) y la alteración de la voz fueron más persistentes en algunos sujetos.

  • Página 187: Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) 9.1.5.3. Efectos adversos relacionados con la estimulación Entre los efectos adversos que los investigadores evaluaron como relacionados con la estimulación en el grupo de tratamiento de la fase aguda del estudio D-02, siete efectos se produjeron con una frecuencia del 10 % o superior: alteración de la voz (55 %), aumento de la tos (24 %), dispnea (19 %), dolor cervical (16 %), disfagia (13 %), laringismo (11 %) y parestesia (10 %).

  • Página 188: Efectos Relacionados Con La Estimulación, Fase A Largo Plazo

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 26. Efectos adversos relacionados con la estimulación producidos en menos del 5 % de los sujetos del grupo de tratamiento en la fase aguda del estudio crucial (D-02) Cuerpo en conjunto Astenia, dolor, dolor de cabeza, dolor en la ubicación del dispositivo, dolor en el pecho, reacción en la ubicación del dispositivo, rigidez cervical Sistema cardiovascular Hipotensión postural, migraña, palpitaciones, síncope, taquicardia...

  • Página 189: Tabla 27 Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 27. Efectos adversos relacionados con la estimulación producidos en el 5 % o más de los sujetos clasificados por intervalo de tiempo después del comienzo de la estimulación del estudio crucial (D-02) >3 a >6 a >9 a >12 a...

  • Página 190: Efectos Adversos De Aparición Tardía

    (consulte la Tabla 29). Tabla 29. Incidencia de los efectos adversos relacionados con la estimulación que se registraron primero, producidos después de 3 meses de VNS Therapy Grupo de Grupo de tratamiento Total Término de...

  • Página 191: Duración De Los Efectos Relacionados Con La Estimulación

    Nota: Los efectos adversos relacionados con la estimulación registrados primero se definen como efectos adversos relacionados con la estimulación registrados después de 3 meses de VNS Therapy y siempre que ningún sujeto registrase un efecto adverso codificado en este término durante los 3 primeros meses.

  • Página 192: Gravedad De Los Efectos Adversos

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 30. Duración de los efectos tempranos relacionados con la estimulación durante 1 año (estudio D-02) VNS Therapy (N=209) N que notificaron N (%) que siguieron notificando Efecto efectos durante los trimestres durante siguientes...

  • Página 193: Índices De Continuidad De Vns Therapy

    (MOS-36) ratificaron las puntuaciones de HRSD 9.2.2. Estudio crucial (D-02) El estudio crucial (D-02) de VNS Therapy constó de una fase aguda y de una fase a largo plazo para recopilar datos concernientes a la seguridad y eficacia de VNS Therapy como tratamiento complementario para personas con depresión...

  • Página 194: Estudio Crucial (D-02), Fase A Largo Plazo

    75-0000-1007/0 (Spanish) resultados de estos dos grupos. Se implantó el generador de impulsos de VNS Therapy y la derivación VNS Therapy en todos los sujetos de los dos grupos que cumplían los criterios necesarios para la participación en el estudio. El sistema VNS Therapy permaneció...

  • Página 195: Evaluaciones Comparativas

    (D-04) también estuvo disponible para los sujetos del estudio crucial (D-02) como tratamiento concomitante a VNS Therapy. De esta manera, los sujetos de la extensión crucial (D-02) a largo plazo y del estudio comparativo (D-04) recibieron el tratamiento modelo de atención;...

  • Página 196: Tabla 31 Descripción De Los Sujetos En Los Estudios Crucial

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 31. Descripción de los sujetos en los estudios crucial (D-02) y comparativo (D-04) D-02 D-04 Parámetro Estadístico (N=205) (N=124) Edad (años) Media 46,3 45,5 Varón N (%) 74(36) 39(31) Hembra N (%) 131(64) 85(69) Caucásico N (%)

  • Página 197: Análisis De Datos: Estudios D-02 Y D-04

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Esta comparación analizó las poblaciones evaluables de 205 sujetos con VNS Therapy complementaria (D-02) y 124 sujetos con el modelo de atención convencional (D-04). Todos los grupos coincidían, con características demográficas, psiquiátricas e historiales de tratamiento de trastorno del humor parecidos. Las únicas diferencias significativas entre los grupos fueron el historial...

  • Página 198: Puntuaciones De Propensión

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Los análisis secundarios incluyeron el cambio del promedio del IDS-SR, la respuesta del IDS-SR, la remisión del IDS-SR, la respuesta mantenida del IDS-SR y la remisión del HRSD . Otros análisis secundarios incluyeron la respuesta de CGI. 9.2.4.3.

  • Página 199: Resultados: Estudio Crucial (D-02)

    (p=0,238). Los análisis que utilizaron un parámetro de eficacia secundario, IDS-SR, no mostraron una ventaja estadísticamente significativa para VNS Therapy respecto al tratamiento de intervención simulada: 17 % de respuesta frente a 7 % de respuesta (p = 0,032) obtenido a través del método del último valor obtenido (LOCF).

  • Página 200: Resultados: Fase A Largo Plazo, Estudio Crucial (D-02)

    9.2.5.2. Resultados: fase a largo plazo, estudio crucial (D-02) Durante la VNS Therapy complementaria a largo plazo, los sujetos del D-02 mostraron una mejora significativa clínica y estadísticamente. El análisis principal mostró una mejora estadísticamente significativa a partir de la línea basal en las...
  • Página 201 Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Figura 40. Resultados trimestrales de pacientes remitentes de los sujetos evaluables del D-02 35 % 30 % 3 meses 3 Months 25 % 23 % 6 Months 6 meses 9 meses 9 Months 20 % 17 % 17 % 17 % 12 meses...
  • Página 202 Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Tabla 32. Pacientes con respuesta favorable, pacientes remitentes y cambio de porcentaje del estudio crucial (D-02) para la población que completó los 12 meses del estudio HRSD IDS-SR MADRS Visita a los Visita a los Visita a los 12 meses 12 meses...

  • Página 203: Evaluación De Calidad De Vida

    Resultado de eficacia principal Los análisis principales y secundarios comparativos de los sujetos tratados mediante VNS Therapy, junto con un modelo de atención convencional, (crucial, D-02) y los sujetos tratados solo con un modelo de atención convencional (comparativo, D-04) mostraron que la aplicación de VNS Therapy complementaria produjo una...

  • Página 204: Análisis Secundarios

    Asimismo, los siguientes análisis secundarios fueron estadísticamente significativos y mostraron una mejora de los síntomas depresivos con la VNS Therapy complementaria que solo con el modelo de atención convencional después de 12 meses de terapia. Consulte la Figura 42 y la Figura 43.

  • Página 205: Beneficio Clínico A Lo Largo Del Tiempo

    Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) Figura 42. Análisis secundarios: resultados categóricos a los 12 meses (análisis observado evaluable) IDS-SR IDS-SR HRSD HRSD p=0.003 p=0.003 p=0,003 30 % p=0.029 p=0.029 p=0,029 p=0.031 p=0.031 p=0,031 22 % p=0.006 p=0.006 p=0,006 17 % 15 % 13 % 12 %...
  • Página 206 VNS Therapy complementaria experimentó al menos un beneficio clínico significativo después de 12 meses de tratamiento. Después de 24 meses de VNS Therapy, el 57 % de los sujetos evaluables experimentó al menos un beneficio clínico significativo. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 207: Mantenimiento De La Respuesta (Datos A Los 2 Años)

    (Figura 45), donde cada barra muestra el porcentaje de sujetos que mantuvieron una respuesta temprana en la última observación. Figura 45. Mantenimiento de la respuesta a la VNS Therapy complementaria (% de pacientes con respuesta favorable en HRSD que mantuvieron dicha respuesta 1 y 2 años)

  • Página 208: Tratamientos Antidepresivos De Modelo De Atención Estándar Durante La Fase A Largo Plazo Del Estudio D-02 Y Durante El Estudio D-04

    (ARR). Por el contrario, solo el 56 % de los sujetos del estudio crucial (D-02) con respuesta favorable a la VNS Therapy incorporó un nuevo tratamiento antidepresivo o aumentó la dosis del antidepresivo existente en uno o más niveles según la clasificación...

  • Página 209: Bibliografía

    La censura tuvo el efecto de truncar los beneficios del tratamiento de VNS Therapy desde los 12 meses hasta un promedio de 7 meses. En el análisis censurado del D-02, el cambio promedio en HRSD a partir de la línea basal fue de -0,25 puntos mensuales en...
  • Página 210 VNS Therapy. Después de volver a programar manual del software y/o realizar las pruebas de diagnóstico, los datos se deben imprimir de programación para y archivar.

  • Página 211: Personalización Del Tratamiento

    (en incrementos de 0,25 mA) de la corriente de salida. La Tabla 33 muestra los parámetros de estimulación registrados a los 12 meses de VNS Therapy en el estudio crucial (D-02). Tabla 33. Parámetros de estimulación a los 12 meses de VNS Therapy en el estudio crucial (D-02) Parámetros de...
  • Página 212 Información sobre la depresión 75-0000-1007/0 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 213: Información Sobre Epilepsia: Estudios Clínicos

    Información sobre epilepsia: estudios clínicos ® Sistema VNS Therapy Versión para fuera de EE. UU. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 214: Estudios Clínicos: Seguridad

    (en algunos pacientes se sustituyó el generador de consulte el capítulo impulsos). En agosto de 1996, la exposición total al sistema Introducción al VNS Therapy de estos 454 pacientes había sido de 901 años- sistema dispositivo. La exposición individual de cada paciente alcanzaba un VNS Therapy.

  • Página 215: Tabla 34 Efectos Adversos Observados

    Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) En la Tabla 34 se muestran los efectos adversos de estos estudios durante la fase aleatoria (aproximadamente un periodo de observación de 14 semanas) y la fase aleatoria más el seguimiento a largo plazo (> 3 meses) en agosto de 1996. El efecto secundario más común asociado a la estimulación fue la ronquera (alteración de la voz), que, según los ajustes del dispositivo, puede variar de grave a apenas perceptible.

  • Página 216: 10.1.2.1. Estado Epiléptico

    Resulta difícil obtener valoraciones válidas de la incidencia del estado epiléptico debido al tratamiento entre los pacientes tratados con el sistema VNS Therapy, ya que no todos los investigadores que participaron en los ensayos clínicos emplearon reglas idénticas para la identificación de casos. Al menos dos de los 441 pacientes adultos presentaron episodios que podrían describirse...
  • Página 217 Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) Movimientos o calambres musculares asociados generalmente  a la estimulación Náuseas  Parestesia (picor de la piel)  Vómitos  Precaución: Los Otros efectos adversos potenciales posiblemente asociados a la pacientes que cirugía o la estimulación incluyen los siguientes, sin limitarse a manipulan el ellos: generador de...

  • Página 218: Estudios Clínicos: Eficacia

    VNS Therapy (consulte la Tabla 35). En estos estudios participaron 537 pacientes y se implantó el sistema VNS Therapy a 454 de ellos. Se implantaron un total de 611 dispositivos y la exposición de pacientes fue de un total de 901 años-dispositivo, con una exposición individual media por paciente...

  • Página 219: Objetivo

    Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) Tabla 35. Descripción de los estudios clínicos Todos los pacientes participantes en todos los estudios clínicos, N=537 Descripción de los estudios clínicos Longitudinal Paralelo Estudio Total Tipo de estudio longitudinal longitudinal longitudinal paralelo paralelo piloto piloto...

  • Página 220: Resultados

    Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) Dos semanas después de la implantación, se separó aleatoriamente a los pacientes en los grupos de estimulación ALTO o BAJO, y se activó el generador de impulsos. Los pacientes del grupo ALTO recibieron una mayor frecuencia, duración del impulso y ciclo de trabajo de la estimulación.

  • Página 221: Tabla 37 Principales Resultados De Eficacia Y Seguridad

    Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) Tabla 37. Principales resultados de eficacia y seguridad Todos los pacientes en análisis de eficacia en todos los estudios clínicos, N=441 Principales resultados de eficacia Longitudinal Paralelo Estudio Total Número de pacientes en análisis de eficacia Reducción mediana de 32 %*...

  • Página 222: Tabla 38 Estadísticas Principales De Eficacia (E05)

    (P=0,032) y según los rangos alineados de Cochran-Mantel-Haenszel (P=0,040). Se examinó la respuesta de los pacientes al sistema VNS Therapy utilizando un modelo estadístico (examen de las características de los grupos) y una evaluación de cada paciente individual. No se encontraron predictores útiles de incremento o reducción de la...

  • Página 223: Conclusiones

    VNS Therapy ALTO presentaron una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de las crisis, en comparación con la referencia y con los pacientes tratados con VNS Therapy BAJO (control activo). Como se indica en la Figura 46, la mayoría de los pacientes presentaron una reducción de la frecuencia de las crisis.

  • Página 224: Tabla 39 Tabla De Resumen De Los Pacientes

    † Se excluyó a veintiocho (N=28) pacientes europeos comerciales del seguimiento después de un año de tratamiento debido a la fecha de comercialización del sistema VNS Therapy en esos países. ‡...

  • Página 225: 10.2.5.1. Resultados A Largo Plazo

    VNS Therapy, sugieren una mejora de la eficacia durante los primeros 24 meses de tratamiento, con una estabilización de esta mejora después de dos años (consulte la Figura 47). Como se puede observar en la Tabla 40, estos datos a largo plazo están...

  • Página 226: 10.2.5.2. Más Información

    10.2.5.2. Más información En Estados Unidos, el sistema VNS Therapy está aprobado para su uso con adultos y adolescentes de más de 12 años de edad con crisis parciales que sean refractarias a medicamentos antiepilépticos.

  • Página 227: 10.2.5.3. Mecanismo De Acción

    O] H O de diez pacientes demostró que la estimulación del nervio vago con el sistema VNS Therapy aumenta el flujo sanguíneo en la médula rostral, el tálamo derecho y la corteza parietal anterior derecha, y bilateralmente en el hipotálamo, la ínsula anterior y el cerebelo inferior.
  • Página 228 Información sobre epilepsia: estudios clínicos 75-0000-2407/2 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 229: Información Sobre Epilepsia : Seguimiento Del Paciente

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente ® Sistema VNS Therapy Versión para fuera de EE. UU. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 230: Directrices Del Seguimiento De Pacientes

    0 mA durante los primeros 14 días tras el implante. El sistema VNS Therapy es una terapia complementaria de los medicamentos antiepilépticos existentes (antes de la implantación del dispositivo).

  • Página 231: 11.1.2.3. Actividades Normales En Las Visitas De

    Estos datos se pueden utilizar para compararlos con el diario del paciente o con sus propios registros con el fin de evaluar el sistema VNS Therapy, confirmar el funcionamiento correcto del sistema VNS Therapy y evaluar la necesidad de reprogramación.

  • Página 232: Personalización Del Tratamiento

    11.2.2. Estrategias de dosificación En general, VNS Therapy debe ajustarse a un nivel que resulte cómodo para el paciente y aumentarse según lo tolere éste para que sea eficaz. Aunque Cyberonics recomienda ajustar la corriente de salida según sea necesario, no existen datos controlados por el...
  • Página 233 Imán deberá fijarse al menos 0,125 mA más La Tabla 42 enumera los parámetros de estimulación inicial alta que la corriente recomendados para comenzar a ajustar la dosis de VNS Therapy. de salida del modo AutoStim, para evitar los raros casos en que una función de...

  • Página 234: Estrategias De Tolerancia

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Tabla 42. Parámetros de estimulación inicial recomendados (≥ 2 semanas después del implante) Corriente de salida 0,25 mA 20 - 30 Hz † Frecuencia de señal 250 - 500 µs † Duración del impulso Ciclo de trabajo: 10 % Tiempo “ON”...
  • Página 235 Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) administrada. La literatura existente ha demostrado que se necesita una corriente de salida más elevada para activar el nervio 1, 2 vago cuando se utilizan duraciones de pulso inferiores a 250 μs. Tabla 43.

  • Página 236: Ejemplo De Enfoque De Dosificación

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Si se reducen las corrientes de salida para solucionar efectos secundarios, pero no se ha alcanzado el nivel objetivo (esto es, control de convulsiones adecuado con efectos secundarios mínimos), se recomienda seguir intentando aumentar la corriente de salida.

  • Página 237: Fase 2 (Ciclo De Trabajo)

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Tabla 45. Ajustes de la corriente de salida Pasos 3, Modo Paso 1 Paso 2 Objetivo* 4, 5 ... Normal (mA) 0,25 0,50 +0,25 1,5- 2,25 0,375 0,625 +0,25 † † AutoStim (mA) 1,625 - 2,25 Imán (mA) 0,50...

  • Página 238: Optimización Del Ajuste Heartbeat Detection

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Tabla 47. Ejemplo: ajustes de la Fase 1 y la Fase 2 en el tiempo Meses después del implante 0,5 -3 9-12 12-15 15-18 Fase 1 Fase 2 10 % 16 % 25 % 35 % 36 %...

  • Página 239: Optimización Del Ajuste Threshold For Autostim

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Tabla 48. Asignación de detección de latidos Amplitud promedio (mV) Detección (a través de diferentes posturas) de latidos Mínima Máxima 0,40 0,50 0,51 0,70 0,71 0,85 0,86 1,25 1,26 Si no hay mediciones previas de onda R disponibles, puede realizar cualquiera de las opciones siguientes como alternativa: Repita las mediciones como se indica en la parte ...
  • Página 240 Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Los médicos pueden utilizar diversas herramientas para establecer una referencia razonable (por ejemplo, monitores de frecuencia cardíaca, monitores Holter, etc.). Para evaluar las frecuencias cardíacas normales de referencia, el médico puede medir la frecuencia cardíaca mientras el paciente está...
  • Página 241 Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Figura 48. Cálculo de las frecuencias cardíacas de referencia y durante una crisis Aparición de la crisis Frecuencia Frecuencia cardíaca ictal cardíaca preictal t = -3 minutos t = 0 t = +10 segundos Recuento de intervalos R-R para HR Recuento de intervalos R-R para HR EEG BL...

  • Página 242: Información De Asesoramiento Al Paciente

    Información sobre epilepsia: seguimiento del paciente 75-0000-8607/0 (Spanish) Si los incrementos normales de la frecuencia cardíaca diaria de un paciente son similares o superiores a los incrementos de la frecuencia cardíaca durante una crisis, se debe elegir un ajuste de Threshold for AutoStim (Umbral de estimulación automática) que represente un umbral más bajo que %HR .

  • Página 243: Procedimiento De Implantación

    Procedimiento de implantación ® Sistema VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 244: Formación Del Médico E Información

    12.1.1. Materiales de formación Los médicos que implanten el sistema VNS Therapy deben estar completamente familiarizados con todos los materiales de formación relacionados, incluidos: Etiquetado del producto para el generador de impulsos, la ...

  • Página 245: Otros Productos De Livanova

    A continuación se muestra una lista de materiales adicionales Nota: Estos objetos no los proporciona utilizados normalmente durante el procedimiento de implantación LivaNova. de VNS Therapy: Bolsa estéril para brazo láser o equivalente (requerida)  Bucles de vaso sanguíneo u hoja de silicona para la ...

  • Página 246: Apertura Del Paquete Estéril

    12.3. Recomendaciones para la implantación LivaNova. En general, la implantación del sistema VNS Therapy es similar a la Precaución: Para aumentar al máximo práctica aceptada de implantación de un marcapasos, salvo por la el rendimiento del colocación de las hélices y el enrutamiento subcutáneo del cuerpo...

  • Página 247: Antes De La Cirugía Y Fuera Del Campo Estéril

    Nota: Consulte “Prueba del sistema el rendimiento del sistema implantado en el momento de su VNS Therapy”. implantación. Si bien es posible usar un osciloscopio para las mediciones, LivaNova recomienda el uso de la versión adecuada del software de programación y la sonda de programación (colocada en un paño estéril) para la verificación rutinaria del...

  • Página 248: Solo Generador Modelo 106) Determinación De Ubicaciones Aceptables De Implante Del Dispositivo

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.3.1.3. (Solo generador modelo 106) Determinación de ubicaciones aceptables de implante del dispositivo La ubicación de implante del generador de impulsos modelo 106 Nota: El proceso de selección de la afecta de forma sustancial a su capacidad para detectar ubicación del correctamente los latidos.

  • Página 249: Configuración De Electrodos De Muestra

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 49. Configuración de electrodos de muestra Nota: En la Figura 49, RA es la posición de implante prevista del electrodo de la derivación y LA DERECHA IZQUIERDA es la posición de implante prevista del generador.
  • Página 250 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 50. Posturas del paciente Tumbado sobre el De pie, brazos a costado los lados izquierdo 6. Imprima la tira de ECG y etiquete la postura del paciente. En la tira de ECG, mida la amplitud pico a pico de la onda R en el canal 1 de la derivación (consulte la Figura 51) con la escala indicada en el paso 1.
  • Página 251 R de al menos 0,4 mV en ambas posturas corporales, el paciente no podrá obtener un beneficio adicional de la función de estimulación automática del generador AspireSR del sistema VNS Therapy que mejore el beneficio del modo Normal de VNS Therapy. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 252: Perspectiva General Del Procedimiento

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.3.2. Perspectiva general del procedimiento La perspectiva general proporcionada a continuación resume la Precaución: Esta perspectiva general secuencia recomendada para la implantación de la derivación: del procedimiento 1. Exponga la vaina carótida izquierda y el nervio vago izquierdo. no sustituye al 2.

  • Página 253: Preparación Para La Cirugía

    VNS Therapy de LivaNova. Figura 52. Ubicación del generador de impulsos y la derivación Derivación de Therapy VNS Thera A Derivación de VNS Therapy B Generador de impulsos de VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 254: Inicio Del Procedimiento

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.5. Inicio del procedimiento Aunque el enfoque quirúrgico y las técnicas específicas para la implantación de la derivación puedan variar según las preferencias del médico que realiza la implantación, las instrucciones detalladas que se proporcionan a continuación pueden servir de guía: 1.

  • Página 255: Implantación De La Derivación

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Nota: Es preferible 3. Cree una cavidad en el pecho, debajo de la clavícula, para crear la cavidad ubicar el generador de impulsos. subcutánea a lo largo del borde de la axila. 12.6. Implantación de la derivación Para implantar la derivación, proceda de la siguiente manera: 12.6.1.
  • Página 256 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Precaución: No suture nunca la derivación o su cuerpo al tejido muscular. Precaución: Utilice siempre fijadores. Precaución: No realice puntos de sutura directamente sobre el cuerpo de la derivación. De lo contrario, podría anular el aislamiento o estropear el cable, causando un fallo prematuro de la derivación.

  • Página 257: Colocación De Los Electrodos

    Precaución: La Es muy importante que el cirujano que realice el implante del fijación de los sistema VNS Therapy esté familiarizado con la anatomía del nervio electrodos de la vago, particularmente en las ramas cardíacas. Los electrodos de la derivación no debe derivación no deben emplazarse en las ramas cardíacas cervicales...
  • Página 258 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 55. Anatomía del nervio vago y colocación de la Precaución: La manipulación derivación excesiva del nervio vago durante la colocación de la derivación puede causar una marcada ronquera postoperatoria. En la mayoría de las circunstancias, esta condición se resuelve en tres o cuatro...

  • Página 259: Polaridad Del Electrodo

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Precaución: La Los electrodos helicoidales y la espiral de anclaje se enrollan derivación y los alrededor del nervio, comenzando con el electrodo más alejado de electrodos la bifurcación de la derivación (sutura de color verde en el material helicoidales son helicoidal).
  • Página 260 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Las hélices se pueden colocar en el nervio tal y como se describe a continuación. Como alternativa, es posible colocar cada hélice por debajo del nervio antes de su extensión. Una hoja de silicona puede facilitar la separación del nervio del tejido durante el procedimiento.
  • Página 261 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) c. Coloque la vuelta de la hélice en el punto donde el cable de la derivación se conecta a la hélice (la parte con la cinta de metal) en el nervio (consulte la Figura 59). Figura 59.
  • Página 262 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) e. Pase la parte de la sutura proximal de la hélice por debajo y alrededor del nervio de forma que quede enrollada sobre el nervio (consulte la Figura 62). Figura 62. Colocación de la parte proximal de la hélice Proximal to Head Nerve A Nervio...
  • Página 263 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 63. Colocación de los electrodos y la espiral de anclaje Derivación 302 y 304 Proximal a la cabeza A Fijadores suturados E Músculo esternocleidomastoideo B Transición de la derivación F Electrodo más lejano de la transición de la derivación [sutura verde (-)] C Incisión del cuello...
  • Página 264 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Derivación 303 Proximal a la cabeza A Transición de la derivación E Músculo esternocleidomastoideo B Fijadores suturados F Electrodo más lejano de la transición de la derivación [sutura verde (-)] C Incisión del cuello G Electrodo [sutura blanca (+)] D Curva de alivio de tensión H Espiral de anclaje (sutura verde)

  • Página 265: Alivio De Tensión

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.6.4. Alivio de tensión Tras colocar los dos electrodos y la espiral de anclaje, forme una Precaución: Utilizar las técnicas curva de alivio de tensión y un lazo de alivio de tensión en la correctas para pro- derivación para crear una espiral adecuada que permita el porcionar un alivio de movimiento del cuello.
  • Página 266 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) b. Mediante los fijadores, sujete sin apretar la curva de alivio de tensión de 3 cm sobre la fascia adyacente, antes de disponer la derivación sobre el músculo. La primera fijación debe ubicarse junto a la espiral de anclaje (consulte la Figura 65).
  • Página 267 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Derivación 303 Proximal a la cabeza 1 cm (0,39 pulgadas) mín. 3 cm (1,18 pulgadas) mín. Distal a la cabeza A Nervio vago E Sutura B Cuerpo de la derivación F Electrodo [sutura verde (–)] C Fijadores G Electrodo [sutura blanca (+)] D Curva de alivio de tensión...
  • Página 268 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 2. Para crear el lazo de alivio de tensión (consulte la Figura 66), proceda de la siguiente manera por encima del músculo esternocleidomastoideo: a. En el cuello, forme un gran lazo subcutáneo con la derivación. b.

  • Página 269: Conexión De La Derivación Al Generador De Impulsos

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.7. Conexión de la derivación al generador de impulsos Para conectar la derivación al generador de impulsos: Precaución: No 1. Verifique que los receptáculos de la derivación del generador utilice equipos de impulsos no están obstruidos y que los tornillos han sido electroquirúrgicos adecuadamente retraídos para permitir la total inserción de las después de introducir...
  • Página 270 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 68. Posición del destornillador hexagonal 3. Si utiliza un generador de impulsos de un solo receptáculo y Precaución: Para evitar retirar una derivación de una sola clavija de LivaNova, inserte la completamente los clavija del conector completamente en el cabezal del generador tornillos de fijación al de impulsos.
  • Página 271 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Figura 69. Conectores de la derivación antes de la inserción y completamente insertados Generador de impulsos de un solo receptáculo Antes de la inserción Completamente insertado Lead A Derivación B Orificio de sutura: suturar siempre hacia la fascia C Insertar completamente Asegurarse de que el extrem anillo de conexión esté...
  • Página 272 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Generador de impulsos de doble receptáculo Antes de la inserción Completamente insertado Suture Hole - Always suture to Fully Inserted Lead F ll A Derivación B Orificio de sutura: suturar siempre hacia la fascia C Insertar completamente Asegurarse de que las clavijas del conector estén completamente insertadas...
  • Página 273 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Precaución: Es importante seguir los siguientes pasos:  Asegúrese de que los receptáculos de la derivación están limpios y despejados.  Inserte las clavijas del conector de la derivación en los receptáculos de la derivación, con cuidado y procurando no doblar los conectores.

  • Página 274: Prueba Del Sistema Vns Therapy

    No se ha establecido sistemáticamente la seguridad de esta terapia en pacientes que sufren bradicardia o asistolia durante la implantación del sistema VNS Therapy. 12.8.1. Diagnóstico del sistema (prueba de derivación) del modelo 102/102R El diagnóstico del sistema se realiza cuando se conectan la...

  • Página 275: Diagnóstico Del Sistema De Los Modelos

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Nota: Consulte el Para garantizar una conexión correcta del sistema (impedancia de manual del médico la interfaz electrodo-nervio), realice lo siguiente: del software de 1. Verifique que el estado de impedancia de la derivación sea programación para “OK”.
  • Página 276 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) Para conectar la resistencia de prueba al generador de impulsos, ejecute los siguientes pasos: 1. Extraiga las clavijas del conector de la derivación de los receptáculos de la misma. Para ello, inserte el destornillador hexagonal en el centro de los tapones de los tornillos de fijación y aflójelos.

  • Página 277: Control Opcional

    Si la cirugía se realiza con anestesia local, es posible realizar un control fisiológico opcional del funcionamiento del sistema VNS Therapy. Controle la voz del paciente para advertir signos de ronquera mientras aumenta, gradualmente, la corriente de salida del generador de impulsos. Tras el diagnóstico del sistema y la obtención de resultados satisfactorios, reajuste la corriente en...

  • Página 278: Configuración De Detección De Latidos Y Detección De

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.8.5. Configuración de detección de latidos y detección de crisis del modelo 106 Una vez realizadas las pruebas de diagnóstico, configure las funciones de detección de latidos y detección de crisis (solo modelo 106): 1. Introduzca el generador de impulsos modelo 106 en la cavidad del pecho, enrollando el resto de la derivación suelta y colocándola a un lado del generador.
  • Página 279 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) sonda de programación sobre el generador de impulsos y seleccione “Program” (Programar). 5. Verifique los cambios pulsando “Confirm” (Confirmar) y, a continuación, “Start Programming” (Iniciar la programación). 6. Utilice el monitor de ECG para comparar la frecuencia cardíaca señalada por el ordenador de programación con la indicada por el monitor de ECG.

  • Página 280: Finalización Del Procedimiento De Implantación

    Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 12.9. Finalización del procedimiento de implantación Después de realizar las pruebas, termine el procedimiento de implantación: 1. Introduzca el generador de impulsos en la cavidad del pecho, Precaución: No coloque el resto de la enrollando el resto de la derivación suelta y colocándola a un derivación suelta lado del generador.

  • Página 281: Identificación Del Paciente

    VNS Therapy. Se debe indicar al paciente que lleve esta tarjeta encima en todo momento.
  • Página 282 Procedimiento de implantación 75-0000-8207/2 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 283 Procedimiento de revisión / sustitución / extracción ® Sistema VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 284: Procedimiento De Revisión / Sustitución / Extracción

    13. P ____ ROCEDIMIENTO DE REVISIÓN SUSTITUCIÓN EXTRACCIÓN 13.1. Introducción La revisión, sustitución o extracción del sistema VNS Therapy o de Nota: Cyberonics solicita la devolución cualquier componente del sistema puede ser recomendable por de cualquier varias razones: componente Puede que sea necesario sustituir el generador de impulsos ...

  • Página 285: Otros Componentes De Vns Therapy Y Materiales Quirúrgicos Necesarios

    Procedimiento de revisión / sustitución / extracción 75-0000-8407/0 (Spanish) 13.2.3. Otros componentes de VNS Therapy y materiales quirúrgicos necesarios Derivaciones de una sola clavija principal y de reserva Nota: En los  procedimientos Tunelizador  quirúrgicos de revisión que Pack de accesorios ...

  • Página 286: 13.3.1.2. Pasos Durante La Operación

    Procedimiento de revisión / sustitución / extracción 75-0000-8407/0 (Spanish) 5. Si el generador de repuesto es del modelo 106, verifique que la ubicación de implante del generador existente cumpla los requisitos descritos en la sección “(Solo para el generador modelo 106) Determinación de ubicaciones aceptables para el implante del dispositivo”...

  • Página 287: Procedimiento: Sustitución De La Derivación Del Sistema Vns Therapy

    Procedimiento de revisión / sustitución / extracción 75-0000-8407/0 (Spanish) 13.3.2. Procedimiento: sustitución de la derivación del sistema VNS Therapy 13.3.2.1. Pasos preoperatorios 1. Utilice el sistema de programación para interrogar el generador de impulsos existente y realizar un diagnóstico del sistema (prueba de derivación) antes de que el paciente entre en el...
  • Página 288 Si no desea sustituir el generador de impulsos, verifique que se hayan completado todos los pasos pertinentes descritos en la sección “Prueba del sistema VNS Therapy” del capítulo Procedimiento de implantación. Finalice el procedimiento siguiendo los pasos de la sección “Finalización del procedimiento de implantación”...

  • Página 289: Impedancia De La Derivación "Low" (Baja) En El Diagnóstico Del Sistema

    Procedimiento de revisión / sustitución / extracción 75-0000-8407/0 (Spanish) la derivación. Para realizar el diagnóstico del generador, siga los pasos en “Diagnóstico del generador (prueba antes del implante)” que se indican a continuación. 13.3.2.2.2. Impedancia de la derivación “LOW” (baja) en el Nota: Para ver todos diagnóstico del sistema los pasos de la...
  • Página 290 Cyberonics en los números programación de +1 (866) 882-8804 (EE. UU. y Canadá), +1 (281) 228-7330 VNS Therapy. (resto del mundo) o +32 2 790 27 73 (Europa/EMMEA). Si los resultados del diagnóstico del generador indican una ...

  • Página 291: 13.3.2.4. Extracción De Las Hélices Y La Derivación

    (Consulte el derivación capítulo IRM con el sistema VNS Therapy para obtener más implantada, más allá información). de los mencionados en este manual.

  • Página 292: 13.3.2.5. Finalización Del Procedimiento

    Si la extracción es médicamente necesaria, Cyberonics recomienda extraer todo lo que se pueda del sistema VNS Therapy de la manera más segura posible: Evalúe el grado de crecimiento fibrótico interno dentro y ...

  • Página 293: Irm Con El Sistema Vns Therapy

    ® IRM con el sistema VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 294: Introducción

    14. IRM con el sistema VNS Therapy ____________________ 14.1. Introducción 14.1.1. Dispositivo con condicional para RM Se ha demostrado que el sistema VNS Therapy implantado es un Nota: Entre los dispositivos no seguros para la RM dispositivo condicional para RM que no entraña riesgos...

  • Página 295: Posibles Riesgos Y Efectos De La Irm Con Vns

    IRM con el sistema VNS Therapy 75-0000-2707/2 (Spanish) Nota: Para obtener Asimismo, es necesario programar configuraciones específicas del más información, dispositivo del sistema VNS Therapy antes de realizar una IRM. consulte “Preparación antes de la IRM”. 14.2. Posibles riesgos y efectos de la IRM...

  • Página 296: Corriente Inducida Por El Gradiente

    El reinicio del dispositivo no implica riesgo alguno para la seguridad del paciente. Es posible que algunos datos del generador de impulsos del sistema VNS Therapy (incluidos el número de serie, la fecha del implante, los parámetros de estimulación y el tiempo de funcionamiento del dispositivo) se pierdan al restablecer el dispositivo.

  • Página 297: Activación Del Modo Imán De Vns

    RM. Por este motivo, las corrientes de salida de los modos Normal e Imán (y del modo AutoStim en el modelo 106) del sistema VNS Therapy deben programarse en 0 mA antes de que el paciente entre en la sala del sistema de RM.

  • Página 298: Directrices De Irm

    75-0000-2707/2 (Spanish) modo AutoStim no se ha programado en 0 mA, el modo AutoStim del sistema VNS Therapy puede activarse durante la obtención de imágenes, lo que puede ocasionar una estimulación no deseada. No se han realizado pruebas específicas de este modo en un entorno de IRM.
  • Página 299 IRM con el sistema VNS Therapy 75-0000-2707/2 (Spanish) Para preparar el dispositivo VNS: 1. Realice una interrogación y anote la siguiente información en el historial del paciente o en una copia de la tabla siguiente. Esta información se usará para restaurar los valores del dispositivo en caso de que se reinicie.

  • Página 300: Entornos De Condicional Para Rm Para Vns

     instrucciones en el imágenes de 3 o 1,5 T. Será necesario extraer quirúrgicamente capítulo el sistema VNS Therapy si se precisa IRM con una bobina Procedimiento de corporal de RF de transmisión. revisión/sustitución/ No todas las bobinas de RF para la cabeza son del tipo de ...

  • Página 301: 14.4.2.3. Casos Y Consideraciones Especiales

    En pruebas no clínicas usando una bobina de transmisión de  energía de RF en el cabeza, el sistema VNS Therapy produjo una elevación de paciente, temperatura máxima inferior a 2 ºC, con una tasa de normalmente absorción específica (SAR) máxima promediada en la cabeza...
  • Página 302 IRM con el sistema VNS Therapy 75-0000-2707/2 (Spanish) segmento de derivación restante (esto es, ≤ 2 cm) implantado mediante rayos X. La longitud de 2 cm se puede calcular aproximadamente visualizando la distancia entre el electrodo positivo y el negativo (~1 cm). Por su diseño, la distancia entre el electrodo positivo y la espiral de anclaje, que probablemente siga implantada, es aproximadamente de 1 cm.

  • Página 303: Escenarios De Adquisición De Imágenes De Rm A 1,5 Y 3,0 T

    IRM con el sistema VNS Therapy 75-0000-2707/2 (Spanish) Figura 74. Derivación cortada (> 2 cm) Advertencia: Si se sospecha que quedan más de 2 cm de derivación, el paciente no puede ser sometido a una IRM con la bobina corporal, pero sí con...

  • Página 304: 14.4.2.4. Condiciones De Rm No Segura

    IRM con el sistema VNS Therapy 75-0000-2707/2 (Spanish) Figura 76. Adquisición de imágenes de RM de las extremidades inferiores Área de interés: Rodilla, tobillo Bobina de RF de transmisión: Local Las exploraciones de las extremidades se realizan con una bobina Precaución: Se debe...

  • Página 305: De Rm No Segura

    Bobina de RF de transmisión: Todos los tipos exclusión. Consulte las instrucciones en El sistema VNS Therapy, normalmente colocado entre C7 y T8, no el capítulo debe exponerse a ningún campo de RF de una bobina de RF de Procedimiento de transmisión.

  • Página 306: Evaluación Tras La Irm

    75-0000-2707/2 (Spanish) Numerosos cuidadores o pacientes de VNS llevan imanes consigo para activar e inhibir el sistema VNS Therapy. El kit suministrado a todos los pacientes de VNS incluye un imán pequeño que puede fijarse a una muñequera o un clip de cinturón. La introducción accidental de este imán en una sala de RM podría ocasionar daños...

  • Página 307: Información Y Ayuda

    Información y ayuda 76-0000-4307/7 (Spanish)
  • Página 308 Información y ayuda 75-0000-1607/4 (Spanish) 15. I _______________________________ NFORMACIÓN Y AYUDA Para cualquier consulta sobre el uso del sistema VNS Therapy o sobre cualquiera de sus accesorios, contáctese con LivaNova: Fabricante LivaNova USA, Inc. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas 77058 EE.UU.
  • Página 309 Anexos Vida útil de la batería y opciones de ajustes programados de los modelos de generador 103/104, 105 y 106 Versión para fuera de EE. UU. 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 310: Anexos

    Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) 16. A NEXOS 16.1. Anexo A: Vida útil de la batería y opciones de ajustes programados del modelo 103/104 Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 %...
  • Página 311 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...
  • Página 312 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...
  • Página 313 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...
  • Página 314 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...
  • Página 315 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...
  • Página 316 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS Parámetros a 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 3 kohmios (M103/104) ciclo...

  • Página 317: Anexo B: Vida Útil De La Batería Y Opciones De Ajustes Programados

    Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) 16.2. Anexo B: Vida útil de la batería y opciones de ajustes programados del modelo 105 Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 %...
  • Página 318 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...
  • Página 319 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...
  • Página 320 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...
  • Página 321 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...
  • Página 322 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...
  • Página 323 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M105) ciclo ciclo...

  • Página 324: Anexo C: Vida Útil De La Batería Y Opciones De Ajustes Programados

    Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) 16.3. Anexo C: Vida útil de la batería y opciones Nota: Para obtener más información de ajustes programados del modelo 106 sobre la vida útil de la (con la detección de crisis desactivada) batería y opciones de los ajustes programados, consulte el capítulo...
  • Página 325 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 326 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 327 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 328 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 329 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 330 Anexos 75-0000-2807/0 (Spanish) Tiempo de BOL* a IFI Tiempo de IFI a N EOS Tiempo de N EOS a EOS 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % 10 % 33 % 50 % Parámetros a 3 kohmios (M106) ciclo ciclo...
  • Página 331 Glosario ® Sistema VNS Therapy 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 332: Glosario

    Glosario 75-0000-2907/1 (Spanish) 17. G ________________________________________ LOSARIO activación del modo AutoStim Modo de funcionamiento específico del modelo AspireSR 106. El dispositivo escucha los latidos durante el tiempo “OFF” del modo Normal. Cuando se detecta un aumento de la frecuencia cardíaca (indicativo de algunos tipos de crisis), se dispara una estimulación similar a la activación del modo Imán.
  • Página 333 Glosario 75-0000-2907/1 (Spanish)  beneficio clínico significativo, una reducción de al menos un 25 % pero menor del 50 % con respecto a la referencia. beneficio mínimo o ningún beneficio, ningún cambio o  una reducción menor del 25 % con respecto a la referencia.
  • Página 334 Componente implantable del sistema VNS Therapy que suministra impulsos eléctricos desde el generador de impulsos a los electrodos unidos al nervio vago; contiene cables conductores flexibles dentro de una vaina aislada biocompatible.
  • Página 335 Interfaz eléctrica y mecánica entre el sistema VNS Therapy y el nervio vago; parte de la derivación. Fin de servicio. Indicador de sustitución opcional. Es un sinónimo de N EOS.
  • Página 336 Pruebas clínicas llevadas a cabo en pacientes con depresión crónica o recurrente resistente al tratamiento. El estudio D-01 consistió en una prueba de VNS Therapy complementaria a largo plazo, abierta y no controlada. El estudio D-02 incluía las fases aguda y a largo plazo. La fase aguda fue una prueba de VNS Therapy complementaria doble ciego, aleatoria y de intervención simulada...
  • Página 337 Glosario 75-0000-2907/1 (Spanish) HRSD (escala Hamilton para depresión) La escala HRSD es la más utilizada para evaluar los síntomas de la depresión; una escala multidimensional valorada por el observador que evalúa la gravedad global de la depresión; con los sujetos de este estudio se utilizó la versión de 28 elementos de la escala;...
  • Página 338 Glosario 75-0000-2907/1 (Spanish) microculombio Producto de corriente y tiempo, o corriente de salida (en mA) multiplicada por la duración de impulso (en ms). MOS SF-36 (cuestionario de salud breve de 36 elementos de resultados médicos) Una herramienta de calidad de vida que evalúa la calidad de vida global y las subescalas de capacidad física, papel físico funcional, dolor corporal, percepciones de salud generales, vitalidad, capacidad social, papel emocional...
  • Página 339 D-02: para la evaluación de la eficacia, el periodo justo antes del inicio de VNS Therapy; durante la fase a largo plazo, el periodo de referencia de los sujetos que se habían asignado durante la fase aguda al grupo de tratamiento en fase aguda difería de la de los que se habían asignado al...
  • Página 340 IRM; la derivación del sistema VNS Therapy puede concentrar fuertes campos de energía de RF, como los utilizados durante la IRM, y puede provocar un calentamiento excesivo y posibles daños.
  • Página 341 (no incluye los tiempos de subida y bajada progresiva), medido en segundos. tiempo de estimulación Salida terapéutica del generador de impulsos VNS Therapy, compuesta por el tiempo “ON” de la señal más 2 segundos de subida progresiva y 2 segundos de bajada progresiva.
  • Página 342 2 minutos. Siglas en inglés de estimulación del nervio vago. VNS Therapy VNS proporcionada por el sistema VNS Therapy de Cyberonics. YMRS (escala Young para manía) (depresión) Escala de 11 elementos rellenada por el evaluador clínico para valorar los síntomas de la manía.

  • Página 343: Garantía Limitada De Sustitución De Cyberonics

    Garantía Limitada de Sustitución de Cyberonics 76-0000-4307/7 (Spanish)

  • Página 344: Garantía Limitada De Reemplazo De Cyberonics

    (2) años desde la fecha de implantación. Esta garantía solo es aplicable al comprador original del Generador de Impulsos VNS Therapy y al paciente al cual se le implante. Esta garantía limitada de reemplazo también se aplica únicamente cuando el producto se utiliza según se indica en el manual del...

  • Página 345: Derivaciones

    Garantía Limitada de Sustitución de Cyberonics 75-0000-2007/0 (Spanish) 4. El implante del generador de impulsos VNS Therapy se debe realizar antes de su “Fecha de caducidad”; 5. Los generadores de impulsos VNS Therapy defectuosos se deben devolver a Cyberonics, Inc. junto con un número de Autorización, que se hallará...
  • Página 346 3. El producto debe haber sido usado y prescrito siguiendo las indicaciones de los manuales del médico de la derivación VNS Therapy, del generador de impulsos VNS Therapy y del software de programación del sistema VNS Therapy; 4. La derivación VNS debe haber sido implantada antes de su “Fecha de Vencimiento”;...
  • Página 347 Garantía Limitada de Sustitución de Cyberonics 75-0000-2007/0 (Spanish) Precaución: 6. Todas las derivaciones devueltas pasarán a ser propiedad de Devolver las Cyberonics, Inc. derivaciones explantadas a Si la derivación se vuelve defectuosa dentro del período de Cyberonics para ser garantía, póngase en contacto con el departamento de Servicio de examinadas y atención al cliente de Cyberonics, Inc.
  • Página 348 Garantía Limitada de Sustitución de Cyberonics 75-0000-2007/0 (Spanish) 76-0000-4307/7 (Spanish)

Este manual también es adecuado para:

Pulse duoDemipulseDemipulse duoAspirehcAspiresrPerenniaflex ... Mostrar todo

Tabla de contenido