Interrupción Debido A Efectos Adversos - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

76-0000-4307/7 (Spanish)
Efecto adverso
Parestesia
Laringismo
Faringitis
Náuseas
Dolor
Dolor de cabeza
Insomnio
Palpitaciones
Dolor en el pecho
Dispepsia
Hipertonia
Hipoestesia
Ansiedad
Dolor de oído
Eructos
Diarrea
Mareos
Reacción en la zona de la incisión
Asma
Reacción en la ubicación del
dispositivo
Dolor en la ubicación del dispositivo
Dolor de cabeza migrañoso
Es importante tener en cuenta que los sujetos con frecuencia
presentaban enfermedades comórbidas y casi todos los sujetos del
estudio tomaban antidepresivos y otros fármacos, lo que pudo
haber contribuido a tales efectos.
9.1.2.1. Interrupción debido a efectos adversos
En el estudio de viabilidad (D-01), no se relacionó ningún caso de
interrupción con los efectos adversos atribuidos a VNS Therapy o
al procedimiento de implante. Cuando todos los sujetos que
continuaron en el estudio crucial (D-02) llevaban al menos un año
de VNS Therapy, el 3 % (8/235) de los sujetos interrumpió la
VNS Therapy por un motivo relacionado con los efectos adversos.
Los motivos de cada una de estas ocho interrupciones fueron
suicidio, infección relacionada con el implante que necesitó
extracción del dispositivo, ronquera, desfallecimiento, dolor
Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
0–3 meses 9–12 meses
(N=232) (N=209)
26 (11,2 %) 9 (4,3 %)
23 (9,9 %) 10 (4,8 %)
14 (6,0 %) 11 (5,3 %)
13 (5,6 %) 4 (1,9 %)
13 (5,6 %) 13 (6,2 %)
12 (5,2 %) 8 (3,8 %)
10 (4,3 %) 2 (1,0 %)
9 (3,9 %) 6 (2,9 %)
9 (3,9 %) 4 (1,9 %)
8 (3,4 %) 4 (1,9 %)
6 (2,6 %) 10 (4,8 %)
6 (2,6 %) 2 (1,0 %)
5 (2,2 %) 6 (2,9 %)
5 (2,2 %) 6 (2,9 %)
4 (1,7 %)
4 (1,7 %) 2 (1,0 %)
4 (1,7 %) 3 (1,4 %)
4 (1,7 %) 2 (1,0 %)
4 (1,7 %) 3 (1,4 %)
4 (1,7 %)
4 (1,7 %) 2 (1,0 %)
4 (1,7 %) 2 (1,0 %)
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