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VNS Therapy Pulse Manuales
Manuales y guías de usuario para VNS Therapy Pulse. Tenemos
1
VNS Therapy Pulse manual disponible para descarga gratuita en PDF: Manual De Instrucciones
VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones (348 páginas)
Marca:
VNS Therapy
| Categoría:
Equipo Medico
| Tamaño: 3.07 MB
Tabla de contenido
Índice
3
Tabla de Contenido
3
Lista de Tablas
13
Lista de Figuras
17
1 Introducción al Sistema
22
Breve Descripción del Dispositivo
22
Contenidos del Paquete
22
El Sistema VNS Therapy
22
Vns Therapy
22
Uso Previsto E Indicaciones
23
Depresión
23
Epilepsia
23
Detección de Taquicardia Ictal
24
Contraindicaciones
25
Advertencias
26
Precauciones
31
Generalidades
31
Esterilización, Almacenamiento y Manipulación
35
Entornos Clínicos y Médicos
37
Evaluación y Conexión de la Derivación
37
Peligros Ambientales y Médicos de la Terapia
37
Entornos Laborales y Personales
39
Generador de Impulsos y Efectos de la Interferencia Electromagnética en Otros Dispositivos
40
Otros Peligros Ambientales
40
Software de Programación
40
Teléfonos Móviles
40
Efectos en Monitores de ECG
41
Eliminación del Generador de Impulsos
41
Figura 1 Artefacto en el Ecg Producido por la Comunicación del Generador de Impulsos
41
Educación, Formación y Servicios
42
2 Información Técnica
44
Descripción Detallada del Dispositivo
44
102/102R
44
Características Físicas
44
Circuitos
44
Fuente Eléctrica
44
Figura 2 Circuitos del Generador de Impulsos
45
Identificación
46
Compatibilidad con el Sistema VNS Therapy
46
Figura 3 Identificación con Rayosx
46
Instrucciones de Uso
47
Especificaciones E Información del Producto
47
Parámetros de Estimulación
48
Tabla 2 Especificaciones E Información del Producto
48
Características de Funcionamiento
50
Comunicación con el Sistema VNS Therapy
50
Estimulación
50
Figura 4 Estimulación las Frecuencias
52
Inicio de la Estimulación con un IMán
52
Figura 5 Tipos de Imanes
53
Figura 6 Inicio de la Activación con IMán
53
De Impulsos con el IMán
54
Suspensión de la Salida del Generador
54
Reajuste del Microprocesador Mediante el IMán y la Sonda de Programación
55
Efectos del Reinicio del Ciclo Diario del Reloj Interno
56
Diagnóstico del Dispositivo
57
Historial del Dispositivo
57
Motivos de una Lectura de Alta Impedancia de la Derivación
57
Tabla 4 Códigos del Convertidor CC-Cce Impedancia de la Derivación
58
Figura 7 Ondas Típicas Obtenidas a Partir de Electrodos en la Piel
59
Resolución de Problemas de la Derivación
59
Situaciones de Cortocircuito dentro de la Derivación
59
Emisión de la Corriente de Salida Programada
60
Figura 8 Relación entre la Impedancia de la Derivación y la Máxima Corriente de Salida Entregable
60
Carga Suministrada por Impulso
61
Efectos de Los Ajustes Programados Durante la Vida Útil Prevista del Generador de Impulsos
61
Figura 9 Relación entre la Corriente de Salida Programada Yla Impedancia de la Derivación
61
Tabla 5 Ciclos de Trabajo para Distintos Ajustes de Tiempo de
62
Reemplazo del Generador de Impulsos
73
Vida Útil y Reemplazo de la Derivación
73
Información de Fin de Servicio y Reemplazo
74
Generadores
87
Información Técnica
87
3 Información Técnica - Generadores
88
Descripción Detallada del Dispositivo
88
Características Físicas
88
Circuitos
88
Compatibilidad Biológica
88
Fuente Eléctrica
88
Identificación
89
Compatibilidad con el Sistema de VNS Therapy
90
Instrucciones de Uso
91
Especificaciones E Información del Producto
91
Parámetros de Estimulación
92
Tabla 10 Especificaciones E Información del Producto
92
Características de Funcionamiento
93
Comunicación con el Sistema VNS Therapy
93
Software de Programación
93
Sonda de Programación
93
Communication (Comunicación)
94
Instrucciones y Mensajes
94
Modo Normal
94
Interrogación al Generador de Impulsos
95
Modo de IMán
95
Parámetros Programables
95
Ciclo de Trabajo
96
Tabla 11 Ciclos de Trabajo para Distintos Ajustes de Tiempo de
96
Ajustes de Los Parámetros y Vida Útil de la Batería
97
Imanes de VNS Therapy
97
Tipos de Imanes
97
Técnica de Activación Mediante IMán (Epilepsia Solamente)
98
Vida Útil de Servicio del IMán
98
Inhibición de la Salida del Generador de Impulsos con el IMán
99
Reinicio del Microprocesador Mediante el IMán y la Sonda de Programación
99
Diagnosis del Dispositivo
100
Factores Causantes de Lecturas Altas O Bajas de la Impedancia de la Derivación
100
Historial del Dispositivo
100
Prueba Diagnóstico del Sistema
100
Alta Impedancia de la Derivación: Posibles Implicaciones
101
Baja Impedancia de la Derivación: Posibles Implicaciones
101
Posibles Implicaciones
101
Análisis de Ondas de Estímulo
102
Corriente de Salida BAJA
102
Emisión de la Corriente de Salida Programada
102
Reajuste a Menor Corriente
102
Carga Suministrada por Impulso
103
Corriente de Salida X Duración del Impulso = Carga Emitida por Impulso
103
Vida Útil de la Batería del Generador de Impulsos
104
Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
104
Indicadores de Estado de la Batería
105
Reemplazo del Generador de Impulsos
105
Vida Útil y Reemplazo de la Derivación
105
Indicios de Fin de Servicio
106
Reemplazo Según Los Indicadores de Estado de la Batería
106
4 Información Técnica - Generador
108
Descripción Detallada del Dispositivo
108
Características Físicas
108
Circuitos
108
Compatibilidad Biológica
108
Fuente Eléctrica
108
Identificación
109
Compatibilidad con el Sistema VNS Therapy
110
Instrucciones de Uso
110
Especificaciones E Información del Producto
110
Parámetros de Estimulación
111
Tabla 12 Especificaciones E Información del Producto
111
Características de Funcionamiento
112
Comunicación con el Sistema VNS Therapy
112
Instrucciones y Mensajes
112
Software de Programación
112
Sonda de Programación
112
Communication (Comunicación)
113
Modo de IMán
113
Modo Normal
113
Interrogación al Generador de Impulsos
114
Parámetros Programables
114
Ajustes de Los Parámetros y Vida Útil de la Batería
115
Ciclo de Trabajo
115
Imanes de VNS Therapy
115
Tabla 13 Ciclos de Trabajo para Distintos Ajustes de Tiempo de Activación y Desactivación
115
Vida Útil de Servicio del IMán
117
Inhibición de la Salida del Generador de Impulsos con el IMán
118
Técnica de Activación Mediante IMán (Epilepsia Solamente)
118
Diagnosis del Dispositivo
119
Historial del Dispositivo
119
Reinicio del Microprocesador Mediante el IMán y la Sonda de Programación
119
Factores Causantes de Lecturas Altas O Bajas de la Impedancia de la Derivación
120
Prueba Diagnóstico del Sistema
120
Análisis de Ondas de Estímulo
121
Baja Impedancia de la Derivación: Posibles Implicaciones
121
Posibles Implicaciones
121
Carga Suministrada por Impulso
122
Corriente de Salida BAJA
122
Corriente de Salida X Duración del Impulso = Carga Emitida por Impulso
122
Emisión de la Corriente de Salida Programada
122
Reajuste a Menor Corriente
122
Vida Útil de la Batería del Generador de Impulsos
123
Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
123
Indicadores de Estado de la Batería
124
Reemplazo del Generador de Impulsos
124
Vida Útil y Reemplazo de la Derivación
124
Indicios de Fin de Servicio
125
Reemplazo Según Los Indicadores de Estado de la Batería
125
5 Información Técnica del Modelo
128
Descripción Detallada del Dispositivo
128
Características Físicas
128
Circuitos
128
Compatibilidad Biológica
128
Fuente Eléctrica
128
Identificación
130
Compatibilidad del Sistema VNS Therapy
130
Instrucciones de Uso
131
Especificaciones E Información del Producto
131
Parámetros de Estimulación
131
Características de Funcionamiento
133
Comunicación
133
Comunicación con el Sistema VNS Therapy
133
Instrucciones y Mensajes
133
Software de Programación
133
Sonda de Programación
133
Modo Autostim
134
Modo IMán
134
Modo Normal
134
Interrogación del Generador de Impulsos
136
Parámetros Programables
137
Ajustes de Parámetros y Vida Útil de la Batería
138
Ciclo de Trabajo
138
Tabla 15 Ciclos de Trabajo para Distintos Ajustes de Tiempo
138
Imanes de VNS Therapy
139
Tabla 16 Duración Estimada de la Batería del Modelo 106 con
139
Vida Útil del IMán
141
Inhibición de la Salida del Generador de Impulsos con el IMán
142
Técnica de Activación con IMán
142
Historial del Dispositivo
143
Reinicio del Microprocesador Mediante el IMán y la Sonda de Programación
143
Bajas de la Impedancia de la Derivación
144
Diagnosis del Dispositivo
144
Factores Causantes de Lecturas Altas O
144
Prueba de Diagnóstico del Sistema
144
Alta Impedancia de la Derivación: Posibles Implicaciones
145
Análisis de Ondas de Estímulo
145
Baja Impedancia de la Derivación: Posibles Implicaciones
145
Corriente de Salida Baja
146
Reajuste a Menor Corriente
146
Suministro de la Corriente de Salida Programada
146
Carga Suministrada por Impulso
147
Corriente de Salida X Duración del Impulso = Carga Suministrada por Impulso
147
Vida Útil de la Batería del Generador de Impulsos
148
Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
148
Indicadores de Estado de la Batería
149
Sustitución del Generador de Impulsos
149
Vida Útil y Sustitución de la Derivación
149
Indicios de Fin de Servicio
150
Sustitución Basada en Los Indicadores de Estado de la Batería
150
6 Información Técnica
152
Breve Descripción del Dispositivo
152
Compatibilidad de la Derivación con el Sistema VNS Therapy
152
Erivaciones Modelos 302 y
152
Funcionamiento del Dispositivo
153
Especificaciones del Producto
153
Tabla 17 Especificaciones del Producto
153
Vida Útil y Reemplazo de la Derivación
154
7 Información Técnica - D
155
Erivación Modelo 303
156
Breve Descripción del Dispositivo
156
Compatibilidad de la Derivación con el Sistema VNS Therapy
156
Funcionamiento del Dispositivo
157
Especificaciones del Producto
157
Vida Útil y Reemplazo de la Derivación
158
8 Solución de Problemas
160
Modelos 102 y 102R
160
El Paciente no Puede Sentir la Estimulación en una Visita de Seguimiento (Modelos 102- 102R)
160
La Activación con IMán no Funciona en las Visitas de Seguimiento (Modelos 102-102R)
162
Modelos 103, 104, 105 y 106
165
El Paciente no Puede Sentir la Estimulación en una Visita de Seguimiento (Modelos 103-106)
165
El Paciente no Puede Sentir la Activación Mediante el IMán
168
El Paciente no Percibe la Activación de la Estimulación Automática O la Detección de Crisis es Imprecisa en una Visita de Seguimiento (Solamente en el Modelo 106)
171
9 Información sobre la Depresión
176
Estudios Clínicos: Seguridad
176
Efectos Adversos
176
Rendimiento del Dispositivo
176
Tabla 19 Efectos Adversos Registrados Durante la Vns Therapy
176
Interrupción Debido a Efectos Adversos
177
Acontecimientos Adversos Graves
178
Acontecimientos Adversos Graves (SAE, del Inglés Serious Adverse Event)
178
Tabla 20 Acontecimientos Adversos Graves Registrados en el Estudio D-02, Independientemente de la Relación con la Implantacióno la Estimulación
179
Efecto Adversos no Anticipados del Dispositivo
180
Muertes
180
Consideraciones de Seguridad Específicas de Los Pacientes Depresivos
181
Ideas Suicidas, Intentos de Suicidio, Suicidio y Empeoramiento de la Depresión
181
Reacciones de Manía
181
Tratamientos Antidepresivos y Reacciones de Manía O de Hipomanía
181
Tabla 21 Intento de Suicidio E Índices de Suicidio
182
Efectos Adversos Relacionados con la Implantación
183
Relación del Efecto Adverso (AE) con VNS Therapy y Duración de Los Efectos
183
Tabla 22 Efectos Adversos Relacionados con la Implantación
184
Tabla 23 Efectos Adversos Relacionados con la Implantación
185
Con el Implante
186
Duración de Los Efectos Adversos Relacionados
186
Tabla 24 Efectos Adversos Emergentes de la Duración del Tratamiento
186
Efectos Adversos Relacionados con la Estimulación
187
Intervención
187
Tabla 25 Efectos Adversos Relacionados con la Estimulación
187
Efectos Relacionados con la Estimulación, Fase a Largo Plazo
188
Tabla 26 Efectos Adversos Relacionados con la Estimulación
188
Tabla 27 Efectos Adversos Relacionados con la Estimulación
189
Tabla 28 Efectos Adversos Relacionados con la Estimulación
189
Efectos Adversos de Aparición Tardía
190
Tabla 29 Incidencia de Los Efectos Adversos Relacionados con
190
Duración de Los Efectos Relacionados con la Estimulación
191
Gravedad de Los Efectos Adversos
192
Tabla 30 Duración de Los Efectos Tempranos Relacionados con la
192
Índices de Continuidad de VNS Therapy
193
Estudios Clínicos: Efectividad
193
Estudio Crucial (D-02)
193
Estudio Crucial D-02, Fase Aguda
193
Estudio de Viabilidad (D-01)
193
Estudio Crucial (D-02), Fase a Largo Plazo
194
Comparación de las Poblaciones de Los
195
Estudios D-02 y D-04
195
Evaluaciones Comparativas
195
Terapias Concomitantes
195
Tabla 31 Descripción de Los Sujetos en Los Estudios Crucial
196
Análisis de Datos: Estudios D-02 y D-04
197
Estudio Comparativo (D-04)
197
Estudio Crucial (D-02)
197
Puntuaciones de Propensión
198
Índice de Respuesta
198
Resultados: Estudio Crucial (D-02)
199
Resultados: Fase a Largo Plazo, Estudio
199
Resultados: Fase Aguda, Estudio Crucial (D-02)
199
Resultados: Fase a Largo Plazo, Estudio Crucial (D-02)
200
Evaluación de Calidad de Vida
203
Resultado de Eficacia Principal
203
Resultados: Comparación de Los Estudios D-02 y D-04
203
Análisis Secundarios
204
Beneficio Clínico a lo Largo del Tiempo
205
Mantenimiento de la Respuesta (Datos a Los 2 Años)
207
Análisis Censurados sobre la Medicación
208
Respuesta a Fármacos Antidepresivos
208
Terapia Electroconvulsiva
208
Tratamientos Antidepresivos de Modelo de Atención Estándar Durante la Fase a Largo Plazo del Estudio D-02 y Durante el Estudio D-04
208
Bibliografía
209
Directrices del Seguimiento de Pacientes
209
Personalización del Tratamiento
211
Información de Asesoramiento al Paciente
211
Tabla 33 Parámetros de Estimulación a Los 12 Meses de Vns Therapy
211
10 Información sobre Epilepsia: Estudios Clínicos
213
Estudios Clínicos: Seguridad
214
Efectos Adversos Observados en Los Estudios
214
Rendimiento del Dispositivo
214
Tabla 34 Efectos Adversos Observados
215
10.1.2.1. Estado Epiléptico
216
10.1.2.2. Efectos Después del Cese de la Estimulación
216
Posibles Efectos Adversos
216
Estudios Clínicos: Eficacia
218
Métodos
219
Objetivo
219
Tabla 35 Descripción de Los Estudios Clínicos
219
Resultados
220
Tabla 36 Descripción de Los Pacientes
220
Tabla 37 Principales Resultados de Eficacia y Seguridad
221
Diferencia
222
Tabla 38 Estadísticas Principales de Eficacia (E05)
222
Conclusiones
223
Datos a Largo Plazo de Seguimiento no Controlado
223
Tabla 39 Tabla de Resumen de Los Pacientes
224
10.2.5.1. Resultados a Largo Plazo
225
Tabla 40 Pacientes Incluidos en el Análisis de Eficacia
225
10.2.5.2. Más Información
226
10.2.5.3. Mecanismo de Acción
227
10.2.5.4. Bibliografía
227
11 Información sobre Epilepsia : Seguimiento del Paciente
229
Directrices del Seguimiento de Pacientes
230
11.1.2.2. Seguimiento a Largo Plazo
230
De VNS Therapy)
230
Después de la Implantación
230
Visitas de Ajuste de Dosis
230
Visitas de Seguimiento
230
11.1.2.3. Actividades Normales en las Visitas de
231
Personalización del Tratamiento
232
Estrategias de Dosificación
232
Parámetros de la Terapia Usados en Ensayos Clínicos
232
Tabla 41 Parámetros del Grupo de Estimulación Alta
232
Estrategias de Tolerancia
234
Tabla 42 Parámetros de Estimulación Inicial Recomendados
234
11.2.4.1. Fase 1: Corriente de Salida
236
Ejemplo de Enfoque de Dosificación
236
Fase 2 (Ciclo de Trabajo)
237
(Detección de Latidos) del Modelo 106
238
Optimización del Ajuste Heartbeat Detection
238
(Umbral de Estimulación Automática) del Modelo 106
239
Optimización del Ajuste Threshold for Autostim
239
Información de Asesoramiento al Paciente
242
12 Procedimiento de Implantación
243
Formación del Médico E Información
244
Materiales de Formación
244
Dispositivos de VNS Therapy y Materiales Quirúrgicos
244
Implantes de Reemplazo
244
Nuevos Implantes
244
Materiales Quirúrgicos
245
Otros Productos de Livanova
245
Apertura del Paquete Estéril
246
Recomendaciones para la Implantación
246
12.3.1.1. Interrogación del Dispositivo
247
12.3.1.2. Programación de la Anamnesia del Paciente
247
Antes de la Cirugía y Fuera del Campo Estéril
247
Equipo/Material Necesario
248
Procedimiento
248
Solo Generador Modelo 106) Determinación de Ubicaciones Aceptables de Implante del Dispositivo
248
Configuración de Electrodos de Muestra
249
Perspectiva General del Procedimiento
252
Preparación para la Cirugía
253
Ubicación de la Derivación y la Cavidad
253
Inicio del Procedimiento
254
Implantación de la Derivación
255
Elección de una Derivación
255
Paso del Tunelizador y la Derivación
255
Colocación de Los Electrodos
257
Polaridad del Electrodo
259
Alivio de Tensión
265
Conexión de la Derivación al Generador de Impulsos
269
Receptáculo y Tornillo de Fijación del Generador de Impulsos
269
Prueba del Sistema VNS Therapy
274
Modelo 102/102R
274
105 Y 106
275
Diagnóstico del Generador (Prueba Antes del Implante)
275
Diagnóstico del Sistema de Los Modelos
275
Control Opcional
277
Configuración de Detección de Latidos y Detección de
278
Crisis del Modelo 106
278
Finalización del Procedimiento de Implantación
280
Identificación del Paciente
281
13 Procedimiento de Revisión / Sustitución / Extracción
284
Introducción
284
Componentes y Materiales Quirúrgicos de VNS Therapy
284
Sustitución del Generador de Impulsos de Doble Receptáculo
284
Otros Componentes de VNS Therapy y Materiales Quirúrgicos Necesarios
285
Revisiones del Sistema VNS Therapy
285
13.3.1.1. Pasos Preoperatorios
285
Procedimiento: Sustitución del Generador de Impulsos
285
13.3.1.2. Pasos Durante la Operación
286
13.3.2.1. Pasos Preoperatorios
287
13.3.2.2. Pasos Durante la Operación
287
Procedimiento: Sustitución de la Derivación del Sistema VNS Therapy
287
Impedancia de la Derivación "HIGH" (Alta) en el Diagnóstico del Sistema
287
Impedancia de la Derivación "LOW" (Baja) en el Diagnóstico del Sistema
289
Diagnóstico del Generador (Prueba Antes del Implante)
289
13.3.2.4. Extracción de las Hélices y la Derivación
291
Derivación Cortada (≤ 2 CM)
291
13.3.2.5. Finalización del Procedimiento
292
Extracción del Sistema VNS Therapy
292
14 Irm con el Sistema Vns Therapy
293
Introducción
294
Dispositivo con Condicional para RM
294
Posibles Riesgos y Efectos de la IRM con VNS
295
Efectos Producidos por el Calentamiento Relacionados con la IRM
295
Corriente Inducida por el Gradiente
296
Reinicio del Dispositivo
296
Activación del Modo IMán de VNS
297
Daños O Avería del Dispositivo
297
Interacciones de Los Campos Magnéticos
297
Modo Autostim de VNS (Detección de Crisis - Activación) (solo Modelo 106)
297
Directrices de IRM
298
Preparación Antes de la IRM
298
14.4.2.1. Precauciones
300
Condiciones para 1,5 y 3,0 Teslas (T)
300
Entornos de Condicional para RM para VNS
300
14.4.2.3. Casos y Consideraciones Especiales
301
Explantados
301
De la Derivación
301
Escenarios de Adquisición de IMágenes de RM a 1,5 y 3,0 T
303
Adquisición de IMágenes de RM de la Cabeza
303
14.4.2.4. Condiciones de RM no Segura
304
De RM no Segura
305
14.4.2.5. Dispositivos no Seguros para RM
305
Evaluación tras la IRM
306
15 Información y Ayuda
307
16 Anexos
310
Anexo A: Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
310
Del Modelo 103/104
310
Anexo B: Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
317
Del Modelo 105
317
Anexo C: Vida Útil de la Batería y Opciones de Ajustes Programados
324
Del Modelo 106 (con la Detección de Crisis Desactivada)
324
17 Glosario
332
Garantía Limitada de Sustitución de Cyberonics
343
18 Garantía Limitada de Reemplazo de Cyberonics
344
Derivaciones
345
Publicidad
Publicidad
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