Normes; Symboles Normalisés; Spécifications Techniques - CefarCompex Mi-Theta 600 Manual Del Usuario

6 - Normes

Le stimulateur CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 est conçu pour être
utilisé par les professionnels de la
santé ; à ce titre, il est conforme aux
normes médicales et aux exigences
réglementaires en vigueur.
Pour assurer votre sécurité, le
stimulateur CefarCompex Mi-Theta 600/
Theta 500 a été conçu, fabriqué et
distribué conformément aux exigences
de la Directive Européenne 93/42/EEC
relative aux dispositifs médicaux.
Le stimulateur CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 est également conforme
à la norme IEC 60601-1 relative aux
exigences générales de sécurité pour les
dispositifs médicaux électriques, à la
norme IEC 60601-1-2 sur la compatibilité
électromagnétique et à la norme IEC
60601-2-10 sur les exigences de sécurité
particulières pour les stimulateurs
nerveux et musculaires.
Le stimulateur CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 est également conforme
à la Directive 2002/96/EEC sur les
déchets d'équipements électriques et
électroniques (WEEE).
7 - Symboles normalisés
Lire le mode d'emploi avant utilisation.
Le stimulateur CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 est un dispositif de classe
II avec alimentation électrique interne
et pièces appliquées de type BF.
Le marquage des déchets d'équipements
électriques et électroniques (WEEE) est
conforme à la norme EN 50419.
0473
Conformément aux exigences de la
Directive Européenne 93/42/ EEC
relative aux dispositifs medicaux.
8 - Spécifications techniques
A) Informations générales
Batterie 941213 : Batterie rechargeable
au nickel métal hybride (NiMH) (4,8 V,
2000 mAh).
Chargeurs de batterie : Seuls les
chargeurs de batterie portant les
informations suivantes peuvent être
utilisés pour recharger les batteries
fournies avec les stimulateurs Mi-Theta
600/Theta 500.
Europe
683010
Type TR1509-06-E-133A03
Entrée 90 V c.a. - 264 V c.a. / 47 Hz - 64 Hz /
0,5 A max.
Sortie 9 V / 1,4 A / 15 W
R-U
683012
Type TR1509-06-U-133A03
Entrée 90 V c.a. - 264 V c.a. / 47 Hz - 64 Hz /
0,5 A max.
Sortie 9 V / 1,4 A / 15 W
B) Neurostimulation
Toutes les spécifications électriques sont
fournies pour une impédance de 500 à
1000 Ohm par canal.
Canaux : Quatre canaux réglables
individuellement, électriquement isolés
les uns des autres et mis à la terre.
Forme d'impulsion : Courant
rectangulaire constant avec
compensation des impulsions pour
éliminer tout composant de courant
continu et éviter la polarisation
résiduelle au niveau de la peau.
Intensité d'impulsion maximale : 120 mA
Incréments d'intensité des impulsions :
Réglage manuelle de l'intensité de la
stimulation : 0-999 (unités d'énergie) –
Incrément minimal : 0,5 mA
Amplitude des impulsions : 30
à 400 microsecondes de charge
électrique maximale par impulsion :
96 microcoulombs (2 x 48 μC, compensée)
Durée d'accélération standard des
impulsions : 3 microsecondes (20 % - 80 %
du courant maximal)
Fréquence des impulsions : 1-150 Hz.
FRA
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