Normativa; Símbolos Normalizados; Características Técnicas - CefarCompex Mi-Theta 600 Manual Del Usuario

6 - Normativa

El estimulador CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 está diseñado para ser
utilizado por profesionales de la salud
y, por lo tanto, cumple la normativa
médica y los requisitos reglamentarios
aplicables.
Para garantizar su seguridad, el estimulador
CefarCompex Mi-Theta 600/Theta 500 ha
sido diseñado, fabricado y distribuido en
función de los requisitos establecidos en la
directiva europea 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios.
El estimulador Mi-Theta 600/Theta
500 también cumple la norma CEI
60601-1 sobre requisitos generales de
seguridad para dispositivos médicos
eléctricos, la norma CEI 60601-1-2 sobre
compatibilidad electromagnética y la
norma CEI 60601-2-10 sobre requisitos de
seguridad específicos para estimuladores
nerviosos y musculares.
El estimulador CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 también cumple la
directiva 2002/96/CEE sobre residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
7 - Símbolos normalizados
Lea las instrucciones de uso antes de
utilizar el estimulador.
El estimulador CefarCompex Mi-Theta
600/Theta 500 es un aparato de clase II
con una fuente de alimentación eléctrica
interna y piezas aplicadas de tipo BF.
Marca para residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos (RAEE) de
acuerdo con la norma EN 50419.
0473
Función de De conformidad con los
requisitos establecidos en la directiva
europea 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios.
8 - Características técnicas
A) Información general
Batería 941213: Batería recargable
de níquel e hidruros metálicos (NiMH)
(4,8 V, 2000 mAh).
Cargadores de batería: sólo los
cargadores que lleven la siguiente
información pueden utilizarse para
recargar las baterías suministradas
con los estimuladores Mi-Theta 600/
Theta 500.
Europa
683010
Tipo TR1509-06-E-133A03
Entrada 90-264 VCA/47-64 Hz/0,5 A max.
Salida 9 V/1,4 A/15 W
Reino Unido
683012
Tipo TR1509-06-U-133A03
Entrada 90-264 VCA/47-64 Hz/0,5 A max.
Salida 9 V/1,4 A/15 W
B) Neuroestimulación
Todas las especificaciones eléctricas
suministradas están calculadas para una
impedancia de 500-1000 ohmios por
canal.
Canales: cuatro canales ajustables
individualmente conectados a tierra y
aislados eléctricamente entre sí.
Forma de los impulsos: corriente
rectangular constante con compensación
de impulsos para excluir cualquier
componente de corriente continua y
evitar así la polarización cutánea.
Intensidad máxima de impulsos: 120 mA).
Incrementos de intensidad de los
impulsos: ajuste manual de la intensidad
de estimulación (0-999 en unidades de
energía e incremento mínimo de 0,5 mA).
Duración del impulso: de 30 a 400
microsegundos. Carga eléctrica máxima
por impulso: 96 microculombios
(2 x 48 μC, compensada).
Tiempo de subida típico del impulso:
3 microsegundos (20%-80% de la
corriente máxima).
Frecuencia de impulsos: 1-150 Hz.
ES
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