nal von minden NADAL Instrucciones De Uso página 38

ĈESKÝ
8. Položte testovací kazetu na čistou
a rovnou plochu.
9. Nasaďte na zkumavku
obraťte ji a přeneste 3 kapky
(přibližně 60 μL) extrahovaného
roztoku do otvoru pro vzorek (S) na
testovací kazetě.
10. Spusťte stopky.
11. Vyčkejte, dokud se
barevná/ barevné linie. Výsledek
odečtěte po 15 minutách. Po více
než 20 minutách
neodečítejte.
10. Vyhodnocení výsledků
Pozitivní:
Ve výsledkové oblasti se zobrazí dvě
barevné linie. Jedna linie se zobrazí
v oblasti kontrolní linie (C) a druhá linie se
zobrazí v oblasti testovací linie (T).
Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se může
lišit v závislosti na koncentraci virových nukleoproteinových
antigenů SARS-CoV-2 přítomných ve vzorku. Každý barevný
odstín v oblasti testovací linie (T) by proto měl být vyhodnocen
jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze
o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve
vzorku.
Negativní:
Pouze jedna barevná linie se zobrazí
v oblasti kontrolní linie (C). V oblasti
testovací linie (T) se nezobrazí žádná
barevná linie.
Neplatný
Nezobrazí se kontrolní linie (C). Výsledky
jakéhokoliv testu, na kterém se ve
stanoveném čase pro odečítání výsledků
nezobrazila kontrolní linie, musí být
znehodnoceny. Revidujte prosím postup
a zopakujte test s novou testovací
kazetou. Pokud problém
přestaňte ihned používat testovací sadu
a kontaktujte Vašeho distributora.
Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu
nebo prošlý test jsou
k nezobrazení kontrolní linie.
11. Kontrola kvality
Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola:
Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C), je
považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání
dostatečného množství
membrány a správný testovací postup.
Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání
externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací
kazety.
12. Omezení
• Test NADAL® COVID-19 Ag plus je určen pouze pro
profesionální in-vitro diagnostiku. Měl by být použit pouze
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
špičku,
nezobrazí
již výsledek
přetrvává,
nejpravděpodobnější
vzorku, dostatečné promočení
(Ref. 243104N-20)
ke kvalitativní detekci virových nukleoproteinových antigenů
SARS-CoV-2 v lidských nazálních, nazofaryngeálních nebo
orofaryngeálních vzorcích. Tímto kvalitativním testem
nemohou být zjištěny ani kvantitativní hodnota ani míra
zvýšení/snížení koncentrace virových nukleoproteinových
antigenů SARS-CoV-2.
• Test NADAL® COVID-19 Ag plus detekuje pouze přítomnost
virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 ve
vzorcích a neměl by být použit jako jediné kritérium ke
stanovení diagnózy onemocnění COVID-19.
• Životaschopné a i životaneschopné viry SARS-CoV-2 mohou
být detekovány pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag plus.
• Při testování je třeba pečlivě dodržovat oddíly „Odběr
a příprava vzorku" a „Provedení testu". Jejich nedodržení
může vést k nepřesným výsledkům testu, protože
koncentrace antigenu ve výtěru velmi závisí na správném
postupu.
• Stejně jako u všech diagnostických testů by měly být veškeré
výsledky vyhodnoceny v souvislosti s dalšími klinickými
informacemi, které má lékař k dispozici.
• V průběhu infekce virem SARS-CoV-2 může koncentrace
virových nukleoproteinových antigenů klesnout pod hranici
detekce testu.
• Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné
metody. Negativní výsledek za žádných okolností nevylučuje
možnost infekce SARS-CoV-2 a měl by být potvrzen pomocí
molekulárního testu.
• Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou velmi závislé
na prevalenci. Při vyhodnocení výsledků diagnostických
testů je třeba vzít v úvahu místní prevalenci.
• Pozitivní výsledky nevylučují koinfekci jinými patogeny
(např. virus influenza A/B).
• Test nerozlišuje mezi SARS-CoV a SARS-CoV-2.
13. Očekávané hodnoty
Virové částice SARS-CoV-2 jsou obvykle přítomny v dýchacích
cestách pacientů s COVID-19. Pozitivní výsledek testu může
indikovat akutní infekci. Koncentrace virů ve vzorcích
nazálních, nazofaryngeálních nebo orofaryngeálních výtěrů se
mohou v průběhu onemocnění lišit a mohou klesnout pod
hranici detekce rychlých testů, i když pacienti stále vykazují
příznaky. Naopak může být virus detekovatelný po dlouhou
dobu i u zotavujících se pacientů. Možnou nakažlivost
testovaných osob nelze vyloučit na základě negativního
důvody
výsledku testu.
14. Výkonnostní charakteristiky
Klinická výkonnost
Diagnostická senzitivita a specificita
Test NADAL® COVID-19 Ag plus byl vyhodnocen za použití
klinických vzorků nazálních výtěrů, jejichž stav byl potvrzen za
použití metody RT-PCR.
Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce:
Test NADAL®
COVID-19
plus
Pozitivní
Pozitivní 167
Ag
Negativní 5
Celkem 172
RT-PCR
Negativní Celkem
0 167
431 436
431 603
38