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Sistema parcial de cadera vástago femoral cementado

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Cemented Femoral

Stem

Baumer Charnley, Thompson, Moore,

Müller, Flat, Alpha.

D E S C R I P T I O N :

Cemented prosthesis , anatomic design with total, modular or

partial conception, making possible several assembly options:

acetabulum x femoral head x femoral stem (when applicable),

providing the surgeon with the best choice according to the

patient's treatment characteristics.

Femoral stem available in several sizes, made of Stainless Steel

Cr Ni Mo, according to ASTM F-138 / ISO 5832-1 standards; Cr Co

Mo alloy as per ASTM F-75/ ISO 5832-4; or Titanium Alloy Ti 6Al

4V Eli, as per ASTM F136/ ISO 5832-9.

Femoral head available in 03 sizes (when applicable): Ø 22,25mm;

Ø 28,00mm and Ø 32,00mm, (with different neck size): Ø 22,25mm-

medium and long necks, Ø 28,00mm and Ø 32,00mm - short,

medium, long and extra-long necks.

The femoral heads can be made of Stainless Steel or Cr Co Mo

Alloy according to above mentioned standards.

The Intramedullar plug is available in 06 dimensions: Ø 10/12/14/

16/18 and 20mm, and has to be used by surgeon as a prevention

way the bone cement progression in the implant distal region,

allowing a uniform cement pressuring and distribution, diminishing

the strees between the cement and medullar cancellous bone.

I N D I C A T I O N S :

• Hip osteoarthritis.

• Posttraumatic osteoarthritis.

• Avascular necrosis of the femoral head.

• A n k y l o s i n g s p o n d y l i t i s .

• Otopelvis.

• H i p d y s p l a s i a .

• Femoral neck fracture sequel.

• Femoral neck pseudoarthrosis.

• Revision of Cemented arthroplasty.

HOW TO USE:

S p e c i a l i n s t r u m e n t s a n d t e s t s t o a s s i s t i n t h e s u r g i c a l

implantation of this prosthesis are available. It is important

that the instruments and tests used be specifically designed

for this system. Design variations, instrument size and si-

milar tests may affect the critical measures required for an

a c c u r a t e i m p l a n t .

Before starting the surgery, make sure that all the required

i n s t r u m e n t s a r e a v a i l a b l e .

To p r o t e c t t h e d o c t o r a n d p a t i e n t a g a i n s t p o s s i b l e f u t u r e

problems, it is recommended to write down on the patient's

record the code and batch number oØ each implant used.

N O T E S : S u r g i c a l t e c h n i q u e s C h a n r l e y - 3 . 3 0 , T h o m p s o n ,

M o o r e - 4 . 4 0 , M u l l e r - 2 . 3 0 , F l a t - 7 . 3 0 a n d A l p h a - 8 . 3 0

a v a i l a b l e u p o n i n q u i r y. Te m p l a t e s M o o r e - 9 0 0 6 , M u l l e r -

9003, Flat - 9040 and Alpha 9042/9044.

C l i n i c a l s t u d i e s h a v e b e e n d e m o n s t r a t e d t h a t t h e m o d e r n

t e c h n i q u e s f o r c e m e n t a p p l i c a t i o n a n d t h e u s e o f b o n e

cement preparation kit (containing cement gun, pressurizers

f o r f e m u r a n d a c e t a b u l u m ) , i m p r o v e c o n s i d e r a b l y t h e

p e r f o r m a n c e a n d l o n g e v i t y o f c e m e n t e d p r o s t h e s i s . T h i s

technique is specially recommended to polished cemented

p r o s t h e s i s a s A L P H A

C O N T R A I N D I C A T I O N S :

• An active infection and its sequels.

• All those known against the use of cemented

prosthesis.

P R E C A U T I O N S :

For safety and effectiveness in the use of this prosthesis,

t h e s u r g e o n m u s t b e a c q u a i n t e d w i t h t h e p r o c e d u r e s a n d

recommendations for the implant (see information on how

to use). To assure an adequate implant, only instruments

and tests made by BAUMER must be used.

To maintain its sterility, the product should only be opened

at the time of utilization and handled in sterile environments.

The meshing of different materials on the same patient and

t h e m i c r o m o v e m e n t o f t h e c o m p o n e n t s m a y c a u s e

m e t a l o s i s .

In case of implant's removal and forwarding for manufacturer

a n a l y s i s , i t s h o u l d b e p r e v i o u s l y c l e a n e d a n d d i s i n f e c t e d

by the user (doctor / hospital / nurse). Therefore, the user

should proceed with the methods cited below, or any other

known and validated.

I n a l l t h e c a s e s , t r a d i t i o n a l s u r g i c a l p r a c t i c e s m u s t b e

followed in the postoperative period. The patient must be

w a r n e d

a b o u t

t h e

l i m i t a t i o n s

i n v o l v e d

r e c o n s t r u c t i o n o f t h e j o i n t a n d t h e r e c e n t h i s t o r y o f t h i s

p r a c t i c e .

E x c e s s i v e p h y s i c a l a c t i v i t i e s a n d t r a u m a t i s m s , a f f e c t i n g

the replaced joint, have implied the premature failure of the

reconstruction by lack, fracture and/or wear of the implant.

T h e p a t i e n t m u s t b e w a r n e d a b o u t k e e p i n g t h e a c t i v i t i e s

according to the situation and protecting the replaced joint

a g a i n s t e x c e s s i v e s t r e s s .

Obese or very heavy patients may produce overload.

An implant should never be reused. Although it may be in

g o o d c o n d i t i o n , t h e p r i o r s t r e s s m a y h a v e p r o d u c e d

imperfections that could reduce its useful life.

The mixture of materials may cause metallosis.

A D V E R S E

E F F E C T S :

T h e i m p l a n t o f f o r e i g n m a t e r i a l s i n t i s s u e s m a y r e s u l t i n

h i s t o l o g i c i n v o l v i n g s e v e r a l t y p e s o f m a c r o p h a g e s a n d

f i b r o b l a s t s .

Cases of patients with reactions of sensitivity to metal after

a total joint replacement have been seldom reported.

S T E R I L I T Y :

A l l t h e p r o s t h e s i s c o m p o n e n t s a s s u p p l i e d a r e s t e r i l i z e d .

The metal components are sterilized with saturated dry vapor

o r e t h y l e n e o x i d e w h i l e t h e U H M W P E a r e s t e r i l i z e d w i t h

e t h y l e n e o x i d e .

To resterilize unused components, call our factory.

All the instruments and tests must be sterilized before being

used in a surgery. We recommend using a steam autoclave.

Español

Vastago Femoral

Cementada

Baumer Charnley, Thompson, Moore,

Müller, Flat, Alpha.

D E S C R I P C I Ó N :

Prótesis cementada de concepción total, modular o parcial con

diseño anatómico, posibilitando varios tipos de montajes:

acetábulo x cabeza femoral x vástago femoral (cuando sea

aplicable), proporcionando al cirujano la mejor elección de acuerdo

con las características del tratamiento del paciente.

El vástago femoral está disponible en varios tamaños, siendo

fabricado en Acero Inoxidable Cr Ni Mo, conforme ASTM F 138 /

ISO 5832-1; Aleación de Cr Co Mo, conforme ASTM F75 / ISO

5832-4; en Titanio aleación Ti 6AI 4V ELI, conforme ASTM F136

/ ISO 5832-3; o Acero Inoxidable conforme ASTM F1586 / ISO

5832-9.

La Cabeza Femoral está disponible en 3 dimensiones (cuando

sea aplicable), siendo: Ø 22,25 mm; Ø 28,00 mm y Ø 32,00 mm

y, en las diferentes alturas de cuello; Ø 22,25 mm – cuellos

medianos y largos; Ø 28,00 mm y Ø 32,00 mm – cuellos cortos,

medianos, largos y extralargos. Las cabezas femorales pueden

ser fabricadas en Acero Inoxidable o Aleación de Cr Co Mo,

conforme normas arriba mencionadas.

El Plug Intramedular está disponible en 06 dimensiones, siendo:

Ø 10 / Ø 12 / Ø 14 / Ø 16 / Ø 18 y Ø 20 mm y, deben ser utilizados

por el cirujano, como forma de prevención a la progresión del

cemento óseo en la región distal a la implantación, permitiendo

la presurización y la distribución uniforme del cemento,

disminuyendo el estrés entre el cemento y el hueso esponjoso

medular.

I N D I C A C I O N E S :

• Osteoartritis de la cadera.

• Osteoartritis postraumática.

• Necrosis avascular de la cabeza femoral.

• E s p o n d i l i t i s a n q u i l o s a n t e .

• Otopelvis.

• Displasia de la cadera.

• Secuela de fractura de cuello del fémur.

• Pseudoartrosis del cuello del fémur.

• Revisión de artroplastías cementadas.

I N F O R M A C I O N E S

E s t á n d i s p o n i b l e s i n s t r u m e n t a l e s p e c i a l y p r u e b a s p a r a

auxiliar en la implantación quirúrgica de esta prótesis. Es

i m p o r t a n t e q u e e l i n s t r u m e n t a l y p r u e b a s u s a d o s s e a n

a q u e l l o s e s p e c í f i c a m e n t e p r o y e c t a d o s p a r a e s t e s i s t e m a .

Variación en el proyecto y dimensiones de instrumentales

y pruebas similares pueden comprometer las medidas crí-

ticas requeridas para una implantación precisa.

Antes de iniciar la cirugía asegúrese de que el respectivo

i n s t r u m e n t a l e s t á c o m p l e t o .

A fin de proteger al médico y a su paciente, en eventuales

problemas futuros, conviene anotar en la historia del paci-

ente el código y el número del lote de cada implante utiliza-

d o .

NOTAS: Técnicas quirúrgicas Chanrley - 3.30, Thompson,

M o o r e - 4 . 4 0 , M u l l e r - 2 . 3 0 , F l a t - 7 . 3 0 y A l p h a - 8 . 3 0

disponibles bajo consulta. Templates Moore - 9006, Muller

- 9003, Flat - 9040 y Alpha 9042/9044.

Estudios clínicos han demostrado que el uso de la técnica

d e

c e m e n t a c i ó n

p r e p a r a c i ó n d e C e m e n t o Ó s e o ( c o n t e n i e n d o p i s t o l a

i n y e c t o r a , p r e s u r i z a d o r e s d e c e m e n t o p a r a f é m u r y

acetábulo), mejoran considerablemente el performance y la

l o n g e v i d a d d e l a s p r ó t e s i s c e m e n t a d a s . E s a t é c n i c a e s

r e c o m e n d a d a a l a s p r ó t e s i s c e m e n t a d a s p u l i d a s t i p o

A L P H A

C O N T R A I N D I C A C I O N E S :

• I n f e c c i ó n a c t i v a o s u s s e c u e l a s .

• Todas aquellas conocidas para el uso de prótesis

cementadas.

P R E C A U C I O N E S :

P a r a s e g u r i d a d y e f e c t i v i d a d d e l u s o d e e s t a p r ó t e s i s , e l

cirujano debe estar familiarizado con los procedimientos y

recomendaciones para el implante (vea informaciones de

uso ). Para asegurar el implante adecuado, solamente deben

utilizarse instrumentales y pruebas fabricados por BAUMER.

Para mantener la esterilidad, el producto se deberá abrir

solamente en el momento de la utilización y manejado en

a m b i e n t e s e s t é r i l e s .

La mezcla de diferentes materiales en el mismo paciente y

m o v i m i e n t o s m i c r o s c ó p i c o s d e l o s c o m p o n e n t e s p u e d e n

i n

t h e

t o t a l

c a u s a r m e t a l o s i s .

En caso de remoción y envío del implante al fabricante para

análisis, éste se deberá limpiar y desinfectar previamente

por el usuario (médico/hospital/enfermero).

Por lo tanto el usuario deberá proceder de acuerdo con los

métodos citados a seguir, o cualquier otro conocido o vali-

d a d o .

En to d o s l o s c a s o s, d e b en s eg uir s e p r ác ti ca s qu ir ú r gic a s

c o n s a g r a d a s e n e l p o s t o p e r a t o r i o . E l p a c i e n t e d e b e s e r

a l e r t a d o s o b r e l a s l i m i t a c i o n e s d e l a r e c o n s t r u c c i ó n t o t a l

d e l a a r t i c u l a c i ó n y d e l h i s t o r i c a l r e c i e n t e d e u s o d e e s a

p r á c t i c a .

A c t i v i d a d f í s i c a e x c e s i v a y t r a u m a t i s m o s , a f e c t a n d o l a

articulación sustituida, ha implicado falla prematura de la

r e c o n s t r u c c i ó n p o r p é r d i d a , f r a c t u r a y / o d e s g a s t e d e l i m -

p l a n t e . E l p a c i e n t e d e b e s e r a l e r t a d o p a r a m a n t e n e r s u s

a c t i v i d a d e s d e a c u e r d o a s u s i t u a c i ó n , p r o t e g i e n d o a l a

a r t i c u l a c i ó n s u s t i t u i d a c o n t r a s t r e s s e x c e s i v o .

Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecar-

g a .

U n i m p l a n t e n u n c a d e b e s e r r e u t i l i z a d o , a u n q u e p u e d a

presentar buenas condiciones, el stress previo puede haber

creado imperfecciones que podrían reducir la vida útil del

m i s m o .

Nunca mezcle diferentes materiales en el mismo paciente,

e x i s t e r i e s g o d e m e t a l o s i s .

E F E C T O S

Implantación de materiales extraños en los tejidos, puede

r e s u l t a r e n r e a c c i o n e s h i s t o l ó g i c a s e n v o l v i e n d o v a r i o s t i -

D E

U S O :

m o d e r n a

u t i l i z a c i ó n

d e

K i t

A D V E R S O S :

Português

Haste Femoral

Cimentada

Baumer Charnley, Thompson, Moore,

Müller, Flat, Alpha.

D E S C R I Ç Ã O :

Prótese cimentada de concepção total, modular ou parcial com

desenho anatômico, que disponibiliza várias montagens:

acetábulo x cabeça femoral x haste femoral (quando aplicável),

proporcionando ao cirurgião a melhor escolha de acordo com as

características do tratamento do paciente.

A Haste Femoral está disponível em vários tamanhos, sendo

fabricada em Aço Inoxidável Cr Ni Mo, conforme ASTM F138 /

ISO 5832-1; em Liga de Cr Co Mo, conforme ASTM F75 / ISO 5832-

4; em Titânio Liga Ti 6Al 4V Eli, conforme ASTM F136 / ISO 5832-

3; ou Aço Inoxidável conforme ASTM F1586/ ISO 5832-9.

A Cabeça Femoral está disponível em 03 dimensões (quando

aplicável), sendo: Ø22,25 mm; Ø28,00 mm e Ø32,00 mm e, nas

diferentes alturas de colo: Ø22,25 mm - colos médio e longo;

Ø28,0 mm e Ø32,0 mm - colos curto, médio, longo e extra longo.

As Cabeças Femorais podem ser fabricadas em Aço Inoxidável

ou Liga de Cr Co Mo, conforme normas acima mencionadas.

O Plug Intramedular está disponível em 06 dimensões, sendo:

Ø10 / Ø12 / Ø14 / Ø16 / Ø18 e Ø20mm e, devem ser utilizados pelo

cirurgião, como forma de prevenção a progressão do cimento

ósseo na região distal ao implante, permitindo a pressurização

e a distribuição uniforme do cimento, diminuindo o stress entre

o cimento e o osso esponjoso medular.

I N D I C A Ç Õ E S :

• Osteoartrite do quadril.

• Osteoartrite pós-traumática.

• Necrose avascular da cabeça femoral.

• E s p o n d i l i t e a n q u i l o s a n t e .

• Otopelve.

• Displasia do quadril.

• Sequela de fratura do colo do fêmur.

• Pseudoartrose do colo do fêmur.

• Revisão de artroplastias cimentadas.

INFORMAÇÕES

Estão disponíveis instrumental especial e testes para au-

xiliar a implantação cirúrgica desta prótese. É importante

que o instrumental e testes usados sejam aqueles especi-

ficamente projetados para este sistema. Variação no proje-

to e dimensões de instrumentais e teste similares podem

comprometer as medidas críticas requeridas para uma im-

p l a n t a ç ã o p r e c i s a .

Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que o respectivo

i n s t r u m e n t a l e s t á c o m p l e t o .

A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais

problemas futuros, convém anotar no protocolo do paciente

o código e o número do lote de cada implante utilizado.

NOTAS :

• Técnicas cirúrgicas Chanrley - 3.30, Thompson,

Moore -

4.40, Muller - 2.30, Flat - 7.30 e Alpha - 8.30 dis-

p o n í v e i s s o b c o n s u l t a .

• Templates Moore - 9006, Muller - 9003, Flat - 9040 e Alpha

9 0 4 2 / 9 0 4 4 .

• Estudos Clínicos tem demonstrado que o uso de técnica

p a r a

de cimentação moderna e utilização de kit de cimentação

(contendo pistola injetora, pressurizadores de cimento para

f ê m u r

a c e t á b u l o ) ,

performance e a longevidade das próteses cimentadas. Essa

técnica é especialmente recomendada às próteses cimen-

tadas tipo "Alpha"

C O N T R A - I N D I C A Ç Õ E S :

• Infecção ativa ou suas seqüelas.

• Todas aquelas conhecidas para o uso de próteses cimen-

t a d a s .

P R E C A U Ç Õ E S :

Para segurança e efetividade no uso desta prótese, o cirur-

gião deve estar familiarizado com os procedimentos e reco-

mendações para o implante (veja informações de uso). Para

assegurar o implante adequado, somente devem ser utili-

zados instrumentais e provas fabricados pela BAUMER.

Para manter a esterilidade, o produto deverá ser aberto

somente no momento da utilização e manuseado em ambi-

entes estéreis. Em caso de produtos fornecidos estéreis,

verifique a validade da esterilização. Não utilize o implan-

te, caso a embalagem esteja violada.

E m t o d o s o s c a s o s , d e v e m s e r s e g u i d a s p r á t i c a s c i r ú r g i -

c a s c o n s a g r a d a s n o p ó s o p e r a t ó r i o . O p a c i e n t e d e v e s e r

alertado sobre as limitações da reconstrução total da arti-

culação e do histórico recente de uso dessa prática.

Atividade física excessiva e traumatismos, afetando a ar-

t i c u l a ç ã o s u b s t i t u í d a , t e m i m p l i c a d o e m

da reconstrução pôr perda, fratura e/ou desgaste do implan-

te. O paciente deve ser alertado para manter suas ativida-

des de acordo com sua situação, protegendo a articulação

s u b s t i t u í d a c o n t r a s t r e s s e x c e s s i v o .

Um paciente obeso ou muito pesado pode produzir sobre-

c a r g a .

Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa apre-

sentar boas condições, o stress prévio pode haver criado

imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do mesmo.

N u n c a m e s c l e d i f e r e n t e s m a t e r i a i s n o m e s m o p a c i e n t e ,

e x i s t e r i s c o d e m e t a l o s e .

E F E I T O S

A D V E R S O S :

I m p l a n t a ç ã o d e m a t e r i a i s e s t r a n h o s e m t e c i d o s , p o d e m

r e s u l t a r e m r e a ç õ e s h i s t o l ó g i c a s e n v o l v e n d o v á r i o s t i p o s

de macrófagos e fibroblastos.

R e a ç õ e s d e s e n s i b i l i d a d e a o m e t a l e m p a c i e n t e s , a p ó s

substituição total da articulação tem sido raramente relata-

d a s .

E S T E R I L I D A D E :

Todos os componentes da prótese são fornecidos esterili-

zados. Os metálicos pôr vapor saturado seco ou óxido de

etileno e os de UHMWPE pôr óxido de etileno.

USO:

m e l h o r a m

c o n s i d e r a v e l m e n t e

f a l h a p r e m a t u r a

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Este manual también es adecuado para:

Thompson Moore Muller Flat, alpha