Lois De Référence / Déclara Tion De Conformité - Tesmed TE 780 PLUS Manual De Instrucciones

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BEZUGSNORMEN Das Gerät mit der Bezeichnung TESMED TE 780 PLUS wurde konform
mit folgenden Normen hergestellt: •Richtlinie 93/42/EEG vom 14. Juni 1993, bezüglich
medizinischer Geräte, übernommen per Gesetzesdekret Nr . 46 und den danach folgenden
Änderungen, •Normen UNI CEI EN ISO 14971, •UNI EN 980, Ausgabe 2003, •CEI EN 60601-1,
•CEI EN 60601-1-2, •CEI EN 60601-2-10, •CEI EN 55011, •CEI EN 60601-1-2; •CEI EN 60601-1-
2. Konformitätserklärung Die Firma GLOBAL TRADE S.R.L. mit Firmensitz in T reviolo (BG), via
delle Betulle 25, und Betriebniederlassung in Bagnatica (BG), Via V Alpini 23/a erklärt, dass das
medizinische Gerät mit der Bezeichnung "TESMED TE 780 PLUS" bei Anwendung als
medizinisches Gerät (laut Zweckbestimmung, Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen)
Risikoklasse IIa in Übereinstimmung mit der Regl. 9 der Anlage IX der Richtlinie 93/42/EEG (die
in Italien mit dem Gesetzesdekrete vom 24. Februar 1997, Nr . 46 und den darauf folgenden
Änderungen übernommen wurde: •konform mit den essentiellen Anforderungen und
Vorschriften der Richtlinie 93/42/EEG, laut Technikband Nr. FT 001 GT ist, •in Übereinstimmung
mit dem Qualitätssystem hergestellt wurde, welches die Anforderungen, die in der Anlage V des
oben genannten Gesetzeserlasses beschrieben sind, wie aus dem Zertifikat Nr . MED 24046,
ausgestellt von CERMET, Zustellungsbehörde Nr. 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo
Emilia (BO) Italy, ersichtlich ist. Der gesetzliche Vertreter
DAS ZUBEHÖR UND DAS KONSUMMA TERIAL TESMED, WIE AUCH DIE NEUEN AR TIKEL KÖNNEN
IN DER APOTHEKE GEKAUFT WERDEN.
F
LOIS DE RÉFERENCE L'appareil appelé TESMED TE 780 PLUS est réalisé en conformité
avec les lois suivantes: •Directive 93/42/CEE, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,
approuvée avec le décret-loi 24/02/97 n. 46 et ses modifications successives, •Lois UNI CEI EN
ISO 14971, •UNI EN 980, Edition 2003, •CEI EN 60601-1, •CEI EN 60601-1-2, CEI EN 60601-2-
10, •CEI EN 55011, •CEI EN 61000-4-2, •CEI EN 61000-4-3.
Déclaration de conformité La Société GLOBAL TRADE S.R.L., avec siège juridique à T reviolo
(BG) via delle betulle 25, et siège opératif à Bagnatica (BG), Via V Alpini 23/a, déclare que le
dispositif médical appelé «TESMED TE 780 PLUS», dans ses applications en tant que dispositif
médical (selon la destination d'usage, les indications et les contre-indications), catégorie de
risque IIème en accord avec la règle 9 du document joint IX de la Directive 93/42/CEE
(approuvée en Italie avec le décret-loi 24 février 1997, n.46, et modifications successives), •est
conforme aux qualités essentielles requises et aux dispositions de la Directive 93/42/CEE
comme indiqué dans la Plaquette T echnique n. FT 001 GT ; •est fabriqué en accord avec le
Système Qualité qui satisfait les qualités requises indiquées dans le Document joint V du
Décret-loi ci-dessus cité, comme indiqué sur le Certificat n. MED 24046 délivré par CERMET
Organisme Notifié n. 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo Emilia (BO) Italy
L'avocat Représentant
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