Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones

QuikRead
1 Toepassing
QuikRead FOB quantitative is een test voor de detectie en kwantificering van occult
®
bloed in menselijke feces indien er een vermoeden is van bloeding in het onderste
spijsverteringskanaal. De meting wordt uitgevoerd met het QuikRead
Uitsluitend voor diagnostische toepassing in vitro.
2 Samenvatting en uitleg van de test
De concentratie van hemoglobine (Hb) in feces varieert naargelang van het geslacht en de
leeftijd, is hoger bij mannen dan bij vrouwen en stijgt bij beide geslachten met de leeftijd.
De EGTM (European Group on Tumour Markers) adviseert het gebruik van kwantitatieve,
immunologische tests voor occult bloed in feces (FOB), waarmee de arts de juiste
drempelwaarde kan bepalen.
drukken in microgram Hb per gram feces, vooral wanneer verschillende methoden worden
vergeleken.
3
Een hoge FOB-waarde kan erop wijzen dat de patiënt grote poliepen of darmkanker heeft.
Het duurt meestal 10 tot 15 jaar voordat de eerste abnormale cellen zich ontwikkelen tot
kanker. Als deze tijdig worden gedetecteerd en verwijderd, heeft de patiënt bijna 100%
minder kans om darmkanker te ontwikkelen.
De levenslange kans om darmkanker te ontwikkelen, is ongeveer 1 op 20.
voorspeld dat het aantal gevallen van darmkanker per jaar zal stijgen van 432.000 nieuwe
gevallen in 2008 tot meer dan 500.000 in 2020. De jaarlijkse sterftegraad wordt geschat
proportioneel te zullen stijgen, tot ongeveer 250.000 gevallen.
dat darmkanker en de sterftegraad aanzienlijk beperkt kunnen worden door programma's
voor systematische screening via immunochemische FOB-tests. Zowel de Europese Raad
als het American College of Physicians adviseren regelmatige darmkankerscreening
voor personen zonder gekende risicofactoren vanaf de leeftijd van 50.
FOB-tests ‒ iFOBT's ‒ hebben een significante verbetering in de analytische specificiteit
gebracht.
8
3 Principes van de procedu
QuikRead FOB Quantitative is een immunoturbidimetrische test op basis van microparticles
gecoat met varkens anti-humane hemoglobine antilichamen. Het aanwezige hemoglobine
in het monster reageert met de microparticles en de resulterende verandering van de
turbiditeit van de oplossing wordt gemeten door het QuikRead 101-instrument.
Het fecaal monster wordt eerst voorverdund in het FOB-monsterflesje. Drie (3) druppels
van het verdunde monster worden toegevoegd aan de voorgevulde QuikRead-cuvet. De
reagentia worden vooraf gekalibreerd, en de kalibratiecurve (die specifiek is voor het lot) is
gecodeerd op de magneetkaart in elke kit.
Het instrument
gedetecteerde concentratie weer te geven als ng/mL of als de tekst «FOB POSITIEF»,
afhankelijk van het gebruikte instrument en de gebruikte softwareversie.
4 Reagentia
Inhoud van de kit
Component-naam –
en oorsprong
FOB-reagensdoppen
Buffer in voorgevulde cuvetten
Magneetkaart
Gebruiksinstructies
De reagentia bevatten natriumazide; zie paragraaf 5, "Waarschuwingen en voor-
zorgsmaatregelen".
Opslag en stabiliteit van de reagentia
Onderdeel kit
Reagensdoppen
Voorgevulde cuvetten in
een ongeopend foliezakje
Voorgevulde cuvetten
zonder het foliezakje
Geopende voorgevulde
cuvet
Noteer de datum van opening van het foliezakje op het cuvettenrek.
Voorbereiding en bewaarcondities van reagentia
Alle reagentia
reagensdoppen tegen vocht. Sluit de aluminium koker onmiddellijk nadat u het gewenste
aantal reagensdoppen eruit hebt genomen.
Bederf van reagentia
Gebruik het product uitsluitend als het buffervolume in de cuvet juist is. Controleer of het
vloeistofoppervlak zich tussen de twee op de cuvet aangegeven lijnen bevindt. Gebruik
geen cuvette met zichtbaar vuil in de buffer.
5

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Informatie over gezondheid en veiligheid
● Alleen voor gebruik bij in vitro diagnostiek.
● Rook, eet en drink niet in ruimten waar patiëntenmonsters of kitreagentia worden
gebruikt. Draag bij het werken met patiëntenmonsters en kitreagentia geschikte
persoonlijke beschermende kleding en wegwerphandschoenen. Was handen grondig
nadat de test is uitgevoerd.
● Vermijd contact met huid en ogen. Na contact met de huid, spoel onmiddellijk met veel
water.
● Drink niet van de vloeistof in de reageerbuisje.
● Alle patiëntenmonsters en controlemiddelen dienen te worden behandeld als infectieus
materiaal.
● Gevriesdroogde reagentia bevatten <1% natrium azide (Aquat.chron. 3). Schadelijk
voor in het water levende organis men met langdurige gevolgen (H412). Voorkom lozing
in het milieu (P273). Inhoud afvoeren volgens nationale en lokale wetgeving (P501).
Heropgeloste en vloeibare reagentia bevatten < 0.1% natrium azide, dit wordt niet
beschouwd als een schadelijke concentratie.
Natriumazide genereert toxisch gas wanneer het in contact komt met zuren. Azides
kunnen reageren met loden afvoerpijpen, er ontstaan dan explosieve verbindingen. Het
concentreren van azide kan worden vermeden door, tijdens afvoer van reagentia, met
FOB quantitative
®
Het moet ook mogelijk zijn resultaten van Hb in feces uit te
2
zal de aanwezigheid
Opslaan bij 2...8°C
Tot de exp. datum
van de kit
Tot de exp. datum
van de kit
6 maanden
2 uur
zijn gereed
4
van
QuikRead
Symbool
Cat. No. 138820, 50 tests
2 x 25
2 x 25 x 1 mL
1
voor gebruik.
Uit verschillende studies blijkt
6
hemoglobine indiceren
FOB quantitative
®
Opslaan bij 18...25°C
24 uur per dag – 1 maand
8 uur per dag – 3 maanden
Tot de exp. datum van de kit
3 maanden
2 uur
Bescherm de
Nederlands
101 Instrument.
®
In Europa wordt
5
Immunologische
7,8
door de
QuikRead FOB-
1