Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones página 5

10 Beperkingen van de procedure
QuikRead FOB Quantitative meet hemoglobine in fecale monsters. Aangezien darmletsels
soms helemaal niet bloeden of slechts af en toe bloeden, of het bloed ongelijkmatig kan
zijn verdeeld in het fecaal monster, kan een testresultaat negatief zijn, zelfs bij gevallen met
occasionele bloeding. Gezonde personen kunnen bloed in hun feces hebben omwille van
fysieke stress of inname van bepaalde medicatie die irritatie van het spijsverteringsstelsel
kan veroorzaken, wat leidt tot bloeding in het spijsverteringskanaal.
Zoals bij elke FOB-test mag QuikRead FOB Quantitative niet worden beschouwd als
afdoend bewijs van bloeding in het spijsverteringskanaal of pathologie. FOB-testresultaten
moeten steeds worden geïnterpreteerd in het kader van de symptomen van de patiënt en
de huidige diagnostische criteria.
Tests van occult bloed in feces zijn niet bedoeld ter vervanging van andere diagnostische
procedures zoals sigmoïdoscopie, colonoscopie of röntgenstudies, maar moeten worden
beschouwd als methoden voor screening vooraf of hulpmiddelen bij diagnose.
11 Verwachte waarden
Bij een gezond persoon zou er geen hemoglobine of slechts een minimale hoeveelheid
hemoglobine (fysiologische bloeding) in feces aanwezig mogen zijn, zie «Beperkingen van
de methode». Het verkregen resultaat dient «NEGATIVE FOB» ("NEGATIEF FOB") te zijn.
12 Testkarakteristieken
Precisie
Er werd een precisieonderzoek
EP5-A2 van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Monster
Monster 1
Monster 2
Monster 3
Monster 4
Correlatie
In een studie werden 196 willekeurig geselecteerde ambulante patiënten ‒ zowel
symptomatisch als asymptomatisch ‒ getest met QuikRead FOB (softwareversie 8.03,
kwalitatieve versie). Al deze patiënten ondergingen ook een colonoscopie. De resultaten
die met QuikRead FOB werden verkregen, kwamen overeen met de bevindingen van
de colonoscopie. QuikRead FOB identificeerde de patiënten met een carcinoom op een
correcte manier. Bovendien identificeerde QuikRead FOB van de 104 asymptomatische
patiënten, de personen die verder onderzoek moesten ondergaan.
Antigeen-overmaat
Hemoglobineconcentraties van minder dan 500 µg/mL (< 100 mg hemoglobine in 1 g feces)
geven geen vals-negatieve resultaten.
Interfererende substanties
Er werd geen interferentie waargenomen met vitamine C in concentraties van minder
dan 100 µg/ml, een hoeveelheid die overeenkomt met een dagelijkse inname van ca. 2 g
ascorbinezuur. IJzersupplementen verstoren de meting niet.
Meetrange
QuikRead FOB Quantitative geeft een negatief resultaat met alle QuikRead
101-softwareversies wanneer de hemoglobineconcentratie in het QuikRead FOB-
monsterbuisje < 100 ng/mL (0,1 µg/mL) is. Deze concentratie is equivalent met < 20 µg
hemoglobine/1 g feces wanneer de monsterafname is uitgevoerd volgens de instructies
(~ 10 mg feces in 2 mL buffer van het monsterbuisje ). Het resultaat wordt op het display
weergegeven als «NEGATIVE FOB».("NEGATIEF FOB")
QuikRead FOB Quantitative in QuikRead 101 met softwareversie 8.03 of ouder geeft
een positief resultaat wanneer de hemoglobineconcentratie van het QuikRead FOB-
monsterbuisje ≥ 0,1 µg/mL (≥ 20 µg hemoglobine/1 g feces) is. Het resultaat wordt op het
display weergegeven als «POSITIVE FOB» ("POSITIEF FOB").
QuikRead FOB Quantitative in QuikRead 101 met softwareversie 9.0 of recenter geeft een
positief resultaat weer als concentratie in ng/mL (binnen bereik 100‒1000 ng/mL, wat gelijk
is aan 20‒200 µg hemoglobine in 1 g feces), of als «POSITIVE FOB > 1000 ng/mL» (> 200
µg hemoglobine/1 g feces).
13 Traceerbaarheid
Elke batch wordt getest tegen referentiemateriaal van menselijke origine. De
hemoglobineconcentratie van dit referentiemateriaal is geverifieerd met een methode die
vergelijkbaar is met de referentiemethode van de International Council for Standardization
in Haematology (ICSH).
14 Verwijdering
● Voer de inhoud af volgens de nationale en lokale wetgeving.
● Alle patiëntmonsters, gebruikte cuvetten, capillairbuisjes en plunjers moeten worden
behandeld en afgevoerd als potentieel infectieus materiaal.
● Gebruikte materialen van de QuikRead 101 en QuikRead go kit componenten:
Papier: gebruiksinstructies
Karton: Kitdoos inclusief binnenwerk
Plastic: Cuvetten, reagensdoppen, afdekfolie voor cuvettenrek, cuvettenrek, plunjers,
extractie flesjes en buisjes, plunjer- en capillairbuisjes
Glas: Capillairbuisjes
Metaal: Buizen van reagensdoppen, deksels van cuvetten, doppen van plunjer- en
capillairbuisjes
Niet te recyclen delen: De deksels van de reagensdoppen (van al de verschillende
soorten) en de magneetkaarten (PVC)
● Bij gebruik overeenkomstig een goede laboratoriumpraktijk, goede beroepshygiëne en
de gebruiksinstructies, zullen de geleverde reagentia naar verwachting geen gevaar
voor de gezondheid vormen.
15 Troubleshooting
Raadpleeg ""Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen» (hoofdstuk 5) en/of raadpleeg
ook de gebruikershandleiding bij QuikRead 101 om problemen op te lossen.
Binnen run, tussen dagen en totaal precisie
Aantal Gemiddeld
dagen Hb (ng/mL)
20 128
20 183
20 418
20 651
uitgevoerd door de fabrikant volgens richtlijn
9
Binnen-run
VC (%)
4,6
3,7
4,4
4,3
9
Tussen-dagen
VC (%)
9,1
7,7
8,4
1,6
9
9
Totaal
VC (%)
12,7
9,8
9,6
6,4