OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario página 14

TÜRKÇE
Uyarı: Federal yasalara (ABD) göre bu cihaz lisanslı bir sağlık hekimi tarafından veya onun siparişi ile satılamaz.
BÖLÜM I: CIHAZ AÇIKLAMASI D IK1AL B
(Nem sınırlaması: Fiberin güvenli bir şekilde maruz kalabileceği nem aralığı)
OmniGuide CO Lazer Fiber, CO lazer enerjisinin bir lazer kaynağından hedef
2 2
dokuya iletimini sağlar. Tel, OmniGuide Fiber Etkin Lazer Sistemine bağlanır. CO
lazer enerjisi ile birlikte, BeamPath-S serisi fiber, duman veya kanın cerrahi alanını
temizlerken fiberi soğutarak dakikada 1 litreye kadar gaz akışı sağlayabilir.
Sistemde aşağıdaki bileşenler bulunur:
• OmniGuide fiber etkin lazer sistemi
• Lazer sistemine bağlı Tıbbi Kullanıma Uygun Helyum gazı
• OmniGuide CO Lazer Fiber, steril, tek kullanımlık
2
• OmniGuide el aleti veya sert başka bir uygulayıcı
• Steril alanda steril gazın kullanımına yönelik Gaz Filtresi Ünite (GFU) sistemi
BÖLÜM II: KULLANIM ALANI
OmniGuide BeamPath OTO-S Fiber, vücut yumuşak dokularının insizyonu,
eksizyonu, ablasyonu, vaporizasyonu ve pıhtılaşması için kullanılır.
BÖLÜM III: Y UYARILAR
• Lazer prosedürü sırasında fiber uçta bulunan basınçlı gaz, fiberin kan damarları
veya vasküler dokuyla temas etmesi durumunda gaz embolizmine neden olabilir,
bu da ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir.
◦ Fiber ucun, kan damarları veya vasküler dokularla doğrudan temasından kaçının
◦ Gaz embolizmi semptomları için hastanın vital bulgularını ve kandaki oksijen
seviyesini takip edin
◦ Soluk sonu karbondioksitte, subkutan amfizemide, oksimetri ile oksijen
geriliminde veya hemodinamikte ani veya açıklanamayan değişiklikler görürseniz
lazeri kullanmayı bırakın
• Lazer prosedürü sırasında fiber uçta bulunan basınçlı gaz, geçici inflasyona ve
submukozal fleplerin ayrılmasına veya dokunun yüzeysel katmanı altında amfizem
oluşumuna neden olabilir.
◦ Bu riski azaltmak için fiber uç ve doku arasında daha fazla mesafe bırakın.
◦ Kullanım sırasında subkutan amfizemi veya hemodinamik instabilite bulguları
varsa, lazer kullanımını derhal bırakın ve standart tedavi protokolüne geçin.
• Fiber ambalajını inceleyin. Ambalaj hasarlı veya açılmışsa fiberi kullanmayın.
• Fiber yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin veya kullanmayın.
• Fiberin yeniden kullanılması, enfeksiyon riskine neden olabilir.
• Fiberin yeniden sterilize edilmesi/işlenmesi, aşağıdaki olası durumların ortaya
çıkmasına neden olabilecek fiber arızasıyla sonuçlanacak şekilde fiber hasarına yol
açabilir:
◦ Lazer radyasyonuna maruz kalma
◦ Fiberin aşırı ısınması
◦ Hastada unutulmuş fiber dışı madde
• Fiberi dikkatli kullanın. Hasara neden olmamak ve kullanım sırasında arıza
olasılığını artırmamak adına fiberi aşırı (yarıçap < 2 cm) bükmeyin.
• Tıbbi Kullanıma Uygun Helyum gazı, kullanım sırasında olası arıza durumunu
artırmama adına prosedür boyunca fiber içerisinde belirlenen ayarda akışını
sürdürmelidir.
• Lazer, yalnızca lazer tedavi alanı net bir şekilde göründüğünde ve fiber ucu bu alana
doğrultulduğunda aktif hale getirilmelidir.
OMNIGUIDE ADVANCED ENERGY FIBERLERI
90%
m • Lazer enerjisi, göz hasarına ve yanıklara neden olabileceği gibi yanıcı maddeleri de
20%
tutuşturabilir.
◦ Kullanıcı, kurumun lazer güvenlik politikaları uyarınca uygun bir lazer gözlüğü ve
cilt koruması kullanmalıdır
2
◦ Cerrahi alanın yakınında yansıtıcı malzemelerin ve yanıcı maddelerin olmasından
kaçının
◦ Lazer prosedürleri sırasında yanıcı hazırlık solüsyonları kullanmayın
◦ Lazer kullanılırken, operasyon odası için bir yangın söndürücü bulundurulmalıdır
◦ Bkz. ANSI Z136.3 Sağlık Tesislerinde Lazer Kullanımı
BÖLÜM IV:
Lazer sistemi Kullanım Kılavuzunda belirtilen tüm lazer önlemlerini ve sıkıştırılmış
gaz güvenliği önlemlerini dikkate alın.
• Fiberi Bölüm VI'da önerilen parametreler dışında kullanmayın. TANIMLAYICI
ÖZELLİKLER verilmiştir. Belirli bir prosedür için her zaman gereken minimum uygun
lazer gücünü ve gaz ayarlarını kullanın.
• Önerilen güç ve gaz aralığı için Fiber Prosedür Ayar Kılavuzu (DOC-GEN-3) veya
Ameliyathane Personeli Eğitim Cildi (DOC-FELS-27) gibi kaynaklara başvurun.
• Lazerli cerrahi prosedürler, yalnızca bu tür cerrahi tekniklere ve CO
klinik kullanımına aşina ve bu konuda yeterli eğitimi almış lisanslı bir hekim veya
diş hekimi tarafından yapılmalıdır.
• Cerrahi duman bulutunu yok etmek için bir duman tahliye veya emme sistemi
kullanılmalıdır.
• Ucun tıkanma ve/veya ürün arıza riskini artıracağı için fiber ucu dokuyla veya
herhangi bir sıvıyla temas ettirmeyin. Doku veya debris birikmesi meydana gelirse,
gaz basıncını en az 10psi'ye ayarlayın ve fiber ucunu tuz solüsyonuna batırarak
temizleyin.
• OmniGuide BeamPath OTO-S Fiberin cerrahi prosedür sırasında arızalanma
ihtimali vardır. Bu nedenle, mevcutta en az iki fiber veya başka bir cerrahi alet
bulundurmadan cerrahi prosedüre başlamayın.
BÖLÜM V: ADVERS REAKSIYONLAR
• Enerjinin uygulandığı bölgelerde inflamatuvar reaksiyon.
• Herhangi bir cerrahi aletle de olabileceği gibi, iyatrojenik yaralanma meydana
gelebilir.
• Basınçlı gaz, 10 psi'den daha büyük basınçlarda orta kulak, iç kulak anatomisine ve
perilenfe mekanik hasar verebilir.
◦ Uyarı: orta kulakta çalışırken basıncı 10 psi'ye düşürün
• Yeterli soğutma akışına sahip olmayan sürekli lazer işlemi, fiber ucun > 60°C'ye
kadar ısınmasına neden olabilir.
◦ Uyarı: Orta kulakta ve kritik yapıların yakınında fiberi tekli pals modunda kullanın
◦ Uyarı: Fiberi kritik yapılarda ve yerlerde temas modunda kullanmayın
14
BEAMPATH OTO-S KULLANIM TALIMATI
ÖNLEMLER
Y
TEHLIKE
GÖRÜLEBILIR VE GÖRÜLEMEZ LAZER RADYASYONU
DOĞRUDAN VEYA DAĞITIMLI RADYASYONLA
GÖZ VE CILT TEMASINDAN KAÇININ
CO LAZER 10,6 μM. CW. 30 WMAKS.
2
SINIF IV LAZER ÜRÜNÜ
lazerlerinin
2
r1-0168-028-13-01, Rev. 4