OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario página 8

FRANÇAIS
Attention : la loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil par un praticien diplômé ou sur ordonnance de celui-ci.
SECTION I : DESCRIPTION DE L'APPAREIL D IK1AL B
(Limite d'humidité : plage d'humidité à laquelle la fibre peut être exposée sans risque)
Les fibres laser OmniGuide CO permettent de délivrer l'énergie du laser CO
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tissu cible à partir d'une source laser. La fibre se fixe à un système laser OmniGuide
compatible avec la fibre. Parallèlement à l'énergie laser CO
BeamPath-S peut transmettre un débit de gaz pouvant atteindre 1 litre/min,
qui refroidit la fibre et élimine la fumée ou le sang du champ chirurgical.
Composants du système :
• Système laser OmniGuide compatible avec la fibre
• Hélium de qualité médicale raccordé au système laser
• Fibre laser OmniGuide CO , stérile, à usage unique
2
• Pièce à main OmniGuide ou autre dispositif d'administration rigide
• Système de filtrage du gaz (GFU) pour utilisation de gaz stérile dans un champ
stérile
SECTION II : INDICATIONS
La fibre OmniGuide BeamPath OTO-S est indiquée pour l'incision, l'excision,
l'ablation, la vaporisation et la coagulation des tissus mous de l'organisme.
SECTION III : Y AVERTISSEMENTS
• Le gaz pressurisé qui sort de l'extrémité de la fibre pendant la procédure peut
occasionner une embolie gazeuse si la fibre entre en contact avec les vaisseaux
sanguins ou du tissu vascularisé et entraîner une grave lésion ou la mort.
◦ Évitez le contact direct entre l'extrémité de la fibre et les vaisseaux sanguins ou les
tissus vascularisés
◦ Surveillez les signes vitaux et le niveau d'oxygène dans le sang du patient afin de
détecter les symptômes d'embolie gazeuse
◦ Cessez d'utiliser le laser si vous constatez des changements soudains ou inexpliqués
des niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration, d'emphysème sous-cutané,
un changement brutal de la tension en oxygène via oxymétrie ou des changements
soudains de l'hémodynamique
• Le gaz pressurisé qui sort de l'extrémité de la fibre pendant la procédure peut
occasionner un gonflement temporaire et une séparation des lambeaux sous-
muqueux ou un emphysème sous la couche tissulaire superficielle.
◦ Pour réduire ce risque, utilisez une distance de travail plus longue entre la pointe de
la fibre et le tissu.
◦ En cas de signes d'emphysème sous-cutané ou d'instabilité hémodynamique pendant
la procédure, cessez immédiatement d'utiliser le laser et procédez au protocole de
traitement standard.
• Inspectez l'emballage de la fibre. Ne l'utilisez pas si l'emballage est endommagé ou
ouvert.
• La fibre est strictement à usage unique. Ne pas la re-stériliser ni la réutiliser.
• La réutilisation de la fibre peut poser un risque d'infection.
• La re-stérilisation/le retraitement de la fibre peut l'endommager et la rendre
inutilisable avec les risques potentiels suivants :
◦ Exposition au rayonnement du laser
◦ Surchauffe de la fibre
◦ Corps étranger issu de la fibre susceptible de rester dans le corps du patient
• Manipulez la fibre avec soin. Ne la courbez pas excessivement (rayon < 2 cm) pour
éviter de l'endommager et d'augmenter le risque de défaillance en cours d'utilisation.
• L'hélium de qualité médicale doit circuler à travers la fibre selon les réglages spécifiés
pendant toute la procédure pour éviter d'augmenter le risque de défaillance en cours
d'utilisation.
• Le laser doit être activé uniquement lorsque le site de traitement au laser est
clairement observable et que l'extrémité de la fibre est dirigée dessus.
90%
m
20%
au
2
, la fibre de la gamme
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OMNIGUIDE ADVANCED ENERGY FIBRES
MODE D'EMPLOI POUR BEAMPATH OTO-S
• L'énergie laser peut provoquer des dommages oculaires, des brûlures et embraser des
matières inflammables.
◦ L'utilisateur doit porter une protection oculaire laser appropriée et protéger sa peau
conformément aux politiques de sécurité de l'établissement
◦ Écartez les matières réflectives et combustibles du site chirurgical
◦ Aucune solution de préparation inflammable ne doit être utilisée pendant les
procédures au laser
◦ Un extincteur doit être disponible dans la salle d'opération lorsque le laser est utilisé
◦ Consultez la norme ANSI Z136.3 Utilisation des lasers en milieu médical
SECTION IV : PRÉCAUTIONS
Y
Respectez toutes les consignes de sécurité concernant le laser et le gaz comprimé,
présentées dans le mode d'emploi du système laser.
• N'utilisez pas la fibre en-dehors des paramètres préconisés à la Section VI.
SPÉCIFICATIONS ci-dessous. Utilisez toujours les réglages de puissance laser et de gaz
minimum appropriés pour la procédure.
• Consultez le Guide des réglages de procédure de la fibre (DOC-GEN-3) ou le Classeur
de formation du personnel chirurgical (DOC-FELS-27) pour prendre connaissance des
plages de puissance et de gaz recommandées.
• Les procédures chirurgicales au laser doivent être réalisées exclusivement par un
médecin ou un dentiste diplômé, dûment formé et familiarisé avec les techniques
chirurgicales de telles procédures et l'utilisation clinique des lasers au CO
• Un système d'évacuation ou d'aspiration doit être utilisé pour éliminer le panache de
fumée chirurgical.
• Ne touchez pas les tissus ou les fluides avec l'extrémité de la fibre, au risque de
boucher l'extrémité et/ou d'endommager le produit. En cas d'accumulation de tissu ou
de débris, réglez la pression du gaz sur 10 psi au minimum et nettoyez l'extrémité de
la fibre en la trempant dans une solution saline.
• Il existe une possibilité de défaillance de la fibre OmniGuide BeamPath OTO-S au
cours d'une procédure chirurgicale. Par conséquent, ne démarrez pas de procédure
chirurgicale sans disposer d'au moins deux fibres ou d'un autre outil chirurgical.
SECTION V : RÉACTIONS INDÉSIRABLES
• Réaction inflammatoire au niveau du site d'application de l'énergie.
• Comme avec tous les outils chirurgicaux, il existe un risque de blessure iatrogène.
• Le gaz comprimé peut provoquer des dommages mécaniques de l'oreille moyenne, de
l'anatomie de l'oreille interne et périlymphatiques lorsque la pression est supérieure
à 10 psi.
◦ Avertissement : réduisez la pression à 10 psi lorsque vous intervenir dans l'oreille
moyenne
• La délivrance laser continue sans flux de refroidissement adéquat peut faire monter la
température de l'extrémité de la fibre à plus de 60 °C.
◦ Avertissement : utilisez la fibre en mode d'impulsion unique dans l'oreille moyenne
et à proximité des structures critiques
◦ Avertissement : n'utilisez pas la fibre en mode de contact sur les structures et sites
critiques
DANGER
RAYONNEMENT LASER VISIBLE ET INVISIBLE
ÉVITEZ TOUTE EXPOSITION DES YEUX OU DE LA
PEAU À UN RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS
LASER CO
2
10,6 μM. CW. 30 W MAX.
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PRODUIT LASER DE CLASSE IV
r1-0168-028-13-01, Rev. 4
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