Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 265

Declaración y Pautas para las Perturbaciones Electromagnéticas para
el HeartMate III Alimentado con Baterías de Iones de Litio de 14 V
El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III con baterías de iones de
litio de 14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
El LVAS HeartMate III (alimentado con baterías de iones de litio de 14 voltios) está
diseñado para ser usado en los siguientes entornos.
• Hospitales, incluidos los quirófanos y las salas de urgencias
• Áreas de tratamiento cerca del equipo quirúrgico de alta frecuencia (HF).
• Hogares, lugares de trabajo y comercio minorista
• Automóviles, ambulancias, autobuses, etc. de pasajeros.
• Aeronaves comerciales, incluidos helicópteros y ambulancias aéreas
• Embarcaciones/botes, transbordadores, etc. públicos o privados de pasajeros.
LVAS HeartMate III alimentado con baterías de ion de litio de 14V
Estándares/Tipos
de perturbaciones
electromagnéticas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Inmunidad a descargas
electroestáticas (ESD)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Manual del paciente del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Nivel de conformidad
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
(solo radiada)
30–1000 MHz
Contacto a ± 8 kV
Aire de ± 15 kV
Pautas de entorno de uso
El LVAS HeartMate III con baterías de
iones de litio de 14 voltios es apto para
su uso en todos los establecimientos,
incluyendo los establecimientos
domésticos y aquellos directamente
conectados con la red de suministro
eléctrico público de bajo voltaje (red
de energía eléctrica) que suministra
energía a los edificios domésticos
(residenciales).
El LVAS HeartMate III con baterías de
iones de litio de 14 voltios utiliza
energía de RF para sus fines internos y,
por ende, posee bajas emisiones de RF
no intencionales y es poco probable
que cause interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la cual se
utilice el LVAS HeartMate III con
baterías de iones de litio de 14 voltios
debe ser de al menos un 5 %. Una
mayor humedad relativa reduce la
gravedad de los eventos de ESD.
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