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Resumen de contenidos para Thoratec Vectra
- Página 1 Vectra Vascular ® Access Graft English Français Deutsch Italiano Español INSTRUCTIONS FOR USE 14160.U 05/2011...
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Página 2: Indications For Use
9.5-12.5 W.P.C. in the mid-portion of the graft for added kink resistance in the apex when used in a loop configuration. (Figure 2) Figure 2. Vectra graft design (40cm pictured) Indications for Use The Vectra VAG is indicated for use as a subcutaneous arteriovenous conduit for blood access. Contraindications None. - Página 3 See “Oper- ative Techniques” for more information. 4. Use of the Vectra sheath tunneler is necessary to minimize subcutaneous trauma and to minimize the force required to position the graft during implant. Tunneling permits graft placement without pulling that can produce excessive force that could result in damage to the graft microporous layers.
- Página 4 0.75 - from first dialysis date As shown in Table 1, the primary and functional patencies for Vectra grafts are sub- stantially equivalent to those for ePTFE grafts for both implant date and first dialysis date outcomes. Major complications for both Vectra and ePTFE grafts are presented in Table 2.
- Página 5 Venous – 86.5% Venous – 39.5% There were a significantly higher number of Vectra group patients who had early use of the graft, than in the ePTFE group (Table 3). After cannulation, there were more patients in the Vectra group that had hemostasis times 2 minutes (Table 4).
- Página 6 The Vectra VAG tunnelers (except for the full curve tunneler which can only be used- with the 5mm) can be used with either the 5mm or 6mm Vectra VAG. Refer to the Vec- tra Tunneler IFU.
- Página 7 4. With the tip of the tunneler exposed, the tip is removed and the rod is pulled away, leaving the sheath in place subcutaneously. 5. Insert the Vectra VAG into the subcutaneously placed sheath and gently push the graft through using a rotating motion if necessary, while irrigating liberally with sterile saline.
- Página 8 Do NOT pull the graft through the tunneler sheath. Do NOT twist the graft. 8. Leaving the first sheath cited in step 7 in place, insert the Vectra VAG into the other subcutaneously placed sheath and gently push the graft through while irri- gating liberally.
- Página 9 Figure 11. Sheath removal 12. After sheath removal, do not pull the graft or attempt to reposition. The Vectra Tunneler is a reusable device. Clean and sterilize before each use using the procedures listed in the Vectra Tunneler Instructions for Use.
- Página 10 • If devices such as Adherent Clot Catheter are used to declot the Vectra grafts, it is important to match the catheter size to the internal diameter of the graft.
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Página 11: How Supplied
Avoid excessive heat or cold (>-10°C to <50°C). The grafts must be used before the expiration date printed on each label. How Supplied Vectra VAGs are available in either 5mm or 6mm diameters. All Vectra VAGs are supplied sterile. - Página 12 (Figure 2) Figure 2. Dessin du greffon Vectra (40 cm représentés) Indications Le court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra est indiqué pour être utilisé comme un conduit sous-cutané artério-veineux pour l’accès au sang.
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Página 13: Contre-Indications
Précautions 1. Lorsqu’un cathéter à ballon pour angioplastie ou embolectomie est utilisé à l’intéri- eur de la lumière du court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra, il faut faire cor- respondre la taille du ballon gonflé avec le diamètre interne du court-circuit artério- veineux vasculaire. - Página 14 Objet : Le court-circuit artério-veineux vasculaire Thoratec Vectra a été comparé aux greffons ePTFE dans une étude prospective et randomisée afin d'établir l’équivalence relative à la sécurité et à l’efficacité des greffons Vectra et ePTFE utilisés en tant que conduits sous-cutanés artério-veineux.
- Página 15 ® Court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra Tableau 2. Taux des complications sévères pendant l’étude Complication Vectra ePTFE Nombre (nbre pts) Nombre (nbre pts) d’événements d’événements Événements généraux (27) (23) Obstruction anastomotique Anévrysme Infection chirurgicale (11) (15) Obstruction à l’intérieur du greffon Coudure Pseudoanévrisme...
- Página 16 Veineux – 39,5 % <0,05 Le nombre de patients du groupe Vectra avec une utilisation précoce du greffon est significativement plus important que les patients du groupe ePTFE group (Tableau 3). Après canulation, le nombre de patients du groupe Vectra qui ont des temps à...
- Página 17 Les tunnellisateurs pour court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra peuvent être utilisés avec des greffons Vectra de 5 mm ou 6 mm mm (sauf le tunnellisateur à courbe totale qui ne peut être utilisé qu'avec les greffons de 5 mm).
- Página 18 Il convient de pousser le greffon dans le tunnellisateur et non pas de tirer dessus. Le court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra peut être implanté en utilisant la technique à une ou deux gaines. Ces deux techniques sont décrites ci-dessous. Technique de gaine simple : 1.
- Página 19 6. Répéter les étapes 3 et 4 pour la boucle de la partie restante. 7. Insérer le court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra dans la gaine sous- cutanée et y pousser doucement le greffon par un mouvement de rotation si nécessaire tout en irriguant abondamment avec une solution saline.
- Página 20 12. Après le retrait de la gaine, ne pas essayer de tirer ni de repositionner le greffon. Le tunnellisateur Vectra est réutilisable. Le nettoyer et le stériliser avant chaque utilisation en utilisant les procédures figurant dans le mode d’emploi du tunnellisateur Vectra.
- Página 21 Reprise chirurgicale S’il s’avère nécessaire de réparer le greffon Vectra à l’aide d’un greffon de pontage pour reprise chirurgicale, il est recommandé d’utiliser un greffon pour reprise chirurgicale Vectra à renforcement uniforme. Deux types de greffons pour reprise chirurgicale sont disponibles, en 5 ou 6 mm : •...
- Página 22 Une fois que l’aiguille a été retirée, appuyer modérément avec les doigts pour comprimer doucement le site de canulation afin d’aider à créer l’hémostase. Le court-circuit artério-veineux vasculaire Vectra se referme vite (1 à 5 minutes). Une compression trop longue ou l’utilisation d’une pince pour stase peut entraîner la formation d’un caillot et causer une restriction du débit dans le greffon.
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Página 23: Indikationen Für Den Gebrauch
Mischung aus segmentiertem Polyetherurethanharnstoff und einem siloxanhaltigen oberflächenmodifizierenden Zusatzstoff (SMA). Die Prothesen sind in zwei Durchmessern erhältlich, 5,0 mm oder 6,0 mm, jeweils mit einer Wandstärke von ca. 1,0 mm. Die Vectra-VAG weist eine selbstbindende Dreischichtkonstruktion aus Thoralon auf. (Abbildung 1) Mikroporöse Außenschicht... - Página 24 Vorsichtsmaßnahmen 1. Wenn ein Ballonkatheter zur Angioplastie oder Embolektomie innerhalb des Lumens der Vectra-VAG verwendet wird, muss die Größe des insufflierten Ballons dem Innendurchmesser der VAG entsprechen. Die übermäßige Insufflierung des Ballons bzw. die Verwendung eines Ballonkatheters der falschen Größe können eine Beschädigung der Prothese verursachen.
- Página 25 Thrombose sowie die primäre und sekundäre Durchgängigkeit wurden ab dem Implantationsdatum sowie auch dem Datum des ersten Dialysezugangs bestimmt, da eine erhebliche Anzahl der Vectra-Prothesen früher kanüliert wurde, als bei der Kon- trollgruppe. Tabelle 1. Primäre und sekundäre Durchgängigkeit der Vectra- und ePTFE-...
- Página 26 ® Vectra -Gefäßzugangsprothese Tabelle 2.Häufigkeit schwerer Komplikationen im Studienverlauf Vectra ePTFE Komplikation Anzahl der Anzahl der Anzahl der Anzahl der Vorfälle Patienten Vorfälle Patienten Allgemeine Vorfälle (27) (23) Anastomosenobstruktion Aneurysma Infektion, chirurgisch (11) (15) Intragraft-Obstruktion Knicke Pseudoaneurysma Wundheilung/Hauterosion Zwischensumme der...
- Página 27 <0,05 venös – 86,5% venös – 39,5% In der Vectra-Gruppe zeigte eine erheblich größere Anzahl von Patienten eine frühzeitige Nutzbarkeit der Prothese auf, als in der ePTFE-Gruppe (Tabelle 3). Nach der Kanülierung zeigten mehr Patienten der Vectra-Gruppe Hämostasezeiten von ...
- Página 28 Prothese durch behutsames Vorschieben durch die Tunnelierinstrument-Schleuse anstatt durch Ziehen plaziert werden kann. Die Vectra- VAG-Tunnelierinstrumente sind sowohl für die 5-mm- als auch für die 6-mm-Vectra- VAG geeignet (mit Ausnahme des Tunnelierinstruments mit voller Krümmung, das ausschließlich mit dem 5-mm-Modell verwendet werden kann).
- Página 29 4. Wenn die Spitze des Tunnelierinstruments freiliegt, wird diese entfernt und der Schaft abgezogen, wobei die Schleuse in ihrer subkutanen Position verbleibt. 5. Die Vectra-VAG in die subkutan plazierte Schleuse einführen und die Prothese unter großzügiger Irrigation mit steriler Kochsalzlösung hindurchschieben; dabei erforderlichenfalls eine Drehbewegung ausführen.
- Página 30 Die Prothese NICHT durch die Schleuse des Tunnelierinstruments ziehen. Die Prothese NICHT drehen. 8. Die erste, in Schritt 7 erwähnte, Schleuse stationär belassen und die Vectra-VAG in die andere subkutan plazierte Schleuse einführen und die Prothese unter großzü- giger Irrigation mit steriler Kochsalzlösung behutsam hindurchschieben.
- Página 31 Vectra -Gefäßzugangsprothese Abbildung 9. Positionieren des Prothesen-Apex Hinweis: Die Vectra-VAG dehnt sich aufgrund ihrer Elastizität geringfügig aus, sobald sie einem normalen arteriellen Druck ausgesetzt wird. Um zu verhindern, dass nach Einwirkung des Drucks Knicks entstehen, wird deshalb empfohlen, am Schlingenapex der Prothese etwa 2 cm zusätzlichen Platz in der subkutanen Tasche zu schaffen.
- Página 32 Verlängerung der Stichkanäle und Lücken zwischen Prothese und Wirtsgefäß könnten Anastomosenblutungen verursachen. Thrombektomie Im Falle einer postoperativen Okklusion kann die Vectra-VAG wie folgt von Thromben befreit werden: • Die Anweisungen des Katheter-Herstellers bezüglich Größe, Art und Insufflation des Ballons folgen; die Ballongröße muss dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen.
- Página 33 Originalverpackung bei Zimmertemperatur zu lagern. Vor übermäßiger Hitze und Kälte schützen (>-10°C bis <50°C). Die Prothesen müssen vor dem auf dem jeweiligen Etikett aufgedruckten Verfallsda- tum verwendet werden. Lieferform Vectra-VAGs sind in Durchmessern von 5 mm oder 6 mm erhältlich. Alle Vectra-VAGs werden steril geliefert.
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Página 34: Indicazioni Per L'uso
(o di un operatore sanitario abilitato) o su prescrizione medica. Descrizione ® La protesi di accesso vascolare Vectra è un dispositivo realizzato in Thoralon , una miscela brevettata di polietereuretanourea segmentata e di un additivo modificatore di superficie a base di silossano. I dispositivi di accesso vascolare sono disponibili in due dimensioni rispettivamente con diametro interno da 5,0 mm o 6,0 mm. - Página 35 Per ulteriori informazioni, vedere “Tecniche operatorie”. 4. È indispensabile usare il tunnellizzatore a guaina Vectra per ridurre al minimo sia il trauma sottocutaneo che la forza necessaria per posizionare la protesi durante l’impianto.
- Página 36 Vectra sono stati incannulati prima di quelli del gruppo di controllo.
- Página 37 ® Protesi di accesso vascolare Vectra Tabella 2. Incidenza di complicazioni gravi durante lo studio ePTFE Complicazione Vectra No. eventi (No. pazienti) No. eventi (No. pazienti) Complicazioni generiche (27) (23) Ostruzione dell'anastomosi Aneurisma Infezione, chirurgica (11) (15) Ostruzione della protesi...
- Página 38 Figura 3. Idratazione della protesi Vectra Tecniche e suggerimenti per l’impianto Per via della sua cedevolezza, la protesi Vectra si espande di circa 0,5 cm quando viene esposta alla normale pressione arteriosa. Per consentire l’espansione della protesi e ridurre il rischio di arricciamento, durante la procedura di impianto si consiglia di adottare i suggerimenti e le tecniche illustrati in dettaglio nelle pagine seguenti.
- Página 39 I tunnelizzatori Vectra possono essere utilizzati con gli accessi vascolari da 5 o da 6 mm (ad eccezione del tunnellizzatore a curva completa, che può essere usato solo con le protesi da 5 mm).
- Página 40 Fare attenzione a spingere invece che tirare la protesi attraverso il tunnellizzatore. Per l’impianto dell’accesso vascolare Vectra è possibile usare sia la tecnica ad una guaina che quella a due guaine, come descritto qui di seguito. Tecnica ad una guaina 1.
- Página 41 6. Ripetere i passaggi 3 e 4 per il tratto restante dell’ansa. 7. Inserire la protesi di accesso vascolare Vectra in una delle guaine sottocutanee e spingerla con attenzione, ruotandola se necessario, sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.
- Página 42 Figura 11. Rimozione della guaina 12. Una volta rimossa la guaina, non tirare la protesi e non tentare di riposizionarla. Il tunnellizzatore Vectra è un dispositivo riutilizzabile. Per la pulizia e la sterilizzazione prima dell’uso, attenersi alle procedure elencate nelle Istruzioni per l’uso del tunnellizzatore Vectra.
- Página 43 Revisione chirurgica Se è necessario riparare l’accesso vascolare Vectra mediante l’interposizione chirurgica di una protesi di by-pass, si raccomanda l’uso di una protesi di revisione Vectra con rinforzo uniforme. Sono disponibili due tipi di protesi di revisione con diametro da 5 mm o da 6 mm: •...
- Página 44 Per ulteriori informazioni, consultare l'opuscolo Vectra 7 Vital Intervention Principles (For Dialysis) [Metodi di intervento con il Vectra 7 Vital - per dialisi] n. D028-1201. Conservazione Per una protezione ottimale, conservare le protesi a temperatura ambiente, nelle con- fezioni originali sigillate.
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Página 45: Descripción
5,0 mm o de 6,0 mm, cada uno de los cuales cuenta con un grosor de pared de aproximadamente 1,0 mm. El VAG Vectra presenta un diseño de tres capas autoadheridas de Thoralon. (Figura 1) Capa externa microporosa... -
Página 46: Contraindicaciones
1. Al utilizar un catéter de balón para angioplastia o embolectomía dentro del lumen del VAG Vectra, el tamaño del balón inflado debe coincidir con el tamaño del diá- metro interno del VAG. El inflado excesivo del balón o el uso de un catéter-balón de tamaño incorrecto pueden dañar el injerto. - Página 47 ® Resumen de la experiencia clínica del VAG Vectra Propósito: El VAG Vectra de Thoratec se comparó con los injertos ePTFE en un estudio aleatorio prospectivo para establecer la equivalencia en la seguridad y eficacia de los injertos Vectra y ePTFE cuando se emplean como conductos arteriovenosos subcutáneos.
- Página 48 Hubo un número significativamente mayor de pacientes del grupo Vectra que tuvieron un uso precoz del injerto frente a lo ocurrido en el grupo de ePTFE (tabla 3). Después de la canulación, hubo más pacientes en el grupo Vectra que tuvieron tiempos de hemostasia ...
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Página 49: Técnicas Operatorias
Figura 3. Hidratación del injerto Vectra Sugerencias y técnicas de implantación Debido a la naturaleza distensible del Vectra, el VAG se expandirá aproximadamente 0,5 cm una vez expuesto a una presión arterial normal. Recomendamos seguir las siguientes sugerencias y técnicas durante el procedimiento de implantación a fin de permitir la expansión del injerto y reducir la incidencia del retorcimiento. - Página 50 él. Se pueden utilizar los horadadores VAG Vectra (con excepción del horadador de curva completa que solo puede emplearse con el de VAG de 5 mm) con el VAG Vectra de 5 mm o de 6 mm. Consulte las instrucciones de uso del horadador Vectra.
- Página 51 Técnica de dos vainas para el posicionamiento de un injerto en bucle: La siguientes técnica de dos vainas se ha utilizado con éxito con el VAG Vectra para facilitar el posicionamiento final del injerto una vez que se encuentran en posición las vainas del horadador en el tejido subcutáneo.
- Página 52 NO tire del injerto a través de la vaina del horadador. NO tuerza el injerto. 8. Dejando la primera vaina citada en el paso 7 en posición, inserte el VAG Vectra en la otra vaina colocada subcutáneamente y empuje suavemente el injerto a través de ella, a la vez que irriga abundantemente.
- Página 53 Figura 11. Retiro de la vaina 12. Después de retirarse la vaina, no tire del injerto ni intente modificar su posición. El horadador Vectra es un dispositivo reutilizable. Limpie y esterilice antes de cada uso empleando los procedimientos enumerados en las instrucciones de uso del horadador Vectra.
- Página 54 Si es necesario reparar el injerto Vectra con injerto de bypass de interposición quirúrgico, se recomienda el uso de un injerto de revisión Vectra con refuerzo uniforme. Se dispone de dos tipos de injertos de revisión, en tamaños de 5 ó 6 mm de diámetro: •...
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Página 55: Almacenamiento
(>-10 a <50 °C). Los injertos se deberán utilizar antes de la fecha de caducidad impresa en cada etiqueta. Presentación Los VAG Vectra están disponibles en diámetros de 5 ó 6 mm. Todos los VAG Vectra se suministran estériles. - Página 56 ® Injerto de acceso vascular Vectra...
- Página 57 FAX: +44 (0) 1480 454126 24 hr/Urgent: +44 (0) 7659 877901 Thoratec, Thoralon, the Thoratec logo and Vectra are registered trademarks of Thoratec Corporation. Bard is a registered trademark of C. R. Bard, Inc., or an affiliate. Printed in USA. Part no. 14160.U 05/11...