Erwartete Werte; Qualitätskontrolle; Assay-Characteristika - DRG EIA-2395 Instrucciones De Uso

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ERWARTETE WERTE

Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt.
In einer Studie mit dem DRG Leptin Sandwich ELISA wurden die Proben von scheinbar gesunden Erwachsenen
untersucht. Dabei ergaben sich folgende Werte:
Population ng/mL
Männer 3,84 ± 1,79
Frauen 7,36 ± 3,73
Die mit diesem Testkit erzielten Ergebnisse sollten niemals als alleinige Grundlage für therapeutische Konsequenzen
dienen. Die Ergebnisse müssen zusammen mit anderen klinischen Befunden und diagnostischen Tests des Patienten
interpretiert werden.
8 QUALITÄTSKONTROLLE
Es wird empfohlen, die Kontrollproben gemäß den nationalen gesetzlichen Bestimmungen einzusetzen. Durch die
Verwendung von Kontrollproben wird eine Tag-zu-Tag Überprüfung der Ergebnisse erzielt. Es sollten Kontrollen sowohl
mit normalem als auch pathologischem Level eingesetzt werden.
Die Kontrollen mit den entsprechenden Ergebnissen des QC-Labors sind im QC-Zertifikat, das dem Kit beiliegt,
aufgeführt. Die im QC-Blatt angegebenen Werte und Bereiche beziehen sich stets auf die aktuelle Kitcharge und sollten
zum direkten Vergleich der Ergebnisse verwendet werden.
Es wird ebenfalls empfohlen, an nationalen oder internationalen Qualitätssicherungs-Programmen teilzunehmen, um die
Genauigkeit der Ergebnisse zu sichern.
Es sollten geeignete statistische Methoden zur Analyse von Kontroll-Werten und Trends angewendet werden. Wenn die
Ergebnisse des Assays nicht mit den angegebenen Akzeptanzbereichen des Kontrollmaterials übereinstimmen, sollten
die Patientenergebnisse als ungültig eingestuft werden.
In diesem Fall überprüfen Sie bitte die folgenden Bereiche: Pipetten und Zeitnehmer, Photometer, Verfallsdatum der
Reagenzien, Lagerungs- und Inkubationsbedingungen, Absaug- und Waschmethode.
Sollten Sie nach Überprüfung der vorgenannten Bereiche keinen Fehler erkannt haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem
Lieferanten oder direkt mit der Firma DRG in Verbindung.
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ASSAY-CHARACTERISTIKA

9.1 Messbereich
Der Messbereich des Testes liegt zwischen 0,7 - 100 ng/mL.
9.2 Spezifität der Antikörper (Kreuzreaktivität)
Die Daten entnehmen Sie bitte der ausführlichen englischen Arbeitsanleitung.
9.3 Sensitivität
Die analytische Sensitivität, definiert als Mittelwert minus der zweifachen Standardabweichung des Standards 0 (n = 20),
beträgt 0,7 ng/mL.
Die Daten zu:
9.4 Reproduzierbarkeit (Präzision)
9.5 Wiederfindung
9.6 Linearität
entnehmen Sie bitte der ausführlichen englischen Version der Gebrauchsanweisung.
Version 10.0 2017/05 - vk
Leptin Sandwich ELISA EIA-2395
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