Información Técnica; Repetibilidad - Contour next Guia Del Usuario

Información técnica
Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre
C N se probó utilizando 100 muestras de sangre
®
ontour ext
capilar y tres lotes de tiras reactivas C
resultados se compararon con el método de referencia de
laboratorio del analizador de glucosa YSI
el método de hexoquinasa CDC. Las tablas siguientes
muestran en qué medida son comparables los dos métodos.
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
concentración de glucosa < 75 mg/dL
Rangos de diferencia
en los valores con el
método de referencia Dentro de ±
de laboratorio YSI 5 mg/dL
y con el medidor
C N
ontour ext
Número (y porcentaje)
74 de 78
de muestras
dentro del intervalo
(94.9 %)
especificado
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
concentración de glucosa ≥ 75 mg/dL
Rangos de diferencia
en los valores con el
Dentro
método de referencia
de
de laboratorio YSI
± 5 %
y con el medidor
C N
ontour ext
Número (y porcentaje)
390 de
de muestras
522
dentro del intervalo
(74.7 %)
especificado
64
®
N . Los
®
ontour ext
trazable para
®
Dentro de ± Dentro de ±
10 mg/dL 15 mg/dL
77 de 78 78 de 78
(98.7 %) (100 %)
Dentro Dentro Dentro
de de de
± 10 % ± 15 % ± 20 %
513 de 521 de 522 de
522 522 522
(98.3 %) (99.8 %) (100 %)
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197:2003 son que
el 95 % de todas las diferencias en los valores de glucosa (es decir,
entre el método de referencia y el medidor) deberían estar dentro
de un margen de 15 mg/dL para valores de glucosa inferiores a
75 mg/dL y dentro de un margen del 20 % para valores de glucosa
iguales o superiores a 75 mg/dL.
Información técnica
Precisión
Para evaluar la precisión en condiciones de repetibilidad, se
agruparon muestras de sangre venosa humana y se ajustaron
a un hematocrito del 42 %. La sangre se recogió en tubos
utilizando heparina sódica como anticoagulante. Los niveles
de glucosa de las soluciones de análisis se prepararon
permitiendo que las muestras alcanzaran una concentración
final o utilizando la solución acuosa de glucosa al 20 % para
ajustar la concentración final del análisis. Se evaluaron cinco
niveles de glucosa.
Para cada uno de los tres lotes de sensores se evaluaron
diez instrumentos C ® N
ontour
se utilizaron trescientas réplicas para cada nivel de glucosa
en sangre. Se calcularon los niveles medios de glucosa
en sangre, las desviaciones estándar agrupadas y los
porcentajes de CV, los cuales se presentan aquí.

Repetibilidad

Nivel de
glucosa
(mg/dL) 40 87
DE agrupada 0.8 1.2
% CV 2.1 1.4
Para evaluar la precisión de medición intermedia, se evaluó
el rendimiento de diez medidores C
tres lotes de sensores. La evaluación se realizó utilizando
tres operadores que utilizaron tres niveles de glucosa de
control de líquidos en condiciones normales de uso en el
con diez réplicas. En total
ext
122 206 327
1.6 2.7 4.6
1.3 1.3 1.4
N con
®
ontour ext
65