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De
Apo A1/Apo B Kalibrator
6E54-02
Diese Packungsbeilage enthält Informationen zur Verwendung des
Apo A1/Apo B Kalibrators auf den ARCHITECT
®
AEROSET
System.
Bitte Änderungen beachten
HINWEIS: Vor Gebrauch ist diese Packungsbeilage aufmerksam zu
lesen. Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Anweisungen zur
Verwendung müssen befolgt werden. Bei Abweichungen von den
Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der
Testergebnisse nicht gewährleistet werden.
VERWENDUNGSZWECK
Zur Kalibrierung der Assays Apolipoprotein A1 (Apo A1) und
Apolipoprotein B (Apo B).
INHALT / MITGELIEFERTE MATERIALIEN
6E54 Apo A1/Apo B Kalibrator
1 x 1 ml
2 x 2 ml
Der Apo A1/Apo B Kalibrator wird aus humanem Apo A1/Apo B in
Humanserum hergestellt.
Die tatsächlichen Analytkonzentrationen dieser Charge Apo A1/Apo B
Kalibrator sind auf dem Apo A1/Apo B Kalibrator-Datenblatt angegeben,
das dem Kalibrator beiliegt. Stellen Sie sicher, dass die auf jedem
Kalibratorfläschchen angegebene Chargenbezeichnung mit der im
Datenblatt enthaltenen Chargenbezeichnung übereinstimmt.
Bei der Umrechnung in alternative Einheiten müssen bei Bedarf
folgende Assayparameter unter Verwendung des entsprechenden
Umrechnungsfaktors geändert werden.
• Kalibratorkonzentration
• Panik-/Extrembereich
• Qualitativer Bereich/
Interpretationsbereich
• Bereiche für Assay-Wiederholungsregeln (nur ARCHITECT c Systeme)
• Bereiche für Teil-Assays bei berechneten Assays (nur ARCHITECT
c Systeme)
• Felder Min und Max (nur AEROSET System)
BENÖTIGTE, JEDOCH NICHT MITGELIEFERTE
MATERIALIEN
• Volumenmesspipette (1 ml)
• Entionisiertes Wasser (Typ II)
STANDARDISIERUNG
Der Apo A1/Apo B Kalibrator wird aus humanen Apo A1/Apo B-
Fraktionen in Humanserum hergestellt. Die Kalibratorkonzentration
wurde durch Kalibrierung gegen das Apolipoprotein-Referenzmaterial
der WHO/IFCC/CDC (Apo A1 SP1-01, Apo B SP3-07) standardisiert.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsichtsmaßnahmen für Benutzer
1. In-vitro-Diagnostikum.
2. Komponenten nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
3. Komponenten aus Kits unterschiedlicher Chargen nicht miteinander
verwenden.
4. ACHTUNG: Der Apo A1/Apo B Kalibrator enthält Humanmaterial
und/oder potentiell infektiöse Komponenten. Die Komponenten aus
humanen Blutderivaten wurden getestet und waren nicht reaktiv
für HBsAg, anti-HCV und anti-HIV-1/HIV-2. Keine derzeit bekannte
Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausschließen, dass
Infektionen durch Humanmaterial oder inaktivierte Mikroorganismen
übertragen werden können. Daher gelten dieser Kalibrator und
alle Humanproben als potentiell infektiös und müssen gemäß den
entsprechenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden.
5. Der Apo A1/Apo B Kalibrator und das Kalibrator-Verdünnungsmittel
enthalten Natriumazid. Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr
giftige Gase. Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise
beseitigt werden.
HINWEIS: Nähere Informationen zur Handhabung und Entsorgung
von Produkten, die Natriumazid enthalten, enthält Kapitel 8 der
gerätespezifischen Bedienungsanleitung.
®
c Systems™ und dem
• Referenzbereich
• Linearbereich
• Erwartete QC-Werte
1-4
VORBEREITUNG DES KALIBRATORS
Den lyophilisierten Serumkalibrator wie folgt rekonstituieren:
1. 1,0 ml entionisiertes Wasser (Typ II) hinzufügen.
2. Das Fläschchen verschließen und mindestens 10 Minuten lang
stehen lassen.
3. Den Inhalt des Fläschchens durch vorsichtiges Schwenken
vollständig auflösen. Dabei Schaumbildung vermeiden. Nicht
schütteln.
4. Aus dem rekonstituierten Kalibrator und dem Verdünnungsmittel vier
Kalibratorverdünnungen gemäß dem folgenden Protokoll herstellen:
Verdünnung
10 %
Aufgelöstes Serum (µl)
50
Verdünnungsmittel (µl)
450
Gesamt (µl)
500
HINWEISE ZUR VERWENDUNG
Die Kalibrierung erfolgt durch Bestimmung des Leerwertes von Wasser
(entionisiertes Wasser/Typ II wird vom Gerät bereitgestellt) und
der Konzentrationen der manuell hergestellten Verdünnungen
des Apo A1/Apo B Kalibrators. Bitte beachten Sie den Abschnitt
VORBEREITUNG DES KALIBRATORS der vorliegenden
Packungsbeilage.
1. Stellen Sie sicher, dass der korrekte Kalibratorwert (Sollwert des
rekonstituierten Serumkalibrators multipliziert mit der Verdünnung) in
die Kalibrationsdatei eingegeben wurde.
2. Sicherstellen, dass die Verdünnungen gut gemischt sind.
3. Ein ausreichendes Volumen jedes Kalibrators in einen separaten
Probenbecher geben und diese in die vom Analysengerät
zugewiesenen Positionen im Probenkarussell einsetzen.
4. Rekonstituierte, jedoch nicht verwendete Stammlösung unmittelbar
nach Gebrauch wieder gekühlt lagern.
5. Die Kalibrierung entsprechend der gerätespezifischen
Bedienungsanleitung durchführen.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Den ungeöffneten Apo A1/Apo B Kalibrator bei 2 - 8 °C aufbewahren.
Der ungeöffnete Kalibrator ist bis zum Verfallsdatum haltbar, sofern er
bei 2 - 8 °C gelagert wird.
Der rekonstituierte Kalibrator ist 2 Wochen lang haltbar, sofern er fest
verschlossen bei 2 - 8 °C gelagert wird.
Verdünnte Kalibratoren sind 1 Tag lang haltbar, sofern sie fest
verschlossen bei 2 - 8 °C gelagert werden.
HINWEISE AUF INSTABILITÄT ODER ZERFALL
Von Instabilität oder Zerfall muss dann ausgegangen werden, wenn
sichtbare Anzeichen für den Austritt von Kalibratorflüssigkeit, starke
Trübung oder mikrobielles Wachstum vorliegen, oder wenn die
Kalibrierung nicht den Kriterien der betreffenden Packungsbeilage
und/oder der Bedienungsanleitung des Gerätes entspricht.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Genaue und reproduzierbare Ergebnisse hängen von einer
ordnungsgemäßen Funktion der Geräte und Reagenzien, der
vorschriftsmäßigen Lagerung und der guten Laborpraxis ab.
LITERATUR
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC),
4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva:
World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
WARENZEICHEN
AEROSET und ARCHITECT sind eingetragene Warenzeichen von Abbott
Laboratories.
c System ist ein Warenzeichen von Abbott Laboratories.
Alle anderen Warenzeichen, Marken, Produkt- und Handelsnamen sind
Eigentum der entsprechenden Firmen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Abbott Kundendienst.
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