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Fr
Calibrateur Apo A1/Apo B
6E54-02
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du
calibrateur Apo A1/Apo B sur les analyseurs ARCHITECT
®
et AEROSET
.
Faire attention aux modifications
REMARQUE : Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le produit
et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées.
DOMAINE D'APPLICATION
A utiliser pour la calibration des dosages Apolipoprotéine A1 (Apo A1)
et Apolipoprotéine B (Apo B).
COMPOSITION / MATERIEL FOURNI
6E54 Calibrateur Apo A1/Apo B
1 x 1 ml
2 x 2 ml
Le calibrateur Apo A1/Apo B est préparé à partir d'Apo A1/Apo B
d'origine humaine dans du sérum humain.
Les concentrations réelles en analyte de ce lot de calibrateur
Apo A1/Apo B sont indiquées sur la fiche technique jointe au calibrateur
Apo A1/Apo B. Vérifier que le numéro de lot inscrit sur chaque flacon
de calibrateur correspond bien à celui imprimé sur la fiche technique.
Pour convertir les unités d'un dosage, les paramètres suivants
doivent être modifiés le cas échéant à l'aide du facteur de conversion
approprié.
• Concentration du calibrateur
• Plage des valeurs extrêmes
• Limites qualitatives/d'interprétation • Valeurs CQ attendues
• Limites définies pour les règles de relance (ARCHITECT c Systems
uniquement)
• Limites définies pour les dosages associés d'un dosage calculé
(ARCHITECT c Systems uniquement)
• Champs Min et Max (AEROSET uniquement)
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Pipette volumétrique (1 ml)
• Eau de type II
STANDARDISATION
Le calibrateur Apo A1/Apo B est préparé à partir de fractions
d'Apo A1/Apo B d'origine humaine dans du sérum humain. La valeur
attribuée au calibrateur est déterminée en utilisant une méthode de
référence calibrée par rapport à la préparation de référence de l'OMS/
IFCC/CDC pour l'apolipoprotéine (Apo A1 SP1-01, Apo B SP3-07).
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
Précautions d'emploi
1. Pour diagnostic in vitro.
2. Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date d'expiration.
3. Ne pas mélanger des composants provenant de lots portant des
numéros différents.
4. ATTENTION : Le calibrateur Apo A1/Apo B contient des composants
d'origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Les composants
dérivés du sang humain ont été analysés et trouvés non réactifs pour
l'AgHBs et pour les anticorps anti-VHC et anti-VIH-1/VIH-2. Aucune
des méthodes d'analyse actuellement connues ne peut garantir
de façon absolue que les produits d'origine humaine ou provenant
de micro-organismes inactivés ne transmettront pas d'infections.
En conséquence, tous les produits d'origine humaine doivent être
considérés comme potentiellement infectieux. Il est recommandé
de manipuler ce calibrateur et les échantillons humains selon les
règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2
règles de biosécurité en vigueur.
5. Le calibrateur Apo A1/Apo B et le diluant contiennent de l'azide de
sodium. Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. Ne se
débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes
précautions d'usage.
REMARQUE: Pour de plus amples informations concernant la
manipulation et l'élimination correctes des produits contenant de
l'azide de sodium, se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique
correspondant à l'analyseur utilisé.
®
c Systems
• Plage de référence
• Plage de linéarité
1
Les matériaux
2
ou autres
3,4
PREPARATION DU CALIBRATEUR
Le calibrateur fourni sous forme de sérum lyophilisé doit être
reconstitué comme indiqué ci-dessous :
1. Ajouter 1,0 ml d'eau de type II.
2. Fermer le flacon et laisser reposer pendant au moins 10 minutes.
3. Dissoudre le contenu du flacon en le faisant tourner délicatement
tout en évitant la formation de mousse. Ne pas secouer.
TM
4. Préparer 4 dilutions du calibrateur en utilisant le calibrateur
reconstitué et le diluant conformément au protocole ci-dessous :
Dilution
Sérum dissout (µl)
Diluant (µl)
Total (µl)
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Une calibration est effectuée en analysant un blanc (eau de type II
fournie par l'appareil) et les dilutions du calibrateur Apo A1/Apo B
préparées manuellement. Se référer au paragraphe "Préparation du
calibrateur" de cette notice.
1. S'assurer que la valeur saisie dans le fichier de calibration est
correcte (valeur théorique du calibrateur sérique reconstitué
multipliée par la dilution).
2. S'assurer que les dilutions sont bien homogénéisées.
3. Distribuer un volume approprié de chaque calibrateur dans des
godets-échantillons distincts et placer ces derniers dans les positions
qui leur sont attribuées.
4. Replacer toute solution mère reconstituée non utilisée au
réfrigérateur immédiatement après emploi.
5. Effectuer la calibration conformément aux instructions fournies dans
le Manuel Technique correspondant à l'analyseur utilisé.
CONSERVATION ET STABILITE
Conserver le calibrateur Apo A1/Apo B non ouvert entre 2 et 8 °C.
Le calibrateur non ouvert est stable jusqu'à la date d'expiration s'il est
conservé entre 2 et 8 °C.
Le calibrateur reconstitué est stable pendant 2 semaines s'il est
conservé entre 2 et 8 °C, à condition d'avoir été correctement refermé.
Les calibrateurs dilués sont stables pendant 1 jour s'ils sont conservés
entre 2 et 8 °C, à condition d'avoir été correctement refermés.
INDICATIONS D'INSTABILITE OU DE DETERIORATION
Une instabilité ou une détérioration du produit est à craindre si l'on
constate des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une
croissance microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères
indiqués dans la notice correspondante et/ou le Manuel Technique
correspondant à l'analyseur utilisé.
LIMITES DE LA METHODE
L'exactitude et la reproductibilité des résultats dépendent du bon
fonctionnement des appareils et des réactifs, du respect des conditions
de conservation et des bonnes pratiques de laboratoire.
BIBLIOGRAPHIE
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC),
4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva:
World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
MARQUES COMMERCIALES
AEROSET et ARCHITECT sont des marques déposées d'Abbott
Laboratories.
c System est une marque commerciale d'Abbott Laboratories.
Les autres marques commerciales, noms de produits et noms de
marques sont la propriété de leurs sociétés respectives.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Abbott Assistance.
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