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Resumen de contenidos para Abbott ID NOW STREP A 2
- Página 1 ID NOW ™ STREP A 2 PROSPECTO...
- Página 2 ID NOW APLICACIONES ™ STREP A 2 ID NOW Strep A 2 es una prueba de diagnóstico molecular rápida ™ in vitro con instrumento, que utiliza la tecnología de amplificación PROSPECTO isotérmica de ácidos nucleicos para la detección cualitativa del ácido nucleico bacteriano del estreptococo del grupo A, Streptococcus pyogenes, en muestras faríngeas obtenidas con hisopo de pacientes con signos y síntomas de faringitis.
- Página 3 Las sensibilidades de la prueba de antígeno rápida varían, y se Los tubos de reacción de la base de prueba contienen los reactivos recomienda un cultivo faríngeo de seguimiento para confirmar los necesarios para el lisado bacteriano del estreptococo del grupo A y la resultados negativos.
- Página 4 PRECAUCIONES Cartuchos de Componentes de plástico de color blanco transferencia: utilizados para transferir 2 x 100 µl de 1. Para uso diagnóstico in vitro. extracto de la muestra del receptor de la 2. solo para clientes de EE. UU. La ley federal restringe la venta de muestra a la base de prueba.
- Página 5 10. No utilice un cartucho de transferencia si se cae después de la 16. A una frecuencia muy baja, las muestras clínicas pueden contener aspiración de la muestra. Si el cartucho de transferencia se ha inhibidores que pueden generar resultados no válidos. caído, deseche el componente y continúe la prueba transfiriendo la 17.
- Página 6 CONTROL de CALIDAD 21. Se pueden producir falsos resultados negativos si la muestra se recoge, transporta o manipula de forma inadecuada, o si hay ID NOW Strep A 2 dispone de controles de procedimiento cantidades inadecuadas de ADN objetivo presentes en el sistema. incorporados.
- Página 7 RECOGIDA y MANIPULACIÓN de MUESTRAS Controles positivos y negativos externos: En las buenas prácticas de laboratorio se recomienda el uso de controles Para lograr un rendimiento óptimo de la prueba, utilice muestras recién positivos y negativos para garantizar que los reactivos de la prueba obtenidas.
- Página 8 Ejecución de la prueba: El hisopo de recogida del sistema de medio de transporte BBL ™ CultureSwab Liquid Amies debe analizarse siguiendo las instrucciones ™ 1. Siga las instrucciones paso a paso que se muestran en la pantalla del paso a paso que se muestran en la pantalla del instrumento. Si no es instrumento.
- Página 9 Paso 1 Toque "Strep A" Encienda el ID NOW Instrument: pulse Eje prue el botón de alimentación situado a un De este modo se inicia la prueba Strep A. Gripe A y B lado del instrumento. Strep A Nota: si la unidad está inactiva durante una hora, el instrumento cambiará...
- Página 10 Paso 2 Paso 3 Abra la tapa e inserte la base de prueba Inserte el receptor de muestra azul en el Eje prue Eje prue Paso 2 de 6 Paso 3 de 6 10AX425 10AX425 naranja en el soporte para dicha base. soporte de dicho receptor.
- Página 11 Paso 4 Agite enérgicamente el hisopo en el Cuando se solicite, retire el precinto de Eje prue Eje prue Paso 4 de 6 Paso 4 de 6 10AX425 10AX425 papel de aluminio y coloque el hisopo líquido durante 10 segundos. Presione Retirar sellado.
- Página 12 Paso 5a Paso 5b Presione el cartucho de transferencia Levante y, a continuación, conecte el Eje prue Eje prue Paso 5 de 6 Paso 5 de 6 10AX425 10AX425 blanco en el interior del receptor de cartucho de transferencia a la base de Presione cartucho Presione cartucho muestra azul.
- Página 13 Paso 6 Cierre la Precaución: NO ABRA LA TAPA. La prueba se cancelará Eje prue Eje prue Paso 6 de 6 10AX425 10AX425 tapa. y todas las piezas de la prueba (receptor de muestra, base Cerr tapa para Analizando... de prueba y cartucho de transferencia) deberán retirarse y inic prueba.
- Página 14 Pulse Impr. para imprimir los resultados de la prueba. Pulse Prue Precaución: no intente retirar el receptor de muestra de ningún otro modo, ya que existe el riesgo de que rebose la muestra del Nuev para realizar otra prueba. Pulse Inicio para volver a la pantalla paciente.
- Página 15 Procedimiento de la prueba para hisopos de control de la calidad: 4. Confirme la prueba Ejec prue CC Si se trata de una prueba de CC, seleccione Ejec prue CC en la pantalla Pulse “OK” para confirmar que el tipo Conf.
- Página 16 Si se obtiene un resultado no válido, se puede realizar una prueba Pantalla del instrumento Sugerencia de notificación adicional con el mismo receptor de muestra. Se deben seguir las Negativo para ácido nucleico del Resul prueba instrucciones siguientes: 10AX425 estreptococo A. 1/Ene/2013 11:22am •...
- Página 17 LIMITACIONES VALORES PREVISTOS • Para lograr un rendimiento óptimo, utilice los hisopos de recogida La incidencia global del estreptococo del grupo A en pacientes de muestras que se proporcionan con el kit de prueba. Los estudios analizados durante el estudio clínico de 2017 fue del 20,2 % (198/981) analíticos han demostrado que los hisopos de rayón y BBL según la determinación del procedimiento de cultivo de referencia y del CultureSwab Liquid Stuart Medium no son adecuados para su uso...
- Página 18 En este estudio, se obtuvieron dos (2) hisopos faríngeos de cada uno Durante el estudio clínico prospectivo, la tasa inicial de resultados no de los 981 pacientes evaluables. Se analizó un hisopo faríngeo de cada válidos (antes de repetir la prueba de acuerdo con las instrucciones del paciente con ID NOW Strep A 2.
- Página 19 Sensibilidad analítica (límite de detección) Especificidad analítica (reactividad cruzada) El límite de detección de ID NOW Strep A 2 (LOD o C ), definido Para determinar la especificidad analítica de ID NOW Strep A 2, se como la concentración de estreptococos del grupo A que produce probaron 34 microorganismos comensales patógenos (33 bacterias resultados positivos en ID NOW Strep A 2 en aproximadamente y 1 hongo) que pueden estar presentes en la faringe.
- Página 20 Además, se realizó un análisis in silico para determinar si hay alguna Bacterias homología significativa entre la secuencia del ácido nucleico diana de Peptostreptococcaceae ID NOW Strep A 2 y los genomas de los siguientes microorganismos Prevotella oralis de las vías respiratorias altas. Ninguno de los organismos conservó una secuencia genómica que fuera significativamente similar a las secuencias Pseudomonas aeruginosa diana de ID NOW Strep A 2.
- Página 21 Sustancias que producen interferencias Sustancia Concentración Las sustancias siguientes, presentes de forma natural en las muestras Colutorio antiséptico Listerine 10 % (v/v) ® del hisopo faríngeo o que pueden ser artificialmente introducidas Dentrífico Crest total blanqueamiento y 20 % (w/v) ®...
- Página 22 Estudios de exención de CLIA Análisis con ID NOW Strep A 2 de muestras cercanas al corte del ensayo ™ (LOD) Se usaron los mismos datos del estudio prospectivo descrito en la Tipo de muestra % de detección IC del 95 % sección Características de rendimiento anterior para determinar la precisión de ID NOW Strep A 2.
- Página 23 Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition, Vol. 1, ASM. (2015) en contacto con el servicio de asistencia técnica: pg. 279. EE. UU. +1 855 731 2288 ts.scr@abbott.com África, Rusia, CEI +44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com Asia y Océano Pacífico +61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com...
- Página 24 Scarborough, Maine 04074 USA www.globalpointofcare.abbott © 2023 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. Software © 2022 Axxin, used under license. All trademarks referenced are trademarks of their respective owners.
- Página 25 Printed Colors Abbott PN: IN734000es ID NOW Rev: 6 CMYK Strep A 2 Incoming Inspection Colors PI, ES (For Reference Only) Colors below are not used for printing Size: Date of Last Revision: PMS 2995 U Primary Blue 6.5 2023/04/05 8.5 in x 5.5 in...