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d.
Ajuste el dispositivo de torsión sobre el alambre guía.
e.
Compruebe que el dispositivo de torsión no gire en la pinza de soporte del alambre guía. Remplace el dispositivo de torsión
si no está firmemente ajustado en la pinza de soporte del alambre guía.
Advertencia: No ponga en funcionamiento el sistema de aterectomía Phoenix si el alambre guía se encuentra en el espacio
subintimal, ya que podría producirse una perforación o disección del vaso sanguíneo. Se recomienda usar un segundo
ángulo de visualización angiográfica antes de la introducción del dispositivo para confirmar la colocación del alambre.
Precaución: Vigile que el catéter se deslice libremente sobre el alambre guía durante su uso. Si encuentra alguna
resistencia durante el procedimiento, extraiga el catéter y purgue el lumen del alambre guía utilizando el método de
preparación del cáteter para la comprobación del sistema, descrito más arriba en los pasos 3 y 4, en el que el sistema se
enciende con la punta del catéter sumergida completamente en solución salina heparinizada para eliminar activamente la
sangre y/o los desechos que puedan estar presentes en el lumen del catéter.
Precaución: Sujete con firmeza el extremo proximal del alambre guía con un dispositivo de torsión cuando el mango esté
encendido. De lo contrario, el alambre guía podría rotar y/o perder la posición dentro del vaso sanguíneo.
III. Cruce y resección de la lesión
1.
Bajo guía fluoroscópica, encienda el sistema de aterectomía Phoenix accionando el interruptor que se encuentra en el mango. Avance el
catéter lentamente a una velocidad de 1 mm/s y hágalo pasar con cuidado a través de la lesión. En lesiones con estenosis muy marcada o
que tengan ≥ 10 cm de longitud, haga pausas periódicas y retire ligeramente el catéter para permitir un mejor flujo sanguíneo y la
extirpación de la placa durante la escisión. Continúe avanzando hasta que el extremo distal del catéter haya cruzado la lesión.
2.
El sistema de aterectomía Phoenix debe permanecer encendido para escindir la placa.
3.
Retire el catéter hasta que su extremo distal se encuentre ubicado proximal a la lesión. Si se desea, obtenga imágenes del lumen
y/o repita la escisión recta.
4.
Apague el sistema de aterectomía Phoenix con el interruptor del mango.
IV.
Extracción del catéter Phoenix Atherectomy
1.
Para extraer el catéter Phoenix Atherectomy, estabilice el alambre guía a lo largo de la lesión, y use una técnica estándar de manejo
"sobre el alambre guía" para extraer cuidadosamente el catéter Phoenix Atherectomy fuera de la vaina introductora, bajo control
fluoroscópico. Sujete firmemente el alambre guía durante el proceso de retirada del catéter fijando manualmente el alambre guía
o fijando ("bloqueando") en el mismo un dispositivo de torsión.
2.
La extracción del catéter debe realizarse encendiendo el mango ("haciendo funcionar el mango") según los siguientes pasos:
a.
Fije un dispositivo de torsión en el extremo proximal del alambre guía a una cierta distancia de la vaina introductora.
b.
Sujete el dispositivo de torsión manualmente o con la pinza de soporte del alambre guía para prevenir la rotación del
alambre guía y encienda el sistema de aterectomía Phoenix accionando el interruptor que se encuentra en el mango.
c.
Bajo fluoroscopia, extraiga el catéter introduciendo el alambre en el mango hasta que la punta del catéter salga por la vaina
introductora.
d.
Apague el sistema de aterectomía Phoenix con el interruptor del mango.
e.
Nota: La pinza de soporte del alambre guía debe utilizarse como se describió en el paso II.6 para impedir la rotación del
alambre guía y fijar el dispositivo de torsión durante la extracción del catéter. Uso del soporte del alambre guía para la
retirada del catéter (si no estuviera ya montado):
i.
Encaje a presión la pinza de soporte del alambre guía en el mango tal como se muestra en la figura 1.
ii.
Avance un dispositivo de torsión sobre el extremo proximal del alambre y forme un bucle de soporte de unos 10-15 cm
que abarque desde el puerto de salida central para el alambre guía (del catéter) hasta la pinza de soporte del alambre guía.
iii. Deslice el dispositivo de torsión en la ranura del dispositivo de torsión de la pinza de soporte del alambre guía.
iv. Ajuste el dispositivo de torsión sobre el alambre guía.
v.
Compruebe que el dispositivo de torsión no gire en la pinza de soporte del alambre guía. Remplace el dispositivo
de torsión si no está firmemente ajustado en la pinza de soporte del alambre guía.
3.
Obtenga un angiograma después de la aterectomía.
4.
Si el sistema Phoenix se utiliza para tratar lesiones múltiples, que requieren la extracción y reinserción del cáteter a través de la vaina
introductora, se debe purgar el catéter entre cada reinserción siguiendo los pasos 3 y 4 del método de preparación del catéter para la
comprobación del sistema, en el que el sistema se enciende con la punta del catéter sumergida completamente en solución salina
heparinizada para eliminar activamente la sangre y/o los desechos que puedan estar presentes en el lumen del catéter.
V.
Después del procedimiento de aterectomía Phoenix
1.
Si el médico considera necesario realizar una angioplastia o implantar un stent, introduzca el dispositivo de elección sobre el
alambre guía. Efectúe una angioplastia o implante un stent siguiendo la práctica estándar.
2.
Obtenga un angiograma después del procedimiento.
VI.
Extracción de la vaina
Deje la vaina en su lugar hasta que el perfil hemodinámico se normalice. Cierre el lugar de la punción según la práctica estándar.
DATOS CLÍNICOS:
El estudio clínico EASE fue un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo, para evaluar la seguridad, la eficacia
y el funcionamiento del sistema de aterectomía Phoenix en el tratamiento mediante aterectomía percutánea de lesiones ateroscleróticas
nuevas y reestenosadas en arterias infrainguinales de las extremidades inferiores. Se inscribieron en total 128 pacientes en 16 centros para
recibir tratamiento. Ciento cinco pacientes (con 123 lesiones tratadas) que formaban el grupo tratado según el protocolo se inscribieron de
acuerdo con los requisitos de tamaño y localización anatómica de los vasos sanguíneos en función del tamaño de cada catéter Phoenix. El
criterio de valoración principal de la seguridad fue la ausencia de acontecimientos adversos importantes (AAI) a los 30 días, según la
evaluación de un adjudicador médico independiente. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el éxito técnico agudo, definido
como la capacidad de lograr un diámetro de estenosis residual ≤50% según la evaluación del investigador del estudio en el momento del
tratamiento con el sistema de aterectomía Phoenix (antes de cualquier tratamiento complementario) mediante angiografía cuantitativa o
estimación visual. Los pacientes se sometieron a un período de seguimiento de 6 meses después del tratamiento de aterectomía inicial.
PL1128.L 6/2015
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