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Atención: antes de usar este dispositivo, consulte las Instrucciones de uso.
SISTEMA DE ATERECTOMÍA PHOENIX DE 2,4 MM CON
NOMBRES DE LOS DISPOSITIVOS
Catéter Phoenix Atherectomy con capacidad de deflexión
Mango Phoenix Atherectomy
Pinza de soporte del alambre guía Phoenix
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A TRAVÉS DE UN MÉDICO O
POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
ANTES DE UTILIZAR ESTE SISTEMA, LEA CUIDADOSAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, Y TOME EN CUENTA
TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. NO HACERLO PUEDE OCASIONAR COMPLICACIONES.
INDICACIONES
El sistema de aterectomía Phoenix está diseñado para uso en procedimientos de aterectomía en los vasos periféricos. El sistema no está
diseñado para ser empleado en los vasos coronarios, carotídeos, ilíacos o renales.
CONTRAINDICACIONES
El uso del sistema de aterectomía Phoenix está contraindicado en los casos en que la introducción de un catéter suponga un riesgo inaceptable
para el paciente. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
Antecedentes recientes de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular trombótico o hemorrágico
•
Cualquier indicio o antecedentes de hemorragia o aneurisma intracraneales
•
Estados de hipercoagulabilidad o coagulopatías conocidos
•
Diátesis hemorrágica, trastornos de la función plaquetaria, trombocitopenia o trombocitosis
•
Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiagregante plaquetario, anticoagulante o trombolítico
•
Alergia o intolerancia a los medios de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar los procedimientos endovasculares
•
NO use el sistema de aterectomía Phoenix en vasos de tamaño menor al indicado, ya que podría ocasionar una perforación, una
•
disección o una lesión vascular.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
El sistema de aterectomía Phoenix tiene dos componentes principales: el catéter Phoenix Atherectomy con capacidad de deflexión y el mango
Phoenix Atherectomy. La pinza de soporte del alambre guía Phoenix es un accesorio del mango, que sirve para facilitar el control del alambre
guía durante el procedimiento. Todos los componentes del sistema son dispositivos estériles de un solo uso, diseñados para procedimientos
de aterectomía en la vasculatura periférica.
PL1740.F 12/2016
CAPACIDAD DE DEFLEXIÓN
INSTRUCCIONES DE USO
Página 20 / 79
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- Página 1 Atención: antes de usar este dispositivo, consulte las Instrucciones de uso. SISTEMA DE ATERECTOMÍA PHOENIX DE 2,4 MM CON CAPACIDAD DE DEFLEXIÓN INSTRUCCIONES DE USO NOMBRES DE LOS DISPOSITIVOS Catéter Phoenix Atherectomy con capacidad de deflexión Mango Phoenix Atherectomy Pinza de soporte del alambre guía Phoenix PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU.
- Página 2 125 cm Figura 1: Sistema de aterectomía Phoenix de 2,4 mm con capacidad de deflexión Extremo distal del catéter (izquierda) y mango (derecha), con el catéter insertado en el mango y con la pinza de soporte del alambre guía montada.
- Página 3 ADVERTENCIAS El sistema de aterectomía Phoenix está diseñado exclusivamente para un solo uso. NO lo reesterilice ni lo reutilice. La reesterilización • o la reutilización podrían afectar negativamente al funcionamiento y la seguridad del dispositivo, y pueden aumentar el riesgo de infección.
-
Página 4: Efectos Adversos
EFECTOS ADVERSOS Los posibles efectos adversos asociados con el uso de este dispositivo y otros catéteres de intervención comprenden, entre otros: Cirugía de derivación arterial urgente o no urgente • Complicaciones hemorrágicas que podrían requerir transfusión • Disección arterial • Embolia por trombo, placa, aire, dispositivo, etc. - Página 5 INTRODUCCIÓN Y OPERACIÓN I. Introducción Inserte una vaina introductora de 7 Fr o mayor, con una válvula hemostática “cross-cut” utilizando técnicas estándar. A través de la vaina introduzca un alambre guía de 0,014 pulgadas y hágalo avanzar más allá de la lesión que se tratará, teniendo cuidado de que el alambre guía permanezca en el espacio intraluminal.
- Página 6 Mientras mantiene inmóvil el alambre guía, y bajo control fluoroscópico, avance el extremo distal del catéter Phoenix Atherectomy hasta que se encuentre a unos pocos milímetros proximal a la lesión objetivo. Control de la deflexión: Utilizando el deslizador, deslice la vaina externa en dirección distal para aumentar la deflexión (doblar la punta) y deslícela hacia atrás para disminuir la deflexión (enderezar la punta).
- Página 7 Después del procedimiento de aterectomía Phoenix Si el médico considera necesario realizar una angioplastia o implantar un stent, introduzca el dispositivo de elección sobre el alambre guía. Efectúe una angioplastia o implante un stent siguiendo la práctica estándar. Obtenga un angiograma después del procedimiento. VII.
- Página 8 Tabla 2: Resumen de la seguridad y la eficacia en el estudio EASE según el procotolo (n=105 pacientes y 123 lesiones) Parámetro Resultados (n=105 pacientes, 123 lesiones) Datos demográficos: % Hombres 60% (63/105) Edad 71,7 ± 10,0 años % ICM 32% (34/105) Diabetes 53% (56/105)
- Página 9 ATHEROMED, PHOENIX ATHERECTOMY, PHOENIX, y los logos ATHEROMED y PHOENIX ATHERECTOMY son marcas comerciales o marcas registradas de Volcano AtheroMed, Inc. en EE. UU. y otros países. El sistema de ATERECTOMÍA PHOENIX (incluidos sus componentes y métodos) puede estar protegido por una o más solicitudes de patentes pendientes de Estados Unidos, así...
- Página 10 Volcano AtheroMed, Inc. afectan directamente a este dispositivo médico y a los resultados obtenidos de su uso. Además, no se hace declaración ni garantía alguna de que un producto de Volcano AtheroMed, Inc.