Introducción; Información General; Declaración De Uso Previsto - Maico easyScreen Manual De Operación

1 Introducción
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪
las indicaciones de uso del dispositivo, incluso su uso previsto
▪
contraindicaciones de uso
▪
funcionamiento esencial
▪
características y beneficios
▪
descripción del dispositivo
1.1 Información general
Gracias por adquirir un producto de calidad de la familia de productos de MAICO.
El easyScreen está diseñado y fabricado para cumplir con todos los requerimientos
pertinentes de calidad y seguridad. Al diseñar el easyScreen, MAICO le dio importancia
particular en hacerlo un dispositivo fácil de usar. La intención era que su funcionamiento
fuera fácil de aprender y que el dispositivo fuera sencillo y fácil de operar.
Este manual de usuario tiene la intención de hacer más fácil para el usuario
familiarizarse con el funcionamiento y las funciones del easyScreen. Si tiene cualquier
pregunta o recomendación para mejoras adicionales, no dude en contactar a MAICO.
1.2 Declaración de uso previsto
Indicaciones de uso
Los módulos TEOAE y DPOAE del dispositivo están destinados a ser usados en el
diagnóstico audiológico y la documentación de trastornos del oído mediante el uso de
tecnología de Emisiones Otoacústicas Transitorias (TEOAE) o Emisiones
Otoacústicas Producto de Distorsión (DPOAE).
El módulo ABR del dispositivo está destinado a ser usado en el diagnóstico audiológico
y documentación de trastornos del sistema nervioso y del oído mediante el uso de
potenciales evocados auditivos desde el oído interno, el nervio auditivo y el tronco
encefálico. Está diseñado para ser usado por audiólogos, otorrinolaringólogos,
profesionales de la salud auditiva u otros técnicos capacitados en un hospital, clínica,
centro de atención médica u otro ambiente silencioso adecuado. Las detecciones se
realizan de manera más satisfactoria y eficiente en entornos silenciosos acústicamente.
Si bien esto no siempre se puede lograr en un entorno hospitalario, el examinador
debería estar consciente del ruido acústico y controlarlo en la medida de lo posible.
Población objetivo
La población objetivo de los módulos TEOAE y DPOAE incluye a todas las edades.
La población objetivo del módulo ABR comprende a recién nacidos y bebés de hasta
6 meses de edad. El procedimiento de posición de la sonda TEOAE está optimizado
para los oídos de los niños. Es posible que la posición de la sonda no sea adecuada
en algunos oídos con canales auditivos más anchos.
Se recomienda que la detección se realice cuando el recién nacido esté médicamente
estable y tenga una edad postmenstrual de al menos 32 semanas en caso de bebés
prematuros.
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Manual de operación de easyScreen
6 14.03.2019