Allgemeine Bestimmungen; Sicherheitshinweise - Össur 625.400 Instrucciones De Uso

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN:

Dieses Produkt wird nur zum Gebrauch an einem Patienten empfohlen. Wird dieses für die Behandlung von mehr
als einen Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
Die Kompatibilität der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt
sind:
• Die Passteile werden nur gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt (Gebrauchsanweisung beachten).
• Werden Passteile mit unterschiedlicher max. Gewichtslimitierung verwendet, gilt die max. Belastung des
schwächsten Passteiles.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkomponenten mit CE-Zeichen entbindet den Techniker nicht von der Verpflichtung
die Passteilkombination im Rahmen seiner Möglichkeiten, auf ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, daß eine Passteilkombination nicht der erforderlichen Sicherheit entspricht,
dürfen die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenbau muß entsprechend den allgemein anerkannten fachlichen Regeln des orthopädietechnischen
Handwerks durchgeführt werden.
• Im Falle einer Änderung der Patientenvoraussetzungen (z. B. Körpergewicht, Aktivität etc.) muß das Hilfsmittel
unverzüglich überprüft werden.
• Wurde das Hilfsmittel einer unverhältnismäßigen starken Belastung, z. B. Sturz, ausgesetzt, muß das
Hilfsmittel unverzüglich von einer Fachwerkstatt auf mögliche Schäden überprüft werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für einzelne Passteile (z. B. Wartungsintervalle, siehe Gebrauchsanweisung)
müssen eingehalten werden.
KOMBINATION UNTERSCHIEDLICHER PASSTEILE:
Es gelten die oben genannten allgemeinen Bestimmungen und zusätzlich:
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen der ISO 10328 entsprechen
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPGs entsprechen
• die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. 30 mm-System ausgelegt sein und zueinander passen.
ISO - P6 -
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
NUTZUNGSDAUER
Die maximale Nutzungsdauer der Össur Adapter beträgt 36 Monate.

SICHERHEITSHINWEISE

• Die Aufbaurichtlinien und Hinweise zur Anwendung müssen eingehalten werden.
• Die Wartungs- und Pflegevorschriften sind zu beachten.
• Dieses Hilfsmittel ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt.
kg *)
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