Calibración; Biocompatibilidad - Sibelmed AS5 Serie Manual De Uso

Manual Audiómetro SIBELMED AS5 26
SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1-6:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos:
Clase I tipo B
EMC. Compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No
soporte vital).
Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
AUDIÓMETROS
• EN 60645-1:2001 Audiómetros de tonos puros
• ANSI S3.6-2004 Especificaciones para los audiómetros
CALIBRACIÓN
• EN ISO 389-1:2000 Calibración vía aérea (auriculares supra-
aurales)
• EN ISO 389-3:1998 Calibración vía ósea
• ANSI S3.6-2004 Especificaciones para los audiómetros.
USABILIDAD Y APTITUD DE USO
• EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad.
Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
• EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso
a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
• Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones ambien-
tales
• Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales

BIOCOMPATIBILIDAD

• ISO 10993:2009+AC:2010 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 1.
SOFTWARE
• EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información
proporcionada con los equipo médicos.
520-500-MU1 • REV. 2.02