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H. Debe de utilizarse instrumentos apropiados para implantar este dispositivo.
I.
Este dispositivo no ha sido evaluado en su seguridad y compatibilidad en el ambiente MR. Este
dispositivo no ha sido probado para calentamiento o migración en el ambiente MR. El uso de
tecnología MR en presencia de dispositivos de esta naturaleza puede causar fuerzas y torsiones
de desplazamiento inducidos magnéticamente, calentamiento por radiofrecuencia y artefactos de
imágenes. Deben de seguirse los lineamientos de revisión con resonancia magnética estándar
para pacientes postoperatorios.
5. Empaque y Etiquetado:
A. No utilice este producto si el empaque o etiquetado están dañados, muestran señales de
exposición a humedad o temperatura extrema, o si ha sido alterado de cualquier manera.
B. Contacte al Servicio al Cliente de Parcus Medical para reportar cualquier daño o alteraciones al
empaque.
6. Especificaciones de Material:
La familia de productos Parcus GFS Naked está compuesta de Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).
7. Esterilización:
Esta familia de productos Parcus GFS Naked es suministrada estéril.
8. Almacenamiento:
Los productos deben ser almacenados en el empaque original sin abrir y en un lugar seco, y no
deben utilizarse luego de la fecha de expiración indicada en el empaque.
9. Instrucciones de Uso (Injerto de Tejido Suave)
A. Un túnel óseo, de tamaño apropiado para acomodar el injerto y el GFS Naked aplicable, es
necesario para el uso del dispositivo GSF Naked. En base al implante elegido y tamaño de
injerto utilizado, puede requerirse un túnel escalonado. Consulte el empaque del producto para
ver el diámetro recomendado para la cortical distal.
B. Utilizando un Pasador Guía de Punta de Fresa o Fresa, crear un túnel óseo a la corteza exterior
del hueso. Si el túnel está dentro del tamaño específico del implante según el etiquetado del
empaque, y es lo bastante grande para acomodar el injerto, no se requiere perforación o
escariado adicional. Sin embargo, si el túnel no es lo bastante grande, se recomienda el uso de
una broca canulada o escariador. Si se utiliza un túnel escalonado, utilice el Medidor de
Profundidad Parcus GFS para medir el túnel con el fin de asegurar que la corteza lateral del
hueso no sea rota, pues ello puede comprometer la fuerza de la fijación.
Nota: Si la corteza lateral del hueso es rota, puede requerirse el uso de un dispositivo GFS
Naked de mayor tamaño.
C. Una vez que el injerto ha sido medido con precisión utilizando un Medidor de Injerto Parcus o un
Bloque de Medición de Injerto y se ha preparado el túnel, el GFS Naked puede ser ensamblado
al injerto.
D. Use puntada de fusta para el injerto de la manera preferida por el cirujano, dejando colas de
sutura lo bastante grandes para atravesar los dos agujeros centrales del dispositivo de fijación
GFS Naked. Abra asépticamente el dispositivo Parcus GFS Naked de tamaño apropiado y pase
las colas de sutura por los agujeros centrales del implante.
Nota: El GFS Nano Naked sólo puede acomodar sutura de tamaño hasta #2. Sin embargo,
todos los tamaños mayores de GFS Naked pueden acomodar sutura de tamaño hasta #5.
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