TECAN
2.2 Área de aplicación
2.2.1 Uso al que se destina el
2006-03
Instrucciones de utilización sunrise Absorbance Reader núm. 30014170T rev núm. 1.4T
sunrise
Absorbance Reader es un lector óptico de micro placa de 96 pocillos
para la medición de la absorbancia y de la turbidimetría (densidad óptica) de
muestras de origen biológico y no biológico. Según las especificaciones descritas
en este documento, este instrumento está destinado a uso profesional en:
Laboratorios de diagnósticos, industria farmacéutica, biotecnológica y ciencias
biológicas, investigación, análisis de alimentos y aplicaciones veterinarias.
Absorbance Reader o el software Magellan se modifican
sunrise
Si
de cualquier modo, el instrumento perderá su garantía y ya no cumplirá
La autoridad operativa debe utilizar solamente kits de prueba rotulados
CE para aplicaciones de diagnóstico clínico. La autoridad operativa
debe asegurar que la combinación de un kit de prueba específico
rotulado CE utilizado con
sido diseñado para cumplir la directiva IVD 98/79/EC u otra normativa
sunrise
Si
Absorbance Reader es utilizado con cualquier otro software que no
sea el Magellan, la autoridad operativa debe llevar a cabo una validación
adicional para garantizar la seguridad de los resultados. La autoridad operativa
es completamente responsable de cualquier resultado obtenido usando un
software que no sea el Magellan con
sunrise
Nota
la normativa.
Nota
sunrise
Absorbance Reader rotulado CE haya
nacional o local aplicables.
sunrise
Absorbance Reader.
2. General
2-3