Agente De Contacto; Clasificación De Los Dispositivos; Declaración Cem - Sentec LuMon Guía De Usuario

13.6

Agente de contacto

Tabla 13-15: Características de los agentes de contacto
Propiedades ContactAgent
Bote/frasco nebulizador 100 ml
Ingredientes (INCI) Agua, éter dimetílico, alcohol desnaturalizado,
pantenol, aceite de girasol, urea, glicerina,
ciclopentasiloxano, alcohol cetearílico, glucósido
cetearílico, laureth 9, ciclohexasiloxano, fenoxietanol,
butano, hexildecanol, hexildecil laurato,
sulfosuccinato lauril disódico, propano, isobutano,
etilhexilglicerina, ácido láctico, tocoferol.
De conformidad con la norma ISO 10993-1, se ha realizado una evaluación biológica de los agentes de contacto
ContactAgent y NeoContactAgent.
13.7 Clasificación de los dispositivos
Conforme a la Directiva Europea 93/42/CEE y el Reglamento europeo 2017/745
•
LuMon™ Monitor, SensorBeltConnector y LuMon™ Connector se han clasificado como dispositivos de
clase IIa.
•
SensorBelt, LuMon™ Belt, ContactAgent y NeoContactAgent se han clasificado como dispositivos de clase I.
NOTA
Si lo desea, solicite al fabricante (Sentec AG, Kantonstrasse 14, 7302 Landquart, Suiza) una copia de la declaración de
conformidad.
13.8 Declaración CEM
LuMon™ System está previsto para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
Tabla 13-16 Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas
Prueba de emisión Conformidad
Emisiones de RF Grupo 1
CISPR 11
Clase A
Tabla 13-17 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601
Descargas electrostáticas ±8 kV contacto
(ESD)
±15 kV aire
CEI 61000-4-2
Transitorios eléctricos ±2 kV para líneas de
rápidos en ráfagas alimentación
CEI 61000-4-4
Sobretensión ±1 kV línea a línea
CEI 61000-4-5
±2 kV línea a tierra
Bajadas de tensión, <5 % UT (0,5 ciclos)
interrupciones breves y
variaciones de tensión en 40 % UT (5 ciclos)
las líneas de entrada del
suministro de 70 % UT (25 ciclos)
alimentación
Guía de usuario de LuMon™ System
NeoContactAgent
25 ml
Agua, glicerol y cloruro de sodio
Entorno electromagnético: guía
LuMon™ System utiliza energía de RF únicamente para las funciones internas;
por lo tanto, las emisiones de RF son escasas y no suelen provocar
interferencias con los equipos electrónicos próximos.
LuMon™ System es apto para el uso en todos los establecimientos, excepto en
los de tipo doméstico y los que tengan conexión directa a la red pública de
suministro de baja tensión que proporciona alimentación a los edificios de
viviendas.
Nivel de Entorno electromagnético: guía
conformidad
±8 kV contacto Los suelos deben ser de madera, cemento o cerámica.
Si los suelos están cubiertos de materiales sintéticos, la
±15 kV aire
humedad relativa debe ser del 30 % como mínimo.
Las descargas electrostáticas pueden causar artefactos
en la medición o la interrupción temporal de esta.
±2 kV para líneas de La calidad de la alimentación debe ser la de un entorno
alimentación comercial u hospitalario típicos.
Los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas pueden
causar artefactos en la medición o la interrupción
temporal de esta.
±1 kV línea a línea La calidad de la alimentación debe ser la de un entorno
±2 kV línea a tierra comercial u hospitalario típicos.
<5 % UT (0,5 ciclos) La calidad de la alimentación debe ser la de un entorno
40 % UT (5 ciclos) comercial u hospitalario típicos. Si el usuario de
70 % UT (25 ciclos) LuMon™ System necesita un funcionamiento continuo
<5 % UT durante 5 s durante las interrupciones de alimentación, se
recomienda suministrar alimentación a
Especificaciones técnicas
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