Datos Del Resumen Clínico - Silk’n ToothWave H7001 Manual Del Usuario

3.2 Datos del resumen clínico
Se realizó un estudio aleatorizado, enmascarado y prospectivo
de dos grupos que incluyó a 85 sujetos. La finalidad del estudio
era probar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de dos grupos de estudio
y recibieron un cepillo de dientes eléctricos con tecnología
RF (n=44) o un cepillo eléctrico de control (n=41). Los sujetos
se cepillaron los dientes dos veces al día durante un periodo
de estudio de seis semanas. La placa (RMNPI), sarro (V-MI),
inflamación gingival (MGI) y sangrado (GBI) se evaluaron en
el momento inicial y tras 4 y 6 semanas. Se compararon los
resultados dentro de cada grupo y entre los grupos.
Ochenta y cinco sujetos completaron el estudio con datos
ES
completamente evaluables. No se apreciaron diferencias
significativas entre los grupos con respecto a las puntuaciones
iniciales (p≥0,165).
Tras seis semanas, las puntuaciones medias medidas en el grupo
de estudio con el cepillo RF fueron significativamente inferiores
a las del grupo de control. Las tasas de reducción fueron
significativamente mayores en el grupo de tratamiento en
comparación con el grupo de control (p≥0,001). Ambos cepillos
de dientes fueron bien tolerados y no se notificaron eventos
adversos relacionados con el dispositivo.
El estudio encontró que el dispositivo producía beneficios
significativos para la reducción de la placa, sarro, inflamación
gingival y sangrado en comparación con el grupo de control que
usó un cepillo de dientes eléctrico aceptado por la Asociación
Dental de Estados Unidos (American Dental Association).
42