Français - Volcano REVOLUTION 89000 Instrucciones De Uso

Luer à sens unique
Section téléscopique,
longueur de retour
Fig. 1
150 mm
ATTENTION :
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
2. Lire entièrement ce mode d'emploi avant tout usage.
INDICATIONS :
L'utilisation du cathéter Revolution
intravasculaire des artères coronaires par échographie. L'échographie
intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des
procédures inter-ventionnelles transluminales.
DESCRIPTION :
Le cathéter d'imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de
deux ensembles principaux : le noyau d'imagerie et le corps du cathéter. Le
corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port
F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie
télescopique.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la «
longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du
cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de
rétracter le noyau d'imagerie de façon linéaire sur 150 mm. Le mouvement
correspondant du transducteur se produit de l'extrémité proximale du port de
sortie du guide à l'extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.
Le noyau d'imagerie est constitué d'un câble d'entraînement rotatif souple à
contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé
vers l'extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l'extrémité
proximale permet le branchement au module d'interface patient (PIM).
L'interface PIM-cathéter est constituée d'un dispositif d'entraînement
mécanique intégré et d'une connexion électrique.
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l'air du
cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du
sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage
acoustique nécessaire à l'échographie. La valve antireflux permet de retenir
le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie
proximal situé à 2 cm de l'extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio-
opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l'extrémité.
En outre, un indicateur de profondeur d'insertion se trouve sur le corps du
cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.
Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie In-Vision Gold et le
logiciel V5.0 ou de version ultérieure, ou bien avec les systèmes d'imagerie
Volcano s5 et Volcano s5i. Consulter le manuel d'utilisation du système.
CONTRE-INDICATIONS :
Ce dispositif n'est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des
vaisseaux cérébraux ou périphériques. L'utilisation des cathéters d'ima-gerie
IVUS est contre-indiquée lorsque l'introduction d'un cathéter présen-terait un
risque pour le patient. L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en cas
de bactériémie ou septicémie, d'anomalies majeures du système de
coagulation, chez les patients ne pouvant pas subir de pontage
aortocoronarien ou d'angioplastie coronaire percutanée transluminale, en
cas de grave instabilité ou de grave choc hémodynamique et chez les
patients atteints de spasme ou d'occlusion totale de l'artère coronaire.
REVOLUTION
CATHETER D'IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
est indiquée pour l'examen
Axe proximal
109 cm
3,5F
EFFETS INDESIRABLES :
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois
vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se
sont produites en raison de l'emploi de cathéters intravasculaires
percutanés.
AVERTISSEMENTS :
• L'utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment
formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.
• NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit
jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du
cathéter ou au travers d'une sténose serrée.
• Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs
comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le
dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été
posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de
l'endoprothèse.
• En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été
posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du
dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit
être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter
d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun
moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance
importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se
produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport
à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son
intégralité sous guidage radioscopique.
• Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau
avancé après la pose d'une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les
mailles de l'endoprothèse lorsqu'il repasse à travers une endoprothèse qui
n'est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l'on continue
alors à faire avancer le cathéter, il risque de s'emmêler avec
l'endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement
le cathéter d'un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être
traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.
• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Ne pas
utili-ser si l'emballage stérile est endommagé. En cas de dommage,
appeler un représentant de Volcano Corporation.
• Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant
utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge
située dans la partie à monorail.
• Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation,
la récupération ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à
son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner
l'infec-tion du patient ou une infection croisée, notamment la transmission
d'une ou plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un autre. La
conta-mination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le
décès des patients.
7
FRANÇAIS
Monorall
23mm
3,2F
Marqueur
Longueur utilisable
135 cm