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INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
1.4
Utilización del sistema
Descripción abreviada del producto
El dispositivo está diseñado para ser utilizado como una plataforma informática para instalar las
aplicaciones de software de navegación de Brainlab. Está formado por una pantalla, una unidad
informática, componentes mecánicos y un dispositivo de seguimiento.
Finalidad prevista
Este dispositivo permite la realización de cirugía guiada por imágenes.
Uso previsto e indicaciones de utilización
La Estación de navegación Kick 2 es un dispositivo de hardware diseñado para ser utilizado
durante intervenciones quirúrgicas; tiene una o varias aplicaciones informáticas de Brainlab
instaladas. Incorpora una unidad informática y una pantalla para visualizar, intercambiar, procesar
y permitir la interacción de datos, así como el seguimiento durante las intervenciones navegadas
guiada por imágenes.
Las indicaciones de uso dependen del software. Para obtener más información, consulte la
documentación de la aplicación informática correspondiente.
Ventajas clínicas
La ventaja clínica indirecta del dispositivo es que proporciona la plataforma necesaria para
permitir que el usuario utilice los productos de Brainlab de forma segura y efectiva, lo que solo se
puede efectuar en combinación con una plataforma de navegación de Brainlab.
Contraindicaciones conocidas
Está contraindicado el uso del sistema de seguimiento EM en un radio igual o inferior de 200 mm
de productos sanitarios activos implantables o colocados en el cuerpo (p ej., desfibriladores
automáticos implantables, neurostimuladores, implantes cocleares). Según la advertencia
recogida en este manual, un producto sanitario activo implantable o colocado en el cuerpo no
puede estar a una distancia inferior o igual a 200 mm de un generador de campo EM en
funcionamiento ya que el campo magnético ocasionado por dicho generador puede interferir con
el producto sanitario activo implantado o colocado en el cuerpo. Si no se acata esta regla no se
debe utilizar el seguimiento electromagnético en pacientes con un producto sanitario activo
implantable o colocado en el cuerpo ya que en tal caso no sería posible garantizar la seguridad
de dicho paciente.
Lugar de utilización
El dispositivo está diseñado para ser utilizado en centros sanitarios. El dispositivo se coloca cerca
del entorno del paciente.
Instalación y configuración
La instalación y la configuración del dispositivo debe ser efectuada por personal del Servicio
Técnico de Brainlab con la formación/capacitación adecuada. Póngase en contacto con el
servicio técnico de Brainlab para que le ayuden a hacer copias de seguridad de la configuración
del sistema.
Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Estación de navegación Kick 2 Ver. 1.1
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