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Advanced Bionics CI-6058-001 Instrucciones De Uso

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AB Remote
CI-6058-001
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics CI-6058-001

  • Página 1 AB Remote CI-6058-001 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contents SCOPE AND PURPOSE OF THIS IFU INDICATIONS FOR USE LIMITATIONS, CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS INTENDED PURPOSE INTENDED USERS Intended Use Environments COMPATIBILITY Expected Lifetime INSTALLATION INSTRUCTIONS Installation USE INFORMATION Pairing First use Changing or Removing Paired Devices Getting started with tips Additional help, configuration, resources and information 13...
  • Página 4 DISPOSAL PERFORMANCE CHARACTERISTICS CLINICAL BENEFITS PRODUCT OPTIONS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE GUIDELINES FOR IT SECURITY Intended Use Environment System and Network Diagram System Interfaces & Connectivity Cybersecurity Configuration Integrated Cybersecurity Functions System, Configuration, and Data Backup/Restore Cybersecurity Incident Response Patches and Updates Available Training End of Cybersecurity Support...
  • Página 5 SYMBOLS TABLE: Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Unique Device Identifier European authorized representative Medical Device...

  • Página 6: Scope And Purpose Of This Ifu

    Scope and Purpose of this IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to appropriately use the AB Remote software. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the AB Remote software.

  • Página 7: Limitations, Contraindications

    • Use of appropriately fitted hearing aids for at least 6 months in children 2 through 17 years of age, or at least 3 months in children 12 through 23 months of age. The minimum duration of hearing aid use is waived if x-rays indicate ossification of the cochlea.

  • Página 8: Precautions, Cautions, And Warnings

    • Portable and mobile RF communications equipment, including radios and cellular phones, may affect sound quality of the Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and accessories; however, there is no safety hazard associated with such equipment. •...

  • Página 9: Undesirable Side Effects

    The AB Remote app provides direct connectivity and control of Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and Phonak Naída Link M and Sky Link M hearing instruments.

  • Página 10: Intended Users

    INTENDED USERS The intended users of the AB Remote App are recipients, and their caregivers if applicable, of Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors, and hearing care professionals. It is not worn by the recipient and there is no minimum or maximum limit on the time that the software can be used.

  • Página 11: Compatibility

    COMPATIBILITY The AB Remote app is compatible with the following products • Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors • Phonak Naída Link M and Sky Link M hearing instruments The AB Remote app is compatible and has been tested with the following operating systems •...

  • Página 12: Use Information

    1. Turn on your smart phone. 2. Open your app store app or Google Play app. 3. Search for AB Remote or Advanced Bionics. 4. Select the app and install it using your store account. USE INFORMATION Pairing First use The very first time you install the app, you will be guided to pair your devices.

  • Página 13: Getting Started With Tips

    1. Tap the icon in the top right corner for settings and help. 2. Tap “My Devices”. 3. Tap “Remove Devices”. 4. Tap “Forget Devices” button shown in red. 5. You may now pair new devices as described above. Getting started with tips The AB Remote app includes helpful animated tips.
  • Página 14 Tips will be displayed the first time you run the app. At any time, you can access tips again by clicking this icon in the top left corner of the app: Most of the common tasks you will need to do are explained in the tips section: •...

  • Página 15: Additional Help, Configuration, Resources And Information

    Additional help, configuration, resources and information Additional help, configuration, resources and information can be found by clicking the icon in the top right corner of the app. From there, the following menu items are available. • “App settings” • “My Devices” •...
  • Página 16 Speak at a normal level for 5 seconds at a distance of approximately 1-2 feet from the Sound Processor. If the microphones are receiving sound, you will see the blue bars indicate audio and that your microphones are working correctly.
  • Página 17 The Battery indicator will show the level of battery life remaining. The Lock indicator will display the lock status of the processor. This area will display blue bars when audio is detected by the microphones. This area will display the status of the T-Mic. The “Play Beep”...

  • Página 18: Phonak Naída Link M And Sky Link M

    Phonak Naída Link M and Sky Link M If your device is Phonak Naída Link M and Sky Link M hearing Instrument, you will see indicators of the microphone status only. Speak at a normal level for 5 seconds at a distance of approximately 1-2 feet from the Phonak Naída Link M and Sky Link M.

  • Página 19: Product Options

    Users of the AB Remote in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics. GUIDELINES FOR IT SECURITY Intended Use Environment The AB Remote is intended for use in healthcare and home environments.

  • Página 20: System And Network Diagram

    System and Network Diagram Cochlear Implant Headpiece RF Cable Sound Processor Bluetooth ® Mobile Phone (AB Remote)

  • Página 21: System Interfaces & Connectivity

    Integrated Cybersecurity Functions Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M sound processors and AB Remote app do not include user authorization or authentication mechanisms. Each sound processor is uniquely configured to connect with a single Advanced Bionics cochlear implant as fitted by the...

  • Página 22: System, Configuration, And Data Backup/Restore

    AB Remote app or sound processor, please contact Advanced Bionics. Patches and Updates Advanced Bionics may release software updates from time to time to address defects or enhance features. The software updates will be notified through the existing app store mechanisms.
  • Página 23 Sommaire PORTÉE ET OBJECTIF DE CE MODE D’EMPLOI INDICATIONS D’UTILISATION LIMITATIONS, CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE UTILISATION PRÉVUE UTILISATEURS PRÉVUS Environnements d’utilisation prévus COMPATIBILITÉ Durée de vie attendue INSTRUCTIONS D’INSTALLATION Installation INFORMATIONS SUR L’UTILISATION Appairage...
  • Página 24 Aide, configuration, ressources et informations supplémentaires Vérification des appareils Phonak Naída Link M et Sky Link M MISE AU REBUT CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE APPORTS CLINIQUES OPTION DE PRODUIT RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE 39 Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système et connectivité...
  • Página 25 TABLEAU DES SYMBOLES : Symboles d’étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté européenne Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Identifiant unique du dispositif Représentant autorisé en Europe Dispositif médical...

  • Página 26: Portée Et Objectif De Ce Mode D'emploi

    Portée et objectif de ce mode d’emploi Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs aidants le cas échéant, à utiliser correctement le logiciel AB Remote. Il est également destiné à être utilisé par les professionnels de santé...
  • Página 27 Enfants • De 12 mois à 17 ans. • Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à profonde ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Utilisation d’aides auditives adaptées pendant au moins 6 mois chez les enfants de 2 à 17 ans, ou au moins 3 mois chez les enfants de 12 à 23 mois. La durée minimale d’utilisation d’une aide auditive peut ne pas être prise en compte si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée.

  • Página 28: Limitations, Contre-Indications

    LIMITATIONS, CONTRE-INDICATIONS Étant donné que le logiciel AB Remote est un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ; absence de développement cochléaire.

  • Página 29: Effets Secondaires Indésirables

    AB Remote. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics, et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics. EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES Les effets secondaires indésirables liés à l’utilisation de l’application peuvent comprendre :...

  • Página 30: Utilisation Prévue

    électriques utilisés par l’implant cochléaire pour permettre l’audition. L’application AB Remote est conçue pour être utilisée avec les processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M ainsi qu’avec les appareils auditifs Phonak Naída Link M et Sky Link M pour permettre à l’utilisateur de contrôler les paramètres de volume et de programme et...

  • Página 31: Environnements D'utilisation Prévus

    L’utilisateur, ou son aidant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude, de placer et d’enlever le processeur de son dans l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l'antenne du site d’implantation. Le régleur doit être formé à l’utilisation et au réglage du système d’implant cochléaire.

  • Página 32: Durée De Vie Attendue

    AB n’assume aucune responsabilité vis-à-vis de la compatibilité. Il relève donc de la responsabilité de l’utilisateur de tester lui-même la compatibilité des produits avant de prendre toute décision d’achat. Durée de vie attendue En sa qualité de produit logiciel, la durée de vie attendue de cette version de l’application AB Remote dépend de la disponibilité...

  • Página 33: Informations Sur L'utilisation

    INFORMATIONS SUR L’UTILISATION Appairage Première utilisation Lorsque vous installez l’application pour la première fois, elle vous guidera pour appairer vos appareils. L’appairage s’effectue en 3 étapes. 1. Éteignez vos appareils, puis rallumez-les pour les mettre en mode appairage. Suivez les instructions fournies dans l’application si vous n’êtes pas sûr de la marche à...
  • Página 34 1. Appuyez sur l’icône dans le coin supérieur droit pour accéder aux paramètres et à l’aide 2. Appuyez sur « My Devices » (Mes appareils). 3. Appuyez sur « Remove Devices » (Supprimer des appareils). 4. Appuyez sur la touche « Forget Devices » (Oublier les appareils) qui s’affiche en rouge. 5.

  • Página 35: Conseils De Démarrage

    Conseils de démarrage L’application AB Remote comprend des conseils animés très utiles. Les conseils s’affichent la première fois que vous exécutez l’application. Vous pouvez accéder aux conseils à tout moment en appuyant sur cette icône, située dans le coin supérieur gauche de l’application : La section conseils explique la plupart des tâches courantes que vous devez effectuer : •...

  • Página 36: Aide, Configuration, Ressources Et Informations Supplémentaires

    • Comment changer le programme • Comment contrôler la balance entre les sons ambiants et les sources de diffusion, comme la télévision • Aide supplémentaire Aide, configuration, ressources et informations supplémentaires Vous pouvez accéder à une aide, des configurations, des ressources et des informations supplémentaires en appuyant sur l’icône située dans le coin supérieur droit de l’application.
  • Página 37 Pour accéder à l’écran Device Check (Vérification des appareils), appuyez sur l’icône située dans le coin supérieur droit de l’application AB Remote, puis appuyez sur « My Devices » (Mes appareils).
  • Página 38 Parlez à un niveau normal pendant 5 secondes en vous tenant à 30-60 cm du processeur de son. Si les microphones détectent du son, les barres bleues vous indiquent un signal audio et le bon fonctionnement de vos microphones. L’indicateur de niveau de batterie affiche le niveau de batterie restant.

  • Página 39: Phonak Naída Link M Et Sky Link M

    « Progressive Level » (Niveau progressif) : si votre professionnel de santé a activé la fonction de niveaux progressifs, vous pouvez ajuster la sonie globale par incréments à l’aide des touches +/-. Les paramètres configurés persisteront après la mise hors tension de l’implant cochléaire. Phonak Naída Link M et Sky Link M Si vous utilisez un appareil auditif Phonak Naída Link M ou Sky Link M, seuls les indicateurs de statut microphone...

  • Página 40: Caractéristiques De Performance

    CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE APPORTS CLINIQUES L’apport clinique prévu de l’application AB Remote en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : • fournir une audition utile aux personnes atteintes de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. •...

  • Página 41: Consignes Pour La Sécurité Informatique

    CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu L’application AB Remote est destinée à être utilisée dans les environnements domestiques et de soins de santé. La définition de l’environnement domestique est étendue pour inclure une utilisation extérieure et en déplacement (ex : avions). L’application AB Remote est conçue pour être utilisée avec les processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M et les appareils auditifs Phonak Naída Link M et Sky Link M.

  • Página 42: Schéma Du Système Et Du Réseau

    Schéma du système et du réseau Implant cochléaire Antenne Câble RF Processeur de son Bluetooth ® Téléphone portable (AB Remote)

  • Página 43: Interfaces Du Système Et Connectivité

    AB Remote n’est nécessaire pour aider à garantir la cybersécurité. Veillez à effectuer l’appairage avec des appareils Bluetooth dans un environnement sécurisé. Fonctions de cybersécurité intégrées Les processeurs de son Advanced Bionics Naída CI M et Sky CI M et l’application AB Remote n’incluent pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de...

  • Página 44: Système, Configuration, Et Sauvegarde Et Restauration Des Données

    l’utilisateur. Chaque processeur de son est configuré de manière unique pour se connecter avec un seul implant cochléaire Advanced Bionics installé par le régleur d'implant. Les mécanismes de détection et de correction des erreurs de l’implant et du processeur de son permettent de garantir l’intégrité...

  • Página 45: Formation Disponible

    Formation disponible Aucune formation n’est disponible pour l’application AB Remote. Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les applications et processeurs de son Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à...
  • Página 46 Contenido ALCANCE Y OBJETIVO DE ESTAS INSTRUCCIONES DE USO INDICACIONES DE USO LIMITACIONES, CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PROPÓSITO PREVISTO DESTINATARIOS Entornos de uso previstos COMPATIBILIDAD Vida útil prevista INSTRUCCIONES PARA LA INSTALACIÓN Instalación INFORMACIÓN DE USO...
  • Página 47 Comprobación del dispositivo Naída Link M y Sky Link M de Phonak ELIMINACIÓN CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO VENTAJAS CLÍNICAS OPCIONES DEL PRODUCTO RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema y conectividad Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de...

  • Página 48: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS: Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Dispositivo médico...

  • Página 49: Alcance Y Objetivo De Estas Instrucciones De Uso

    Alcance y objetivo de estas instrucciones de uso Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a utilizar adecuadamente el software AB Remote. También están destinadas a ser utilizadas por audiólogos con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en relación con la utilización del software AB Remote.
  • Página 50 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. • Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. • Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.

  • Página 51: Limitaciones, Contraindicaciones

    en contexto abierto (Test de inteligibilidad en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL). LIMITACIONES, CONTRAINDICACIONES Como el software AB Remote es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central;...

  • Página 52: Efectos Secundarios No Deseados

    Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS Entre los efectos secundarios indeseables del uso de la aplicación se encuentran:...

  • Página 53: Descripción Del Producto Ycaracterísticas De Rendimiento

    La aplicación AB Remote proporciona conectividad y control directos sobre los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y sobre los dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak. PROPÓSITO PREVISTO La aplicación AB Remote es un accesorio de un sistema auditivo activo implantable, el sistema HiResolution Bionic Ear.

  • Página 54: Destinatarios

    La aplicación AB Remote está diseñada para usarse con procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y audífonos Naída Link M y Sky Link M de Phonak para permitir al usuario controlar la configuración de los programas y del volumen, así como para acceder a información útil adicional.

  • Página 55: Vida Útil Prevista

    • Dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak La aplicación AB Remote es compatible con los siguientes sistemas operativos y se ha probado en ellos • Apple iOS 11.0.2, 11.2.6, 12.1.3, 12.4.1, 13.1.3 • Android 6.0.1, 8.0, 9.0, 10 La información de compatibilidad del sistema operativo debe utilizarse solo como guía de referencia, dado que los niveles y las versiones de hardware y software pueden variar y hay muchas combinaciones de hardware y...

  • Página 56: Información De Uso

    3. Busque AB Remote o Advanced Bionics. 4. Seleccione la aplicación e instálela con su cuenta de la tienda. INFORMACIÓN DE USO Emparejamiento Primer uso La primera vez que abra la aplicación después de instalarla, se le guiará para emparejar sus dispositivos.
  • Página 57 1. Toque el icono situado en la esquina superior derecha para acceder a la configuración y la ayuda. 2. Toque “My Devices” (Mis dispositivos). 3. Toque “Remove Devices” (Quitar dispositivos). 4. Toque el botón “Forget Devices” (Olvidar dispositivos) que se muestra en rojo. 5.

  • Página 58: Consejos Para Empezar

    Consejos para empezar La aplicación AB Remote cuenta con consejos animados muy útiles. Los consejos aparecerán la primera vez que ejecute la aplicación. Puede acceder a ellos en cualquier momento pulsando este icono en la esquina superior izquierda de la aplicación: La mayoría de las tareas comunes que necesita hacer se explican en esta sección: •...

  • Página 59: Ayuda, Configuración, Recursos E Información Adicionales

    • Cómo cambiar el programa • Cómo controlar el balance entre los sonidos circundantes y las fuentes de transmisión de audio como el televisor • Ayuda adicional Ayuda, configuración, recursos e información adicionales La ayuda, la configuración, los recursos y la información adicionales se encuentran en el icono de la esquina superior derecha de la aplicación.
  • Página 60 Para acceder a la pantalla de verificación de dispositivos, toque el icono que aparece en la esquina superior derecha de AB Remote y toque “My Devices” (Mis dispositivos). Hable a un nivel normal durante 5 segundos a una distancia aproximada de entre 30 y 60 cm del procesador de sonido.
  • Página 61 Si los micrófonos reciben sonido, verá las barras azules que indican el audio y que sus micrófonos funcionan correctamente. El indicador de batería muestra el nivel de batería que queda. El indicador de bloqueo muestra el estado de bloqueo del procesador. Esta zona muestra las barras azules cuan- do los micrófonos detectan el audio.

  • Página 62: Naída Link M Y Sky Link M De Phonak

    Naída Link M y Sky Link M de Phonak Si su dispositivo es un dispositivo auditivo Naída Link M o Sky Link M de Phonak, solo verá indicadores del estado del micrófono. Hable a un nivel normal durante 5 segundos a una distancia aproximada de entre 30 y 60 cm del Naída Link M o Sky Link M de Phonak.

  • Página 63: Opciones Del Producto

    La aplicación AB Remote está prevista para usarse con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y sobre los dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak. El usuario es responsable de la seguridad de las conexiones con otros...

  • Página 64: Diagrama Del Sistema Y De La Red

    dispositivos, incluido el emparejamiento del procesador de sonido con otros dispositivos en un entorno seguro. Diagrama del sistema y de la red Implante coclear Antena receptora Cable de RF Procesador de sonido Bluetooth ® Teléfono móvil (AB Remote)

  • Página 65: Interfaces Del Sistema Y Conectividad

    Bluetooth se realice en un entorno seguro. Funciones de ciberseguridad integradas Los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y la aplicación AB Remote no incluyen mecanismos de autorización o de autenticación del usuario. Cada uno de los procesadores de sonido se...

  • Página 66: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/Restauración De Datos

    Advanced Bionics según lo ajuste el audiólogo. La integridad de los datos y la calidad del servicio se garantizan a través de mecanismos de detección y corrección de errores del procesador de sonido y del implante. Sistema, configuración y copia de seguridad/ restauración de datos...

  • Página 67: Formación Disponible

    No se dispone de formación para la aplicación AB Remote. Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Las aplicaciones y los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que...
  • Página 68 Inhalt UMFANG UND ZWECK DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG INDIKATIONEN EINSCHRÄNKUNGEN, KONTRAINDIKATIONEN WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN VERWENDUNGSZWECK VORGESEHENE ANWENDER Vorgesehene Verwendungsumgebung KOMPATIBILITÄT Erwartete Lebensdauer INSTALLATIONSANWEISUNGEN Installation ANWENDUNG Kopplung Erste Verwendung Gekoppelte Geräte ändern oder entfernen Erste Schritte mit Tipps...
  • Página 69 „Additional help, configuration, resources and information“ (Zusätzliche Hilfe, Konfiguration und Information) Geräteüberprüfung Phonak Naída Link M und Sky Link M ENTSORGUNG LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN KLINISCHER NUTZEN PRODUKTOPTIONEN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Verwendungszweck System- und Netzwerkdiagramm Systemschnittstellen und Konnektivität Konfiguration der Cybersicherheit Integrierte Cybersicherheitsfunktionen System, Konfiguration und Datensicherung/ Wiederherstellung...
  • Página 70 ÜBERSICHT DER SYMBOLE: Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Produktidentifikationsnummer Autorisierter Vertreter in Europa Medizinprodukt...

  • Página 71: Umfang Und Zweck Dieser Gebrauchsanweisung

    Umfang und Zweck dieser Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea- Implantaten und, falls zutreffend, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die AB Remote-Software korrekt zu verwenden. Sie soll außerdem von Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger bezüglich der Verwendung der AB Remote-Software zu beraten.
  • Página 72 Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. • Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrertaubung oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. • Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.

  • Página 73: Einschränkungen, Kontraindikationen

    Freihändiges Telefonieren über den Soundprozessor darf nur durchgeführt werden, wenn es gesetzlich erlaubt ist, und nur, wenn Sie dadurch nicht vom sicheren Fahren eines Fahrzeugs abgelenkt werden. • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie Radios und Mobiltelefone, können die Klangqualität der Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M...

  • Página 74: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt. Reparaturen dürfen nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Beschädigte Produkte müssen an Advanced Bionics zurückgesendet werden. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Bei Benutzung der App können folgende unerwünschte Nebenwirkungen auftreten: Einstellung der Lautstärke auf einen unangenehmen...

  • Página 75: Verwendungszweck

    Steuerung der Lautstärke und Hörprogrammeinstellungen durch den Träger sowie den Zugriff auf zusätzliche hilfreiche Informationen. VORGESEHENE ANWENDER Die vorgesehenen Anwender der AB Remote App sind Träger von Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren, deren Betreuungspersonen (sofern...

  • Página 76: Vorgesehene Verwendungsumgebung

    Die vorgesehene Verwendungsumgebung der AB Remote App sind Gesundheitseinrichtungen und Alltagsumgebungen. KOMPATIBILITÄT Die AB Remote App ist mit folgenden Produkten kompatibel • Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren • Phonak Naída Link M und Sky Link M Hörgeräte Die AB Remote App wurde mit folgenden Betriebssystemen getestet und ist mit diesen kompatibel •...

  • Página 77: Erwartete Lebensdauer

    Smartphone installieren. 1. Schalten Sie Ihr Smartphone ein. 2. Öffnen Sie Ihren App Store oder Ihre Google Play App. 3. Suchen Sie nach AB Remote oder Advanced Bionics. 4. Wählen Sie die App aus und installieren Sie sie über Ihr Zugangskonto.

  • Página 78: Anwendung

    ANWENDUNG Kopplung Erste Verwendung Wenn Sie die App zum ersten Mal installieren, werden Sie durch den Prozess der Kopplung Ihrer Geräte geführt. In 3 einfachen Schritten 1. Schalten Sie Ihre Hörgeräte zuerst aus und dann wieder ein, um sie in den Kopplungsmodus zu versetzen. Lesen Sie die Bedienungsanleitung in der App, wenn Sie dabei Hilfe benötigen.
  • Página 79 1. Wählen Sie das Symbol oben rechts, um auf die Einstellungen und Hilfe zuzugreifen 2. Wählen Sie „My Devices“ (Meine Geräte). 3. Wählen Sie „Remove Devices“ (Geräte entfernen). 4. Wählen Sie „Forget Devices“ (Geräte verwerfen), wenn die Schaltfläche rot ist. 5. Jetzt können Sie neue Geräte wie oben beschrieben koppeln.

  • Página 80: Erste Schritte Mit Tipps

    Erste Schritte mit Tipps Die AB Remote App enthält hilfreiche animierte Tipps. Die Tipps werden angezeigt, wenn Sie die App zum ersten Mal ausführen. Sie können jederzeit wieder auf die Tipps zugreifen, indem Sie oben links in der App auf das folgende Symbol tippen: Die meisten üblicherweise durchgeführten Bedienvorgänge werden in den Tipps erläutert.

  • Página 81: Additional Help, Configuration, Resources And Information" (Zusätzliche Hilfe, Konfiguration Und Information)

    • Balance zwischen Umgebungsgeräuschen und Streaming-Quellen wie TV steuern • Zusätzliche Hilfe „Additional help, configuration, resources and information“ (Zusätzliche Hilfe, Konfiguration und Information) Zusätzliche Hilfe, Konfiguration, Ressourcen und Informationen finden Sie, wenn Sie auf das Symbol oben rechts in der App tippen. Dort sind folgende Menüpunkte verfügbar: •...
  • Página 82 Um auf die Anzeige zur Geräteüberprüfung zuzugreifen, wählen Sie das Symbol oben rechts in der AB Remote App und tippen auf “My Devices” (Meine Geräte)
  • Página 83 Sprechen Sie 5 Sekunden lang mit normaler Lautstärke in einer Entfernung von ca. 30 bis 60 cm zum Soundprozessor. Wenn die Mikrofone den Klang empfangen, wird dies durch die blauen Balken angezeigt und Sie erkennen, dass Ihre Mikrofone korrekt funktionieren. Die Akku-Ladezustands-Anzeige zeigt die verbleibende Akkulaufzeit an.

  • Página 84: Phonak Naída Link M Und Sky Link M

    „Progressive Level“ (Progressive Level): Wenn Ihr Audiologe oder Hörakustiker die Funktion „Progressive Level“ (Progressive Level) aktiviert hat, können Sie die Gesamtlautstärke mit den Tasten +/- stufenweise einstellen. Die hier vorgenommenen Einstellungen werden auch nach dem Ausschalten des Cochlea-Implantats beibehalten. Phonak Naída Link M und Sky Link M Bei Verwendung von Phonak Naída Link M und Sky Link M Hörgeräten wird nur der Mikrofonstatus angezeigt.

  • Página 85: Leistungseigenschaften

    LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen der AB Remote App als Teil des HiResolution Bionic Ear System ist: • Elektrische Stimulation des Hörnervs, damit Menschen mit hochgradigem bis resthörigem Hörverlust wieder hören. • Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, sofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist.

  • Página 86: Richtlinien Für It-Sicherheit

    Die häusliche Umgebung schließt auch die Verwendung im Freien und auf Reisen (zum Beispiel im Flugzeug) mit ein. Die AB Remote App ist für den Einsatz mit Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren sowie Phonak Naída Link M und Sky Link M Hörgeräten vorgesehen. Der Benutzer ist für die Sicherheit der Verbindungen mit anderen...

  • Página 87: System- Und Netzwerkdiagramm

    System- und Netzwerkdiagramm Cochlea-Implantat Überträger RF-Kabel Soundprozessor Bluetooth ® Mobiltelefon (AB Remote)

  • Página 88: Systemschnittstellen Und Konnektivität

    Systemschnittstellen und Konnektivität omponente ChnIttstelle ommunIKatIons protoKoll Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Advanced Bionics Naída CI M Soundprozessoren Advanced Bionics Sky CI M Soundprozessoren Phonak Naída Link M Hörgeräte Phonak Sky Link M Hörgeräte Konfiguration der Cybersicherheit Es ist keine spezielle Konfiguration von AB Remote zur Wahrung der Cybersicherheit erforderlich. Stellen Sie sicher, dass die Kopplung mit Bluetooth-Geräten in einer...

  • Página 89: Integrierte Cybersicherheitsfunktionen

    Soundprozessors wenden Sie sich bitte an Advanced Bionics. Patches und Updates Advanced Bionics kann von Zeit zu Zeit Software-Updates veröffentlichen, um Mängel zu beheben oder Funktionen zu verbessern. Diese Software-Updates werden über die bestehenden Mechanismen des App Stores angekündigt.

  • Página 90: Verfügbare Schulung

    Für die AB Remote App stehen keine Schulungen zur Verfügung. Ende des Cybersicherheits-Supports Der Support für Advanced Bionics Apps und Soundprozessoren läuft solange, bis sie in dem Land, in dem sie verwendet werden, keine behördliche Zulassung mehr haben oder bis das Produkt von...
  • Página 91 Inhoud DOELGROEP EN DOEL VAN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEPERKINGEN, CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN BEOOGD GEBRUIKSDOEL BEOOGDE GEBRUIKERS Beoogde gebruiksomgevingen COMPATIBILITEIT Verwachte levensduur INSTALLATIE-INSTRUCTIES Installatie GEBRUIKSINFORMATIE Koppelen Eerste gebruik Gekoppelde apparaten wijzigen of verwijderen Aan de slag met tips Meer hulp, configuratie en informatie...
  • Página 92 Device Check (Toestelcontrole) Phonak Naída Link M en Sky Link M VERWIJDEREN PRESTATIEKENMERKEN KLINISCHE VOORDELEN PRODUCTOPTIES OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Systeem- en netwerkgrafiek Systeeminterfaces en connectiviteit Configuratie cybersecurity Geïntegreerde cybersecurity-functies Systeem, configuratie en gegevensback-up/herstel 110 Respons bij cybersecurity-incidenten Patches en updates Beschikbare training Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity...
  • Página 93 SYMBOLENTABEL: Symbolen op het etiket en betekenis: Europese conformiteitsmarkering Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Medisch hulpmiddel...

  • Página 94: Doelgroep En Doel Van Deze Gebruiksaanwijzing

    Doelgroep en doel van deze gebruiksaanwijzing Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen om de AB Remote software correct te gebruiken. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het aanpassen van cochleaire implantaten, zodat ze dragers kunnen adviseren over het gebruik van de AB Remote software.
  • Página 95 Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. • Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. • Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen gedurende minimaal 6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal 3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud.

  • Página 96: Beperkingen, Contra-Indicaties

    BEPERKINGEN, CONTRA-INDICATIES Omdat de AB Remote software een onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem is, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex; cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert;...

  • Página 97: Ongewenste Bijwerkingen

    Probeer de AB Remote app niet te onderhouden of aan te passen. Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.

  • Página 98: Beoogd Gebruiksdoel

    De AB Remote app biedt directe verbinding met en bediening van Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors, en Phonak Naída Link M en Sky Link M hoortoestellen. BEOOGD GEBRUIKSDOEL De AB Remote app is een accessoire van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. Het...

  • Página 99: Beoogde Gebruikers

    BEOOGDE GEBRUIKERS De beoogde gebruikers van de AB Remote app zijn dragers van Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors, hun verzorgers indien van toepassing en hoorprofessionals. De software wordt niet gebruikt door de drager en er is geen minimaal of maximaal aantal keer dat de software gebruikt mag worden.

  • Página 100: Verwachte Levensduur

    1. Zet uw smartphone aan. 2. Open uw app store of de Google Play app. 3. Zoek naar AB Remote of Advanced Bionics. 4. Selecteer de app en installeer deze met uw winkelaccount.

  • Página 101: Gebruiksinformatie

    GEBRUIKSINFORMATIE Koppelen Eerste gebruik De allereerste keer dat u de app installeert, wordt u geholpen bij het koppelen van uw toestellen. In 3 eenvoudige stappen. 1. Zet uw toestellen uit en weer aan om ze in de koppelmodus te zetten. Bekijk de instructies in de app als u niet zeker weet hoe u dit doet.
  • Página 102 1. Tik op het pictogram in de hoek rechtsboven voor instellingen en hulp. 2. Tik op ‘My Devices’ (Mijn toestellen) 3. Tik op ‘Remove Devices’ (Toestellen verwijderen) 4. Tik op de rode knop met 'Forget Devices' (Toestellen laten vergeten) 5. U kunt uw nieuwe toestellen nu koppelen zoals hierboven wordt beschreven...

  • Página 103: Aan De Slag Met Tips

    Aan de slag met tips De AB Remote app bevat nuttige geanimeerde tips. Tips worden weergegeven wanneer u de app voor het eerst uitvoert. U kunt de tips op elk moment opnieuw bekijken door op dit pictogram te klikken in de hoek linksboven van de app: De meeste taken die u dient uit te voeren, worden uitgelegd in het gedeelte met tips:...

  • Página 104: Meer Hulp, Configuratie En Informatie

    • De balans regelen tussen omgevingsgeluiden en streamingbronnen, zoals de tv • Meer hulp Meer hulp, configuratie en informatie U vindt aanvullende hulp, configuratie, bronnen en informatie door op het pictogram in de hoek rechtsboven van de app te klikken. Vanuit hier zijn de volgende menu-opties beschikbaar. •...
  • Página 105 Spreek op een normaal volume gedurende 5 seconden op een afstand van 30 tot 60 cm ten opzichte van de spraakprocessor.
  • Página 106 Indien de microfoons geluid ontvangen, ziet u blauwe balken die de audio aangeven en die aantonen dat uw microfoons naar behoren werken. De batterij-indicator geeft het resterende batterijniveau weer De vergrendelingsindicator geeft de vergrendelstatus van de processor weer In dit gebied worden blauwe balken weergegeven wanneer audio wordt gedetecteerd door de microfoons In dit gebied wordt de status van de T-Mic...

  • Página 107: Phonak Naída Link M En Sky Link M

    'Progressive Level' (Progressief niveau): Indien uw zorgprofessional de functie voor progressieve niveaus heeft ingeschakeld, dan kunt u de algehele luidheid in stappen aanpassen met de knoppen +/-. De instellingen die hier worden ingesteld, blijven zelfs actief nadat het cochleair implantaat is uitgeschakeld. Phonak Naída Link M en Sky Link M Als uw toestel een Phonak Naída Link M of Sky Link M hoortoestel is, dan ziet u alleen indicators van de...

  • Página 108: Prestatiekenmerken

    (SSCP) is beschikbaar in de Europese database van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het is gekoppeld aan de Basic UDI-DI: 08400944CI6058Y9 https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van AB Remote app in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.

  • Página 109: Richtlijnen Voor It-Beveiliging

    Onder thuisomgevingen verstaan we ook het gebruik buitenshuis en tijdens reizen (bijv. in het vliegtuig). De AB Remote app is bedoeld voor gebruik in combinatie met Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors, en Phonak Naída Link M en Sky Link M hoortoestellen. De gebruiker is verantwoordelijk voor de veilige verbinding met andere apparaten.

  • Página 110: Systeem- En Netwerkgrafiek

    Systeem- en netwerkgrafiek cochleair implantaat Zendspoel RF-kabel Spraakprocessor Bluetooth ® Mobiele telefoon (AB Remote)

  • Página 111: Systeeminterfaces En Connectiviteit

    Zorg dat de koppeling van apparaten met Bluetooth in een veilige omgeving plaatsvindt. Geïntegreerde cybersecurity-functies Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors en de AB Remote app bevatten geen gebruikersautorisatie- of authenticatiemechanismen. Elke spraakprocessor is uniek geconfigureerd voor verbinding...

  • Página 112: Systeem, Configuratie En Gegevensback-Up/Herstel

    Respons bij cybersecurity-incidenten De AB Remote app detecteert cyberaanvallen niet. Neem in geval van abnormaal gedrag van de AB Remote app of de spraakprocessor contact op met Advanced Bionics. Patches en updates Advanced Bionics kan af en toe softwareupdates uitbrengen om defecten aan te pakken of functies te verbeteren.
  • Página 113 Sommario AMBITO E SCOPO DI QUESTE ISTRUZIONI PER L’USO INDICAZIONI PER L’USO LIMITAZIONI, CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE USO PREVISTO UTENTI A CUI È DESTINATO IL PRODOTTO Ambienti di utilizzo previsti COMPATIBILITÀ...
  • Página 114 Guida, configurazione, risorse e informazioni supplementari Device Check (Controllo del dispositivo) Naída Link M e Sky Link M Phonak SMALTIMENTO CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE BENEFICI CLINICI OPZIONI PRODOTTO RIEPILOGO DELLE PRESTAZIONI CLINICHE E RELATIVE ALLA SICUREZZA LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA 128 Ambienti a cui è destinato il sistema Schema del sistema e della rete Interfacce e connettività...
  • Página 115 TABELLA DEI SIMBOLI: Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato Dispositivo medico...

  • Página 116: Ambito E Scopo Di Queste Istruzioni Per L'uso

    Ambito e scopo di queste istruzioni per l’uso Queste istruzioni per l’uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a usare correttamente il software AB Remote. Sono anche concepite per essere usate da Audioprotesisti esperti nel fitting di impianti cocleari, affinché...
  • Página 117 • Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età. La durata minima di utilizzo degli apparecchi acustici è ininfluente se le radiografie mostrano l’ossificazione della coclea.

  • Página 118: Limitazioni, Controindicazioni

    Gli apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili, fra cui le radio e i telefoni cellulari, potrebbero compromettere la qualità sonora dei processori sonori Naída CI M e Sky CI M di Advanced Bionics e dei loro accessori; tuttavia tali apparecchi non comportano rischi per la sicurezza.

  • Página 119: Effetti Collaterali Indesiderati

    L’app AB Remote fornisce la connettività e il controllo diretti dei processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics e degli apparecchi acustici Naída M e Sky Link M Phonak.

  • Página 120: Uso Previsto

    UTENTI A CUI È DESTINATO IL PRODOTTO La app AB Remote è destinata ai portatori dei processori sonori Naída CI M e Sky CI M di Advanced Bionics, alle eventuali persone che li assistono e agli Audioprotesisti. Non viene indossata dal portatore e non vi è un limite...

  • Página 121: Ambienti Di Utilizzo Previsti

    COMPATIBILITÀ L’app AB Remote è compatibile con i seguenti prodotti • Processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics • Apparecchi acustici Naída Link M e Sky Link M Phonak L’applicazione AB Remote è compatibile ed è stata testata con i seguenti sistemi operativi •...

  • Página 122: Durata Prevista

    1. Accendere lo smartphone. 2. Aprire App Store o Google Play. 3. Cercare AB Remote o Advanced Bionics. 4. Selezionare l’app e installarla usando il proprio account. INFORMAZIONI SULL’UTILIZZO Accoppiamento Primo utilizzo La prima volta che si installa l’app, si viene guidati ad...

  • Página 123: Sostituzione O Rimozione Di Dispositivi Accoppiati

    3. Toccare “Connect” (Connetti) per accoppiare i dispositivi. * NOTA: Se si ha un dispositivo acustico sia sul lato destro che su quello sinistro, essi vengono accoppiati e collegati insieme in un’unica fase. Sostituzione o rimozione di dispositivi accoppiati Potrebbe essere necessario sostituire o rimuovere i dispositivi accoppiati.

  • Página 124: Come Sfruttare I Suggerimenti

    2. Toccare “My Devices” (I miei dispositivi) 3. Toccare “Remote Devices” (Dispositivi remoti) 4. Toccare il pulsante “Forget Devices” (Dimentica dispositivi) visualizzato in rosso 5. Ora è possibile accoppiare nuovi dispositivi come descritto sopra Come sfruttare i suggerimenti L’app AB Remote include utili suggerimenti animati. I suggerimenti verranno visualizzati la prima volta che si esegue l’app.

  • Página 125: Guida, Configurazione, Risorse E Informazioni Supplementari

    La maggior parte delle attività comuni che si dovranno svolgere è spiegata nella sezione dei suggerimenti. • Come regolare il volume • Come separare il volume e controllare il lato sinistro e destro in modo indipendente • Come cambiare programma •...

  • Página 126: Device Check (Controllo Del Dispositivo)

    Device Check (Controllo del dispositivo) L’app AB Remote include una schermata per aiutare a controllare lo stato dei propri dispositivi. Per accedere alla schermata “Device Check” (Controllo del dispositivo), toccare l’icona nell’angolo in alto a destra di AB Remote e toccare “My Devices” (I miei dispositivi).
  • Página 127 Parlare a livello normale per 5 secondi a una distanza di circa 30-60 cm dal processore sonoro. Se i microfoni stanno ricevendo il suono, si osserverà un movimento delle barre blu ad indicare che i microfoni funzionano correttamente. L'indicatore batteria mostrerà il livello di durata residua della batteria.

  • Página 128: Naída Link M E Sky Link M Phonak

    “Progressive Level” (Livello progressivo): se l’Audioprotesista ha attivato la funzionalità dei livelli progressivi, è possibile regolare l’intensità sonora complessiva per gradi usando i tasti +/-. Le impostazioni qui applicate continueranno anche dopo lo spegnimento dell’impianto cocleare. Naída Link M e Sky Link M Phonak Se l’apparecchio acustico in uso è...

  • Página 129: Caratteristiche Di Performance

    (SSCP) accedendo alla banca datei europea sui dispositivi medici (Eudamed), utilizzando il collegamento all’UDI-DI: - 08400944CI6058Y9 https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gli utenti di AB Remote nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics.

  • Página 130: Linee Guida Per La Sicurezza Informatica

    LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA Ambienti a cui è destinato il sistema AB Remote è destinato all’uso in ambienti sanitari e domestici. L’ambiente domestico si intende esteso all’uso all’aria aperta e durante i viaggi (ad esempio in aereo). L’applicazione AB Remote è destinata all’uso con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M Advanced Bionics e con gli apparecchi acustici Naída Link M e Sky Link M Phonak.

  • Página 131: Schema Del Sistema E Della Rete

    Schema del sistema e della rete Impianto cocleare Antenna Cavo RF Processore sonoro Bluetooth ® Cellulare (AB Remote)

  • Página 132: Interfacce E Connettività Del Sistema

    Interfacce e connettività del sistema omponente nterfaCCIa rotoCollo dI ComunICazIone Bluetooth 4.2 Bluetooth 4.2 Processori sonori Naída CI M Advanced Bionics Processori sonori Sky CI M Advanced Bionics Apparecchi acustici Naída Link M Phonak Apparecchi acustici Sky Link M Phonak Configurazione della sicurezza informatica Non è necessaria una configurazione specifica per AB Remote per garantire la sicurezza informatica.

  • Página 133: Sistema, Configurazione E Backup/Ripristino Dei Dati

    AB Remote o del processore sonoro, contattare Advanced Bionics. Patch e aggiornamenti Advanced Bionics può rilasciare di tanto in tanto aggiornamenti del software per correggere difetti o migliorare le funzionalità. Gli aggiornamenti del software saranno notificati attraverso i meccanismi dell’app store esistenti.

  • Página 134: Fine Del Supporto Per La Sicurezza Informatica

    Fine del supporto per la sicurezza informatica Le app e i processori sonori Advanced Bionics sono supportati per tutta la durata dell’approvazione normativa nel paese di utilizzo o fino all’obsolescenza indicata da Advanced Bionics.
  • Página 136 0123 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Straße 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M818-A1 029-M818-A1 Rev B 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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