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10. Identificación.
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10.1 Declaración UE de conformidad
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN EN 12183:2014
ISO 7176-1:2014
ISO 7176-3:2012
ISO 7176-5:2008
ISO 7176-7:1998
ISO 7176-8:2014
ISO 7176-19:2008
Datei: Konformitätserklärung freddy
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
„freddy." Fahrgestell für den Außenbereich
Item-No.:
Art.-Nr. /
25 00 000, 25 01 000, 25 02 000, 25 03 000
Basic UDI-DI:
Basis UDI-DI /
4251040200004000250XXXX9V
Technische Hilfen für behinderte Menschen
T
echnical aids for disabled persons
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb – Anforderungen und Prüfverfahren
Manual wheelchairs – Requirements and test methods
Rollstühle – Bestimmung der statischen Stabilität
Wheelchairs – Determination of static stability
Rollstühle – Bestimmung der Wirksamkeit von Bremsen
Wheelchairs – Determination of effectiveness of brakes
Rollstühle – Bestimmung der Maße, der Masse und des Bereichs zum Manövrieren
Wheelchairs – Determination of dimensions, mass and manoeuvring space
Rollstühle – Messverfahren für Sitz- und Radmaße
Wheelchairs – measurement of seating and wheel dimensions
Rollstühle – Anforderungen und Prüfverfahren für Statik-, Schlag- und
Dauerfestigkeiten
Wheelchairs – Requirements and test methods for static, impact and fatigue
strength
Rollstühle – Mobilitätseinrichtungen zur Anwendung als Sitz in Motorfahrzeugen
Wheelchairs – Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles
/ chassis for outdoor use
Stand: Rev. 2.0
Seite: 1
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