IDS BLANCONE ARCUS+ Instrucciones De Uso página 55

- Selon les dispositions du Règlement en matière de dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, l'utilisa-
teur et/ou le patient sont tenus de signaler les éventuels accidents graves qui se produisent lors
de l'utilisation du dispositif au fabricant et aux autorités compétentes des états membres d'où
l'utilisateur/le patient provient.
- Tout le matériel d'emballage doit être conservé hors de la portée des enfants afin d'éviter le risque
d'accident/étouffement.
MESURES DE SÉCURITÉ ET RISQUES
Le dispositif doit être utilisé en respectant l'ensemble des dispositions du manuel de l'utilisateur.
1. Sécurité électrique
Avant la mise en route du dispositif, veiller à ce que le voltage et le type de branchement corres-
pondent à l'alimentation électrique du pays dans lequel il est utilisé. La sécurité électrique est garan-
tie par la classe de protection II contre l'électrocution, conformément à la norme EN 60601-1.
L'utilisation de BLANCONE
- température de +10 à +40°C ;
- humidité relative 30-75 % ;
- absence de poussières dans la pièce ;
- pression atmosphérique 700 - 1060 hPa ;
- absence de substances chimiquement actives ou de substances inflammables ;
- aucune partie du dispositif ne doit être mouillée ou immergée dans l'eau ;
- ne démonter ni le dispositif, ni aucune de ses pièces, lorsqu'il est branché à l'alimentation électrique !
Protéger les câbles du dispositif contre les dommages de l'isolation et les ruptures provoquées par
des objets coupants, des rongeurs ou des agents chimiques. Si un dommage de ce type est relevé
sur les câbles électriques, s'adresser immédiatement au service autorisé. Le dispositif ne peut pas être
utilisé si les câbles sont endommagés.
En cas d'orage, interrompre les procédures et débrancher la fiche de l'alimentation électrique.
Risque : le non-respect des instructions présentes pourrait provoquer l'électrocution des utilisateurs.
2. Rayonnement lumineux
BLANCONE ARCUS
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laquelle l'œil humain est très sensible. Il est donc nécessaire de prévoir des mesures de sécurité à
l'égard des patients, des opérateurs médicaux et des personnes qui pourraient accidentellement se
trouver à proximité, ainsi qu'à l'égard des animaux et des plantes.
À ce propos, les opérateurs doivent porter des lunettes de protection et les patients doivent porter des
lunettes, masques et écrans solaires à facteur de protection élevé.
Le rayonnement de la lumière intense sur les yeux et la peau engendre un risque de lésions dues à
la lumière et à la chaleur.
La lumière ne doit jamais être dirigée vers les yeux ! Le rayonnement doit être limité à la zone de
travail. Les lunettes de protection spéciales faisant partie des instruments répondant aux exigences
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doivent :
- couvrir parfaitement yeux et tempes, même si l'opérateur porte des lunettes correctrices.
- être fabriquées en plastique coloré résistant aux chocs.
O
- ne pas transmettre la lumière dont la longueur d'onde est comprise entre 380 et 600 nm.
- réduire l'intensité du spectre bleu de plus de 100 fois.
E
- comprendre une structure mécanique stable, être dépourvues d'abrasions, de veines et dom-
mages évidents de la surface.
O
ARCUS doit se faire exclusivement dans les conditions suivantes :
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est une source de lumière extrêmement intense dans la gamme du bleu, à
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