Dentsply Sirona Integrity TempGrip Instrucciones De Uso

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Integrity TempGrip
Cemento provvisori per corone e pontii
ISTRUZIONI PER L'USO – ITALIANO
ATTENZIONE
: Ad esclusivo uso odontoiatrico
Integrity TempGrip è un cemento provvisorio a base di ossido di zinco senza eugenolo per corone e ponti per il fissaggio di
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restauri provvisori indiretti (temporanei) o per la cementazione provvisoria di restauri definitivi. Le proprietà fisiche sono state
ottimizzate per permettere la sicura ritenzione dei restauri e per permettere la rimozione e la facile pulizia dei restauri stessi e
delle preparazioni dentali. Poiché la ritenzione dei restauri ha una durata limitata, l'uso di un sistema adesivo per dentina/
smalto non è indicato in combinazione con il cemento Integrity TempGrip .
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Il cemento Integrity TempGrip è costituito da due componenti automaticamente miscelati 1:1 in una siringa a doppio corpo di
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9g basato su acidi di ossido di zinco/organici. Grazie alla sua formulazione priva di eugenolo, non influenza l'indurimento dei
materiali di riempimento e di fissaggio a base di resina.
COMPOSIZIONE
Acidi organici; Ossido di zinco; Metacrilati; Catalizzatore; Stabilizzante
INDICAZIONI
Cementazione temporanea delle ricostruzioni indirette provvisorie in acrilico o compositi.
Cementazione provvisoria o di prova (tempo limitato) di corone e di ponti in ceramica, porcellana, compositi, PFM (porcellana
fusa su metallo) e di tutte le corone ed i ponti in metallo.
CONTROINDICAZIONI
Non riscontrate.
IL SIMBOLO DI ALLARME SICUREZZA
Questo è il simbolo di allarme sicurezza. Esso è utilizzato per allertare su potenziali rischi di lesioni personali.
Attenersi a tutte le precauzioni di sicurezza che accompagnano questo simbolo per evitare possibili lesioni.
AVVERTENZE
1. Il cemento Integrity TempGrip contiene monomeri polimerizzabili e metacrilati. Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle e con
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gli occhi. Non ingerire.
Contatto con gli occhi: Il cemento Integrity TempGrip contiene metacrilati che possono essere irritanti per gli occhi. Prima di utilizzare il
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prodotto indossare occhiali protettivi e coprire gli occhi del paziente per proteggerli da accidentali spruzzi di questo materiale. Nel caso in
cui il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico.
Contatto con la cute: Il cemento Integrity ® TempGrip ® contiene monomeri polimerizzabili che possono causare sensibilizzazione alla pelle
(dermatite allergica da contatto) in soggetti con ipersensibilità verso questi componenti. In caso di contatto cutaneo, risciacquare
immediatamente e accuratamente con cotone ed alcool e poi lavare bene con acqua e sapone. In caso di eruzioni cutanee e ipersensibilità
o altre reazioni allergiche, sospendere l'uso e rivolgersi ad un medico.
Contatto con la mucosa orale: Evitare il contatto con i tessuti orali molli. In caso di contatto accidentale, risciacquare la mucosa con
abbondante acqua ed espettorare l'acqua. Se dovesse persistere la sensibilizzazione della mucosa, rivolgersi immediatamente ad un
medico.
2. Il cemento Integrity TempGrip non deve essere usato su pazienti che abbiano manifestato precedentementegravi reazioni allergiche a
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qualcuno dei componenti del prodotto.
PRECAUZIONI
1. Questo prodotto va utilizzato esclusivamente come specificato nelle Istruzioni per l'Uso. Ogni impiego del prodotto diverso da quanto
indicato nelle Istruzioni per l'uso è a discrezione ed esclusiva responsabilità dell'operatore.
2. Indossare idonei occhiali protettivi, indumenti e guanti. Si raccomanda l'uso di occhiali per i pazienti.
3. I dispositivi classificati come "monouso" non devono essere riutilizzati. Buttare dopo l'uso. Al fine di evitare
contaminazioni crociate non riutilizzare con altri pazienti.
4. Il cemento Integrity TempGrip dovrebbe estrudersi facilmente. NON USARE UNA FORZA ECCESSIVA. Una pressione eccessiva può
provocare un'anticipata estrusione del materiale o la rottura della siringa.
INDICAZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Il cemento Integrity TempGrip dovrebbe essere conservato esclusivamente nella sua siringa originale, tenuto al riparo dalla
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luce solare diretta e conservato in un luogo ben ventilato con temperatura compresa tra 8-25°C/46-77°F. Portare il materiale
a temperatura ambiente prima dell'uso. Proteggere dall'umidità. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto può irritare gli occhi e la pelle. Contatto con gli occhi: irritazione e possibili danni alla cornea. Contatto con la
pelle: irritazione o possibile risposta allergica. Sulla pelle possono comparire eruzioni cutanee e arrossamenti. Contatto con la
mucosa: infiammazione, edema, esfoliazione cutanea. (Vedere Avvertenze)
INTERAZIONI
1. Il cemento Integrity TempGrip è compatibile con la maggior parte degli adesivi dentali. L'uso di un sistema adesivo per dentina/smalto
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può rendere difficile la rimozione e la pulizia dei restauri.
2. Il cemento Integrity ® TempGrip ® può aderire a materiali in composito o metacrilato per ricostruzione di moncone protesico o per restauri
provvisori. I monconi protesici e i restauri provvisori dovrebbero essere completamente induriti, preparati e abbondantemente
risciacquati con energico getto ad aria/acqua prima dell'applicazione del cemento. Se le superfici non fossero state preparate, pulire
accuratamente con garza impregnata d'alcool e risciacquare con getto ad aria/acqua.
3. Non utilizzare materiali odontoiatrici contenenti eugenolo in associazione a questo prodotto, in quanto potrebbero interferire con
l'indurimento del materiale e causare l'ammorbidimento dei componenti polimerici dello stesso.
SEQUENZA APPLICATIVA
Cementazione di ricostruzioni provvisorie
1. Trattamento della preparazione
1.1 A seguito della preparazione del dente e della realizzazione della ricostruzione provvisoria, pulire perfettamente con getto ad acqua
lo smalto, la dentina, i materiali di costruzione e la ricostruzione provvisoria. Asciugare con un batuffolo di cotone umido fino ad
eliminare l'acqua in eccesso, lasciando una superficie umida e lucida. Non disidratare. La mordenzatura delle superfici del dente è
SCONSIGLIATA. Per ricoprire la polpa direttamente e indirettamente, coprire la dentina vicino alla polpa (meno di 1mm) con un liner
ad indurimento d'idrossido di calcio (Liner Dycal ) seguendo le istruzioni per l'uso del produttore.
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2. Preparazione della ricostruzione
2.1 Controllare l'accostamento e l'aspetto estetico del restauro provvisorio. Per una ritenzione maggiore, si raccomanda la
micromordenzatura (sabbiatura) con allumina da 50µ delle superfici interne della ricostruzione. Prima di procedere alla
cementazione, pulire ed asciugare le superfici interne della ricostruzione.
3. Tecnica di cementazione
3.1 Rimuovere il tappo dalla siringa. Il beccuccio miscelatore usato può essere disinfettato e lasciato in situ come tappo
"auto-sigillante" fino al successivo utilizzo. Estrudere ed eliminare una piccola quantità di materiale da entrambe le
estremità della siringa. Assicurarsi che il materiale scorra liberamente da entrambi gli orifizi della siringa stessa.
Appoggiare la siringa verticalmente, rimuovere accuratamente gli eccessi in modo che base e catalizzatore non si
contaminino e non ostruiscano la siringa.
3.2 Installare un puntale miscelatore sulla cartuccia allineando la tacca a V presente sull'esterno del puntale miscelatore
con la tacca a V che si trova sul bordo della siringa. Girare il tappo colorato del puntale miscelatore di 90 gradi in senso
orario per bloccare in posizione sulla siringa.
3.3 Premere delicatamente sugli stantuffi della siringa per iniziare l'erogazione di materiale. NON APPLICARE UNA FORZA
ECCESSIVA. Se ci volesse troppa forza per l'erogazione, rimuovere la siringa dal campo di lavoro e scartare il puntale
miscelatore. Controllare che non ci sia un'ostruzione e verificare che il materiale stia scorrendo da entrambi i fori della
siringa. Pulire la cartuccia ed installare un nuovo puntale miscelatore come descritto sopra. Estrudere una piccola
quantità dal puntale miscelatore su un blocchetto per impasto e gettarla via.
3.4 Subito dopo applicare con lo stesso puntale miscelatore uno strato sottile e uniforme di cemento sull'intera superficie
interna della ricostruzione utilizzando una leggera pressione. A temperatura ambiente, il cemento Integrity
garantisce un tempo minimo di lavoro compreso tra 1 minuto ed 1 minuto e mezzo.
3.5 Posizionare la ricostruzione con una pressione graduale. Un delicato movimento oscillatorio o vibratorio può aiutare ad
assicurare un posizionamento ottimale. Dopo il posizionamento, il cemento Integrity
in circa 2-3 minuti. Proteggere la ricostruzione dalle contaminazioni e dai movimenti durante la fase di indurimento.
3.6 Rimuovere gli eccessi di materiale dalle aree marginali. Usare uno strumento come uno specillo periodontale o la punta
di un pennello pulita ed asciutta. Il restauro non dovrebbe venir mosso o fatto girare mentre si asporta il cemento in
eccesso. Prestare particolare attenzione alle aree interprossimali usando un filo interdentale per rimuovere il cemento
in eccesso.
3.7 In seguito all'autoindurimento di circa 5 minuti dall'inizio della miscelazione, controllare e regolare l'occlusione e
lucidare.
4. Rimozione del restauro
4.1 Usando pinze emostatiche, pinze Baade, o altri strumenti adatti alla rimozione delle corone, rimuovere delicatamente le
ricostruzioni lungo il percorso dell'inserzione. Evitare di torcere o i restauri per evitare danni alle preparazioni e/o alle
ricostruzioni dentali. Nota Tecnica: Per le ricostruzioni finali che richiedano una periodica rimozione ai fini delle
procedure di manutenzione periodontale, si raccomanda vivamente di prevedere nel design del restauro delle
caratteristiche tali da facilitare la rimozione dello stesso come ad esempio fossette o tasti di rimozione.
4.2 Dopo la rimozione della ricostruzione, il cemento residuo che rimane sulla preparazione e/o sulle superfici interne della
ricostruzione, può essere rimosso con uno scaler tagliente o con altro strumento a mano adatto.
4.3 Pulire lo smalto e la dentina con pomice o con una pasta per profilassi come Nupro
ad acqua ed asciugare ad aria.
4.4 Procedere alla cementazione finale secondo le istruzioni del produttore del cemento, o ripetere la cementazione
provvisoria con il cemento Integrity ® TempGrip ® seguendo le operazioni sopraindicate.
IGIENE
Contaminazione crociata
• Non riutilizzare i prodotti monouso. Attenersi alla normativa locale.
• Riutilizzare i prodotti riutilizzabili come descritto sotto.
DETERSIONE
La siringa può venir pulita con un panno monouso impregnato di acqua calda e sapone o liquido detergente. Il materiale in
eccesso può venir rimosso con una garza impregnata di alcool.
DISINFEZIONE
La siringa ed il puntale miscelatore lasciato sulla siringa per la conservazione, se sono stati esposti a gocce o a contatto con
fluidi orali o se venuti a contatto con mani contaminate o con tessuti orali, devono essere disinfettati con disinfettanti di tipo
ospedaliero. I disinfettanti raccomandati sono registrati EPA come tubercolicidi. Gli iodofori, l'ipoclorito di sodio (5,25%),
l'anidride biossidio di cloruro ed il quaternario doppio o sinergizzato sono disinfettanti approvati. Disinfettare la siringa
spruzzandola con un qualsiasi disinfettante raccomandato per superfici di tipo ospedaliero per il tempo raccomandato dal
produttore del disinfettante, al fine di ottenere risultati ottimali. Non è consigliabile disinfettare con glutaraldeide. Alcuni
agenti a base fenolica e prodotti a base di iodoforo possono macchiare la superficie. Agenti che contengono solventi organici,
come l'alcool, possono avere la tendenza a fondere la plastica. Per poter ottenere i migliori risultati, devono essere seguite
fedelmente le indicazioni del produttore del disinfettante. Sono preferibili soluzioni disinfettanti a base di acqua.
NUMERO DI LOTTO E DATA DI SCADENZA
1. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Standard ISO utilizzato: "AAAA/MM"
2. Tutti i confezionamenti devono sempre riportare le seguenti indicazioni:
• Il numero del riordino
• Il numero del lotto sulla siringa
• La data di scadenza
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® TempGrip ® ,
TempGrip si autoindurirà in cavità
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. Lavare accuratamente con getto
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Integrity TempGrip
Temporary Crown & Bridge Cement
Zinc Oxide Non-Eugenol
DIRECTIONS FOR USE – ENGLISH
CAUTION: For dental use only. Rx only.
Integrity TempGrip Temporary Crown & Bridge Cement Zinc Oxide Non-Eugenol is a temporary cement used to lute indirect
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provisional (temporary) restorations or limited term cementation of final restorations. The physical properties have been
optimized to allow secure retention of restorations, and to allow easy restoration removal and cleanup from the restoration
and preparation. Since retention of the restoration is desired for only a limited time frame, a dentin/enamel adhesive is not
recommended for use with Integrity TempGrip Cement.
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Integrity TempGrip Cement is an automatically mixed two component material in 1:1 9g dual barreled syringe based on Zinc
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Oxide/organic acids. Due to its non-eugenol formulation, it does not influence the setting of resin-based filling and luting
materials.
COMPOSITION
Organic acids; Zinc oxide; Methacrylates; Catalyst; Stabilizer
INDICATIONS
Temporary cementation of provisional acrylic and composite indirect restorations.
Provisional or trial cementation (limited time) of ceramic, porcelain, composite, PFM (porcelain fused to metal) and all metal
crowns and bridges.
CONTRAINDICATIONS
None known.
SAFETY ALERT SYMBOL
This is the safety alert symbol. It is used to alert you to potential personal injury hazards. Obey all safety
messages that follow this symbol to avoid possible injury.
WARNINGS
1. Integrity ® TempGrip ® Cement contains polymerizable monomers and methacrylates. Avoid prolonged or repeated contact
with skin and eyes. Do not take internally.
Eye Contact: Integrity TempGrip Cement contains methacrylates which may be irritating to eyes. Before using this product
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wear protective glasses as well as covering the patient's eyes to protect from splashing material. In case of contact with
eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical attention.
Skin Contact: Integrity ® TempGrip ® Cement contains polymerizable monomers which can cause skin sensitization (allergic
contact dermatitis) in susceptible individuals. If contact with skin occurs immediately wipe off thoroughly with cotton and
alcohol and then wash well with soap and water. If skin rash and sensitization or other allergic reaction occurs discontinue
use and seek medical attention.
Oral mucosa contact: Avoid contact with oral soft tissues. If accidental contact occurs, flush mucosa with plenty of water
and expectorate water. If sensitization of mucosa persists, seek medical attention immediately.
2. Integrity ® TempGrip ® Cement should not be used with patients who have a history of severe allergic reaction to any of the
components.
PRECAUTIONS
1. This product is intended to be used as specifically outlined in the Directions for Use. Any use of this product inconsistent with the
Directions for Use is at the discretion and sole responsibility of the practitioner.
2. Wear suitable protective eyewear, clothing and gloves. Protective eyewear is recommended for patients.
3. Devices marked "single use" on the labeling are intended for single use only. Discard after use. Do not reuse in other
patients in order to prevent cross-contamination.
4. Integrity TempGrip Cement should extrude easily. DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. Excessive pressure may result in unanticipated
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extrusion of the material or cause syringe rupture.
STORAGE
Integrity ® TempGrip ® Cement should be stored in the original syringe only, kept out of direct sunlight and stored in a well ventilated place at
temperatures between 8-25°C/46-77°F. Allow material to reach room temperature prior to use. Protect from moisture. Do not freeze. Do
not use after expiration date.
ADVERSE REACTIONS
Product may irritate the eyes and skin. Eye contact: irritation and possible corneal damage. Skin contact: irritation or possible
allergic response. Reddish rashes may be seen on the skin. Mucous Membranes: inflammation, edema, sloughing. (See
Warnings)
INTERACTIONS
1. Integrity ® TempGrip ® Cement will adhesively bond to most dental adhesives. Use of a dentin/enamel adhesive may make
restoration removal and cleanup difficult.
2. Integrity TempGrip Cement may adhesively bond to freshly placed methacrylate and composite core buildup materials
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and provisional restorations. Buildups and provisional restorations should be fully cured, prepared, and rinsed thoroughly
with forceful air/water spray before cement application. If surfaces were not prepared or instrumented, wipe thoroughly
with alcohol soaked gauze, then rinse with air/water spray.
3. Eugenol containing materials should not be used in conjunction with this product because they may interfere with
hardening and cause softening of the polymeric components of the material.
STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS
Provisional, temporary, or periodic term restoration cementation
1. Treatment of the Preparation
1.1 Following tooth preparation and fabrication of the provisional restoration, clean enamel, dentin, any buildup material and provisional
restoration thoroughly with water spray. Blot dry with a moist cotton pellet until there is no pooling of water, leaving a moist,
glistening surface. DO NOT DESICCATE. Etching of tooth surfaces is NOT recommended. For direct and indirect pulp capping,
cover the dentin close to the pulp (less than 1mm) with a hard setting calcium hydroxide liner (Dycal
directions for use.
2. Treatment of the Restoration
2.1 Check the fit and esthetics of the provisional restoration. If increased retention is desired, microetching (sandblasting) with 50µ
alumina the internal surfaces of the restoration is recommended. The internal surface of the restoration should be clean and dry prior
to cementation.
3. Cementation Technique
3.1 Remove syringe's cap and discard cap. The used mixing tip can be disinfected and left in place until the next use to serve as a self-
sealing cap. Dispense and discard a small amount of material from the dual barreled syringe. Be sure material is flowing freely from
both ports. Holding syringe vertically, carefully wipe away excess so base and catalyst do not cross contaminate and cause
obstruction of the ports.
3.2 Install a mixing tip on the cartridge by lining up the v-shaped notch on the outside of the mix tip with the v-shape notch on the
syringe flange. Turn colored mix tip cap 90 degrees in a clockwise direction to lock in place on syringe.
3.3 Gently depress syringe plungers to begin the flow of material. DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. If force is encountered, remove
syringe from operating field, remove and discard mix tip. Check for obstruction and confirm material is flowing from both syringe
barrels. Wipe barrels and install new mix tip as outlined above. Dispense a small amount through the mix tip onto a mixing pad and
discard.
3.4 Without delay, using gentle pressure, apply a thin, uniform layer of cement to the entire internal surface of the restoration directly
from the mix tip. At room temperature, Integrity TempGrip Cement offers a minimum work time of 1 minute. Restoration should be
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seated in the mouth within 1 minute from start of mix.
3.5 Seat the restoration with gradual pressure. A gentle rocking or vibratory motion may be helpful to insure optimal seating. Following
placement, Integrity ® TempGrip ® Cement will self-cure set in the mouth in approximately 2-3 minutes. Protect restoration from
contamination and movement during the setting time.
3.6 Remove gross excess from marginal areas. Use an instrument such as a blunted explorer, periodontal probe or a clean, dry brush tip.
Restoration should not be moved or torqued during removal of gross excess cement. Special attention should be paid to
interproximal areas using floss to remove excess cement.
3.7 Following the self-cure set of approximately 5 minutes from start of mix, check and adjust occlusion and polish as necessary. Patient
may then be dismissed.
4. Restoration Removal
4.1 Using hemostats, Baade pliers, or other suitable crown removal instrument, gently grasp and remove restoration along
the path of insertion. Avoid twisting or rocking of provisional to avoid preparation and/or restoration damage.
TECHNIQUE TIP: For final restorations requiring periodic removal for periodontal maintenance procedures, etc.,
features incorporated in the restoration design which facilitate removal such as dimples or cast removal buttons are
strongly recommended.
4.2 Following removal of the restoration, residual cement remaining on the preparation and/or internal surfaces of the
restoration, may be removed with a sharp scaler, explorer or other suitable hand instrument.
4.3 Clean enamel and dentin with a rubber cup and pumice or a cleaning paste such as Nupro® Prophylaxis Paste. Wash
thoroughly with water spray and blot dry.
4.4 Proceed to final cementation according to cement manufacturer's instructions, or repeat limited term cementation
with Integrity® TempGrip® Cement by following steps above.
HYGIENE
CROSS-CONTAMINATION
• Do not reuse single use products. Dispose in accordance with local regulations.
• Reprocess reusable products as described below.
CLEANING
The syringe may be cleaned using a disposable towel soaked with hot water and soap or detergent. Excess material may be removed with
an alcohol-moistened gauze.
DISINFECTION
The syringe and used mixing tip left in place on the syringe for storage, if exposed spatter or spray of body fluids or that may have been
touched by contaminated hands, or oral tissues, should be disinfected with a hospital-level disinfectant. Acceptable disinfectants are EPA-
registered as tuberculocidal. Iodophors, sodium hypochlorite (5.25%), chlorine dioxide and dual or synergized quaternaries are approved
disinfectants. Disinfect the syringe by spraying the syringe with any recommended hospital-level surface disinfectant for the contact time
recommended by the disinfectant manufacturer for optimum results. Spraying with glutaraldehyde is not recommended. Some phenolic-
based agents and iodophor-based products may cause surface staining. Agents containing organic solvents, such as alcohol, may tend to
dissolve the plastic. The disinfectant manufacturer's directions should be followed properly for optimum results. Water-based disinfectant
solutions are preferred.
LOT NUMBER AND EXPIRATION DATE
1. Do not use after expiration date. ISO Standard used: "YYYY/MM"
2. The following numbers should be quoted in all correspondences:
• Reorder number
• Lot number on the syringe
• Expiration date
Distributed by:
Manufactured by:
Dentsply Caulk Dentsply Canada
38 West Clarke Avenue 161 Vinyl Court
Woodbridge, Ontario
Milford, DE 19963 USA
Tel.: 1-302-422-4511 L4L 4A3 Canada
www.dentsplysirona.com
Liner) following manufacturer's
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De-Trey-Str. 1
78467 Konstanz
Germany
Tel.: 49-7531-583-0
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