Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
� 30 mm Tube Clamp Adapter
with Female Pyramid
Instructions for Use
AK30M1
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
2
11
20
29
38
47
56
65
74
PK1
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Blatchford AK30M1
Resumen de contenidos para Blatchford AK30M1
- Página 1 � 30 mm Tube Clamp Adapter with Female Pyramid Instructions for Use AK30M1 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
-
Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ..............................9 938252PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
This device is to be used exclusively for lower limb prosthetic fittings, intended for a single user. The device is used to connect a �30 mm tube securely to a Blatchford male pyramid, and allows for angular and rotational adjustment. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb, e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises, should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Página 5: Construction
• Clamp Screw Plated steel • Clamp Screw Washer Plated steel • Set Screws Plated steel (x4) Component Identification Set Screws Blatchford Male Pyramid 15 Nm Female Pyramid Clamp Screw Washer Clamp Screw Tube (Pylon) 30 mm diameter 10 Nm... -
Página 6: Maintenance
5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises or significant wear. Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. DO NOT use aggressive cleansers. The remaining instructions in this section are for practitioner use only. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. -
Página 8: Fitting Advice
7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Position as close as practical to the build line. Set Screws 15 Nm Clamp Screw 10 Nm Symptom Solution A recurring noise occurs at the device Check security of all alignment screws and interfaces. -
Página 9: Technical Data
92 g (3 oz) Activity Level: 1–4 145 kg (320 lb)/1–4 Maximum User Weight: 150 kg (330 lb)/1–3 Proximal— female pyramid (Blatchford) Attachment Type: Distal—30 mm diameter tube 360 ° axial rotation Range of Adjustment: ±7 ° tilt from vertical... - Página 10 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
-
Página 11: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................14 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................17 8 Données techniques ............................. -
Página 12: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est destiné exclusivement à la pose de prothèses de membres inférieurs, pour un utilisateur unique. Le dispositif est utilisé pour connecter en toute sécurité un tube de �30 mm à une pyramide mâle Blatchford, et permet un ajustement angulaire et rotatif. Caractéristiques • Construction légère et solide en titane Niveau d’activité... -
Página 13: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Página 14: Construction
Acier plaqué • Rondelle de vis de blocage Acier plaqué • Vis de pression Acier plaqué (x4) Identification des composants Vis de pression Pyramide mâle Blatchford 15 Nm Pyramide femelle Rondelle de vis de blocage Vis de blocage Tube 30 mm de diamètre 10 Nm... -
Página 15: Entretien
5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, par exemple bruits inhabituels ou usure importante. Informez le praticien/prestataire de service de tout changement de poids corporel et/ou de niveau d’activité. -
Página 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à... -
Página 17: Conseils De Pose
7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. La position doit être aussi proche que possible de l’axe de construction. Vis de pression 15 Nm Vis de blocage 10 Nm Symptôme Solution Un bruit récurrent se produit au niveau des Vérifiez que toutes les vis d’alignement et interfaces du dispositif. -
Página 18: Données Techniques
Niveau d’activité : 1–4 Poids maximum de 145 kg / 1-4 l’utilisateur : 150 kg / 1-3 Proximale - Pyramide femelle (Blatchford) Type de fixation : Distale - Tube de 30 mm de diamètre Rotation axiale à 360° Plage d’ajustement : ±7° d’inclinaison par rapport à la verticale Longueur :... - Página 19 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
-
Página 20: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................23 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 26 8 Technische Daten ..............................27 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Anwendung Dieses Produkt ist ausschließlich für Prothesenverbindungen an der unteren Extremität und für einen einzelnen Anwender vorgesehen. Das Produkt dient zur sicheren Verbindung eines �30 mm-Rohrs mit einer Blatchford Pyramide und ermöglicht anguläre und rotationale Anpassung. Eigenschaften • Leichte und widerstandsfähige Titankonstruktion Mobilitätsklasse... -
Página 22: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Página 23: Aufbau
• Pyramidenaufnahme Titan • Klemmschraube beschichteter Stahl • Unterlegscheibe für Klemmschraube beschichteter Stahl • Stellschrauben beschichteter Stahl (4 x) Komponentenidentifikation Stellschrauben Blatchford Pyramide 15 Nm Pyramidenaufnahme Unterlegscheibe für Klemmschraube Klemmschraube Rohr (Pylon) 30 mm Durchmesser 10 Nm 4 Funktion Dieses Produkt ermöglicht anguläre und rotationale Anpassung für eine dem Anwender entsprechende Ausrichtung. -
Página 24: Wartung
5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, z. B. ungewöhnliche Geräusche oder deutlichen Verschleiß. Informieren Sie die Fachkraft oder den Dienstleister über Veränderungen des Körpergewichts und/oder Aktivitätsniveaus. Reinigung Reinigen Sie die äußeren Oberflächen mit einem feuchten Tuch und milder Seife. Verwenden Sie KEINE aggressiven Reiniger. -
Página 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 26: Ratschläge Für Die Anpassung
7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Positionieren Sie das Produkt so nahe wie möglich an der Lotlinie. Stellschrauben 15 Nm Klemmschraube 10 Nm Symptom Lösung Zwischen dem Schaft und den Prüfen Sie alle Ausrichtungsschrauben und Produktverbindungen tritt ein die Rohrklemme auf festen Sitz. -
Página 27: Technische Daten
-15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 92 g Mobilitätsklasse: 1–4 145 kg/1–4 Maximales Anwendergewicht: 150 kg/1–3 Proximal – Pyramidenaufnahme (Blatchford) Befestigungstyp: Distal – Rohr mit 30 mm Durchmesser 360° axiale Rotation Einstellbereich: ±7° Neigung gegenüber vertikal Länge: 15 mm (50 mm) Anpassungslänge Das Produkt hat eine feste Länge. - Página 28 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
-
Página 29: Indice
Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 32 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 35 8 Dati tecnici ................................36 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 30: Descrizione E Finalità
Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Il dispositivo ha la funzione di collegare saldamente un tubo del diametro di 30 mm a una piramide maschio Blatchford, consentendo una regolazione angolare e rotazionale. Caratteristiche • Struttura leggera, resistente e in alluminio Livello di attività... -
Página 31: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni Il paziente non deve regolare o o delle funzionalità dell’arto, modificare la configurazione del ad esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Página 32: Struttura
• Rondella della vite di chiusura Acciaio placcato • Viti di fondo corsa Acciaio placcato (x4) Identificazione dei componenti Viti di fondo corsa Piramide maschio Blatchford 15 Nm Piramide femmina Rondella della vite di chiusura Vite di chiusura Tubo (pilone) Diametro 30 mm... -
Página 33: Manutenzione
5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare al tecnico ortopedico eventuali variazioni della prestazione del dispositivo, ad esempio rumori insoliti o usura eccessiva. Informare il tecnico ortopedico di tutti i cambiamenti di peso corporeo e/o del livello di attività. Pulizia Pulire le superfici esterne con un panno umido e un detergente neutro. -
Página 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Página 35: Indicazioni Di Montaggio
7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Posizionare il più vicino possibile alla linea di costruzione. Viti di fondo corsa 15 Nm Vite di chiusura 10 Nm Problema Soluzione Si produce un rumore continuo tra le Controllare la tenuta delle viti di allineamento interfacce del dispositivo. -
Página 36: Dati Tecnici
Livello di attività: 1–4 145 kg / 1–4 Peso massimo del paziente: 150 kg / 1–3 Piramidale femmina–prossimale (Blatchford) Tipo di attacco: Distale - tubo del diametro di 30 mm Rotazione assiale a 360 ° Intervallo di regolazione: ±7 ° di inclinazione da verticale Lunghezza: 15 mm (50 mm) - Página 37 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
-
Página 38: Contenido
Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................41 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................44 8 Datos técnicos ................................. -
Página 39: Descripción Y Uso Previsto
Este dispositivo debe utilizarse únicamente con prótesis de extremidad inferiores para un solo usuario. El dispositivo se utiliza para conectar firmemente un tubo de �30 mm a una pirámide macho Blatchford, y permite ajustar el ángulo y la rotación. Funciones • Estructura de titanio liviana y resistente Nivel de actividad Este dispositivo resulta adecuado para unos niveles de actividad de entre 1 y 4 (existen límites... -
Página 40: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o funcionamiento de la extremidad dispositivo configuración del (por ejemplo, juego excesivo o Se recomienda al usuario que se ponga ruidos inusuales) debe notificarse en contacto con su profesional sanitario... -
Página 41: Estructura
Acero chapado • Arandela de tornillo de retención Acero chapado • Tornillos de fijación Acero chapado (4 uds.) Identificación de componentes Tornillos de fijación Pirámide Blatchford macho 15 Nm Pirámide hembra Arandela de tornillo de retención Tornillo de retención Tubo (pilón) 30 mm de diámetro... -
Página 42: Mantenimiento
5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. Notificar al profesional sanitario o proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo, p. ej., ruidos inusuales o desgaste considerable. También se debe informar al profesional sanitario/proveedor del servicio de cualquier cambio en el peso corporal o nivel de actividad. -
Página 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 44: Consejos De Montaje
7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Colocar lo más cerca posible de la línea de construcción. Tornillos de fijación 15 Nm Tornillo de retención 10 Nm Síntoma Solución Se produce un ruido recurrente en las Comprobar que todos los tornillos de interfaces del dispositivo. -
Página 45: Datos Técnicos
92 g Nivel de actividad: 145 kg / 1-4 Peso máximo del usuario: 150 kg / 1-3 Proximal — pirámide hembra (Blatchford) Tipo de ajuste: Distal — tubo de 30 mm de diámetro 360 ° de rotación axial Rango de ajuste: ±7°... -
Página 46: Responsabilidad
Para uso en un solo paciente - uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. -
Página 47: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................50 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................53 8 Technische gegevens ............................ -
Página 48: Beschrijving En Beoogd Doel
één persoon. Het hulpmiddel wordt gebruikt voor het veilig aansluiten van een buis met �30 mm op een mannelijke Blatchford-piramide, en maakt hoek- en rotatieaanpassing mogelijk. Kenmerken • Lichtgewicht, sterke constructie van titanium... -
Página 49: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals overmatige speling of of wijzigen. ongebruikelijke geluiden, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 50: Constructie
Titanium • Klemschroef Geplateerd staal • Klemschroefring Geplateerd staal • Stelschroeven Geplateerd staal (4 stuks) Identificatie componenten Stelschroeven Mannelijke piramide van Blatchford 15 Nm Vrouwelijke piramide Klemschroefring Klemschroef Buis (pyloon) Diameter 30 mm 10 Nm 4 Functie Dit hulpmiddel maakt hoek- en rotatieaanpassing mogelijk, waardoor de uitlijning van de ledemaatprothese op de gebruiker kan worden afgestemd. -
Página 51: Onderhoud
5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel, zoals ongebruikelijke geluiden of aanzienlijke slijtage, aan de behandelaar/leverancier. Informeer de behandelaar/leverancier over elke verandering in lichaamsgewicht en/of activiteitenniveau. Reiniging Gebruik een vochtige doek en een mild reinigingsmiddel om de buitenoppervlakken te reinigen. Gebruik geen agressieve reinigingsmiddelen. -
Página 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 53: Advies Voor Aanmeten
7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Positioneer het hulpmiddel zo dicht als praktisch mogelijk bij de middellijn van de constructie. Stelschroeven 15 Nm Klemschroef 10 Nm Symptoom Oplossing Er is sprake van een terugkerend geluid bij de Controleer of de uitlijningsschroeven en de raakvlakken van het hulpmiddel. -
Página 54: Technische Gegevens
Activiteitenniveau: 1 - 4 145 kg / 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 150 kg / 1 - 3 Proximaal - vrouwelijke piramide (Blatchford) Type bevestiging: Distaal - buis met diameter 30 mm 360 ° axiale rotatie Instelbereik: ±7° kanteling t.o.v. verticaal Lengte: 15 mm (50 mm) - Página 55 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
-
Página 56: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................59 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 62 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 57: Opis I Przeznaczenie
Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element modułowy protezy kończyny dolnej przeznaczonej do stosowania u jednego użytkownika. Niniejszy wyrób przeznaczony jest do bezpiecznego łączenia tulei o �30 mm ze złączem piramidalnym męskim firmy Blatchford i umożliwia regulację kąta pochylenia i zakresu obrotu. Cechy charakterystyczne • Lekka, wytrzymała konstrukcja tytanowa Poziom aktywności... -
Página 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownikom nie wolno samodzielnie lub funkcjonowaniu kończyny, wyrobu zmieniać ustawień np. ograniczenie ruchu lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast zgłaszać że jeśli jego stan zdrowia ulegnie do świadczeniodawcy. -
Página 59: Budowa
Tytan • Śruba zaciskowa Stal platerowana • Podkładka śruby zaciskowej Stal platerowana • Śruby ustalające Stal platerowana (x4) Elementy składowe Śruby ustalające Złącze piramidalne męskie Blatchford 15 Nm Złącze piramidalne żeńskie Podkładka śruby zaciskowej Śruba zaciskowa Tuleja (Pylon) Średnica 30 mm 10 Nm 4 Zasada działania... -
Página 60: Konserwacja
5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, np. nietypowe odgłosy lub znaczne zużycie elementów należy zgłaszać lekarzowi/świadczeniodawcy. Lekarza lub świadczeniodawcę należy również informować o wszelkich zmianach masy ciała i/lub poziomu aktywności użytkownika. Czyszczenie Do czyszczenia powierzchni zewnętrznych należy używać zwilżonej ściereczki oraz łagodnego mydła. -
Página 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Página 62: Porady Dotyczące Dopasowywania
7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Umieścić tak blisko, jak to możliwe względem osi symetrii protezy. Śruby ustalające 15 Nm Śruba zaciskowa 10 Nm Oznaki problemu Rozwiązanie Powtarzający się nietypowy odgłos Należy sprawdzić, czy śruby wyrównujące na łączeniach wyrobu. -
Página 63: Specyfikacja Techniczna
�30 mm Przechowywanie i obsługa W przypadku długotrwałego przechowywania należy upewnić się, że wyrób nie ma styczności z wilgocią i jest przechowywany w temperaturze pokojowej. 9 Składanie zamówień Wyrób Numer części Adapter zaciskowy tulei ze złączem piramidalnym żeńskim�30 mm AK30M1 938252PK1/1-0121... -
Página 64: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 65: Índice
Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 68 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................71 8 Dados técnicos ................................ -
Página 66: Descrição E Finalidade
único utilizador. O dispositivo é utilizado para unir de forma segura um tubo de Ø 30 mm a uma pirâmide macho Blatchford e permite o ajuste angular e de rotação. Características • Construção leve e robusta de titânio Nível de atividade... -
Página 67: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese do dispositivo alterar a configuração (por exemplo, folga excessiva ou O utilizador deve ser aconselhado a ruídos estranhos) devem ser contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 68: Componentes
• Anilha de parafuso de fixação Aço zincado • 4 parafusos de retenção Aço zincado Identificação dos componentes Parafusos de retenção Pirâmide macho Blatchford 15 Nm Pirâmide fêmea Anilha de parafuso de fixação Parafuso de fixação Tubo (pilão) 30 mm de diâmetro 10 Nm... -
Página 69: Manutenção
5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor (por exemplo, ruídos estranhos ou desgaste significativo). Informe o ortoprotésico/fornecedor de quaisquer alterações no peso corporal e/ou nível de atividade. Limpeza Utilize um pano húmido e sabão suave para limpar as superfícies exteriores. NÃO utilize produtos de limpeza agressivos. -
Página 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Página 71: Recomendações De Ajuste
7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Posicione o mais próximo possível da linha de construção. Parafusos de retenção 15 Nm Parafuso de fixação 10 Nm Sintoma Solução Produz-se um ruído recorrente nas interfaces Verifique se todos os parafusos de alinhamento do dispositivo. -
Página 72: Dados Técnicos
92 g Nível de atividade: 1–4 145 kg/1–4 Peso máximo do utilizador: 150 kg/1–3 Proximal – pirâmide fêmea (Blatchford) Tipo de fixação: Distal – tubo de 30 mm de diâmetro Rotação axial 360° Intervalo de ajuste: Inclinação ±7° na vertical... -
Página 73: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 74: Obsah
Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................77 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................80 8 Technické údaje ..............................81 9 Informace pro objednávání... -
Página 75: Popis A Zamýšlený Účel
Použití Tento prostředek je určen k použití výhradně pro protézy dolních končetin určené pro jednoho uživatele. Prostředek se používá k bezpečnému připojení trubky o � 30 mm k vnitřní pyramidě Blatchford a umožňuje úhlové a rotační nastavení. Vlastnosti • Lehká, silná titanová konstrukce Stupeň... -
Página 76: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, tj. nadměrná vůle nebo prostředku manipulovat ani neobvyklé zvuky, by měly být okamžitě ho nijak upravovat. nahlášeny poskytovateli protetických Uživateli se doporučuje, aby v případě... -
Página 77: Konstrukce
• Upínací šroub Pokovená ocel • Podložka upínacího šroubu Pokovená ocel • Seřizovací šrouby Pokovený šroub (x4) Identifikace komponenty Seřizovací šrouby Vnitřní pyramida Blatchford 15 Nm Vnější pyramida Podložka upínacího šroubu Upínací šroub Trubka (pylon) Průměr 30 mm 10 Nm 4 Funkce Tento prostředek poskytuje úhlové... -
Página 78: Údržba
5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. neobvyklé zvuky nebo výrazné opotřebení. Protetika / poskytovatele protetických služeb informujte o všech změnách tělesné hmotnosti a/ nebo úrovně aktivity. Čištění K čištění... -
Página 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Página 80: Doporučení K Montáži
7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Umístěte co nejblíže konstrukční linii. Seřizovací šrouby 15 Nm Upínací šroub 10 Nm Problém Řešení Na rozhraní prostředku jsou opakovaně Zkontrolujte bezpečnost vyrovnávacích šroubů slyšet zvuky. a objímky trubky. Naneste Loctite podle potřeby a utáhněte správným utahovacím momentem. -
Página 81: Technické Údaje
92 g Stupeň aktivity: 1–4 Maximální hmotnost 145 kg / 1–4 uživatele: 150 kg / 1–3 Proximální — vnější pyramida (Blatchford) Typ nástavce: Distální – trubka s průměrem 30 mm Rotace 360 ° Rozsah seřízení: ±7 ° náklon od svislé roviny Délka: 15 mm (50 mm) Délka pro montáž... - Página 82 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 83 938252PK1/1-0121...
- Página 84 5224 Nesttun Miamisburg NORWAY Ohio 45342 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938252PK1/1-0121...