Características Físicas; Certificaciones De Radio; Marcado Ce; Exigencias Normativas - SEFAM PolyLink M-116700 Instrucciones De Instalacion Y Uso

Características físicas
Dimensiones del módulo interno de sincronización
(p x l x a):
Dimensiones del módulo de esfuerzo y posición (p
x l x a):
Dimensiones del bolso de transporte (p x l x a):
Peso del módulo interno de sincronización:
Peso del módulo de esfuerzo y posición:

Certificaciones de radio

Europa:
 EN 301489-1 V2.1.1 (2017-02) y EN 301489-17 V3.1.1 (2017-02) Compatibilidad electromagnética
(art. 3.1b)
 EN 300328 V2.1.1 (2016-11) Utilización eficaz del espectro asignado (art. 3.2)
Japón:
Giteki: 209-J00169


Marcado CE

Sistema PolyLink: 2018.

Exigencias normativas

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971, en
particular, en relación con el riesgo residual global.
El sistema PolyLink utilizado con el dispositivo S.Box cumple con las directivas y normas siguientes:
 Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva
europea 2007/47/CE.
Directiva 2014/53/UE (RED) del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las

legislaciones de los estados miembros en lo relativo a la comercialización de equipos
radioeléctricos.
 Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las pilas y acumuladores.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la limitación de uso de

ciertas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).
Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los residuos de equipos

eléctricos y electrónicos (RAEE).
 IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012 : Equipos electromédicos – Primera parte:
Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento elemental.
IEC 60601-1-2:2014 : Equipos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad Norma

colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y ensayos.
16  Características técnicas
85 x 63 x 22 mm
37 x 67 x 22 mm (sola)
41 x 71 x 30 mm (dispositivo con correas)
200 x 150 x 60 mm
60 g
60 g
Sistema PolyLink