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Manuales relacionados para Carestream Trophy 3DI PRO
Resumen de contenidos para Carestream Trophy 3DI PRO
- Página 1 Gua del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Nombre del manual: Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro Número de pieza: 9J9670_es-es Número de revisión: 07 Fecha de impresión: 2021-05 El escáner Trophy 3DI Pro cumple con la directiva (UE) 2017/745 relativa a los productos sanitarios.
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Página 3: Tabla De Contenido
Símbolos de marcado y etiquetado ...13 Etiquetas del escáner Trophy 3DI Pro ..14 Capítulo 2 Información reglamentaria general ....17 Información... - Página 4 Requisitos ambientales del escáner Trophy 3DI Pro ..27 Requisitos del sistema informático ... .28 Capítulo 4 Dirección del fabricante ..29 Representantes autorizados .
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Página 5: Capítulo 1 Indicaciones De Uso
Información de seguridad Indicaciones de uso El escáner Trophy 3DI Pro es un dispositivo de exploración óptica digital que se utiliza para registrar las características topográficas de los dientes o impresiones dentales en tres dimensiones. Las impresiones topográficas resultantes están destinadas a utilizarse en el diseño y fabricación asistidos por ordenador de prótesis dentales de restauración, prótesis de implantes... -
Página 6: Convenciones Utilizadas En Esta Guía
Convenciones utilizadas en esta guía Los siguientes mensajes especiales enfatizan la información o indican riesgos potenciales para el personal o el equipo. ADVERTENCIA: Advierte de que se deben seguir las instrucciones de seguridad para evitar daños al usuario o a terceros. Precaución: avisa de una situación en la que se pueden producir daños graves. -
Página 7: Advertencias E Instrucciones De Seguridad
NO coloque objetos dentro del campo operativo del equipo. Mientras la unidad no esté en uso, asegúrese de que el escáner permanezca apagado. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07... - Página 8 Si el equipo es defectuoso, apáguelo, coloque un letrero de “Fuera de servicio” y póngase en contacto con un técnico de mantenimiento cualificado de Carestream Dental LLC. El uso de componentes, cables, accesorios y piezas de recambio diferentes de las especificados o suministrados por el fabricante del equipo puede afectar a la protección de seguridad del escáner y dar...
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Página 9: Ordenador
Coloque la pantalla para evitar el reflejo de la iluminación interna o externa, logrando así la máxima calidad de imagen y confort visual. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07... -
Página 10: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
Eliminación: Este equipo contiene materiales y compuestos químicos derivados de la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada al final de la vida útil de este tipo de equipos puede provocar contaminación medioambiental. Por lo tanto, este equipo no deberá desecharse como un residuo doméstico ordinario, sino que deberá... -
Página 11: Limpieza Del Escáner
Una vez que el escáner esté seco, utilice un paño limpio humedecido que no suelte pelusa para quitar los restos de desinfectante de la superficie del escáner. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07... -
Página 12: Limpieza Y Esterilización De Los Cabezales Del Escáner
Limpieza y esterilización de los cabezales del escáner Los cabezales del escáner suministrados por el fabricante NO están esterilizados. Debe esterilizar los cabezales antes del primer uso. Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos. -
Página 13: Limpieza De Los Cabezales Del Escáner En Un Limpiador O Desinfectador Automático
Utilice una toallita para lentes o un paño sin pelusa para eliminar el polvo del espejo en el cabezal. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07... - Página 14 Esterilización de los cabezales del escáner Nota: Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave hasta un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos.
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Página 15: Importante
Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, realice cuidadosamente las siguientes tareas de mantenimiento en el escáner y los accesorios. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 11... -
Página 16: Inspección Visual De Daños En El Escáner
Después de cada paciente: Limpie y desinfecte el escáner. Consulte “Limpieza y desinfección del escáner”en la página Limpie y esterilice el cabezal del escáner. Consulte “Limpieza y esterilización de los cabezales del escáner”en la página En caso de que la calidad de exploración sea deficiente o la vista previa de vídeo no sea nítida en el software, limpie el espejo del cabezal y la ventana de la lente del escáner con un hisopo de limpieza de microfibra, aplicando etanol que no contenga impurezas. -
Página 17: Símbolos De Marcado Y Etiquetado
La superficie puede estar caliente y no debe tocarse. Corriente continua Producto sanitario Nombre del representante europeo autorizado y dirección de la sede legal. Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 13... -
Página 18: Etiquetas Del Escáner Trophy 3Di Pro
En las siguientes figuras, se muestran las ubicaciones de etiquetas del escáner Trophy 3DI Pro. Figura 1 Etiqueta de la caja del escáner Trophy 3DI Pro Figura 2 Etiqueta del escáner Trophy 3DI Pro 14 Capítulo 1 Información de seguridad... - Página 19 Etiqueta del calentador del escáner Trophy 3DI Pro Figura 4 Etiqueta de la fuente de alimentación del escáner Trophy 3DI Pro Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 15...
- Página 20 16 Capítulo 1 Información de seguridad...
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Página 21: Información Reglamentaria
EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 17... -
Página 22: 18 Capítulo 2 Información Reglamentaria
Cumplimiento de la normativa internacional y europea EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos EN ISO 15223-1 Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales EN 1041 Información suministrada por el fabricante... - Página 23 Otros equipos pueden producir interferencias en las comunicaciones con el escáner Trophy 3DI Pro, incluso si el equipo satisface los requisitos de emisiones CISPR. Advertencia: Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (que incluyen periféricos tales como cables de antena...
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Página 24: Orientaciones Y Declaración Del Fabricante
Orientaciones y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) El escáner Trophy 3DI Pro debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del escáner Trophy 3DI Pro debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Prueba de Nivel de Entorno electromagnético - Orientaciones... - Página 25 IEC 60601-1-2: 2014 El escáner Trophy 3DI Pro debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del escáner Trophy 3DI Pro debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Prueba de...
- Página 26 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) El escáner Trophy 3DI Pro debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del escáner Trophy 3DI Pro debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Prueba de Nivel de prueba Entorno electromagnético - Orientaciones...
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Página 27: Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
RF, el escáner Trophy 3DI Pro cumple con los niveles de prueba especificados a continuación, de conformidad con la norma IEC60601-1-2. El cliente o el usuario del escáner Trophy 3DI Pro debe garantizar que se utilice en dichos entornos. Frecuencia de... -
Página 28: Cumplimiento De La Normativa Internacional
Cumplimiento de la normativa internacional El escáner Trophy 3DI Pro cumple con las siguientes directivas: Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, Centro FDA sobre dispositivos y salud radiológica CDRH - Título 21 CFR 872.3661 (EE. UU) Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá). -
Página 29: Especificaciones Técnicas
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai REPÚBLICA POPULAR CHINA Fabricante Modelo Trophy 3DI Pro Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 25... -
Página 30: Especificaciones Técnicas Del Escáner Trophy 3Di Pro
Especificaciones técnicas del escáner Trophy 3DI Pro Componentes Especificaciones técnicas Tecnología del sensor CMOS de 1/2 pulgadas Iluminación LED: Ámbar, azul, verde Campo de visión 13 × 13 mm 13 x 7 mm (punta posterior) Profundidad de campo -2 a +12 mm Tecnología antivaho... -
Página 31: Longitud De Los Cables Suministrados Con La Unidad
10-95 % de humedad relativa y almacenamiento Presión atmosférica de 700-1060 hPa funcionamiento Presión atmosférica de transporte 600-1060 hPa y almacenamiento Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 27... -
Página 32: Requisitos Del Sistema Informático
OpenCL 1.1 y OpenCL 1.1 vídeo Cuando se utilice el escáner Trophy 3DI Pro, el ordenador y la pantalla deben estar situados en el área de funcionamiento, o cerca de ella, y en el campo visual del odontólogo. Importante: Es OBLIGATORIO comprobar si la configuración del sistema es compatible con los... -
Página 33: Capítulo 4 Dirección Del Fabricante
Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brasil CEP (Código postal): 12238-577 Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de Trophy 3DI Pro (9J9670_es-es), ed. 07 29... - Página 34 For more information visit www.carestreamdental.com 9J9670 ©Carestream Dental, LLC, 2021. Ed07 2021-07...