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Resumen de contenidos para COOK Medical Hemospray
- Página 1 M E D I C A L Hemospray® Endoscopic Hemostat Produit hémostatique endoscopique Hemospray® Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray®...
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Página 3: Intended Use
Keep catheter tip at least 1 cm away from bleeding site to minimize risk of embolization. Hemospray has not been approved for use in pediatric populations, no safety or effectiveness data exists and would be considered off-label usage, to do so is at the professional risk of the surgeon/healthcare professional. - Página 4 Please notify Cook for return authorization. PRECAUTIONS For best results, Hemospray must be delivered to the source of bleeding. Ensure gastrointestinal lumen is not distended because Hemospray adds volume in excess of insufflation volumes during procedure. Closely monitor bowel distension and balance insufflation and Hemospray volumes as necessary.
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Página 5: Potential Complications
Hemospray has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of Hemospray in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. -
Página 6: Description Du Dispositif
Note: To avoid potential endoscope occlusion, do not aspirate powder into endoscope channel. 6. Prior to removing Hemospray device from patient, turn red valve to closed position (See Fig. 7). To remove device from endoscope, grasp catheter and pull slowly. Note: If catheter becomes occluded, turn red valve to closed position, remove catheter from endoscope and replace with extra catheter provided in package. - Página 7 Maintenir l’extrémité du cathéter à 1 cm au moins du site hémorragique pour réduire au minimum le risque d’embolisation. Hemospray n’a pas été autorisé pour une utilisation chez l’enfant. Aucune donnée n’existe sur la sécurité d’emploi ou l’efficacité de l’utilisation pédiatrique, qui serait donc considérée comme hors indication, et relèverait de la responsabilité...
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Página 8: Préparation Du Système
Il est conseillé de restreindre l’utilisation de la poudre Hemospray à 5 cm au-dessous du SSO. PRÉCAUTIONS OPÉRATOIRES À l’instar d’autres modalités, il se peut que Hemospray ne soit pas efficace pour tous les types d’hémorragie. Une hémorragie digestive peut exacerber des comorbidités existantes, augmentant le risque d’événements indésirables, y compris le décès du patient. - Página 9 Remarque : Afin d’éviter une obstruction potentielle de l’endoscope, ne pas aspirer la poudre dans le canal de l’endoscope. 6. Avant de retirer le dispositif Hemospray du patient, tourner la vanne rouge à la position fermée (voir Fig. 7). Pour retirer le dispositif de l’endoscope, saisir le cathéter et tirer lentement.
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Página 10: Uso Previsto
RÉCAPITULATIF DES DONNÉES CLINIQUES Les renseignements portant sur le récapitulatif des données cliniques sur lequel était, en partie, fondée l’attribution de la classification de novo peuvent être consultés sur le site Web de Cook Medical à l’adresse CookMedical.com/HemosprayData ESPAÑOL USO PREVISTO Este dispositivo se usa para la hemostasia de las hemorragias gastrointestinales no varicosas. -
Página 11: Precauciones De Procedimiento
Hemospray según sea necesario. El uso de más de (3) dispositivos Hemospray por paciente puede provocar una impactación en el colon, por lo que no se recomienda. El producto contiene un cartucho de 16 g de CO2 (dióxido de carbono). -
Página 12: Riesgo De Complicaciones
RM. No se ha sometido a pruebas con respecto a calentamiento, migración o artefactos de imagen en el entorno de RM. No se conoce la seguridad de Hemospray en el entorno de RM. Realizar una exploración de RM en un paciente que tiene este dispositivo puede provocarle lesiones. -
Página 13: Resumen De Datos Clínicos
Nota: Para evitar la posible oclusión del endoscopio, no aspire polvo dentro del canal del endoscopio. 6. Antes de extraer el dispositivo Hemospray del paciente, gire la válvula roja a la posición cerrada (consulte la Fig. 7). Para extraer el dispositivo del endoscopio, sujete el catéter y tire lentamente. - Página 14 A symbol glossary can be found at cookmedical.com/symbol-glossary Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web cookmedical.com/symbol-glossary En cookmedical.com/symbol-glossary puede consultarse un glosario de símbolos If symbol appears on product label, X = maximum insertion portion width Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = largeur maximale de la section d’insertion Si el símbolo aparece en la etiqueta del producto, X = ancho máximo de la porción de inserción...
- Página 16 This device is intended for single use only. Wilson-Cook Medical, Inc. 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105 © 2018 Cook Medical...