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Enlaces rápidos
Ultraxx™ Nephrostomy Balloon and Set
EN
3
Instructions for Use
Nefrostomický balónek Ultraxx™ se soupravou
CS
5
Návod k použití
Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt
DA
8
Brugsanvisning
Ultraxx™-Nephrostomie-Ballon und -Set
DE
10
Gebrauchsanweisung
Μπαλόνι και σετ νεφροστομίας Ultraxx™
EL
13
Οδηγίες χρήσης
Balón y equipo de nefrostomía Ultraxx™
ES
16
Instrucciones de uso
Set et ballonnet de néphrostomie Ultraxx™
FR
19
Mode d'emploi
Ultraxx™ nephrostomiás ballon és készlet
HU
21
Használati utasítás
Palloncino e set per nefrostomia Ultraxx™
IT
24
Istruzioni per l'uso
Ultraxx™ nefrostomieballon en -set
NL
27
Gebruiksaanwijzing
Ultraxx™ nefrostomiballong og -sett
NO
30
Bruksanvisning
Balon i zestaw Ultraxx™ do nefrostomii
PL
32
Instrukcja użycia
Balão e conjunto de nefrostomia Ultraxx™
PT
35
Instruções de utilização
Ultraxx™ nefrostomiballong och -set
SV
38
Bruksanvisning
*T_UNBS_REV1*
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Manuales relacionados para COOK Medical Ultraxx
Resumen de contenidos para COOK Medical Ultraxx
- Página 1 Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt Brugsanvisning Ultraxx™-Nephrostomie-Ballon und -Set Gebrauchsanweisung Μπαλόνι και σετ νεφροστομίας Ultraxx™ Οδηγίες χρήσης Balón y equipo de nefrostomía Ultraxx™ Instrucciones de uso Set et ballonnet de néphrostomie Ultraxx™ Mode d’emploi Ultraxx™ nephrostomiás ballon és készlet Használati utasítás Palloncino e set per nefrostomia Ultraxx™...
- Página 3 ENGLISH ULTRAXX™ NEPHROSTOMY BALLOON AND SET CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or a properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION Ultraxx™ Nephrostomy Balloon and Set Set contains (set components may vary) •...
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Página 4: Potential Adverse Events
INSTRUCTIONS FOR USE Balloon Catheter Preparation 1. Using an aseptic technique, remove the Ultraxx™ balloon tray from its outer package and place in the sterile field. 2. Upon removal from package, inspect the balloon catheter to ensure no damage has occurred during shipment. -
Página 5: How Supplied
Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from the package, inspect the product to ensure no damage has occurred. ČESKY NEFROSTOMICKÝ BALÓNEK ULTRAXX™ SE SOUPRAVOU POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). -
Página 6: Potenciální Nežádoucí Příhody
NÁVOD K POUŽITÍ Příprava balónkového katetru 1. Za použití aseptické techniky vyjměte podnos s balónkem Ultraxx™ ze zevního obalu a umístěte do sterilního pole. 2. Po vyjmutí z obalu zkontrolujte balónkový katetr, zda během přepravy nedošlo k jeho poškození. -
Página 7: Stav Při Dodání
Příprava plnicího zařízení a naplnění balónku POZNÁMKA: Všechny aspirační a injekční manévry provádějte s aretační páčkou zatlačenou vlevo, t.j. v otevřené poloze. S páčkou v této poloze můžete píst volně stáhnout zpět pro aspiraci anebo zatlačit vpřed pro injikování. Pro aretaci pístu v dané poloze posuňte páčku doprava do vzpřímené pozice. 1. -
Página 8: Tilsigtet Anvendelse
DANSK ULTRAXX™ NEFROSTOMIBALLON OG SÆT FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter en læges ordination. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt Sættet indeholder (sætdele kan variere) • Røntgenfast ballonkateter •... -
Página 9: Mulige Uønskede Hændelser
BRUGSANVISNING Klargøring af ballonkateteret 1. Under anvendelse af aseptisk teknik pakkes Ultraxx™ ballonbakken ud af den udvendige emballage og anbringes i det sterile område. 2. Efter udpakning efterses ballonkateteret for at sikre, at der ikke er sket beskadigelse under transporten. -
Página 10: Beschreibung Des Instruments
Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter udtagning fra pakningen for at sikre, at det ikke er beskadiget. DEUTSCH ULTRAXX™-NEPHROSTOMIE-BALLON UND -SET VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. -
Página 11: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Ballons ein, die zu einem Trauma im umgebenden Gewebe führen kann. GEBRAUCHSANWEISUNG Vorbereitung des Ballonkatheters 1. Das Ultraxx™ Ballonkomplettset unter Einhaltung einer aseptischen Technik aus der Umverpackung nehmen und ihn in das sterile Feld legen. 2. Den Ballonkatheter nach der Entnahme aus der Verpackung überprüfen, um sicherzustellen, dass keine versandbedingten Beschädigungen vorliegen. - Página 12 2. Die Amplatz-Schleuse über den Ballon retrograd laden und an der Schleusenfixierung am proximalen Ende des Katheters befestigen. 3. Darauf achten, dass die Schleuse richtig herum aufgeschoben wird: Die abgeschrägte Spitze befindet sich am distalen Ende des Ballonkatheters. 4. Den Ballonkatheter vorsichtig über einen Führungsdraht bis zur gewünschten Position in der Niere vorschieben.
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Página 13: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf Beschädigungen überprüfen. ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΜΠΑΛΟΝΙ ΚΑΙ ΣΕΤ ΝΕΦΡΟΣΤΟΜΙΑΣ ULTRAXX™ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη... -
Página 14: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προετοιμασία καθετήρα με μπαλόνι 1. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το δίσκο μπαλονιού Ultraxx™ από την εξωτερική του συσκευασία και τοποθετήστε τον σε στείρο πεδίο. 2. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τον καθετήρα με μπαλόνι, για να βεβαιωθείτε... - Página 15 4. Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα με μπαλόνι επάνω από το συρμάτινο οδηγό και στην τελική θέση μέσα στο νεφρό. Χρησιμοποιήστε την ακτινοσκιερή σήμανση στο άπω τμήμα του μπαλονιού για να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα με μπαλόνι μέσα στο νεφρό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν...
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Página 16: Τροποσ Διαθεσησ
επιθεωρήστε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. ESPAÑOL BALÓN Y EQUIPO DE NEFROSTOMÍA ULTRAXX™ AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). -
Página 17: Reacciones Adversas Posibles
INSTRUCCIONES DE USO Preparación del catéter balón 1. Empleando una técnica estéril, extraiga la bandeja del balón Ultraxx™ de su envase exterior y colóquela en un campo estéril. 2. Tras extraerlo del envase, inspeccione el catéter balón para asegurarse de que no haya sufrido daños durante el transporte. -
Página 18: Presentación
atrás para aspirar, o empujarlo hacia delante para inyectar. Para bloquear el pistón en posición, empuje la palanca hacia la derecha hasta que quede en posición recta hacia arriba. 1. Prepare una solución de medio de contraste y solución salina normal en un pequeño recipiente estéril. Consulte las instrucciones del medio de contraste para ver las recomendaciones específicas de la mezcla de contraste. - Página 19 FRANÇAIS SET ET BALLONNET DE NEPHROSTOMIE ULTRAXX™ MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Set et ballonnet de néphrostomie Ultraxx™...
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Página 20: Événements Indésirables Possibles
MODE D’EMPLOI Préparation du cathéter à ballonnet 1. En observant une technique aseptique, retirer le plateau du ballonnet Ultraxx™ de son emballage externe et le placer dans le champ stérile. 2. À l’ouverture de l’emballage, inspecter le cathéter à ballonnet afin de s’assurer qu’il n’a pas été... -
Página 21: Az Eszköz Leírása
à la lumière. À l’ouverture de l’emballage, inspecter le produit afin de s’assurer qu’il est en bon état. MAGYAR ULTRAXX™ NEPHROSTOMIÁS BALLON ÉS KÉSZLET VIGYÁZAT: Az U.S.A. szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által, vagy rendeletére forgalmazható. - Página 22 A beavatkozás során többek között a következő komplikációk léphetnek fel: a ballon túltöltése, ami a környező szövetek sérülését okozhatja. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A ballonkatéter előkészítése 1. Aszeptikus technikával távolítsa el az Ultraxx™ ballont tartalmazó tálcát a külső csomagolásból és helyezze a steril mezőbe.
- Página 23 2. A csomagolás eltávolítása után ellenőrizze, hogy a ballonkatéter nem sérült-e meg a szállítás során. A hibás eszközöket vissza kell küldeni a Cookhoz. 3. Csatlakoztasson egy 10 ml-es fecskendőt az elzárócsaphoz, és húzza vissza a dugattyút, hogy negatív nyomás alakuljon ki. Zárja el az elzárócsapot és távolítsa el a fecskendőt. Távolítsa el a ballon védőhüvelyét és helyezze a hulladékba.
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Página 24: Descrizione Del Dispositivo
Tartós megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való eltávolítás után vizsgálja meg a terméket annak ellenőrzésére, hogy az nem sérült-e meg. ITALIANO PALLONCINO E SET PER NEFROSTOMIA ULTRAXX™ ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. -
Página 25: Possibili Eventi Negativi
ISTRUZIONI PER L’USO Preparazione del catetere a palloncino 1. Usando una tecnica asettica, estrarre il vassoio contenente il palloncino Ultraxx™ dalla confezione esterna e collocarlo nel campo sterile. 2. Dopo l’estrazione dalla confezione, esaminare il catetere a palloncino per accertarsi che non abbia subito danni durante il trasporto. - Página 26 4. Fare avanzare con cautela il catetere a palloncino sulla guida e portarlo nella sua posizione finale nel rene. Utilizzare il marker radiopaco in corrispondenza della sezione distale del palloncino per garantire il corretto posizionamento del catetere a palloncino all’interno del rene. NOTA - Se il dispositivo in dotazione non include un dispositivo di gonfiaggio Sphere, è...
- Página 27 NEDERLANDS ULTRAXX™ NEFROSTOMIEBALLON EN -SET LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
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Página 28: Mogelijke Ongewenste Voorvallen
GEBRUIKSAANWIJZING Ballonkatheter klaarmaken 1. Haal het pakket met de Ultraxx™ ballon met een aseptische techniek uit de buitenverpakking en leg het in het steriele veld. 2. Haal de ballonkatheter uit de verpakking en controleer of de katheter tijdens het transport niet beschadigd is. -
Página 29: Wijze Van Levering
1. Maak een oplossing van contrastmiddel en fysiologisch zout klaar in een kleine steriele schaal. Controleer de instructies bij het contrastmiddel voor specifieke aanbevelingen inzake het contrastmengsel. 2. Hang de slang naar beneden in het contrastmiddel. 3. Druk de ontgrendelhendel naar links en zuig de spuit vol met oplossing. (Sluit indien toepasselijk een afsluitkraan aan.) 4. -
Página 30: Beskrivelse Av Anordningen
NORSK ULTRAXX™ NEFROSTOMIBALLONG OG -SETT FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare selges av eller forskrives av en lege (eller en autorisert behandler). BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Ultraxx™ nefrostomiballong og -sett Settet inneholder (komponentene i settet kan variere) •... -
Página 31: Mulige Uønskede Hendelser
BRUKSANVISNING Klargjøring av ballongkateteret 1. Bruk aseptisk teknikk og ta Ultraxx™-ballongbrettet ut av den utvendige pakningen. Legg brettet i det sterile området. 2. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på ballongkateteret under transporten. -
Página 32: Opis Urządzenia
Må ikke utsettes for lys i lengre perioder. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på produktet. POLSKI BALON I ZESTAW ULTRAXX™ DO NEFROSTOMII PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). - Página 33 INSTRUKCJA UŻYCIA Przygotowanie cewnika balonowego 1. Stosując technikę aseptyczną, wyjąć tacę z balonem Ultraxx™ z opakowania zewnętrznego i umieścić w jałowym polu. 2. Po wyjęciu z opakowania obejrzeć cewnik balonowy, aby upewnić się, że w czasie transportu nie doszło do żadnego uszkodzenia.
- Página 34 3. Upewnić się, że koszulka jest odpowiednio zorientowana ściętym końcem na dystalnym końcu cewnika balonowego. 4. Ostrożnie wprowadzać cewnik balonowy po prowadniku, umieszczając go w ostatecznym położeniu w nerce. Wykorzystać cieniodajny znacznik, znajdujący się na dystalnym odcinku balonu, do potwierdzenia prawidłowego położenia cewnika balonowego w nerce. UWAGA: Jeśli do urządzenia nie dołączono urządzenia do wypełniania Sphere, poniższe instrukcje mogą...
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Página 35: Contraindicações
że nie doszło do uszkodzenia. PORTUGUÊS BALÃO E CONJUNTO DE NEFROSTOMIA ULTRAXX™ ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais. -
Página 36: Potenciais Efeitos Adversos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Preparação do cateter de balão 1. Utilizando uma técnica asséptica, retire o tabuleiro do balão Ultraxx™ da sua embalagem externa e coloque-o no campo estéril. 2. Depois de retirar o cateter de balão da embalagem, inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos durante o transporte. - Página 37 a esquerda, ou seja, desbloqueada. Nesta posição, pode puxar livremente o pistão para trás para aspirar ou empurrá-lo para a frente para injectar. Para bloquear o pistão em posição, faça deslizar a alavanca de bloqueio para o lado direito até à posição vertical. 1.
- Página 38 SVENSKA ULTRAXX™ NEFROSTOMIBALLONG OCH -SET VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Ultraxx™ nefrostomiballong och -set Setet innehåller (setkomponenterna kan variera) • Röntgentät ballongkateter •...
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Página 39: Eventuella Biverkningar
BRUKSANVISNING Förberedelse av ballongkateter 1. Med hjälp av en aseptisk teknik avlägsnas Ultraxx™-ballongbrickan från ytterförpackningen och placeras i det sterila fältet. 2. Granska ballongkatetern när den tas ur förpackningen för att kontrollera att den ej har skadats under transporten. - Página 40 9. Frigör låsspaken och låt kolven föras framåt till neutralt läge (0 atm). 10. För att fylla ballongen ska du aktivera låsspaken och långsamt vrida handgreppet på kolven medurs tills önskat fyllningstryck uppnås. Stäng kranen (låsspaken) på fyllningsanordningen för att upprätthålla tryck.
- Página 41 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: •BBP: Benzyl butyl phthalate •DBP: Di-n-butyl phthalate •DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate •DIDP: Diisodecyl phthalate •DINP: Diisononyl phthalate •DIPP: Diisopentyl phthalate •DMEP: Di(methoxyethyl) phthalate...
- Página 42 Dieses Symbol auf dem Etikett gibt an, dass dieses Produkt Phthalate enthält. Spezifische in diesem Produkt enthaltene Phthalate sind neben bzw. unter dem Symbol durch die folgenden Akronyme gekennzeichnet: •BBP: Benzylbutylphthalat •DBP: Di-n-butylphthalat •DEHP: Di(2-ethylhexyl)phthalat •DIDP: Diisodecylphthalat •DINP: Diisononylphthalat •DIPP: Diisopentylphthalat •DMEP: Di(methoxyethyl)phthalat •DNOP: Di-n-octylphthalat •DNPP: Di-n-pentylphthalat...
- Página 43 La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce dispositif sont identifiés à côté ou sous le symbole à l’aide des acronymes suivants : •BBP : Phtalate de butyle et de benzyle •DBP : Phtalate de di-n-butyle •DEHP : Phtalate de di-[2-éthylhexyle] •DIDP : Phtalate de di-isodécyle...
- Página 44 Dit symbool op het etiket wijst erop dat dit hulpmiddel ftalaten bevat. De specifieke ftalaten in het hulpmiddel staan naast of onder het symbool aangeduid met de volgende afkortingen: •BBP: benzylbutylftalaat •DBP: di-n-butylftalaat •DEHP: di(2-ethylhexyl)ftalaat •DIDP: di-isodecylftalaat •DINP: di-isononylftalaat •DIPP: di-isopentylftalaat •DMEP: di(methoxyethyl)ftalaat •DNOP: di-n-octylftalaat •DNPP: di-n-pentylftalaat...
- Página 45 Este símbolo no rótulo indica que este dispositivo contém ftalatos. Os ftalatos específicos contidos no dispositivo são identificados ao lado ou por baixo do símbolo pelos seguintes acrónimos: •BBP: ftalato de benzilo e butilo •DBP: ftalato de di-n-butilo •DEHP: ftalato de di(2-etilexilo) •DIDP: ftalato de diisodecilo •DINP: ftalato de diisononilo •DIPP: ftalato de diisopentilo...
- Página 48 COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-09 © COOK 2019 T_UNBS_REV1...