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Resumen de contenidos para COOK Medical Biodesign
- Página 1 Biodesign® Fistula Plug Instructions for Use Biodesign® Tapón para fístulas Instrucciones de uso PT-BR Biodesign® Plugue para fístula Instruções de utilização *FP0073-01G *FP0073-01G*...
- Página 3 ENGLISH BIODESIGN® FISTULA PLUG INTENDED USE The Biodesign® Fistula Plug is for implantation to reinforce soft tissue for repair of recto-vaginal or anorectal fistulas. The device is supplied sterile and is intended for one time use. Rx ONLY This symbol means the following: CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the...
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Página 4: Required Materials
STORAGE This device should be stored in a clean, dry location at room temperature. STERILIZATION This device has been sterilized with ethylene oxide and should not be resterilized. INSTRUCTIONS FOR USE REQUIRED MATERIALS • A sterile dish (kidney dish or other bowl) •... - Página 5 9. Draw the tether attached to the Fistula Plug into the rectal (primary) opening and through the fistula tract until the Fistula Plug is drawn completely into the fistula tract and the Biodesign button is against the rectal wall. Fistula...
- Página 6 Submucosal Button Placement 15. Reapproximate the mobilized mucosal flap or dissected pocket and suture the tissue securely over the Biodesign button after the button has been secured to the adjacent tissue using a 2-0 PDO, PDS, coated PGA or comparable suture.
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Página 7: Indicaciones
ESPAÑOL TAPÓN PARA FÍSTULAS BIODESIGN® INDICACIONES El tapón para fístulas Biodesign® está indicado para implantarse con el fin de reforzar tejidos blandos para la reparación de fístulas rectovaginales o anorrectales. El dispositivo se suministra estéril y está indicado para utilizarse una sola vez. -
Página 8: Consideraciones Generales
• Deseche el dispositivo si es posible que haya resultado dañado o contaminado debido a una manipulación inadecuada, o si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo. • No implante el dispositivo en tractos de fístulas con infecciones o abscesos importantes. -
Página 9: Preparación
PREPARACIÓN 1. Seleccione el tamaño adecuado del tapón para fístulas según el PASO 6 del apartado «PROCEDIMIENTO». 2. Extraiga de la caja el envase que contiene el tapón para fístulas. 3. Empleando una técnica aséptica, extraiga del envase exterior la bolsa interior que contiene el tapón para fístulas. -
Página 10: Colocación Del Botón Superficial
(primaria) rectal y hacerlo pasar a través del tracto de la fístula hasta que el tapón para fístulas quede introducido por completo en el tracto de la fístula y el botón Biodesign quede colocado contra la pared rectal. -
Página 11: Fijación Opcional Para Fístulas Rectovaginales Solamente
Colocación submucosa del botón 15. Vuelva a aproximar el colgajo mucosal movilizado o el bolsillo diseccionado y suture el tejido firmemente sobre el botón Biodesign, después de haber asegurado el botón al tejido adyacente utilizando una sutura de PDO, PDS, PGA revestido 2-0 o comparable. -
Página 12: Cuidado Posoperatorio
PORTUGUÊS PLUGUE PARA FÍSTULA BIODESIGN® USO PRETENDIDO O plugue para fístula Biodesign® destina-se à implantação para reforçar os tecidos moles no reparo de fístulas retovaginais ou anorretais. Este dispositivo é fornecido estéril e deve ser usado somente uma vez. Rx ONLY Este símbolo significa o seguinte:... -
Página 13: Materiais Necessários
• Descarte o dispositivo caso um manuseio errôneo tenha causado possíveis danos ou contaminações, ou caso o dispositivo esteja com sua data de validade vencida. • Não implante o dispositivo em um trato da fístula gravemente infectado ou com abscesso. •... - Página 14 PREPARAÇÃO 1. Selecione o tamanho apropriado de plugue para fístula de acordo com a ETAPA 6 DO PROCEDIMENTO. 2. Remova a embalagem contendo o plugue para fístula da caixa. 3. Retire o saco interno contendo o plugue para fístula da embalagem externa, utilizando técnica asséptica.
- Página 15 Posicionamento do botão superficial Posicionamento do botão submucoso 12. Ao implantar o botão Biodesign sob a mucosa retal, mobilize uma aba da mucosa ou disseque circularmente um bolso de tamanho suficiente para acomodar o botão Biodesign.
- Página 16 Posicionamento do botão submucoso 15. Reaproxime a aba da mucosa mobilizada ou bolso dissecado e suture o tecido de forma segura sobre o botão Biodesign depois que o botão for preso ao tecido adjacente usando um PDO 2-0, PDS, PGA revestido ou um fio de sutura semelhante.
- Página 17 19. Descarte as partes não usadas de acordo com as diretrizes de sua instituição para resíduos médicos. CUIDADO PÓS-OPERATÓRIO Para proporcionar o melhor ambiente para a integração do tecido no plugue para fístula, a atividade física do paciente deve ser minimizada. Forneça aos pacientes uma lista de recomendações de cuidados pós-operatórios.
- Página 20 Keep dry Manufacturer Use-by date Attention, see instructions for use Do not re-use Temperature limit Magnetic resonance safe Sterilized using ethylene oxide Date of manufacture anufacturer COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette, IN 47906 U.S.A. Phone: 812 339-2235 Toll Free: 800 457-4500 Toll Free Fax: 800 554-8335 EC R...